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甲巯咪唑的严重不良反应及处理对策 被引量：22
1
作者 王晓虹 马建丽 +2 位作者 罗艳 黄欣欣 刘京伟 《实用药物与临床》 CAS 2014年第12期1604-1606,共3页
目的探讨并分析甲巯咪唑严重不良反应(ADR)发生的类型及处理对策,为临床安全、合理使用甲巯咪唑提供参考。方法检索国内外有关甲巯咪唑不良反应的病例报道,对其严重不良反应发生类型及处理对策进行分析和总结。结果甲巯咪唑的严重不良... 目的探讨并分析甲巯咪唑严重不良反应(ADR)发生的类型及处理对策,为临床安全、合理使用甲巯咪唑提供参考。方法检索国内外有关甲巯咪唑不良反应的病例报道,对其严重不良反应发生类型及处理对策进行分析和总结。结果甲巯咪唑的严重不良反应以血液系统损害及肝损害最为多见,另外可见皮肤损害、骨骼肌肉损害及内分泌异常等。结论临床医药人员应重视甲巯咪唑引起的严重不良反应及处理对策,加强临床用药监测,防止和减少ADR的发生率,保证用药安全。 展开更多
关键词 甲巯咪唑 严重不良反应 处理对策
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85例右旋糖酐40注射剂致严重不良反应报道分析 被引量：14
2
作者 杨燕妮 冯雪梅 +3 位作者 楚莉辉 何雨蓝 成琳 林洁南 《临床合理用药杂志》 2016年第18期175-177,共3页
目的探讨右旋糖酐40注射剂致严重不良反应发生的特点。方法采用回顾性研究方法对广州市药品不良反应监测中心2015年85例右旋糖酐40注射剂的严重不良反应报道进行分析。结果右旋糖酐40注射剂严重不良反应主要表现为过敏性休克、过敏样反... 目的探讨右旋糖酐40注射剂致严重不良反应发生的特点。方法采用回顾性研究方法对广州市药品不良反应监测中心2015年85例右旋糖酐40注射剂的严重不良反应报道进行分析。结果右旋糖酐40注射剂严重不良反应主要表现为过敏性休克、过敏样反应、寒战、发热、呼吸困难等,其中过敏性休克最为突出,占36.5%;严重不良反应多在30 min内发生(85.9%),其中过敏性休克发生时间更为集中,15 min内发生的占86.2%。结论右旋糖酐40注射剂导致的严重不良反应应引起医护人员的高度重视,过敏体质者应慎用;如出现过敏性休克等严重过敏反应应立即停药救治,将用药风险降到最低。 展开更多
关键词 过敏反应 右旋糖酐类 严重不良反应
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晚期胃癌化疗严重不良反应的相关因素分析 被引量：12
3
作者 翟璐 陈环球 +1 位作者 陆建伟 高长明 《临床合理用药杂志》 2018年第5期16-17,135,共3页
目的分析晚期胃癌患者化疗中发生≥Ⅲ度严重不良反应的相关因素。方法 122例晚期胃癌患者分别给予5-氟尿嘧啶为基础的5种化疗方案治疗2周期,观察和记录给药期间发生的不良反应,分析性别、年龄、辅助化疗史、化疗方案以及化疗效果等与≥... 目的分析晚期胃癌患者化疗中发生≥Ⅲ度严重不良反应的相关因素。方法 122例晚期胃癌患者分别给予5-氟尿嘧啶为基础的5种化疗方案治疗2周期,观察和记录给药期间发生的不良反应,分析性别、年龄、辅助化疗史、化疗方案以及化疗效果等与≥Ⅲ度的骨髓抑制、腹泻、恶心/呕吐、口腔黏膜炎、肝损伤、外周神经炎等严重不良反应的关系。结果性别和年龄与严重不良反应无关;既往有辅助化疗史者,其≥Ⅲ度的严重腹泻和严重口腔黏膜炎发生率显著高于无辅助化疗史者(P=0.0314和0.0084)。不同化疗方案的严重骨髓抑制和严重肝损伤发生率具有非常显著的差异(P=0.0071和0.0089)。化疗效果与严重不良反应的发生率呈正相关关系,即严重不良反应的发生率随着化疗效果的提高而上升。结论晚期胃癌化疗中的严重不良反应产生与患者的既往辅助化疗史、化疗方案以及化疗效果相关。研究结果可以为晚期胃癌化疗方案和护理措施的选择提供参考依据。 展开更多
关键词 胃癌 晚期 化学治疗 不良反应
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新型抗癫痫药物的严重不良反应及其防范 被引量：9
4
作者 徐德 郑荣远 《药物流行病学杂志》 CAS 2010年第2期74-78,共5页
目的:综合5种新型抗癫痫药物在国外文献中报道的严重不良反应(Serious adverse reactions,SARs),提出相应的防范措施。方法:检索1990～2009年MEDLINE/PUBMED数据库中有关新型抗癫痫药物不良反应的文献,从中筛选出5种新型抗癫痫药物SARs... 目的:综合5种新型抗癫痫药物在国外文献中报道的严重不良反应(Serious adverse reactions,SARs),提出相应的防范措施。方法:检索1990～2009年MEDLINE/PUBMED数据库中有关新型抗癫痫药物不良反应的文献,从中筛选出5种新型抗癫痫药物SARs的英文文献共132篇,将其SARs的临床表现、发生率、机制、危险因素、预防措施进行总结和分析。结果:加巴喷丁(GBP)可引起行为异常、认知障碍、诱发肌阵挛发作;拉莫三嗪(LTG)可引起严重皮疹、肝肾功能衰竭、弥散血管内凝血、致畸;左乙拉西坦(LEV)可引起抑郁、行为异常、自杀倾向;托吡酯(TPM)可引起抑郁、认知障碍、急性闭角性青光眼、肾结石;奥卡西平(OXC)可引起低钠血症、血管神经性水肿、加重肌阵挛发作等。若能个体化选用抗癫痫新药,并采取合理的预防措施,可以避免或降低用药风险。结论:已在我国上市的新型抗癫痫药物均有SARs,这些不良反应导致了患者的生活质量下降,甚至危及生命,因此,临床医师在选用药物、监护治疗时必须熟悉与警惕这些新药的SARs,制定防范措施。 展开更多
关键词 新型抗癫痫药 严重不良反应 加巴啧丁 拉莫三嗪 托吡酯 左乙拉西坦 奥卡西平
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头孢菌素类药物严重不良反应回顾性分析 被引量：8
5
作者 乔新江 《中国现代医生》 2012年第14期117-118,共2页
目的对头孢菌素类药物严重不良反应进行回顾性分析以减少严重不良反应的发生。方法选取因头孢菌素类药物产生严重不良反应的68例,对其发生的情况及临床特点进行回顾性分析。结果15个品种的头孢菌素类药物发生频率最高,其中不良反应发生... 目的对头孢菌素类药物严重不良反应进行回顾性分析以减少严重不良反应的发生。方法选取因头孢菌素类药物产生严重不良反应的68例,对其发生的情况及临床特点进行回顾性分析。结果15个品种的头孢菌素类药物发生频率最高,其中不良反应发生率最高的是注射用头孢替唑钠,发生率为9.1%;其次为头孢哌酮/舒巴坦纳,发生率为2.5%,对患者产生严重不良反应,引起近10个系统发生不良反应。其中较常见的不良反应为变态反应、过敏性休克、双硫仑样反应,发生率为55.00%;其次为呼吸困难,发生率为14.16%。结论头孢菌素类药物使用时,应详细地了解该药物引起不良反应的临床特点,以避免严重不良反应的发生。 展开更多
关键词 头孢菌素类药物 不良反应
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不同非典型抗精神病药严重不良反应监测及对策分析 被引量：7
6
作者 卜文芬 张文新 陈财德 《中国医药科学》 2021年第4期78-80,共3页
目的探讨不同非典型抗精神病药的严重不良反应监测结果及防范对策。方法回顾分析十堰市中西医结合医院精神科2017年1月至2019年12月接收的行非典型抗精神病药治疗且发生严重不良反应1277例患者的临床资料,统计患者性别、年龄、各药物不... 目的探讨不同非典型抗精神病药的严重不良反应监测结果及防范对策。方法回顾分析十堰市中西医结合医院精神科2017年1月至2019年12月接收的行非典型抗精神病药治疗且发生严重不良反应1277例患者的临床资料,统计患者性别、年龄、各药物不良反应占比。结果奥氮平不良反应占比30.15%最高,依次为喹硫平、利培酮、氯氮平、阿立哌唑、帕利哌酮、氨磺必利、齐拉西酮。新的严重不良反应氯氮平19.61%占比最高;21~40岁不良反应占比58.73%最高;非典型抗精神病药不良反应累及系统及器官以肝胆系统损害29.13%占比最高。1277例患者不良反应好转1275例,后遗症肥胖1例,死亡1例。结论非典型抗精神病药治疗中易出现严重不良反应,对各个系统器官均造成损害,需加强对患者的用药监测及指导。 展开更多
关键词 非典型抗精神病药 严重不良反应 监测结果 防范对策 利培酮 奥氮平 喹硫平
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注射用奈达铂致90例严重不良反应报告分析
7
作者 唐芳 邹舒鹏 +1 位作者 张锦文 陈云舟 《医药导报》 CAS 北大核心 2023年第12期1879-1882,共4页
目的针对临床用药合理性以及应对严重不良反应策略展开探讨,分析注射用奈达铂致严重不良反应报告。方法收集华中科技大学同济医学院附属同济医院2012年1月至2021年12月上报至国家不良反应监测中心所有药品的严重不良反应,并对其关于奈... 目的针对临床用药合理性以及应对严重不良反应策略展开探讨,分析注射用奈达铂致严重不良反应报告。方法收集华中科技大学同济医学院附属同济医院2012年1月至2021年12月上报至国家不良反应监测中心所有药品的严重不良反应,并对其关于奈达铂的90例严重不良反应进行回顾性分析。结果严重不良反应的发生与性别无关。在单用奈达铂发生严重不良反应(SADR)的患者中,首次使用奈达铂严重不良反应的发生率较高(占74.3%),不良反应发生时间以30 min内以及2~14 d内发生率最高,分别为呼吸困难、过敏性休克等严重过敏反应(34.4%)和Ⅱ至Ⅳ度骨髓抑制(51.2%),临床处理不良反应常以停药和对症治疗作为首选。结论在应用奈达铂作为化疗方案的同时,特别是首次使用的患者,应密切关注30 min内的过敏反应以及2周的骨髓抑制发生,做好抢救应急预案和定期检查血常规,防止严重不良反应的发生。 展开更多
关键词 注射用奈达铂 严重不良反应 抗肿瘤药 药品不良反应 综合报告
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替比夫定引起的严重不良反应分析 被引量：3
8
作者 金辉 周子晔 +1 位作者 王陈翔 戴歌心 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2018年第8期1245-1247,共3页
目的分析替比夫定引起的严重不良反应,为临床合理应用提供参考。方法检索中国知网、万方和维普全文数据库,就替比夫定引起的严重不良反应进行收集、统计和分析。结果共收集替比夫定不良反应1 012例,其中严重不良反应42例,对涉及患者的... 目的分析替比夫定引起的严重不良反应,为临床合理应用提供参考。方法检索中国知网、万方和维普全文数据库,就替比夫定引起的严重不良反应进行收集、统计和分析。结果共收集替比夫定不良反应1 012例,其中严重不良反应42例,对涉及患者的一般情况、联合用药、临床表现、实验室检查、处置和转归等资料进行分析,男性41例,5例死亡,均为横纹肌溶解导致。结论临床使用替比夫定应加强监测,避免出现高死亡率的严重不良反应。 展开更多
关键词 替比夫定 严重不良反应 横纹肌溶解
原文传递
208例骨瓜提取物注射剂严重不良反应报告分析 被引量：3
9
作者 沈晓华 罗凌凤 黄亦彬 《中国药物警戒》 2015年第8期491-493,共3页
目的探讨骨瓜提取物注射剂致严重药品不良反应的规律及特点。方法采用回顾性研究方法 ,对208份骨瓜提取物注射剂的严重不良反应报告进行统计分析。结果骨瓜提取物注射剂严重不良反应主要表现为过敏性休克、过敏样反应、寒战、呼吸困难... 目的探讨骨瓜提取物注射剂致严重药品不良反应的规律及特点。方法采用回顾性研究方法 ,对208份骨瓜提取物注射剂的严重不良反应报告进行统计分析。结果骨瓜提取物注射剂严重不良反应主要表现为过敏性休克、过敏样反应、寒战、呼吸困难和发热等;严重不良反应多在30 min内发生,其中过敏性休克主要集中在15 min内发生。结论有必要对骨瓜提取物注射剂说明书进行修改和完善。 展开更多
关键词 骨瓜提取物 严重不良反应 过敏性休克
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注射用七叶皂苷钠致严重不良反应的相关因素分析 被引量：2
10
作者 杨燕妮 《海峡药学》 2017年第7期262-264,共3页
目的探讨注射用七叶皂苷钠致严重不良反应发生的特点。方法采用回顾性研究方法,对注射用七叶皂苷钠的严重不良反应报告进行分析。结果注射用七叶皂苷钠严重不良反应主要表现为寒战、发热、过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难等,严重不良... 目的探讨注射用七叶皂苷钠致严重不良反应发生的特点。方法采用回顾性研究方法,对注射用七叶皂苷钠的严重不良反应报告进行分析。结果注射用七叶皂苷钠严重不良反应主要表现为寒战、发热、过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难等,严重不良反应多在30min内发生(34.31%)。结论注射用七叶皂苷钠的严重不良反应特别是过敏性休克和肾功能衰竭应引起医护人员的高度重视,企业应及时修改说明书不良反应项并增加警示语。 展开更多
关键词 七叶皂苷钠 严重不良反应 过敏性休克 肾功能衰竭
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严重药品不良反应437例回顾性分析 被引量：1
11
作者 麻文菁 何燕 +3 位作者 旷吉琳 陶孟瑶 张婷 高天 《中药与临床》 2022年第1期58-60,共3页
目的:了解我院2016年至2020年发生的严重药品不良反应特点,为临床安全、有效和合理用药提供参考。方法:回顾性分析437例严重药品不良反应患者的性别、年龄、药品种类、给药途径、累及器官/系统等。结果:437例严重药品不良反应患中,60岁... 目的:了解我院2016年至2020年发生的严重药品不良反应特点,为临床安全、有效和合理用药提供参考。方法:回顾性分析437例严重药品不良反应患者的性别、年龄、药品种类、给药途径、累及器官/系统等。结果:437例严重药品不良反应患中,60岁以上的患者为234例,占53.55%。严重不良反应的药物共有511例次,注射制剂占比86.11%其中中药制剂和抗感染药占比较多。严重药品不良反应累及系统以皮肤及其附件损害最多。结论:严重药品不良反应的发生与多方面因素相关,需引起特殊重视,规范临床治疗,避免严重药品不良反应的发生,提高临床用药安全。 展开更多
关键词 药品 严重不良反应
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左氧氟沙星的严重不良反应 被引量：2
12
作者 贺玉芬 安慧艳 冯玉林 《疾病监测与控制》 2010年第5期267-267,266,共2页
目的了解左氧氟沙星的不良反应、为临床合理用药提供参考。方法对国内近几年来应用左氧氟沙星的不良反应报道资料进行分析、整理与归纳。结果通过统计分析左氧氟沙星的不良反应,归纳为严重过敏反应、中枢神经系统反应、血液系统、肾脏... 目的了解左氧氟沙星的不良反应、为临床合理用药提供参考。方法对国内近几年来应用左氧氟沙星的不良反应报道资料进行分析、整理与归纳。结果通过统计分析左氧氟沙星的不良反应,归纳为严重过敏反应、中枢神经系统反应、血液系统、肾脏毒性、二重感染。结论左氧氟沙星的不良反应的类型较多也较常见,但严重不良反应较少,临床医师应根据患者具体情况正确使用,并加强用药监护,以预防或减少不良反应发生。 展开更多
关键词 左氧氟沙星 严重不良反应
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1例严重不良反应案例在临床药学专业本科实践教学中的应用 被引量：1
13
作者 孔晶 何炜华 +4 位作者 陶娜 韦余 吴利利 黄怡 王玉和 《广东化工》 CAS 2018年第19期174-175,共2页
借助1例因利福平所致急性溶血性贫血并急性肾功能衰竭的严重不良反应病例为教学案例,从致病机制、临床表现、实验室检查、治疗及转归等方面进行综合分析,此类患者通过及时停药并根据损害程度制定有效的治疗方案,预后良好。提醒临床药师... 借助1例因利福平所致急性溶血性贫血并急性肾功能衰竭的严重不良反应病例为教学案例,从致病机制、临床表现、实验室检查、治疗及转归等方面进行综合分析,此类患者通过及时停药并根据损害程度制定有效的治疗方案,预后良好。提醒临床药师在药学服务中,对于既往曾经使用过利福平的患者,应作为高危人群,再次使用时应提高警惕,加强对患者的用药教育与监护,避免严重不良反应的发生。 展开更多
关键词 临床药学 严重不良反应 案例教学
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骨瓜提取物注射剂致过敏性休克的相关因素分析与评价 被引量：1
14
作者 杨燕妮 《中国处方药》 2016年第8期52-53,共2页
目的探讨骨瓜提取物注射剂致过敏性休克的规律及特点。方法采用回顾性研究方法,对42例骨瓜提取物注射剂致过敏性休克病例报告进行分析。结果 42例病例中男性多于女性;以老年人为主;发生时间多在用药开始后10 min内。结论骨瓜提取物注射... 目的探讨骨瓜提取物注射剂致过敏性休克的规律及特点。方法采用回顾性研究方法,对42例骨瓜提取物注射剂致过敏性休克病例报告进行分析。结果 42例病例中男性多于女性;以老年人为主;发生时间多在用药开始后10 min内。结论骨瓜提取物注射剂导致过敏性休克通常发生时间短,临床要加强监护。生产厂家有必要对骨瓜提取物进行再评价。 展开更多
关键词 骨瓜提取物注射剂 过敏性休克 严重不良反应
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抗生素导致患儿严重不良反应的统计与临床分析 被引量：1
15
作者 龚瑜 《中国卫生标准管理》 2015年第25期121-122,共2页
目的 探讨抗生素导致患儿严重不良反应情况和临床表现。方法 本次医学研究选择我院儿科2013年1月-2015年1月收治的1 031名儿童患者为观察对象,其中,120例患儿抗生素治疗后出现各种不良反应症状,回顾分析患者不良反应症状的发生部位、临... 目的 探讨抗生素导致患儿严重不良反应情况和临床表现。方法 本次医学研究选择我院儿科2013年1月-2015年1月收治的1 031名儿童患者为观察对象,其中,120例患儿抗生素治疗后出现各种不良反应症状,回顾分析患者不良反应症状的发生部位、临床表现以及药物类型。结果 皮肤系统不良反应发生率较高,而免疫系统不良反应发生率则相对较低,且不同机体系统抗生素治疗后不良反应发生率对比具有统计学差异（P〈0.05）。同时,大部分患者为静脉途径给药,且不良反应发生时间主要集中于首次给药后,以及给药后30 min内。结论 患儿接受抗生素治疗后,常易发生皮肤、神经、消化、呼吸、循环以及免疫系统不良反应症状,因而需要对患者给药途径和类型进行适当选择。 展开更多
关键词 抗生素 严重不良反应 临床分析
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奥美拉唑的严重不良反应 被引量：1
16
作者 何琳 李秀萍 郭伟 《疾病监测与控制》 2011年第7期414-416,共3页
奥美拉唑是一种新型高效的胃酸分泌抑制剂,临床上广泛用于治疗消化性溃疡及上消化道出血、卓艾综合征等。随着临床的广泛应用,不良反应报道逐年增多,较严重的不良反应有迟发严重消化道出血、精神错乱、心动过速、双眼视力下降,肝损害、... 奥美拉唑是一种新型高效的胃酸分泌抑制剂,临床上广泛用于治疗消化性溃疡及上消化道出血、卓艾综合征等。随着临床的广泛应用,不良反应报道逐年增多,较严重的不良反应有迟发严重消化道出血、精神错乱、心动过速、双眼视力下降,肝损害、过敏性休克等。 展开更多
关键词 奥美拉唑 严重不良反应
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40例抗肿瘤药物所致严重不良反应分析 被引量：1
17
作者 金红梅 《中国继续医学教育》 2016年第7期172-173,共2页
目的探讨40例抗肿瘤药物所致严重不良反应。方法对40例抗肿瘤药物导致严重不良反应患者临床资料进行回顾性分析。结果 50~60岁为抗肿瘤药物所致严重不良反应高发年龄段,单克隆抗体、铂类等药物所致不良反应发生率最高,给药方式以静滴为... 目的探讨40例抗肿瘤药物所致严重不良反应。方法对40例抗肿瘤药物导致严重不良反应患者临床资料进行回顾性分析。结果 50~60岁为抗肿瘤药物所致严重不良反应高发年龄段,单克隆抗体、铂类等药物所致不良反应发生率最高,给药方式以静滴为主,具体不良反应以血液系统反应为主。结论抗肿瘤药物所致严重不良反应与患者用药、年龄、给药方式等密切相关。 展开更多
关键词 抗肿瘤药物 严重不良反应 用药
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抗病毒治疗并发严重不良反应后更换洛匹那韦/利托那韦片的疗效观察 被引量：1
18
作者 张仁芳 刘莉 +6 位作者 沈银忠 王江蓉 齐唐凯 汤阳 宋炜 王珍燕 卢洪洲 《内科理论与实践》 2016年第5期269-272,共4页
目的:评估获得性免疫缺陷综合征(AIDS)患者抗病毒治疗后并发严重不良反应,更换洛匹那韦/利托那韦片(LPV/r)的疗效。方法:回顾性分析8例AIDS患者接受三联抗病毒治疗后并发严重不良反应,人类免疫缺陷病毒(HIV)RNA已降至<40拷贝/m L,更... 目的:评估获得性免疫缺陷综合征(AIDS)患者抗病毒治疗后并发严重不良反应,更换洛匹那韦/利托那韦片(LPV/r)的疗效。方法:回顾性分析8例AIDS患者接受三联抗病毒治疗后并发严重不良反应,人类免疫缺陷病毒(HIV)RNA已降至<40拷贝/m L,更换LPV/r单药维持治疗后监测患者症状和体征,CD4^+T淋巴细胞以及HIV RNA。结果:8例患者换方案后随访2~4年,不良反应症状好转,HIV RNA均良好控制,CD4^+T淋巴细胞均稳定上升。结论:AIDS患者接受三联抗病毒治疗HIV载量降至检测下限后给予LPV/r单药维持治疗,抗病毒效果良好,而且因核苷类抗反转录酶药物引起的严重不良反应也明显好转。 展开更多
关键词 获得性免疫缺陷综合征 抗病毒治疗 严重不良反应 洛匹那韦/利托那韦片
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临床药师对碘佛醇注射液致过敏性休克的药学监护
19
作者 徐卫峰 费逸明 《医学信息（医学与计算机应用）》 2016年第34期37-38,39,共3页
目的:探讨临床药师开展药学监护在严重不良反应监测和防治中的重要性。方法通过临床药师参与1例碘佛醇注射液致过敏性休克的药学监护,了解碘佛醇注射液的致敏因素及防治要点,为严重不良反应的防治提供药学方面的保障。结果通过药学监护... 目的:探讨临床药师开展药学监护在严重不良反应监测和防治中的重要性。方法通过临床药师参与1例碘佛醇注射液致过敏性休克的药学监护,了解碘佛醇注射液的致敏因素及防治要点,为严重不良反应的防治提供药学方面的保障。结果通过药学监护,提高了医疗中严重不良反应的防治效率,体现了临床药师开展药学监护在严重不良反应监测和防治中的价值。结论药学监护在严重不良反应监测和防治中具有重要意义。 展开更多
关键词 碘佛醇 过敏性休克 药学监护 临床药师 严重不良反应
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临床试验过程中研究者应有判断和报告个例SUSAR的责任 被引量：1
20
作者 王大猷 《中国医药导刊》 2023年第7期693-699,共7页
目的:探讨研究者在临床试验现场判断可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)的职责。方法:从SUSAR的属性,论证其判断属于医学判断;从《药物临床试验质量管理规范》(GCP)对研究者资质的要求,论证研究者具备判断个例SUSAR的能力;从SUSAR对于受... 目的:探讨研究者在临床试验现场判断可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)的职责。方法:从SUSAR的属性,论证其判断属于医学判断;从《药物临床试验质量管理规范》(GCP)对研究者资质的要求,论证研究者具备判断个例SUSAR的能力;从SUSAR对于受试者权益和安全的影响,研究者所在临床试验的位置以及利益冲突的处理原则,论证研究者判断个例SUSAR是合理的;从GCP总则的有关条款,论证研究者判断个例SUSAR是完全合规的;从GCP对研究者要求的其他条款,论证研究者有判断个例SUSAR的能力和责任是执行这些条款的必要条件。结果:研究者及其团队在临床试验现场判断个例SUSAR,合乎临床试验程序优化的要求,合乎受试者的权益和安全是临床试验考虑的首要因素的宗旨,合乎利益冲突的透明、公信力的处理准则,合乎作为研究者的临床医生始终有医学判断或临床决策责任的GCP总则,也与GCP对研究者的其他要求逻辑自洽。结论:临床试验的研究方案应阐明SUSAR的概念,应明确研究者负有在临床试验现场判断个例SUSAR的责任。 展开更多
关键词 药物临床试验质量管理规范 可疑且非预期严重不良反应 研究者 药物警戒
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