某大型公立医院商标管理探索与实践 被引量：1

1

作者 吕媛媛 朱婧 刘怡华 《中国医院》 北大核心 2024年第5期102-104,共3页

公立医院高质量发展要求提高公立医院的运营管理水平,从而对公立医院的无形资产管理提出了更高的要求。医院商标管理工作作为无形资产管理中的重要部分,在公立医院高质量发展的历程中应当引起更多的重视。作者通过梳理中国医学科学院阜... 公立医院高质量发展要求提高公立医院的运营管理水平,从而对公立医院的无形资产管理提出了更高的要求。医院商标管理工作作为无形资产管理中的重要部分,在公立医院高质量发展的历程中应当引起更多的重视。作者通过梳理中国医学科学院阜外医院在商标管理方面的探索和实践,并横向对比其他4家公立医院商标管理情况,在此基础上提出医院商标运用和保护的创新路径,旨在为公立医院商标管理工作提供借鉴和思路。 展开更多

关键词 医院商标 商标管理 注册申请 商标运用 商标保护

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中药加拿大注册申报研究及建议

2

作者 申向荣 阳长明 +6 位作者 韩炜 曲建博 王若瑾 李慧 陈霞 田玉欣 赵军宁 《中药药理与临床》 CAS CSCD 北大核心 2024年第6期2-10,共9页

全面了解申报国家的中药注册管理和技术要求,推动中药类产品海外注册和应用,是推动中药走出去、让中医药造福全球的关键环节之一。加拿大是对中医药比较重视的西方国家,2004年发布实施的《天然健康产品管理条例》,标志着加拿大天然健康... 全面了解申报国家的中药注册管理和技术要求,推动中药类产品海外注册和应用,是推动中药走出去、让中医药造福全球的关键环节之一。加拿大是对中医药比较重视的西方国家,2004年发布实施的《天然健康产品管理条例》,标志着加拿大天然健康产品监管体系的建立。2019年6月实施新的《天然健康产品注册申请管理办法》,进一步明确其注册分类、申请类型及相关要求。中药在加拿大一般以天然健康产品类别申报,属于药品范畴,按非处方药管理;我国具有基本完善的中药注册管理和技术要求体系,这为我国中药以药品身份进入加拿大市场提供了良好的法律基础和有利的条件。本文在系统梳理加拿大天然健康产品的注册管理和技术要求的基础上,分析其注册管理和技术要求的特点,探讨我国中药在加拿大申报注册策略、申报途径等关键问题,以期为中药在加拿大注册上市提供参考。 展开更多

关键词 加拿大 天然健康产品 注册管理 技术要求 中药 注册申报

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2018—2022年粤港澳大湾区药品注册申报现状和分析

3

作者 李岚岚 谭梦思 +1 位作者 成斌 黄晓龙 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第12期1210-1218,共9页

目的:通过分析近5年粤港澳大湾区药品注册申报情况,了解区域内药品研发注册申报现状,为促进粤港澳大湾区药品创新发展和成果转化提供参考。方法:通过调研公开信息,对粤港澳大湾区2018—2022年药品注册申请进行数据处理和统计分析,分析... 目的:通过分析近5年粤港澳大湾区药品注册申报情况,了解区域内药品研发注册申报现状,为促进粤港澳大湾区药品创新发展和成果转化提供参考。方法:通过调研公开信息,对粤港澳大湾区2018—2022年药品注册申请进行数据处理和统计分析,分析要点包括药品类型、注册类别、创新药申请现状、加快上市程序以及重点治疗领域等方面。结果:2018—2022年粤港澳大湾区药品注册共申请3496件,注册申请审结量共3023件,药品类型以化学药为主,中药和生物制品的申报热度持续增加;注册申请类型以补充申请为主,抗肿瘤药物为最热门领域,批准的新药临床试验申请在罕见病、遗传病、衰老相关性疾病以及代谢病领域的数量显著增加;同时本文分析了大湾区创新药注册申请和获批情况,其中生物制品创新药获批上市的品种占总批准量的40%。结论:近5年来大湾区在多重政策利好优势加持下,药品的注册申报量和获批量均获得显著提升;通过梳理大湾区药品注册申请受理总体情况和各地市注册申请情况,了解大湾区的申报趋势和特点;同时为大力支持区域内重点品种的研发工作,梳理了区域内纳入药品加快上市注册程序的品种。随着我国国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心常态化运行,将进一步促进粤港澳大湾区生物医药产业高质量、一体化、国际化发展。 展开更多

关键词 粤港澳大湾区 新药 新药临床试验申请 新药上市申请 注册申报

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关于含国家重点保护野生药材中成药注册申请的思考 被引量：6

4

作者 周跃华 胡军 《中草药》 CAS CSCD 北大核心 2013年第13期1707-1712,共6页

对我国重点保护野生药材的相关法律法规、重点保护野生药材的资源和应用现状进行了简要回顾,并对我国重点保护野生药材管理及应用中存在的问题进行了初步分析。建议以源自国家重点保护野生动植物的药材为原料进行的中成药注册申请,应根... 对我国重点保护野生药材的相关法律法规、重点保护野生药材的资源和应用现状进行了简要回顾,并对我国重点保护野生药材管理及应用中存在的问题进行了初步分析。建议以源自国家重点保护野生动植物的药材为原料进行的中成药注册申请,应根据药材的濒危等级、药材资源及与应用需求的情况,制订相应技术要求,并加强管理,以促进野生药材资源的可持续利用。 展开更多

关键词 重点保护野生药材 中成药 注册申请 药材资源 濒危等级

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美国医疗器械不良事件监测体系及MAUDE数据库在医疗器械注册申报中的应用

5

作者 吴静 金乐 《中国医疗器械杂志》 2024年第4期451-456,共6页

该研究从监管机构组成及监管法令、不良事件报告形式及时限要求、不良事件数据库、不良事件报告分析评价以及不良事件反馈及控制方面对美国医疗器械不良事件监测体系进行介绍,同时对MAUDE数据库在医疗器械注册申报资料中的风险分析、物... 该研究从监管机构组成及监管法令、不良事件报告形式及时限要求、不良事件数据库、不良事件报告分析评价以及不良事件反馈及控制方面对美国医疗器械不良事件监测体系进行介绍,同时对MAUDE数据库在医疗器械注册申报资料中的风险分析、物理和机械性能研究以及临床评价中的应用进行实例说明。以期建立以风险识别、风险控制为核心,贯穿医疗器械全生命周期的科学审评体系,实现对医疗器械风险精准控制。 展开更多

关键词 医疗器械 不良事件监测 上市后监管 注册申报

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关于口服多维元素制剂质量研究的一些考虑

6

作者 刘丹杏 吴小飞 +2 位作者 王欢 王宏亮 白玉 《药学研究》 CAS 2024年第6期568-572,共5页

口服多维元素制剂为多种维生素和矿物质组成的复方制剂,鉴于该类品种处方组成较为复杂,质量研究的方法需要进一步探索和提升。本文结合品种特点、审评经验和现行国内外的法规要求提出一些考虑,旨在为此类品种后续的研发提供一些参考。

关键词 口服 多维元素制剂 质量研究 研发 注册申报

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我国中药产品开发趋势:对2011—2015年CFDA批准中药的分析 被引量：5

7

作者 宋启瑞 胡豪 《中草药》 CAS CSCD 北大核心 2017年第6期1262-1266,共5页

通过数据库检索并整理了2011—2015年国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准中药的情况,共有176个新批准中药。对中药产品的药品注册类型、中药组成、剂型和治疗领域4个方面进行了分析,探索中药产品开发趋势,为国内中药研发提供参考。在17... 通过数据库检索并整理了2011—2015年国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准中药的情况,共有176个新批准中药。对中药产品的药品注册类型、中药组成、剂型和治疗领域4个方面进行了分析,探索中药产品开发趋势,为国内中药研发提供参考。在176个新批准的中药中,3类新药仅有2个,5类新药10个,6类新药42个,其余为改剂型药和仿制药;多味中药材制剂比单味中药材制剂多,中药组成主要集中在柴胡、丹参等常用药材;剂型共有9种,以胶囊剂和片剂居多;治疗领域主要集中在泌尿生殖系统和循环系统等疾病。根据分析结果得出中药产品开发需要与传统中医药理论结合,借鉴现代化研发生产技术,重点关注泌尿生殖系统等需求量逐渐增大的领域。同时CFDA也应该提高审评效率,才能使我国中药产品得到快速、高效的发展。 展开更多

关键词 中药 国家食品药品监督管理总局 注册申请 注册类型 剂型 治疗领域

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临床化学体外诊断试剂的干扰分析及注册申报过程中存在的主要问题

8

作者 文李铃 《中国医疗器械信息》 2023年第15期5-7,共3页

干扰是体外诊断系统造成测量误差的一个主要原因,特别是对基于光学原理的检测影响较大。在体外诊断试剂注册申报时,干扰研究是产品性能评价的重要组成部分,干扰的种类众多,如不同来源干扰物、试剂所采用的方法学及检测程序等。体外诊断... 干扰是体外诊断系统造成测量误差的一个主要原因,特别是对基于光学原理的检测影响较大。在体外诊断试剂注册申报时,干扰研究是产品性能评价的重要组成部分,干扰的种类众多,如不同来源干扰物、试剂所采用的方法学及检测程序等。体外诊断试剂申请人应该在试剂开发过程中进行充分的干扰研究。文章介绍了可能造成干扰影响的不同因素以及在申报过程中干扰研究资料存在的主要常见问题,供体外试剂申请人参考。 展开更多

关键词 体外诊断试剂 干扰研究 注册申报

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空氧混合器注册技术审评要点分析

9

作者 陈虹蓁 赖锦坝 吴林蔚 《中国医疗器械信息》 2023年第15期11-13,41,共4页

基于现行相关法规、标准、指导原则的要求,从注册审评的角度出发,对空氧混合器产品的注册情况、综述资料、研究资料、产品技术要求、产品说明书等方面进行要点分析,以期对该类产品注册申请人及审评相关人员有所帮助。

关键词 空氧混合器 注册申请 技术审评

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各地医疗机构中药制剂注册和备案申报要求浅析 被引量：1

10

作者 陈燕霞 刘钊晖 +2 位作者 蔡庆群 丘振文 杨忠奇 《中国医药导刊》 2022年第5期440-445,共6页

目的:为促进医疗机构中药制剂的研发、完善相关管理细则提供参考。方法:梳理我国各省(区、市)药品监督管理部门颁布的《医疗机构制剂注册管理办法/实施细则》和《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法/实施细则》内容,总结和... 目的:为促进医疗机构中药制剂的研发、完善相关管理细则提供参考。方法:梳理我国各省(区、市)药品监督管理部门颁布的《医疗机构制剂注册管理办法/实施细则》和《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法/实施细则》内容,总结和归纳各地医疗机构制剂注册申报和医疗机构传统中药制剂备案申报要求的异同点,提出相关建议。结果与结论:各地医疗机构中药制剂注册与备案申报提交资料的要求基本一致,但医疗机构中药制剂注册申报相比备案申报多了制剂临床研究申请、现场考察、抽样等环节;各地《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法/实施细则》存在差异。针对主要差异,建议统一备案适用具体剂型,修订处方5年使用历史证明材料申报资料要求,确定每年临床病例数量要求,规范临床资料收集。 展开更多

关键词 医疗机构 中药制剂 注册申报 备案申报

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广东省二类有源医疗器械注册申报常见问题探析及其优化策略

11

作者 向丽烜 伍倚明 +3 位作者 马夏霞 苏明 苏紫媚 张梓锋 《中国医疗器械信息》 2022年第17期4-6,共3页

目的:汇总分析广东省二类有源医疗器械注册过程中出现的常见问题,并基于注册问题成因提供针对性的优化策略。方法:文献分析法,调查统计分析法和归纳分析法等。结果:在广东省二类有源医疗器械的注册申报实践中,所出现的问题主要体现在企... 目的:汇总分析广东省二类有源医疗器械注册过程中出现的常见问题,并基于注册问题成因提供针对性的优化策略。方法:文献分析法,调查统计分析法和归纳分析法等。结果:在广东省二类有源医疗器械的注册申报实践中,所出现的问题主要体现在企业对注册程序掌握不够和对法律法规理解存在偏差。结论:企业应加强专业人员培训,使其熟悉各项法律法规及国家政策;当地检测机构则需提升检测能力和效率;而审评监管机构则应完善信息化平台以提高审核效率。 展开更多

关键词 有源医疗器械 注册申报 优化策略 广东省

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航空摄影在农村集体土地承包经营权确权登记中的应用探讨

12

作者 马玉勤 《世界有色金属》 2016年第9期185-,187,共2页

农村集体土地结构复杂、地块数量大、用地分布不规律,增加了农村集体土地承包经营权确权登记的难度。现阶段,实际登记勘查中采用无人机航测遥感技术,体现了新技术在集体土地规划与发展中的应用价值,成为推动新技术与新土地制度相互融合... 农村集体土地结构复杂、地块数量大、用地分布不规律,增加了农村集体土地承包经营权确权登记的难度。现阶段,实际登记勘查中采用无人机航测遥感技术,体现了新技术在集体土地规划与发展中的应用价值,成为推动新技术与新土地制度相互融合的新方式。本文分析了无人机遥感技术的利弊,结合数字正射影像实现农村集体土地经营权确权的具体方法,以保证土地经营权确权登记的准确性。 展开更多

关键词 无人机遥感 GPS 土地经营权确权 登记应用

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药品研发项目注册申报沟通管理研究

13

作者 张蕴 金鑫 《中国卫生产业》 2020年第32期62-64,共3页

该文在沟通管理理论指导下,以文献研究法,提取药品注册沟通形式及各种沟通形式存在问题;以调查研究法对各沟通形式关键问题予以确定;结合实际,以归纳演绎法提出沟通策略建议。旨在使药品注册申请人与国家药品监督管理局药品审评中心(简... 该文在沟通管理理论指导下,以文献研究法,提取药品注册沟通形式及各种沟通形式存在问题;以调查研究法对各沟通形式关键问题予以确定;结合实际,以归纳演绎法提出沟通策略建议。旨在使药品注册申请人与国家药品监督管理局药品审评中心(简称“CDE”)之间的沟通更加顺利和富有效率,助力提高沟通和产品上市的成功率。该方强调申请人应以NMPA、CDE发布关于药品注册沟通交流的相关法规为依据,当需要与CDE沟通交流时,应按照法规要求,采取不同的沟通交流方式。在沟通过程中,申请人应对CDE及自身方面干系人进行识别,制定合理的沟通管理计划,在沟通管理计划实施过程中应做好有效的管理控制,沟通交流结束后,需对沟通过程中的失误点进行总结,为后续项目的沟通过程积累经验,以制定和实施更加合理的沟通管理计划。 展开更多

关键词 药品研发项目 注册申报 沟通管理

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C反应蛋白测定试剂盒注册申报资料相关问题探讨

14

作者 何琼 杨笑鹤 《中国医疗器械信息》 2017年第11期55-57,共3页

本文对C反应蛋白测定试剂盒注册申报资料中部分常见问题进行了汇总分析,提示注册申请人应注意的关键点。并简要比对了2014年版和2016年修订版C反应蛋白测定试剂盒技术审查指导原则的差异点。希望为注册申请人在注册申报资料编写时提供... 本文对C反应蛋白测定试剂盒注册申报资料中部分常见问题进行了汇总分析,提示注册申请人应注意的关键点。并简要比对了2014年版和2016年修订版C反应蛋白测定试剂盒技术审查指导原则的差异点。希望为注册申请人在注册申报资料编写时提供一定的指导意义。 展开更多

关键词 C反应蛋白(CRP) 注册申报 常见问题

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中药新药药学研究的思考 被引量：8

15

作者 赵巍 马秀璟 屠鹏飞 《中草药》 CAS CSCD 北大核心 2019年第23期5872-5875,共4页

为加快药品审评审批速度,国家药品监督管理局颁布一系列鼓励药品创新的政策,申请临床试验实行60日默示许可、建立沟通交流机制等制度。通过分析调整后的中药新药审评思路,充分认识药学阶段性研究的必要性,对中药注册申报不同阶段药学研... 为加快药品审评审批速度,国家药品监督管理局颁布一系列鼓励药品创新的政策,申请临床试验实行60日默示许可、建立沟通交流机制等制度。通过分析调整后的中药新药审评思路,充分认识药学阶段性研究的必要性,对中药注册申报不同阶段药学研究的侧重点从药材来源、工艺设计、质量标准建立等方面进行阐述,从而加快中药审评审批进程,为中药新药注册申报提供参考。 展开更多

关键词 中药新药 中药注册申报 药学阶段性研究 药材来源 工艺设计 质量标准

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药品注册现场核查工作的现状与思考 被引量：8

16

作者 钟露苗 王铸辉 +1 位作者 曾令贵 李超 《中国药事》 CAS 2012年第3期211-213,220,共4页

目的探索药品注册现场核查新的工作模式和方法。方法通过实践和国内外相关文献调研,总结分析当前药品注册现场核查工作中存在的问题,思考相应对策。结果与结论针对现阶段药品注册核查工作模式存在的缺陷和核查工作中存在的困难,提出解... 目的探索药品注册现场核查新的工作模式和方法。方法通过实践和国内外相关文献调研,总结分析当前药品注册现场核查工作中存在的问题,思考相应对策。结果与结论针对现阶段药品注册核查工作模式存在的缺陷和核查工作中存在的困难,提出解决思路。为提高核查工作质量与效率提供参考。 展开更多

关键词 药品注册现场核查 现状 思考

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我国药品注册申请材料造假行为的刑事规制研究

17

作者 姜瀛 储宜彬 《医学与社会》 北大核心 2024年第5期116-122,共7页

运用刑法打击药品注册申请最前端的申报材料造假行为,对确保药品安全至关重要。此前司法解释将药物临床试验机构等实体解释为“中介组织”,进而适用“提供虚假证明文件罪”的规制路径,这种做法与罪刑法定原则相违背。对此,《中华人民共... 运用刑法打击药品注册申请最前端的申报材料造假行为,对确保药品安全至关重要。此前司法解释将药物临床试验机构等实体解释为“中介组织”,进而适用“提供虚假证明文件罪”的规制路径,这种做法与罪刑法定原则相违背。对此,《中华人民共和国刑法修正案(十一)》进行修正,增设“妨害药品管理罪”。然而,本罪第三项“药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的”的适用仍在初期探索阶段。为厘清我国药品注册申请材料造假行为的入罪路径,应明确适用刑法规制的行为范畴与责任主体。同时,对于共同犯罪问题,应依据合同研究组织在共同犯罪中的角色和作用区分共同正犯或帮助犯的法律责任;对于犯罪停止形态,应坚持审慎处罚原则,排除不具有处罚必要的情形;在罪数形态上,同时触犯本罪第三项与第四项以及药品犯罪体系中的其他罪名的,应以犯罪构成为标准确认罪数关系。从而实现对于药品注册申请材料造假行为的有效规制,平衡药品研发与药品安全。 展开更多

关键词 药品管理 刑事规制 药品注册申请 材料造假

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不动产登记请求权及其制度构建 被引量：5

18

作者 谭启平 刘小鹏 《社会科学》 CSSCI 北大核心 2014年第5期101-109,共9页

登记是不动产物权变动的要件,没有登记则不发生不动产物权变动的效果。在不动产交易活动中,基于双方申请原则,当交易一方因其利益考虑而拒绝或怠于履行登记义务时,相对方就不能实现其预定的物权效果,只能请求登记义务人协助登记,但我国... 登记是不动产物权变动的要件,没有登记则不发生不动产物权变动的效果。在不动产交易活动中,基于双方申请原则,当交易一方因其利益考虑而拒绝或怠于履行登记义务时,相对方就不能实现其预定的物权效果,只能请求登记义务人协助登记,但我国法律没有规定不动产登记请求权。登记请求权与物权变动密切相关,旨在请求义务人协助不动产登记,属于一种民事实体权利;登记申请属于一种启动不动产登记的程序性权利,需要厘清两者的区别。不动产登记请求权具有体现意思自治与维护交易安全的价值,有其法定和当事人约定的根源,我国立法应当规定登记请求权制度,并应对登记请求权制度进行规范,从而为司法实践提供法律适用。 展开更多

关键词 不动产登记 登记申请 登记请求权

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新《药品注册管理办法》出台后的药品注册申报工作 被引量：4

19

作者 吴浩 张清 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2008年第11期861-865,共5页

新《药品注册管理办法》及其配套的《药品注册现场核查管理规定》的出台,对于药品注册申报提出了更高的要求。本文主要说明修订后的《药品注册管理办法》主要变化的内容和要求,并就今后药品研发和注册申报中需要注意的几个问题进行探讨。

关键词 药品和麻醉品检定 组织和管理 临床试用新药申请 药品注册管理办法 药品注册申报 药品研发

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福建省第二类体外诊断试剂注册申报资料常见问题汇总分析

20

作者 朱玉婷 李茜茜 +1 位作者 陈鹭颖 庄波阳 《分子诊断与治疗杂志》 2023年第8期1465-1468,共4页

本文对2019年至2021年福建省第二类体外诊断试剂130个产品首次注册审评过程中发现的常见问题进行汇总分析,结果显示,共存在缺陷项目683条,其中产品说明书/标签(34.41%)、分析性能评估资料(28.11%)、产品技术要求(9.52%)、稳定性研究资料... 本文对2019年至2021年福建省第二类体外诊断试剂130个产品首次注册审评过程中发现的常见问题进行汇总分析,结果显示,共存在缺陷项目683条,其中产品说明书/标签(34.41%)、分析性能评估资料(28.11%)、产品技术要求(9.52%)、稳定性研究资料(8.78%)、临床评价资料(8.20%)这5大类型的问题占比较高,合计占总缺陷项目的89.02%。主要存在的问题包括以下5个方面:需明确/确认的研究资料(36.16%)、缺少研究资料(31.63%)、研究资料与结论不一致(19.03%)、文字描述不规范(5.42%)、不符合指导原则/行标(2.34%)。同时提出建议,为第二类体外诊断试剂产品注册申报提供参考。 展开更多

关键词 第二类体外诊断试剂 注册申报资料 审评 法规

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