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5所医院19487例马来酸桂哌齐特用药人群ADR自动监测与评价 被引量：8
1
作者 郭代红 王啸宇 +7 位作者 刘佳 张小莉 张梅 雍晓兰 王福利 胡鹏洲 马亮 赵靓 《中国药物应用与监测》 CAS 2017年第4期221-224,共4页
目的:通过实施哨点医院多中心ADR信息化重点品种主动监测研究,探讨药物监测与评价规律和相关因素,深化军队药物警戒工作。方法:经过集中培训,按照统一监测条件,利用"住院患者药品不良事件主动监测与评估警示系统",自动监测201... 目的:通过实施哨点医院多中心ADR信息化重点品种主动监测研究,探讨药物监测与评价规律和相关因素,深化军队药物警戒工作。方法:经过集中培训,按照统一监测条件,利用"住院患者药品不良事件主动监测与评估警示系统",自动监测2016年1–12月期间5所军队哨点医院19 487例马来酸桂哌齐特用药人群数据,系统报警案例经人工逐例分析后上报汇总并统计分析。结果:马来酸桂哌齐特注射液相关血小板减少、血红蛋白减少、白细胞减少、肝损害、肾损害发生率分别为0.20%、0.37%、0.41%、1.37%、0.82%;总发生率3.17%。未见相关性粒细胞缺乏病例。多中心监测结果能反映各医院的用药习惯和真实人群特点,但总体趋同。结论:基于大样本真实世界研究获得的药物上市后安全性再评价结果更具参考意义;基于专项软件开展多中心药物安全性再评价,数据可靠、便捷高效。桂哌齐特注射液工艺改进后,临床用药较为安全。 展开更多
关键词 桂哌齐特 药品不良反应 自动监测 安全性再评价 真实世界研究
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生脉注射液上市后安全性再评价 被引量：7
2
作者 邓剑雄 喻锦扬 +2 位作者 袁志明 蓝韵华 史达 《中国执业药师》 CAS 2012年第12期11-16,共6页
目的:对生脉注射液进行上市后安全性再评价,了解生脉注射液临床使用情况及不良反应发生情况。方法:采用嵌入式病例对照研究的流行病学调查方法,并采用调查表收集生脉注射液临床使用情况及不良反应发生情况;采用描述性统计分析,并按Pois... 目的:对生脉注射液进行上市后安全性再评价,了解生脉注射液临床使用情况及不良反应发生情况。方法:采用嵌入式病例对照研究的流行病学调查方法,并采用调查表收集生脉注射液临床使用情况及不良反应发生情况;采用描述性统计分析,并按Poisson分布估计生脉注射液不良反应发生率的95%可信区间(CI)。结果:生脉注射液不良反应/事件发生率为1.23‰,95%CI为(0.40‰,2.86‰);不良反应/事件均为轻度到中度,没有严重不良反应。结论:生脉注射液的不良反应/事件发生率属于偶见。 展开更多
关键词 生脉注射液 上市后 安全性再评价 药品不良反应
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PSA结合NCCS研究参芪扶正注射液疑似过敏反应影响因素 被引量：5
3
作者 艾青华 曾宪斌 +1 位作者 谢雁鸣 杨薇 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2014年第18期3563-3566,共4页
该研究采用处方序列分析结合巢式病例对照研究探讨基于全国20家三级甲等医院的医院信息系统(HIS)中参芪扶正注射液(简称参芪扶正)发生疑似过敏反应的主要影响因素。研究设计按照开始至停止使用参芪扶正后是否使用地塞米松注射液将人群... 该研究采用处方序列分析结合巢式病例对照研究探讨基于全国20家三级甲等医院的医院信息系统(HIS)中参芪扶正注射液(简称参芪扶正)发生疑似过敏反应的主要影响因素。研究设计按照开始至停止使用参芪扶正后是否使用地塞米松注射液将人群分为观察组与对照组,每个观察病例选择4个匹配对照,2组年龄与性别均匹配良好。采用卡方检验、Fisher精确检验、单因素和多因素logistic回归,探讨入院病情、过敏史、单次用药剂量及合并用药与疑似类过敏反应发生的相关性。研究结果显示,单次用药剂量(P=0.000 2),合并使用苦参碱注射液(P<0.000 1,OR=14.312,置信区间[8.184,25.029])对疑似过敏反应有显著影响。研究基于现有HIS数据及研究方法筛选疑似过敏反应发生的危险因素,为参芪扶正临床安全使用提供指导,也为中药上市后临床安全性评价研究提供新方法。 展开更多
关键词 参芪扶正注射液 处方序列分析 巢式病例对照 过敏反应 安全性再评价
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注射用炎琥宁上市后安全性再评价研究 被引量：5
4
作者 朱舒兵 喻锦扬 +3 位作者 唐晓红 邓剑雄 胡诗莉 陈丽婷 《中国药房》 CAS CSCD 北大核心 2011年第47期4491-4493,共3页
目的:对注射用炎琥宁临床应用的安全性进行综合评价。方法:以2009年10月1日-2010年9月30日10家二级以上医院应用重庆药友制药有限责任公司生产的注射用炎琥宁的住院患者为研究对象,观察记录患者的药品应用和不良反应/事件发生情况,使用... 目的:对注射用炎琥宁临床应用的安全性进行综合评价。方法:以2009年10月1日-2010年9月30日10家二级以上医院应用重庆药友制药有限责任公司生产的注射用炎琥宁的住院患者为研究对象,观察记录患者的药品应用和不良反应/事件发生情况,使用开放式对照研究方法对数据进行统计分析。结果:观察用药患者4432例,发生一般不良反应/事件8例,发生率为0.18%。结论:注射用炎琥宁在监测医院内的不良反应/事件发生率较低、程度较轻。 展开更多
关键词 注射用炎琥宁 不良反应 安全性再评价
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我院开展丹参多酚酸盐等中药注射剂上市后安全性再评价的实践 被引量：3
5
作者 吕世文 郭佳奕 朱亚兰 《中国药房》 CAS 北大核心 2015年第28期3902-3905,共4页
目的：探索我院开展中药注射剂上市后安全性再评价的研究思路与方法。方法：采用队列内病例-对照研究，以注射用丹参多酚酸盐为例进行实践。选取我院2012年5月至2013年10月1000例使用注射用丹参多酚酸盐的冠心病稳定性心绞痛患者为研究... 目的：探索我院开展中药注射剂上市后安全性再评价的研究思路与方法。方法：采用队列内病例-对照研究，以注射用丹参多酚酸盐为例进行实践。选取我院2012年5月至2013年10月1000例使用注射用丹参多酚酸盐的冠心病稳定性心绞痛患者为研究对列，观察其不良反应/不良事件（ADR/ADE）的发生情况，结果采用SPSS 20.0软件进行Logistic回归分析。结果：患者的ADR/ADE发生率为0.6％，均为偶见（0.1％～1％），级别为“一般”，主要表现为皮疹（66.67％），主要累及器官为皮肤及其附件（66.67％）；经Logistic回归分析显示，性别、合并用药、年龄是ADR/ADE发生的危险因素。结论：对中药注射剂进行上市后安全性再评价，不仅弥补了中药注射剂在药品上市前评价的不足，发现可能存在的迟发、严重的ADR/ADE和药物相互作用，还可为临床合理用药提供依据，确保患者安全、合理用药。 展开更多
关键词 中药注射剂 安全性再评价 方法构建 注射用丹参多酚酸盐
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基于医院药物警戒系统的丹红注射液安全性再评价
6
作者 葛莉莉 沈颖 +4 位作者 刘瑕瑜 薛莉丽 何小燕 袁秀研 戴婷 《药学与临床研究》 2022年第4期368-370,共3页
目的:利用医院药物警戒系统对本院丹红注射液安全性进行再评价。方法:运用医院药物警戒系统中不良反应(ADR)主动监测功能,收集丹红注射液不良反应病例组资料,并从HIS系统中提取同期使用丹红注射液患者资料,通过巢式病例对照研究,匹配对... 目的:利用医院药物警戒系统对本院丹红注射液安全性进行再评价。方法:运用医院药物警戒系统中不良反应(ADR)主动监测功能,收集丹红注射液不良反应病例组资料,并从HIS系统中提取同期使用丹红注射液患者资料,通过巢式病例对照研究,匹配对照组,对两组资料进行分析。结果:在4163例使用丹红注射液的患者中,有15例出现ADR,发生率为3.6‰。经分析,病例组入院病情严重、溶媒为木糖醇以及合并二丁酰环磷腺苷钙的病例显著多于对照组。将上述3项因素进行多因素Logistal回归分析,发现溶媒使用木糖醇是丹红注射液发生ADR的危险因素。结论:丹红注射液不良反应发生率较低,溶媒使用木糖醇是其发生ADR的危险因素,利用医院药物警戒系统进行药物安全性评价方法适宜,值得推广。 展开更多
关键词 丹红注射液 医院药物警戒系统 巢式病例对照 安全性再评价
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复方脑肽节苷脂注射液治疗缺血性脑卒中的上市后安全性研究 被引量：1
7
作者 韩冠英 马冰洁 +3 位作者 王雨 陈超 金蜀蓉 苍爱军 《中国药房》 CAS 北大核心 2023年第16期1995-1998,共4页
目的评价复方脑肽节苷脂注射液用于缺血性脑卒中患者的上市后安全性。方法采用药源性、前瞻性、非对照的临床研究设计方法,以全国46家二级甲等及以上医疗机构2020年4月-2021年5月收治的至少接受1次复方脑肽节苷脂注射液治疗的缺血性脑... 目的评价复方脑肽节苷脂注射液用于缺血性脑卒中患者的上市后安全性。方法采用药源性、前瞻性、非对照的临床研究设计方法,以全国46家二级甲等及以上医疗机构2020年4月-2021年5月收治的至少接受1次复方脑肽节苷脂注射液治疗的缺血性脑卒中患者为监测对象,分析其基本情况、用药信息和不良反应发生情况。结果13514例缺血性脑卒中患者用药期间的不良事件发生率为10.01%,其中复方脑肽节苷脂注射液相关不良反应的发生率为0.33%;药物相关不良反应均为轻度或中度,集中在胃肠系统(18例)、皮肤及皮下组织(10例)、神经系统(7例)等系统/器官,以便秘、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、头晕等症状为主。大部分患者(91.03%)用药后痊愈或好转,2例患者死亡;45例发生了不良反应的患者中,84.44%的患者在停药或对症治疗后痊愈或好转,15.56%的患者无明显变化。三级医院患者的不良反应发生率显著高于二级医院患者,有过敏史患者的不良反应发生率显著高于没有过敏史的患者(P<0.05)。有2.76%的患者存在不合理用药情况,其不良反应发生率(2.95%)显著高于不存在不合理用药的患者(0.26%,P<0.05)。结论缺血性脑卒中患者接受复方脑肽节苷脂注射液治疗后的不良反应症状较为常见,其发生率总体较低,且与患者体质和是否规范用药等因素有关。 展开更多
关键词 复方脑肽节苷脂注射液 缺血性脑卒中 不良反应 上市后安全性再评价
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