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注册制下发行审核监管的分权重整 被引量：26
1
作者 冷静 《法学评论》 CSSCI 北大核心 2016年第1期171-178,共8页
本文以《证券法》修订草案的一读文本为讨论基础,评述注册制背景下证监会与交易所之间重新分配新股发行审核权限的制度设计,并分析交易所发行审核的性质及其约束监督机制。本文认为:修订草案中新的发行监管分权架构体现出比较激进的&qu... 本文以《证券法》修订草案的一读文本为讨论基础,评述注册制背景下证监会与交易所之间重新分配新股发行审核权限的制度设计,并分析交易所发行审核的性质及其约束监督机制。本文认为:修订草案中新的发行监管分权架构体现出比较激进的"市场化"导向,核准制下的"权力型"证监会实现了相当程度的"回缩"与"隐退"。而修订草案中没有设置精细的监督机制来有效约束交易所作为发行审核一线机关可能面临的利益冲突,需要进一步完善相关制度和机制建设。 展开更多
关键词 注册制 证监会 交易所 发行审核 IPO
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科创板发行上市审核制度变革的法律逻辑 被引量：14
2
作者 李有星 潘政 《财经法学》 2019年第4期84-94,共11页
科创板发行上市审核制度变革,是我国注册制改革的重要内容。制度变革背后的法律逻辑,并非是从实质审核转向形式审核,而是制度目标的转变:从“审出一家好公司”转向“审出一家真公司”。“审出一家真公司”是科创板发行上市审核制度的价... 科创板发行上市审核制度变革,是我国注册制改革的重要内容。制度变革背后的法律逻辑,并非是从实质审核转向形式审核,而是制度目标的转变:从“审出一家好公司”转向“审出一家真公司”。“审出一家真公司”是科创板发行上市审核制度的价值追求和预期目标,其背后是“所有公司都可能造假”“客观事实难以发现”两大逻辑预设的支撑。问询制度是实现科创板发行上市审核制度目标的路径,在实施主体、问询内容等方面多有变革,而“排除合理怀疑”则是问询适当的证明标准。但是,科创板发行上市审核制度仍存在许多不足,亟待进一步研究和解决。 展开更多
关键词 科创板 发行上市 注册制 审核制度
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原料药、药用辅料和药包材登记和关联审评管理工作现状及优化建议 被引量：6
3
作者 王佳 袁利佳 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第24期3397-3400,共4页
自2015年药品审评审批制度改革以来,原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料(以下简称"原辅包")分阶段实现了登记备案和与制剂关联审评的管理模式。本文详细阐述了原辅包关联审评审批制度的政策演变,从登记平台建设、登记... 自2015年药品审评审批制度改革以来,原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料(以下简称"原辅包")分阶段实现了登记备案和与制剂关联审评的管理模式。本文详细阐述了原辅包关联审评审批制度的政策演变,从登记平台建设、登记要求、关联审评审批程序等方面系统介绍关联审评管理工作现状,结合实际存在的问题提出了优化建议。 展开更多
关键词 原料药 药用辅料 药包材 关联审评 登记平台 审评审批程序
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我国医疗器械注册管理制度存在的问题及建议 被引量：6
4
作者 骆逸娜 蒋海洪 《医疗卫生装备》 CAS 2021年第1期66-70,共5页
详细介绍了1996年以来国内医疗器械注册管理制度在不同时期的发展,阐述了该制度在实践中遇到的第二类医疗器械注册审批尺度不一以及临床试验数据真实性、合规性不高等问题,指出了统一的科学理念对医疗器械审评审批支撑不够、临床试验需... 详细介绍了1996年以来国内医疗器械注册管理制度在不同时期的发展,阐述了该制度在实践中遇到的第二类医疗器械注册审批尺度不一以及临床试验数据真实性、合规性不高等问题,指出了统一的科学理念对医疗器械审评审批支撑不够、临床试验需求得不到满足以及注册质量管理责任界定不清晰为问题产生的原因,提出了将医疗器械注册人制度确立为行业基本管理制度、理顺医疗器械相关审评审批制度的关系、扩大第二类医疗器械临床评价豁免范围以及加强医疗器械临床试验和注册人才的培养等建议。 展开更多
关键词 医疗器械 注册管理 临床评价 注册人 审评审批
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国际医疗器械注册质量管理体系核查研究 被引量：4
5
作者 刘智勇 李非 《中国医药导刊》 2018年第8期508-512,共5页
目的:研究国际医疗器械注册质量管理体系核查的管理现状和规定,为我国医疗器械注册审评审批体制改革提供参考。方法:采用比较研究方法,从医疗器械注册质量管理体系核查的流程和法律地位入手,比较中国、美国、欧盟、日本、加拿大等国家(... 目的:研究国际医疗器械注册质量管理体系核查的管理现状和规定,为我国医疗器械注册审评审批体制改革提供参考。方法:采用比较研究方法,从医疗器械注册质量管理体系核查的流程和法律地位入手,比较中国、美国、欧盟、日本、加拿大等国家(地区)的管理经验和国际医疗器械监管者论坛的产品上市许可注册指导要求。结果与结论:取得医疗器械注册许可的产品应在医疗器械注册质量管理体系下设计、生产和交付市场;医疗器械注册质量管理体系应该是医疗器械注册系统评价的内容;根据产品风险组织医疗器械注册质量管理体系现场核查,一般II类以上产品需要组织现场核查,可在注册审评前完成或同时进行。 展开更多
关键词 医疗器械 注册质量管理体系核查 注册审评审批 上市前现场检查 上市前评估
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我国与美国欧盟医疗器械上市注册流程比较 被引量：1
6
作者 林新文 海乐 +3 位作者 杨泽华 李颖 扈麟 唐闪光 《中国药业》 CAS 2022年第17期10-14,共5页
目的 分析我国与美国、欧盟医疗器械上市前注册流程的差异,为加强我国的医疗器械监管工作提供参考。方法 从法规沿革、管理模式方面比较我国与美国、欧盟医疗器械上市的差异,再以全自动生化分析仪为例,比较注册申报流程的差异。结果 在... 目的 分析我国与美国、欧盟医疗器械上市前注册流程的差异,为加强我国的医疗器械监管工作提供参考。方法 从法规沿革、管理模式方面比较我国与美国、欧盟医疗器械上市的差异,再以全自动生化分析仪为例,比较注册申报流程的差异。结果 在监管类别、申报途径、审评时限等方面,各国注册流程侧重点各有不同,但都能保证上市产品的安全性和有效性。结论 实施全面、系统、科学的医疗器械管理制度,落实医疗器械审评审批制度的改革要求,确保了我国医疗器械产品的安全性和有效性。 展开更多
关键词 医疗器械 注册 审评审批 上市 流程
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2017年江苏省药品注册分析报告
7
作者 王宗敏 丁桂蓉 《药学进展》 CAS 2018年第5期337-340,共4页
2017年江苏省在药品审评审批制度改革中砥砺前行,坚持鼓励药物研发创新和提升仿制药质量与疗效两者并重,药品研发创新能力进一步提升,特别是生物制品的研发异军突起,注册申报呈现出"数量领先、结构优化"的特征,申报与批准数... 2017年江苏省在药品审评审批制度改革中砥砺前行,坚持鼓励药物研发创新和提升仿制药质量与疗效两者并重,药品研发创新能力进一步提升,特别是生物制品的研发异军突起,注册申报呈现出"数量领先、结构优化"的特征,申报与批准数量继续处于全国领先地位。 展开更多
关键词 药品注册 创新药 仿制药 审评 审批 现场核查
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