医学科技伦理治理监管策略和实施重点 被引量：8

1

作者 关健 《中国医学伦理学》 2022年第6期589-596,共8页

科技伦理治理属于实践伦理学范畴,其在不断解决科技活动产生的伦理问题和伦理冲突中发展。伦理治理具有共性要求和专业性标准,与健康相关的医学科技活动,包括生命科学和人工智能在医学领域的应用使医学科技伦理治理面临共性和独有的挑... 科技伦理治理属于实践伦理学范畴,其在不断解决科技活动产生的伦理问题和伦理冲突中发展。伦理治理具有共性要求和专业性标准,与健康相关的医学科技活动,包括生命科学和人工智能在医学领域的应用使医学科技伦理治理面临共性和独有的挑战。科技监管和伦理治理应考虑生命科学和医学研究的专业特殊性,并充分发挥现有伦理审查体系的作用。因新一代测序、基因编辑和人工智能等技术的应用使伦理治理的关注、侧重和标准有所改变,应采取措施加强医学科技伦理治理,进一步推动伦理先行。讨论了分类分级的监管审查策略和潜在的高效的区域伦理委员会的组织架构及审查机制,进而建议加强医学科技伦理治理的医学教育和继续教育。 展开更多

关键词 科技伦理 伦理治理 伦理审查 生命科学 医学研究 区域伦理委员会

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区域伦理委员会的定位、职能与发展 被引量：19

2

作者 陆麒 姜柏生 《医学与哲学（A）》 2018年第12期1-6,共6页

随着《关于深化审查审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的出台,第一次提出了区域伦理委员会的概念,国内相继建立了各种各样的区域伦理委员会,其定位、职责和运行状况一直备受关注。通过对区域伦理委员会的深入剖析,同时借鉴国外... 随着《关于深化审查审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的出台,第一次提出了区域伦理委员会的概念,国内相继建立了各种各样的区域伦理委员会,其定位、职责和运行状况一直备受关注。通过对区域伦理委员会的深入剖析,同时借鉴国外区域伦理委员会的历史经验,结合我国区域伦理委员会的现状,分析区域伦理委员会的发展误区与困境。旨在提出区域伦理委员会是我国伦理审查发展过程中具有重要意义的一个伦理委员会的模式,可以弥补现存伦理审查制度的不足,同时提高多中心伦理审查的效率。 展开更多

关键词 区域伦理委员会 多中心伦理审查 委托审查 协作审查

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我国区域伦理委员会的建设现状与对策 被引量：12

3

作者 黄冬枚 肖洁汶 谢仁炜 《中国医学伦理学》 2020年第6期731-736,共6页

随着医学研究的不断深入,为满足临床研究伦理审查的需求,国内相继建立了各种各样的区域伦理委员会。现阶段我国区域伦理委员会的设立形式不一,职能范围未形成共识,对“区域”的设定不一,以省、市级地方行政区域成立的为主。国家关于区... 随着医学研究的不断深入,为满足临床研究伦理审查的需求,国内相继建立了各种各样的区域伦理委员会。现阶段我国区域伦理委员会的设立形式不一,职能范围未形成共识,对“区域”的设定不一,以省、市级地方行政区域成立的为主。国家关于区域伦理委员会建设的法规体系不完善,尚未建立行业规范与标准,使其工作推进受限。建议国家和各级地方政府根据我国区域伦理委员会建设发展的需要,有计划、有重点、有步骤地出台相关的法律,建立健全区域伦理委员会行业规范与标准,促使其建设更加规范。同时,强化信息化建设,打破依托框架,组建多种类型的区域伦理委员会,让区域伦理委员会建设灵动起来,使其职责清晰、运行流畅、管理高效、发展有序。 展开更多

关键词 伦理委员会 区域伦理委员会 伦理审查 伦理监管 行业规范

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区域生物医学伦理审查委员会建设的思考——以深圳市为例 被引量：8

4

作者 吉萍 许卫卫 +4 位作者 祝丹娜 肖平 李箫 张慧敏 周丽萍 《中国医学伦理学》 2020年第1期56-59,共4页

为了应对现代医学研究发展的伦理需求,区域伦理审查模式开始在全国兴起。深圳市生物医学伦理审查委员会基于全市伦理调研提出的需求,协助深圳市卫健委推动全市生物医学研究伦理审查与管理体系建设,开展了一系列工作:启动了各级各类伦理... 为了应对现代医学研究发展的伦理需求,区域伦理审查模式开始在全国兴起。深圳市生物医学伦理审查委员会基于全市伦理调研提出的需求,协助深圳市卫健委推动全市生物医学研究伦理审查与管理体系建设,开展了一系列工作:启动了各级各类伦理人才的培训、制定并出台深圳伦理地方标准,推动深圳市伦理审查与管理工作的制度化、规范化等方面发挥了积极作用;探索承接不同类别的伦理委托审查;建立全市伦理资源共享机制,包括伦理咨询平台与伦理专家库建立。 展开更多

关键词 区域伦理委员会 生物医学研究 伦理培训 伦理委员会 伦理审查

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我国单一伦理审查的现状、困境与展望分析——基于北京地区医疗卫生机构调研结果 被引量：10

5

作者 盛艾娟 唐若玮 +5 位作者 丁正磊 孟德胜 白冰 宋玫 李玉梅 王美霞 《中国医学伦理学》 2020年第6期737-741,共5页

提高伦理审查效率和质量是国家政策和行业发展的需要,单一伦理审查是实现路径之一,推行单一伦理审查具有可行性和实际意义,但是进展不尽如人意。通过开展调查,试图了解阻碍单一伦理审查推行的原因和可能的解决办法。结果显示,大部分医... 提高伦理审查效率和质量是国家政策和行业发展的需要,单一伦理审查是实现路径之一,推行单一伦理审查具有可行性和实际意义,但是进展不尽如人意。通过开展调查,试图了解阻碍单一伦理审查推行的原因和可能的解决办法。结果显示,大部分医疗卫生机构虽然对单一伦理审查的政策有了解,但是大部分持观望态度;政策保证和各机构伦理审查质量较高且具有同质性被认为是实现单一伦理审查的必要条件。 展开更多

关键词 单一伦理审查 区域伦理委员会 伦理审查互认 委托审查

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论区域伦理委员会的运行及挑战——以广东省区域伦理委员会为例 被引量：10

6

作者 胡兴媛 杨忠奇 +10 位作者 郑志华 李黎波 陈其奎 曾星 叶丽卡 李晓彦 白胜 张怡 李媛媛 时涛 许重远 《医学与哲学（A）》 2018年第12期15-18,共4页

从广东省区域伦理委员会的建立历程,探讨区域伦理委员筹建、委员资质要求和选取、审查分组考量、工作开展以及未来规划等问题,发现区域伦理委员会的试点也遇到很多困难,如缺少专职人员、区域伦理委员会的职责尚无清晰划分等。通过对存... 从广东省区域伦理委员会的建立历程,探讨区域伦理委员筹建、委员资质要求和选取、审查分组考量、工作开展以及未来规划等问题,发现区域伦理委员会的试点也遇到很多困难,如缺少专职人员、区域伦理委员会的职责尚无清晰划分等。通过对存在问题的分析,建议区域伦理委员会的组建单位应提供相应的成本支持,以保证区域伦理委员会的正常运行,规定审查的范围与职责,建立相关的制度、标准操作规程,申请国际、国内的相关伦理认证,最后在审查能力方面应达到一定的标准,提高公信力。 展开更多

关键词 区域伦理委员会 伦理审查 制度建设

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药物临床试验中不同伦理审查模式的比较 被引量：8

7

作者 梁伟雄 《中国医学伦理学》 2014年第3期330-332,共3页

分析讨论了机构伦理委员会方便跟踪审查的优势及审批速度迟滞,审批工作不够规范、专业化,难以避免的利益冲突等不足之处;指出了区域伦理委员会审批速度加快,伦理审查水平提高,有利于统一标准的优势及其对研究实施环境不够熟悉,跟踪审查... 分析讨论了机构伦理委员会方便跟踪审查的优势及审批速度迟滞,审批工作不够规范、专业化,难以避免的利益冲突等不足之处;指出了区域伦理委员会审批速度加快,伦理审查水平提高,有利于统一标准的优势及其对研究实施环境不够熟悉,跟踪审查不够方便和及时的不足之处,认为两者可以互为补充。指出要保证区域伦理委员会能够顺利运转,政府主管部门还应配套和完善相应的法规。明确区域伦理委员会的职能和审查范围,完善管理机制。 展开更多

关键词 区域伦理委员会 机构伦理委员会 伦理审查 审查模式

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论区域伦理委员会的建设 被引量：9

8

作者 孙冬莹 《中国医学伦理学》 2018年第9期1166-1169,共4页

随着医学、药学研究范围的扩大、深入,传统的医学伦理学委员会难以应对这一形势,而区域伦理委员会能够在一定程度上弥补这一不足,虽然其属于伦理委员会的新形式,但相信经过一定时间的发展和完善,从其地位明确、人员组成配置、职能明确... 随着医学、药学研究范围的扩大、深入,传统的医学伦理学委员会难以应对这一形势,而区域伦理委员会能够在一定程度上弥补这一不足,虽然其属于伦理委员会的新形式,但相信经过一定时间的发展和完善,从其地位明确、人员组成配置、职能明确、信息化建设、标准统一等方面进行不断完善,以期为我国伦理审查工作发挥积极的作用。 展开更多

关键词 伦理审查 伦理培训 区域伦理委员会

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区域伦理委员会建设:定位、现状与路径 被引量：8

9

作者 蒋海洪 弓志军 《医学与哲学（A）》 2018年第12期7-10,共4页

建立区域伦理委员会是完善伦理委员会机制的重要内容和手段,为此应该厘清其与机构伦理委员会的关系,进而促进伦理审查提高效率、发挥统一协调服务作用和推动伦理审查结果互认。在总结我国区域伦理委员会建设经验的基础上,应该通过立法... 建立区域伦理委员会是完善伦理委员会机制的重要内容和手段,为此应该厘清其与机构伦理委员会的关系,进而促进伦理审查提高效率、发挥统一协调服务作用和推动伦理审查结果互认。在总结我国区域伦理委员会建设经验的基础上,应该通过立法明确区域伦理委员会的法律地位,赋予其对机构伦理委员会的指导职能,以便对伦理审查争议做出决定。同时,应该制定区域伦理委员会管理办法,完善区域伦理委员会运行机制,进一步思考区域伦理委员会未来在国家伦理委员会体系中的地位和作用。 展开更多

关键词 区域伦理委员会 机构伦理委员会 伦理审查 独立性

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基于中医医联体中医院区域伦理委员会的建设与研究 被引量：7

10

作者 王晶 郭华 +2 位作者 詹艳华 刘惠杰 刘清泉 《世界科学技术-中医药现代化》 CSCD 北大核心 2019年第12期2690-2694,共5页

伦理审查是国际通行的研究风险控制的重要手段。医学伦理学在世界各个国家的起步时间不同、发展水平和程度不均,但是,当今世界各国的伦理审查建设都在朝着建设区域伦理委员会的方向发展。我国在建设区域伦理委员会的过程中,面临着探索... 伦理审查是国际通行的研究风险控制的重要手段。医学伦理学在世界各个国家的起步时间不同、发展水平和程度不均,但是,当今世界各国的伦理审查建设都在朝着建设区域伦理委员会的方向发展。我国在建设区域伦理委员会的过程中,面临着探索伦理互认机制、监管伦理持续审查、保护受试者的权益等挑战。本文分享了依托于中医医联体模式建设北京市属中医院区域伦理委员会的探索与实践。在建设市属中医院区域伦理委员会的过程中,通过搭建工作交流平台,达到协作课题伦理审查以及跟踪监管,接受托管医院委托代为伦理审查,逐步扶助托管医院建立伦理审查的目的。本文提出在中国区域伦理委员会建设过程中,需要统一伦理审查标准、形成合理工作程序、提高伦理审查效率。 展开更多

关键词 伦理审查 区域伦理委员会 伦理监管 临床研究 医联体

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北京市属中医院区域伦理委员会办公室建设与运行的分析与思考 被引量：7

11

作者 王晶 詹艳华 +2 位作者 郭华 刘惠杰 信彬 《中国医学伦理学》 2020年第3期341-344,共4页

依托于中医医联体建设模式,北京中医医院及其托管的顺义医院、延庆医院、平谷医院、怀柔医院等四家医院,建立了北京市属中医院区域伦理委员会。从落实管理制度指南、优化日常工作流程、搭建工作交流平台、加强人员伦理素养、规范档案信... 依托于中医医联体建设模式,北京中医医院及其托管的顺义医院、延庆医院、平谷医院、怀柔医院等四家医院,建立了北京市属中医院区域伦理委员会。从落实管理制度指南、优化日常工作流程、搭建工作交流平台、加强人员伦理素养、规范档案信息管理等五个方面,介绍了北京市属中医院区域伦理委员会办公室的建设与运行。优化该区域伦理委员会办公室的管理,可以简化伦理审查流程、加快伦理审查的时效性,提高伦理办公室工作效率,切实保证参与临床试验受试者的利益和安全,尽量减少受试者保护的盲区。 展开更多

关键词 区域伦理委员会 伦理审查 伦理监管 临床研究 受试者安全

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四川中医药区域伦理委员会的建设实践与思考 被引量：5

12

作者 马喜桃 王艳桥 +4 位作者 罗晓琼 何清 何燕 何成诗 段俊国 《医学与哲学（A）》 2018年第12期11-14,52,共5页

四川中医药区域伦理审查委员会已运行6年余。从区域伦理委员会建设经验分享与问题思考的角度出发,介绍了该区域伦理委员会的建设背景、组织框架、人员构成及运行模式,分享了该区域伦理审查委员会的建设成果,梳理了实际运行中出现的问题... 四川中医药区域伦理审查委员会已运行6年余。从区域伦理委员会建设经验分享与问题思考的角度出发,介绍了该区域伦理委员会的建设背景、组织框架、人员构成及运行模式,分享了该区域伦理审查委员会的建设成果,梳理了实际运行中出现的问题,并结合现行政策法规进行了原因分析,对区域伦理委员会的下一步发展提出了建议。提出解决好区域伦理委员会的定位、责任、审查程序和职责内容等问题是实现区域伦理委员会可持续发展的关键。 展开更多

关键词 区域伦理委员会 机构伦理委员会 中心伦理审查 伦理审查

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药物临床试验伦理审查争论焦点及对策 被引量：6

13

作者 张勇 杨宏昕 罗璇 《中华中医药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第9期3908-3912,共5页

伦理审查是保护临床试验受试者安全与权益的重要措施,并贯穿药物临床试验的全过程。笔者结合内蒙古自治区人民医院药物临床试验伦理委员会实际工作情况与经验,对目前药物临床试验伦理审查过程中存在的焦点问题及对策进行讨论,特别是对... 伦理审查是保护临床试验受试者安全与权益的重要措施,并贯穿药物临床试验的全过程。笔者结合内蒙古自治区人民医院药物临床试验伦理委员会实际工作情况与经验,对目前药物临床试验伦理审查过程中存在的焦点问题及对策进行讨论,特别是对药物临床试验伦理审查收费标准、知情同意过程中常见的问题、临床试验保险审查、网络招募广告存在的问题、严重不良事件审查要点、推动区域伦理委员会发展面临的难点等常见的问题进行分析和讨论,由此提出相应对策与措施,为临床试验伦理审查提供一定参考。 展开更多

关键词 药物临床试验 伦理审查 区域伦理委员会

原文传递

上海市某区基层医务人员对区域伦理委员会及伦理审查认知现状调查 被引量：5

14

作者 黄冬枚 程克文 +1 位作者 肖洁汶 谢仁炜 《中国医学伦理学》 2021年第6期720-726,共7页

为了解上海市某区基层医务人员对区域伦理委员会及伦理审查认知现状,并分析其影响因素,采用自行设计的问卷,对上海市某区1010名基层医院的医务人员进行问卷调查。结果显示:上海市某区基层医务人员对区域伦理委员的认知情况:非常了解占比... 为了解上海市某区基层医务人员对区域伦理委员会及伦理审查认知现状,并分析其影响因素,采用自行设计的问卷,对上海市某区1010名基层医院的医务人员进行问卷调查。结果显示:上海市某区基层医务人员对区域伦理委员的认知情况:非常了解占比0.79%,比较了解占比7.03%,不太了解占比59.70%,不了解占比32.48%;对伦理审查的认知情况:伦理审查知识总知晓率54.46%,知晓率最高的是“临床研究前进行伦理审查必要性”(86.34%),知晓率最低的是“何种情况需签署知情同意书”(7.92%)。工作期间仅43.07%的医务人员参加过伦理培训情况。Logistic回归分析显示,学位、职称、伦理课程学习、参加培训情况、医院等级是医务人员伦理审查相关知识知晓率的主要影响因素(P<0.05)。基于以上结果认为:该区基层医务人员对区域伦理委员会及伦理审查的认知有待进一步提高,如何借助区域伦理委员会平台,更好地为基层医务人员提供伦理审查和知识培训,从而提升基层医务人员的伦理认知,促进基层医院伦理审查规范化,值得今后进一步研究。 展开更多

关键词 基层医院 医务人员 区域伦理委员会 伦理审查 认知

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从法律视野看我国区域伦理委员会的构建

15

作者 李天颖 《中国卫生法制》 2023年第2期97-100,共4页

2018年11月26日,基因编辑婴儿事件震惊全世界,引发了轩然大波。基因编辑婴儿试验未通过合法的伦理审查就进入了临床试验阶段,伦理委员会并未起到其应有的审查作用。深圳和美妇儿科医院的伦理委员会未经备案就为贺建奎团队出具审查意见,... 2018年11月26日,基因编辑婴儿事件震惊全世界,引发了轩然大波。基因编辑婴儿试验未通过合法的伦理审查就进入了临床试验阶段,伦理委员会并未起到其应有的审查作用。深圳和美妇儿科医院的伦理委员会未经备案就为贺建奎团队出具审查意见,说明伦理委员会的设置和工作存在一定的漏洞。造成这样漏洞的一个重要原因就在于伦理委员会不具有独立的法律地位,因此赋予伦理委员会独立的法律地位乃当务之急。具有独立法律地位的区域伦理委员会的构建则刚好满足伦理委员会发展的迫切需求,是我国伦理委员会发展的必然趋势。 展开更多

关键词 伦理委员会 法人 区域伦理委员会 行政主体 第三方社会组织

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机构/区域临床试验伦理委员会建设与发展的探讨 被引量：3

16

作者 温珠明 舒芳 金韵 《中国药房》 CAS 北大核心 2018年第13期1738-1742,共5页

目的:探索临床试验伦理委员会现阶段的运行模式,讨论其建设和发展方向。方法:通过分析机构伦理委员会与区域伦理委员会在审查效率、审查标准和质量、对项目具体实施情况的了解和利益冲突层面存在的优势与不足,提出两者建设与发展的方向... 目的:探索临床试验伦理委员会现阶段的运行模式,讨论其建设和发展方向。方法:通过分析机构伦理委员会与区域伦理委员会在审查效率、审查标准和质量、对项目具体实施情况的了解和利益冲突层面存在的优势与不足,提出两者建设与发展的方向和建议。结果与结论:通常情况下,机构伦理委员会对项目具体实施情况能够及时充分了解,但存在审查效率低、审查标准不一致、审查质量稍差和难以避免利益冲突的问题;区域伦理委员会则具有审查效率高、审查标准一致、审查质量相对较高以及可有效避免利益冲突的优势,但却对项目具体实施情况难以做到及时充分了解。目前两种伦理审查模式尚不可相互取代,应发挥各自的优势相互补充,两者相辅相成,共同发展。建议机构伦理委员会应在现有基础上不断改进和完善,以监督本机构临床试验的正常开展;而区域伦理委员会应对特殊临床试验开展伦理审查,并重在培训和指导本区域内伦理委员会的建设和发展。 展开更多

关键词 区域伦理委员会 机构伦理委员会 伦理审查 优势与不足 建设与发展

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我国建立区域伦理委员会影响因素研究 被引量：4

17

作者 赵思琪 董凌云 武志昂 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第1期81-88,共8页

本文旨在分析提取建立我国区域伦理委员会的各影响因素,并对其相对重要性进行排序,为我国区域伦理委员会的建立提供建议。以全面质量管理理论为指导,采用文献研究法、问卷调查法、层次分析法进行研究。在我国建立区域伦理委员会的影响... 本文旨在分析提取建立我国区域伦理委员会的各影响因素,并对其相对重要性进行排序,为我国区域伦理委员会的建立提供建议。以全面质量管理理论为指导,采用文献研究法、问卷调查法、层次分析法进行研究。在我国建立区域伦理委员会的影响因素及其重要性顺序为:规章制度因素、人员因素、资源因素、信息技术因素、环境因素。各个影响因素及其相对重要性可以为我国筹备建立区域伦理委员会提供参考。 展开更多

关键词 区域伦理委员会 影响因素 层次分析法

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我国区域伦理委员会的前生、今世和来生 被引量：3

18

作者 周吉银 曾圣雅 刘丹 《中国医学伦理学》 2018年第8期977-980,共4页

目的概述我国区域伦理委员会的发展史,结合当前国家政策法规展望未来发展趋势。方法查阅国内有关区域伦理委员会的文献并结合国家政策法规阐述其发展脉络。结果我国区域伦理委员会是在国家创新药物发展需求下正式提出,各地区正不断成立... 目的概述我国区域伦理委员会的发展史,结合当前国家政策法规展望未来发展趋势。方法查阅国内有关区域伦理委员会的文献并结合国家政策法规阐述其发展脉络。结果我国区域伦理委员会是在国家创新药物发展需求下正式提出,各地区正不断成立,其功能可定位在审查、培训等方面。具有独立公正和高效审查的优点,需明确职责和审查范围、受主管部门监管、高标准选择委员、强化审查和事务性管理、接受认证评估、加强信息化建设以保证审查质量和效率。结论我国区域伦理委员会是应时之需,未来需不断探索其功能定位,针对性采取措施解决存在的问题,补充性提升我国伦理审查水平。 展开更多

关键词 区域伦理委员会 伦理审查 审查质量

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国家治理视域下科技伦理审查的制度路径 被引量：13

19

作者 陈书全 王开元 《科技进步与对策》 CSSCI 北大核心 2022年第18期110-120,共11页

为应对科学研究活动可能产生的伦理道德问题,我国建立起以伦理审查委员会为主体的伦理审查制度。由于制度安排及体制机制存在先天不足与运行梗阻,运行中针对审查权缺乏有效监管,伦理审查未能达到预期风险防范效果,反而屡屡曝出有违伦理... 为应对科学研究活动可能产生的伦理道德问题,我国建立起以伦理审查委员会为主体的伦理审查制度。由于制度安排及体制机制存在先天不足与运行梗阻,运行中针对审查权缺乏有效监管,伦理审查未能达到预期风险防范效果,反而屡屡曝出有违伦理道德的学术丑闻。分析科技伦理审查的价值以及伦理审查制度安排的不足,最后提出,基于伦理审查较强的公权属性与公益目标价值,应以确立“风险预防”为核心的更加审慎的审查原则,优化审查主体建制模式,强化对伦理审查的监督与制约,以及加快伦理审查统合性立法进程,作为伦理审查制度完善走向,为科技发展扎紧伦理“篱笆”,推动科学技术“向善”良性发展。 展开更多

关键词 伦理审查 风险预防 区域伦理审查委员会 科技向善

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