皮肤用制剂体外透皮试验概述及应用实例 被引量：8

1

作者 马欢 赵静 +2 位作者 葛庆华 郭晓迪 闻萍 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第8期1010-1018,1036,共10页

在皮肤用制剂的开发过程中,药物渗透性评估有助于理解产品的质量和性能。近年来,体外透皮试验(in vitro permeation test,IVPT)被广泛用于皮肤用制剂的研发及其生物等效性评价。但IVPT过程复杂,对研究人员的操作要求较高,且数据准确性... 在皮肤用制剂的开发过程中,药物渗透性评估有助于理解产品的质量和性能。近年来,体外透皮试验(in vitro permeation test,IVPT)被广泛用于皮肤用制剂的研发及其生物等效性评价。但IVPT过程复杂,对研究人员的操作要求较高,且数据准确性和重现性易受皮肤、试验参数设置等多种因素的影响。国内外的药品监管机构制定了IVPT相关的指导原则,从试验设计、仪器选择、试验操作及数据分析等方面提供了规范的指导,促进了IVPT更好的应用与发展。本文汇总了美国FDA、EMA和NMPA发布的IVPT法规要求,结合本实验室的实践经验,综述了IVPT研究的关键要素,期望为业内人士提供参考。 展开更多

关键词 皮肤用制剂 体外透皮试验(IVPT) 法规要求 应用实例

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除菌过滤器验证(一)：法规要求概述 被引量：8

2

作者 黄晓龙 董巍 +3 位作者 唐燕 谢婷 洪海燕 蔡清波 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2011年第10期861-865,共5页

文中介绍了液体除菌过滤和微生物污染水平控制过滤的区别,并结合历史发展阐释了现行法规对液体除菌过滤的定义。在此基础上,重点结合国外法规要求,对除菌过滤器的相关验证要求和项目进行了综述。

关键词 除菌过滤 除菌过滤器 法规要求 确认 验证

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核电厂流出物低水平放射性核素监测问题的探讨 被引量：5

3

作者 袁之伦 潘自强 +3 位作者 张艳霞 陈晓秋 李宏宇 黄东辉 《辐射防护》 CAS CSCD 北大核心 2015年第1期1-8,共8页

核电厂流出物低水平放射性核素监测能力是评价核电厂放射性流出物排放量的保证。为了探讨我国核电厂流出物监测管理存在的问题,通过改变运行核电厂常规采样、测量方式,实验研究了核电厂流出物低水平放射性核素活度水平及其探测限,并探... 核电厂流出物低水平放射性核素监测能力是评价核电厂放射性流出物排放量的保证。为了探讨我国核电厂流出物监测管理存在的问题,通过改变运行核电厂常规采样、测量方式,实验研究了核电厂流出物低水平放射性核素活度水平及其探测限,并探讨了核电厂现行数据处理的计算结果与实际排放之间的差距。研究结果表明,流出物中低水平放射性核素的实际水平远低于其现阶段排放量统计水平,确实成为了我国核电厂统计排放量偏高的因素之一。在此基础上给出了建立核电厂流出物监测探测限指标监管要求和低水平监测结果数据处理的建议。 展开更多

关键词 核电厂流出物 低水平 放射性核素 监测 探测限 监管要求

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人工智能医疗器械国际监管比较研究 被引量：4

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作者 彭亮 刘枭寅 +1 位作者 张宇晶 陈亭亭 《中国数字医学》 2023年第5期1-7,共7页

人工智能医疗器械安全有效性评价是当前国际医疗器械监管领域的研究热点之一,开展国际监管比较分析有助于完善我国人工智能医疗器械监管要求,明晰发展方向。基于全球主要医疗器械监管机构和国际协调组织近年来发布的人工智能医疗器械文... 人工智能医疗器械安全有效性评价是当前国际医疗器械监管领域的研究热点之一,开展国际监管比较分析有助于完善我国人工智能医疗器械监管要求,明晰发展方向。基于全球主要医疗器械监管机构和国际协调组织近年来发布的人工智能医疗器械文件,比较分析了中外监管要求。我国对于人工智能医疗器械的监管已取得阶段性成果,在上市前评价、变更控制、信息透明、生存周期质控、真实世界监测、新技术评价等方面与国际先进水平基本相当,在重点产品评价方面处于领先水平。今后还需进一步加强人工智能新技术、持续学习、真实世界性能、可解释性等监管科学研究,推进法规制订修订、指导原则体系构建、创新平台合作、国际监管协调等工作。 展开更多

关键词 人工智能医疗器械 监管要求 国际比较分析

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我国省级行政区新污染物治理工作方案分析及需求展望 被引量：3

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作者 阚西平 隋倩 +3 位作者 俞霞 王斌 孙淑英 余刚 《环境科学研究》 CAS CSCD 北大核心 2023年第10期1845-1856,共12页

加强新污染物治理是持续改善生态环境质量、切实保障生态环境安全和人民群众身体健康的重要抓手.自《新污染物治理行动方案》发布以来,各地方省级行政区相继发布《新污染物治理工作方案》(简称“《工作方案》”),推进新污染物治理工作.... 加强新污染物治理是持续改善生态环境质量、切实保障生态环境安全和人民群众身体健康的重要抓手.自《新污染物治理行动方案》发布以来,各地方省级行政区相继发布《新污染物治理工作方案》(简称“《工作方案》”),推进新污染物治理工作.该文从时间历程、重点行业、重点新污染物种类和责任主体等方面出发,分析了我国各省级行政区新污染物治理工作的特点,总结了各省级行政区在标准建立、调查监测、源头减量化和协同治理等方面的工作进展,并展望了未来新污染物治理工作方向.截至2023年5月,我国31个省级行政区以及新疆生产建设兵团全部出台《工作方案》,涉及医药制造业、化学原料和化学制品制造业等19大类行业.各地区新污染物治理重点行业与其行业产业规模密切相关,以聚焦重点工业园区为重要共性特征.共有13个省级行政区的《工作方案》提出重点关注新污染物,分属持久性有机污染物、抗生素、内分泌干扰物和微塑料等.通过计算不同职能部门在省级行政区《工作方案》中的职责分量,揭示了生态环境厅(局)、农业农村厅(局、委员会)、市场监督管理局、卫生健康委员会以及工业和信息化厅(局、委员会)等多部门跨领域协同治理的工作机制.然而,目前新污染物分析监测方法、环境质量和排放标准等仍较为缺乏,区域新污染物环境调查监测尚处于起步阶段,污染源减量化尚在部分行业领域启动,新污染物治理工作与其他生态环境保护规划的协同仍有待加强.未来我国新污染物治理工作可从落实属地责任和职能部门分工、开展区域生态环境联防联控联治、夯实新污染物环境监测体系和风险评估能力以及研发新污染物绿色替代和防控技术等方面进一步深入推进. 展开更多

关键词 新污染物 工作方案 行业产业 职能部门 治理需求

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核电厂数字化仪控系统信息安全监管要求探讨 被引量：4

6

作者 杨丽丽 宋大虎 +3 位作者 张巧娥 刘婷 孔令海 张玮 《核安全》 2017年第2期50-55,共6页

本文给出了核电厂信息安全的概念和内涵,研究了IAEA和NRC对核电厂数字化仪控系统信息安全的要求,分析了我国法规对核电厂数字化仪控系统信息安全的要求,对强化数字化仪控系统信息安全监管要求提出了建议。

关键词 核电厂 数字化仪控系统 信息安全 监管要求

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基于监管要求和商业模式视角的中国银行业经营效率研究 被引量：3

7

作者 张岭 张胜 +1 位作者 王情 李向 《软科学》 CSSCI 北大核心 2014年第9期65-68,共4页

采用DEA的Malmquist生产率指数模型,基于监管要求和商业模式确定银行效率评价的投入产出指标,对中国16家上市商业银行2004-2011年经营效率进行分析。研究表明：监管要求推动银行商业模式改变,促进了中国银行业效率提升;银行效率增长主... 采用DEA的Malmquist生产率指数模型,基于监管要求和商业模式确定银行效率评价的投入产出指标,对中国16家上市商业银行2004-2011年经营效率进行分析。研究表明：监管要求推动银行商业模式改变,促进了中国银行业效率提升;银行效率增长主要来自规模效率变化;技术进步对促进银行效率提升的贡献程度在逐年上升;国有银行效率整体上低于城市商业银行,但不比股份制银行差;国有银行处在规模效率不变或规模效率递减阶段,而城市商业银行还处在规模效率递增阶段。 展开更多

关键词 监管要求 商业模式 银行效率 MALMQUIST指数

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经口吸入药物生物等效性研究的科学基础与法规挑战 被引量：3

8

作者 周璇 喻勇 侯曙光 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第9期1131-1141,共11页

经口吸入药物制剂属于药物与装置组合的产品,是治疗哮喘、慢性阻塞性肺疾病(COPD)等呼吸系统疾病的首选药物。吸入药物的研发不仅具有技术挑战,欧美法规要求也存在争论和差别。本文从体外药学研究、体内药代动力学(PK)研究和药效学(PD)... 经口吸入药物制剂属于药物与装置组合的产品,是治疗哮喘、慢性阻塞性肺疾病(COPD)等呼吸系统疾病的首选药物。吸入药物的研发不仅具有技术挑战,欧美法规要求也存在争论和差别。本文从体外药学研究、体内药代动力学(PK)研究和药效学(PD)研究三方面对吸入仿制药研发的欧美法规指南进行了系统比较和解析,并讨论了其科学基础。吸入仿制药与原研药的体外药学研究是制剂一致性的前提基础;PK研究灵敏客观,可进一步确保吸入仿制药物的一致性;PD研究的意义和必要性则存在争论,有待进一步证实。我国吸入仿制药研发和申报应以国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布的指导原则为基础,结合药物性质、制剂类别和最新法规进展,科学设计体外和体内的评价方法。 展开更多

关键词 吸入药物 肺部递送 生物等效性 法规要求

原文传递

浅议整车企业产品生产一致性的管控方法 被引量：3

9

作者 王如月 热岛 +1 位作者 宋和平 赵迎倩 《时代汽车》 2020年第24期15-16,29,共3页

近年来,随着产品一致性问题不断出现,导致车辆召回、公告撤销等情况发生,因此国家对汽车产品生产一致性的管控力度逐渐增大,相继发布了一系列的规范,对车辆生产企业的一致性管理提出了更高的要求。为了企业更好的发展,使认证产品持续符... 近年来,随着产品一致性问题不断出现,导致车辆召回、公告撤销等情况发生,因此国家对汽车产品生产一致性的管控力度逐渐增大,相继发布了一系列的规范,对车辆生产企业的一致性管理提出了更高的要求。为了企业更好的发展,使认证产品持续符合工信部、认监委、生态环境部等政府主管部门的生产一致性规定要求,企业必须完善生产一致性管理体系,强化对车辆产品的生产一致性管理。本文通过对国家一致性管控政策的解读,提出了适用于整车企业的一套产品生产一致性管理体系,以及一系列管控方法,并在整车生产企业成功得到了应用。 展开更多

关键词 生产一致性 管控方法 法规要求

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飞机电气负载分析文件及其更新的研究 被引量：2

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作者 李建超 邵婧 《航空维修与工程》 2015年第11期37-40,共4页

在分析中国民航局及其适航规章对飞机电气负载分析要求的基础上,阐述了空客和波音飞机的电气负载分析方法,对飞机的电气负载分析文件及其更新方法进行相关的研究。

关键词 电气负载分析 规章要求 功率计算

原文传递

浅谈各国宠物清洗剂法规 被引量：2

11

作者 蔡丽莉 《日用化学品科学》 CAS 2020年第6期15-17,共3页

收集和整理了澳大利亚、美国、加拿大、韩国、土耳其、日本及欧盟目前对宠物清洗剂产品的法规要求,以期给市场利益相关者提供基本的法规信息,并对我国行业协会提供有价值的参考信息。

关键词 宠物清洗 合规要求 监管模式

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全球电信终端产品准入认证现状研究及分析

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作者 韩傲雪 薛震 +2 位作者 李菁 刘惠琴 郭琛 《信息通信技术与政策》 2023年第6期55-60,共6页

我国经济发展进入高质量发展新阶段,电信终端产业面临前所未有的机遇。国内企业大力开拓海外市场,影响日益扩大,如何确保电信终端产品符合各国和地区的监管要求已成为出海企业亟待解决的问题。阐述了准入认证要求涵盖的内容,并按准入认... 我国经济发展进入高质量发展新阶段,电信终端产业面临前所未有的机遇。国内企业大力开拓海外市场,影响日益扩大,如何确保电信终端产品符合各国和地区的监管要求已成为出海企业亟待解决的问题。阐述了准入认证要求涵盖的内容,并按准入认证要求对出海目标国家和地区进行了分类,针对不同类别提出认证解决方案建议。此外,基于出海企业反馈的准入认证难点,面向我国认证实验室、电信终端企业及产业各方后续工作提出了合理化建议。 展开更多

关键词 电信终端 准入认证 法规 强制性要求 监管要求

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欧美化妆品法规要求概况 被引量：1

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作者 李琼 李能 陈博 《日用化学品科学》 CAS 2020年第1期58-60,64,共4页

分析欧美化妆品召回案例,详细介绍欧美化妆品法规要求,并对测试项目进行说明,帮助企业深入了解欧美化妆品法规的要求。

关键词 化妆品 法规要求 欧美

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核电厂一回路松脱部件监测系统的改进建议

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作者 李斌 安洪振 +2 位作者 陈召林 周红 ZHOU Hong 《核电子学与探测技术》 CAS CSCD 北大核心 2013年第12期1568-1571,共4页

针对我国压水堆核电厂一回路松脱部件监测系统(LPMS)存在的问题,分析了我国核安全法规标准以及国际上的相关监管要求,根据该系统的运行事件分析和经验提出了下一步系统设计及运行的改进建议,可供该系统的设计、运行及核安全审查参考。

关键词 核电厂 松脱部件监测系统 监管要求 核安全

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中央对手方清算国际监管的改革与发展

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作者 高飞 《中国货币市场》 2012年第8期23-28,共6页

针对场外衍生品市场在本次国际金融危机中所暴露出的风险和问题，国际社会进行了广泛而深入的探讨，对尽快在场外衍生品市场引入CCP清算机制达成共识。文章以美国、欧盟和国际组织为主要考察对象，回顾了国际上实施CCP清算和对CCP监管... 针对场外衍生品市场在本次国际金融危机中所暴露出的风险和问题，国际社会进行了广泛而深入的探讨，对尽快在场外衍生品市场引入CCP清算机制达成共识。文章以美国、欧盟和国际组织为主要考察对象，回顾了国际上实施CCP清算和对CCP监管改革的进展情况，从对CCP风险管理、财务资源监管、信息披露监管和利益冲突监管等方面对CCP具体监管要求进行了阐释和比较，以全面反映CCP清算国际监管改革的发展历程与政策要点。 展开更多

关键词 中央对手方清算 监管改革 监管要求

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欧盟、美国、日本药品上市许可持有人制度分析及启示 被引量：16

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作者 朱佳娴 施绿燕 +2 位作者 颛孙燕 张闯 俞佳宁 《上海医药》 CAS 2020年第1期47-51,共5页

通过对比欧盟、美国、日本所实施的药品上市许可持有人制度(Marketing Authorization Holder, MAH),分析借鉴国外MAH制度在批准上市前和获批上市后的监管要求,结合我国MAH试点阶段的监管风险对持有人监管要求提出建议,为完善我国药品上... 通过对比欧盟、美国、日本所实施的药品上市许可持有人制度(Marketing Authorization Holder, MAH),分析借鉴国外MAH制度在批准上市前和获批上市后的监管要求,结合我国MAH试点阶段的监管风险对持有人监管要求提出建议,为完善我国药品上市许可持有人制度提供参考。 展开更多

关键词 上市许可持有人 欧盟 美国 日本 监管

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新校区实验室建设规范设计的探索与实践 被引量：9

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作者 陈华东 魏三强 《实验室研究与探索》 CAS 北大核心 2016年第6期262-265,共4页

高校实验室建设是培养创新人才、提升科学研究水平、支撑学科建设及开展社会服务的迫切需要。由于高校实验室建设规范新设计工作起步较晚,缺乏实践经验,还存在重视不够、投入不足、思路不清、队伍不强、体制不顺等诸多方面的突出问题,... 高校实验室建设是培养创新人才、提升科学研究水平、支撑学科建设及开展社会服务的迫切需要。由于高校实验室建设规范新设计工作起步较晚,缺乏实践经验,还存在重视不够、投入不足、思路不清、队伍不强、体制不顺等诸多方面的突出问题,影响和制约了实验室建设的可持续发展。高等院校要进一步加强实验室建设,就必须坚持高起点的顶层设计,规划好实验室;坚持高标准的专业建设,整合好实验室。现以我校新校区二期工程建设为重要契机,分析了现有实验室设计的一些弊端,对如何做好实验室建筑的规划、设计等工作方面进行初步探索,为我校实验室设计提出了规范性要求,从而保障新校区实验室建设的顺利进行,为实现新时期"科技强校梦"奠定良好的平台基础。 展开更多

关键词 实验室建设 可持续发展 新校区 规范性要求 平台

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美国定制类医疗器械监管模式介绍与思考 被引量：8

18

作者 闵玥 刘斌 《中国医疗器械杂志》 2017年第1期43-47,共5页

该文主要介绍了美国定制类医疗器械的监管模式和现状,同时梳理了人道主义用器械、3D打印器械的监管要求,进一步对比了定制类器械与人道主义用器械的异同,为建立我国定制类医疗器械法规体系提供参考。

关键词 监管模式 医疗器械 定制类器械 定制器械 患者匹配器械

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药品附条件批准上市的内涵与风险防控 被引量：7

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作者 唐辉 汤立达 《中国医药导刊》 2021年第4期289-295,共7页

“药品附条件批准上市”制度是我国新修订的《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等法规所引入的药品审评制度,旨在完善我国药品注册审评机制,鼓励以临床价值为导向的药物创新,加快具有突出临床价值的临床急需药品上市,缩... “药品附条件批准上市”制度是我国新修订的《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等法规所引入的药品审评制度,旨在完善我国药品注册审评机制,鼓励以临床价值为导向的药物创新,加快具有突出临床价值的临床急需药品上市,缩短新技术临床应用时间。但因我国这一制度建立时间很短,法规制度尚在不断完善,社会理解也各不相同。为充分发挥药品附条件批准上市这一制度在促进新药研发、保障新技术临床获益/风险防控中的积极作用,本研究对中美欧各国和地区的药品附条件批准上市政策进行梳理,重点围绕制度要求、技术内涵以及风险防控等方面展开分析,以期提高社会各界对药品附条件批准上市制度的全面认识,为申请人和药品监管机构在实践中用对、用好附条件批准提供参考。 展开更多

关键词 中美欧 附条件批准 监管要求 药品审评制度

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关于对核电厂内乏燃料干法贮存系统核安全监管要求的研究 被引量：7

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作者 王崇翔 侯伟 《核安全》 2016年第1期11-16,22,共7页

近年来,我国一些运行核电厂乏燃料池中的乏燃料贮量已接近或达到贮存限量,这些核电厂准备增设乏燃料干法贮存项目。由于我国在该方面的核安全法规体系尚不完备,且可参考的范例较少,亟需对相关的核安全监管方式、方法进行探讨和明确。本... 近年来,我国一些运行核电厂乏燃料池中的乏燃料贮量已接近或达到贮存限量,这些核电厂准备增设乏燃料干法贮存项目。由于我国在该方面的核安全法规体系尚不完备,且可参考的范例较少,亟需对相关的核安全监管方式、方法进行探讨和明确。本文结合我国核安全监管要求和美国相关监管工作经验,综合考虑乏燃料干法贮存项目的可实施性和审评工作的可操作性,针对干法贮存系统在设计、运行和审批过程中必须明确的关键问题开展研究,并提出了一些可供参考的监管建议。 展开更多

关键词 核电厂 乏燃料 干法贮存 监管要求

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