探究我国化学药品注册申请主要审评程序

1

作者 饶丽芬 梅复嘉 曾宇 《中国处方药》 2024年第4期75-78,共4页

目的探究我国化学药品注册申请的主要审评程序,使药品注册申请人了解熟悉我国化学药品注册申请的主要审评程序,提高药品的注册申请效率,助力化学药品研发和注册申报工作。方法本文通过文献研究法,在中国知网、万方等文献检索数据库,以... 目的探究我国化学药品注册申请的主要审评程序,使药品注册申请人了解熟悉我国化学药品注册申请的主要审评程序,提高药品的注册申请效率,助力化学药品研发和注册申报工作。方法本文通过文献研究法,在中国知网、万方等文献检索数据库,以“化学药品”、“注册申请”、“审评审批”、“审评程序”等为关键词,检索收集学习相关学术文献,总结和学习与我国化学药品注册申请审评程序的相关研究内容。在我国药品监督管理政府部门官方网站,检索总结我国药品注册申请的相关法规要求,在我国现行注册申请相关法规的指导下,对我国化学药品注册申请的主要审评程序进行梳理。结果与结论化学药品注册申请人在药品临床试验、上市许可、补充申请等注册申请事项提出前,需要先了解清楚国家药品监督管理部门发布的相关法规、指导原则要求,提前了解国家药品注册审评机构的部门组成及其负责的工作内容,熟悉注册申报事项相对应的审评程序,提前将申报资料和生产/研发现场检查的相关准备工作做好。在我国化学药品注册申请过程中需要按照相关法规要求递交注册申报资料,按照要求缴纳注册申请费用,配合国家药品监督管理的相关机构做好形式审查、技术审评、发补研究、现场检查、注册检验等工作。 展开更多

关键词 化学药品 注册申请 审评程序

下载PDF 职称材料

新型冠状病毒肺炎疫情防控中的非正常申请商标注册问题研究 被引量：1

2

作者 杜颖 杨玉婷 《中国发明与专利》 2020年第4期13-18,共6页

新型冠状病毒肺炎疫情防控期间,出现了大量非正常申请商标注册的行为。主要的行为类型包括申请具有不良影响的商标、抢注行为、不以使用为目的的恶意注册和以其他不正当手段申请注册的行为等。针对这些行为,商标行政部门需要对与疫情防... 新型冠状病毒肺炎疫情防控期间,出现了大量非正常申请商标注册的行为。主要的行为类型包括申请具有不良影响的商标、抢注行为、不以使用为目的的恶意注册和以其他不正当手段申请注册的行为等。针对这些行为,商标行政部门需要对与疫情防控相关的商标申请进行集中管控,对急需商标注册的开通优先通道;同时,对不同类型的非正常申请商标注册行为进行分类施策,必要时严格执法,严厉打击非正常申请行为,维护正常的商标注册和管理秩序。 展开更多

关键词 新型冠状病毒疫情防控 非正常申请商标注册 类型化

下载PDF 职称材料

某大型公立医院商标管理探索与实践 被引量：1

3

作者 吕媛媛 朱婧 刘怡华 《中国医院》 北大核心 2024年第5期102-104,共3页

公立医院高质量发展要求提高公立医院的运营管理水平,从而对公立医院的无形资产管理提出了更高的要求。医院商标管理工作作为无形资产管理中的重要部分,在公立医院高质量发展的历程中应当引起更多的重视。作者通过梳理中国医学科学院阜... 公立医院高质量发展要求提高公立医院的运营管理水平,从而对公立医院的无形资产管理提出了更高的要求。医院商标管理工作作为无形资产管理中的重要部分,在公立医院高质量发展的历程中应当引起更多的重视。作者通过梳理中国医学科学院阜外医院在商标管理方面的探索和实践,并横向对比其他4家公立医院商标管理情况,在此基础上提出医院商标运用和保护的创新路径,旨在为公立医院商标管理工作提供借鉴和思路。 展开更多

关键词 医院商标 商标管理 注册申请 商标运用 商标保护

下载PDF 职称材料

关于含国家重点保护野生药材中成药注册申请的思考 被引量：6

4

作者 周跃华 胡军 《中草药》 CAS CSCD 北大核心 2013年第13期1707-1712,共6页

对我国重点保护野生药材的相关法律法规、重点保护野生药材的资源和应用现状进行了简要回顾,并对我国重点保护野生药材管理及应用中存在的问题进行了初步分析。建议以源自国家重点保护野生动植物的药材为原料进行的中成药注册申请,应根... 对我国重点保护野生药材的相关法律法规、重点保护野生药材的资源和应用现状进行了简要回顾,并对我国重点保护野生药材管理及应用中存在的问题进行了初步分析。建议以源自国家重点保护野生动植物的药材为原料进行的中成药注册申请,应根据药材的濒危等级、药材资源及与应用需求的情况,制订相应技术要求,并加强管理,以促进野生药材资源的可持续利用。 展开更多

关键词 重点保护野生药材 中成药 注册申请 药材资源 濒危等级

原文传递

美国医疗器械不良事件监测体系及MAUDE数据库在医疗器械注册申报中的应用

5

作者 吴静 金乐 《中国医疗器械杂志》 2024年第4期451-456,共6页

该研究从监管机构组成及监管法令、不良事件报告形式及时限要求、不良事件数据库、不良事件报告分析评价以及不良事件反馈及控制方面对美国医疗器械不良事件监测体系进行介绍,同时对MAUDE数据库在医疗器械注册申报资料中的风险分析、物... 该研究从监管机构组成及监管法令、不良事件报告形式及时限要求、不良事件数据库、不良事件报告分析评价以及不良事件反馈及控制方面对美国医疗器械不良事件监测体系进行介绍,同时对MAUDE数据库在医疗器械注册申报资料中的风险分析、物理和机械性能研究以及临床评价中的应用进行实例说明。以期建立以风险识别、风险控制为核心,贯穿医疗器械全生命周期的科学审评体系,实现对医疗器械风险精准控制。 展开更多

关键词 医疗器械 不良事件监测 上市后监管 注册申报

下载PDF 职称材料

关于口服多维元素制剂质量研究的一些考虑

6

作者 刘丹杏 吴小飞 +2 位作者 王欢 王宏亮 白玉 《药学研究》 CAS 2024年第6期568-572,共5页

口服多维元素制剂为多种维生素和矿物质组成的复方制剂,鉴于该类品种处方组成较为复杂,质量研究的方法需要进一步探索和提升。本文结合品种特点、审评经验和现行国内外的法规要求提出一些考虑,旨在为此类品种后续的研发提供一些参考。

关键词 口服 多维元素制剂 质量研究 研发 注册申报

下载PDF 职称材料

临床化学体外诊断试剂的干扰分析及注册申报过程中存在的主要问题

7

作者 文李铃 《中国医疗器械信息》 2023年第15期5-7,共3页

干扰是体外诊断系统造成测量误差的一个主要原因,特别是对基于光学原理的检测影响较大。在体外诊断试剂注册申报时,干扰研究是产品性能评价的重要组成部分,干扰的种类众多,如不同来源干扰物、试剂所采用的方法学及检测程序等。体外诊断... 干扰是体外诊断系统造成测量误差的一个主要原因,特别是对基于光学原理的检测影响较大。在体外诊断试剂注册申报时,干扰研究是产品性能评价的重要组成部分,干扰的种类众多,如不同来源干扰物、试剂所采用的方法学及检测程序等。体外诊断试剂申请人应该在试剂开发过程中进行充分的干扰研究。文章介绍了可能造成干扰影响的不同因素以及在申报过程中干扰研究资料存在的主要常见问题,供体外试剂申请人参考。 展开更多

关键词 体外诊断试剂 干扰研究 注册申报

下载PDF 职称材料

空氧混合器注册技术审评要点分析

8

作者 陈虹蓁 赖锦坝 吴林蔚 《中国医疗器械信息》 2023年第15期11-13,41,共4页

基于现行相关法规、标准、指导原则的要求,从注册审评的角度出发,对空氧混合器产品的注册情况、综述资料、研究资料、产品技术要求、产品说明书等方面进行要点分析,以期对该类产品注册申请人及审评相关人员有所帮助。

关键词 空氧混合器 注册申请 技术审评

下载PDF 职称材料

各地医疗机构中药制剂注册和备案申报要求浅析 被引量：1

9

作者 陈燕霞 刘钊晖 +2 位作者 蔡庆群 丘振文 杨忠奇 《中国医药导刊》 2022年第5期440-445,共6页

目的:为促进医疗机构中药制剂的研发、完善相关管理细则提供参考。方法:梳理我国各省(区、市)药品监督管理部门颁布的《医疗机构制剂注册管理办法/实施细则》和《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法/实施细则》内容,总结和... 目的:为促进医疗机构中药制剂的研发、完善相关管理细则提供参考。方法:梳理我国各省(区、市)药品监督管理部门颁布的《医疗机构制剂注册管理办法/实施细则》和《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法/实施细则》内容,总结和归纳各地医疗机构制剂注册申报和医疗机构传统中药制剂备案申报要求的异同点,提出相关建议。结果与结论:各地医疗机构中药制剂注册与备案申报提交资料的要求基本一致,但医疗机构中药制剂注册申报相比备案申报多了制剂临床研究申请、现场考察、抽样等环节;各地《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法/实施细则》存在差异。针对主要差异,建议统一备案适用具体剂型,修订处方5年使用历史证明材料申报资料要求,确定每年临床病例数量要求,规范临床资料收集。 展开更多

关键词 医疗机构 中药制剂 注册申报 备案申报

下载PDF 职称材料

广东省二类有源医疗器械注册申报常见问题探析及其优化策略

10

作者 向丽烜 伍倚明 +3 位作者 马夏霞 苏明 苏紫媚 张梓锋 《中国医疗器械信息》 2022年第17期4-6,共3页

目的:汇总分析广东省二类有源医疗器械注册过程中出现的常见问题,并基于注册问题成因提供针对性的优化策略。方法:文献分析法,调查统计分析法和归纳分析法等。结果:在广东省二类有源医疗器械的注册申报实践中,所出现的问题主要体现在企... 目的:汇总分析广东省二类有源医疗器械注册过程中出现的常见问题,并基于注册问题成因提供针对性的优化策略。方法:文献分析法,调查统计分析法和归纳分析法等。结果:在广东省二类有源医疗器械的注册申报实践中,所出现的问题主要体现在企业对注册程序掌握不够和对法律法规理解存在偏差。结论:企业应加强专业人员培训,使其熟悉各项法律法规及国家政策;当地检测机构则需提升检测能力和效率;而审评监管机构则应完善信息化平台以提高审核效率。 展开更多

关键词 有源医疗器械 注册申报 优化策略 广东省

下载PDF 职称材料

商事登记公信力的法律结构与制度保障

11

作者 刘训智 《无锡商业职业技术学院学报》 2016年第2期1-6,12,共7页

商事登记公信力是保障登记信息真实合法的有效手段,是商事登记公示效力的重要延伸。现代商事登记公信力以国家信用、登记申请人信用、社会中介组织的信用担保、公证效力、外观主义为其存在基础;以商事登记簿为其发生根据,以市场信用机... 商事登记公信力是保障登记信息真实合法的有效手段,是商事登记公示效力的重要延伸。现代商事登记公信力以国家信用、登记申请人信用、社会中介组织的信用担保、公证效力、外观主义为其存在基础;以商事登记簿为其发生根据,以市场信用机制为信赖保证,具有保障市场安全和提高交易效率的功能,通过公证、公告、更正登记以及救济机制保障其信赖基础与功能发挥。分析商事登记公信力的法律结构,完善相关的制度保障措施,可以为深化商事登记制度的改革提供有益的参考。 展开更多

关键词 公信力 国家信用 登记申请人 社会中介组织 法定公证 外观主义

下载PDF 职称材料

航空摄影在农村集体土地承包经营权确权登记中的应用探讨

12

作者 马玉勤 《世界有色金属》 2016年第9期185-,187,共2页

农村集体土地结构复杂、地块数量大、用地分布不规律,增加了农村集体土地承包经营权确权登记的难度。现阶段,实际登记勘查中采用无人机航测遥感技术,体现了新技术在集体土地规划与发展中的应用价值,成为推动新技术与新土地制度相互融合... 农村集体土地结构复杂、地块数量大、用地分布不规律,增加了农村集体土地承包经营权确权登记的难度。现阶段,实际登记勘查中采用无人机航测遥感技术,体现了新技术在集体土地规划与发展中的应用价值,成为推动新技术与新土地制度相互融合的新方式。本文分析了无人机遥感技术的利弊,结合数字正射影像实现农村集体土地经营权确权的具体方法,以保证土地经营权确权登记的准确性。 展开更多

关键词 无人机遥感 GPS 土地经营权确权 登记应用

下载PDF 职称材料

C反应蛋白测定试剂盒注册申报资料相关问题探讨

13

作者 何琼 杨笑鹤 《中国医疗器械信息》 2017年第11期55-57,共3页

本文对C反应蛋白测定试剂盒注册申报资料中部分常见问题进行了汇总分析,提示注册申请人应注意的关键点。并简要比对了2014年版和2016年修订版C反应蛋白测定试剂盒技术审查指导原则的差异点。希望为注册申请人在注册申报资料编写时提供... 本文对C反应蛋白测定试剂盒注册申报资料中部分常见问题进行了汇总分析,提示注册申请人应注意的关键点。并简要比对了2014年版和2016年修订版C反应蛋白测定试剂盒技术审查指导原则的差异点。希望为注册申请人在注册申报资料编写时提供一定的指导意义。 展开更多

关键词 C反应蛋白(CRP) 注册申报 常见问题

下载PDF 职称材料

药品研发项目注册申报沟通管理研究

14

作者 张蕴 金鑫 《中国卫生产业》 2020年第32期62-64,共3页

该文在沟通管理理论指导下,以文献研究法,提取药品注册沟通形式及各种沟通形式存在问题;以调查研究法对各沟通形式关键问题予以确定;结合实际,以归纳演绎法提出沟通策略建议。旨在使药品注册申请人与国家药品监督管理局药品审评中心(简... 该文在沟通管理理论指导下,以文献研究法,提取药品注册沟通形式及各种沟通形式存在问题;以调查研究法对各沟通形式关键问题予以确定;结合实际,以归纳演绎法提出沟通策略建议。旨在使药品注册申请人与国家药品监督管理局药品审评中心(简称“CDE”)之间的沟通更加顺利和富有效率,助力提高沟通和产品上市的成功率。该方强调申请人应以NMPA、CDE发布关于药品注册沟通交流的相关法规为依据,当需要与CDE沟通交流时,应按照法规要求,采取不同的沟通交流方式。在沟通过程中,申请人应对CDE及自身方面干系人进行识别,制定合理的沟通管理计划,在沟通管理计划实施过程中应做好有效的管理控制,沟通交流结束后,需对沟通过程中的失误点进行总结,为后续项目的沟通过程积累经验,以制定和实施更加合理的沟通管理计划。 展开更多

关键词 药品研发项目 注册申报 沟通管理

下载PDF 职称材料

中药新药药学研究的思考 被引量：8

15

作者 赵巍 马秀璟 屠鹏飞 《中草药》 CAS CSCD 北大核心 2019年第23期5872-5875,共4页

为加快药品审评审批速度,国家药品监督管理局颁布一系列鼓励药品创新的政策,申请临床试验实行60日默示许可、建立沟通交流机制等制度。通过分析调整后的中药新药审评思路,充分认识药学阶段性研究的必要性,对中药注册申报不同阶段药学研... 为加快药品审评审批速度,国家药品监督管理局颁布一系列鼓励药品创新的政策,申请临床试验实行60日默示许可、建立沟通交流机制等制度。通过分析调整后的中药新药审评思路,充分认识药学阶段性研究的必要性,对中药注册申报不同阶段药学研究的侧重点从药材来源、工艺设计、质量标准建立等方面进行阐述,从而加快中药审评审批进程,为中药新药注册申报提供参考。 展开更多

关键词 中药新药 中药注册申报 药学阶段性研究 药材来源 工艺设计 质量标准

原文传递

药品注册现场核查工作的现状与思考 被引量：8

16

作者 钟露苗 王铸辉 +1 位作者 曾令贵 李超 《中国药事》 CAS 2012年第3期211-213,220,共4页

目的探索药品注册现场核查新的工作模式和方法。方法通过实践和国内外相关文献调研,总结分析当前药品注册现场核查工作中存在的问题,思考相应对策。结果与结论针对现阶段药品注册核查工作模式存在的缺陷和核查工作中存在的困难,提出解... 目的探索药品注册现场核查新的工作模式和方法。方法通过实践和国内外相关文献调研,总结分析当前药品注册现场核查工作中存在的问题,思考相应对策。结果与结论针对现阶段药品注册核查工作模式存在的缺陷和核查工作中存在的困难,提出解决思路。为提高核查工作质量与效率提供参考。 展开更多

关键词 药品注册现场核查 现状 思考

下载PDF 职称材料

不动产登记请求权及其制度构建 被引量：5

17

作者 谭启平 刘小鹏 《社会科学》 CSSCI 北大核心 2014年第5期101-109,共9页

登记是不动产物权变动的要件,没有登记则不发生不动产物权变动的效果。在不动产交易活动中,基于双方申请原则,当交易一方因其利益考虑而拒绝或怠于履行登记义务时,相对方就不能实现其预定的物权效果,只能请求登记义务人协助登记,但我国... 登记是不动产物权变动的要件,没有登记则不发生不动产物权变动的效果。在不动产交易活动中,基于双方申请原则,当交易一方因其利益考虑而拒绝或怠于履行登记义务时,相对方就不能实现其预定的物权效果,只能请求登记义务人协助登记,但我国法律没有规定不动产登记请求权。登记请求权与物权变动密切相关,旨在请求义务人协助不动产登记,属于一种民事实体权利;登记申请属于一种启动不动产登记的程序性权利,需要厘清两者的区别。不动产登记请求权具有体现意思自治与维护交易安全的价值,有其法定和当事人约定的根源,我国立法应当规定登记请求权制度,并应对登记请求权制度进行规范,从而为司法实践提供法律适用。 展开更多

关键词 不动产登记 登记申请 登记请求权

下载PDF 职称材料

新《药品注册管理办法》出台后的药品注册申报工作 被引量：4

18

作者 吴浩 张清 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2008年第11期861-865,共5页

新《药品注册管理办法》及其配套的《药品注册现场核查管理规定》的出台,对于药品注册申报提出了更高的要求。本文主要说明修订后的《药品注册管理办法》主要变化的内容和要求,并就今后药品研发和注册申报中需要注意的几个问题进行探讨。

关键词 药品和麻醉品检定 组织和管理 临床试用新药申请 药品注册管理办法 药品注册申报 药品研发

下载PDF 职称材料

中国化妆品法规新动态及其对化妆品备案人注册人的影响 被引量：4

19

作者 舒婷婷 《日用化学品科学》 CAS 2021年第3期17-21,30,共6页

汇总分析了2020年已发布的化妆品新规,浅谈新条例实施后对化妆品备案人注册人设立质量管理体系、质量安全负责人、不良反应监测和评价体系、化妆品功效评价等新的要求及其应对建议。

关键词 化妆品法规 化妆品监督管理条例 备案人注册人 不良反应 功效评价

下载PDF 职称材料

福建省第二类体外诊断试剂注册申报资料常见问题汇总分析

20

作者 朱玉婷 李茜茜 +1 位作者 陈鹭颖 庄波阳 《分子诊断与治疗杂志》 2023年第8期1465-1468,共4页

本文对2019年至2021年福建省第二类体外诊断试剂130个产品首次注册审评过程中发现的常见问题进行汇总分析,结果显示,共存在缺陷项目683条,其中产品说明书/标签(34.41%)、分析性能评估资料(28.11%)、产品技术要求(9.52%)、稳定性研究资料... 本文对2019年至2021年福建省第二类体外诊断试剂130个产品首次注册审评过程中发现的常见问题进行汇总分析,结果显示,共存在缺陷项目683条,其中产品说明书/标签(34.41%)、分析性能评估资料(28.11%)、产品技术要求(9.52%)、稳定性研究资料(8.78%)、临床评价资料(8.20%)这5大类型的问题占比较高,合计占总缺陷项目的89.02%。主要存在的问题包括以下5个方面:需明确/确认的研究资料(36.16%)、缺少研究资料(31.63%)、研究资料与结论不一致(19.03%)、文字描述不规范(5.42%)、不符合指导原则/行标(2.34%)。同时提出建议,为第二类体外诊断试剂产品注册申报提供参考。 展开更多

关键词 第二类体外诊断试剂 注册申报资料 审评 法规

下载PDF 职称材料