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中药注射剂临床使用合理性与安全性再评价体系构建 被引量：28
1
作者 孙世光 《中华中医药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2017年第4期1411-1414,共4页
药品上市后再评价是药品风险管理与安全评估的重要内容,《国家药品不良反应监测报告》(2010版)明确指出,中药注射剂已经成为我国药品安全风险主要集中区域之一。文章从药物和临床两个角度,初步分析当前存在的与中药注射剂上市后再评价... 药品上市后再评价是药品风险管理与安全评估的重要内容,《国家药品不良反应监测报告》(2010版)明确指出,中药注射剂已经成为我国药品安全风险主要集中区域之一。文章从药物和临床两个角度,初步分析当前存在的与中药注射剂上市后再评价相关的问题,并初步从药品说明书推荐、药物利用研究及药品不良反应/事件监测3个方面,探讨中药注射剂临床使用合理性与安全性再评价体系构建思路,为后续开展中药注射剂药品风险管理与安全评估,丰富与完善临床药学/中药学研究内容和学科建设提供思路和方法。 展开更多
关键词 中药注射剂 药品说明书 药物利用研究 药品不良反应/事件 合理性 安全性 再评价体系
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针刺治疗偏头痛系统评价的再评价 被引量：16
2
作者 李雨谿 李涓 +5 位作者 张亚 叶静 杨晗 肖奇蔚 王旭 梁繁荣 《中医杂志》 CSCD 北大核心 2018年第9期750-755,共6页
目的评价针刺治疗偏头痛系统评价的方法学质量和结局指标的可靠程度。方法计算机检索Pub Med、Embase、OVID、Cochrane Library、中国知网等8个数据库,收集针刺治疗偏头痛的系统评价。采用AMSTAR量表评价纳入研究的方法学质量,同时运用G... 目的评价针刺治疗偏头痛系统评价的方法学质量和结局指标的可靠程度。方法计算机检索Pub Med、Embase、OVID、Cochrane Library、中国知网等8个数据库,收集针刺治疗偏头痛的系统评价。采用AMSTAR量表评价纳入研究的方法学质量,同时运用GRADE系统对结局指标进行证据质量分级。结果共纳入11篇系统评价,AMSTAR评分显示其中10篇研究总分在11~16分之间,方法学质量为中等级,1篇为8分,属于低质量。GRADE评级结果显示,共有7个结局指标为极低质量,17个为低质量,仅有3个结局指标证据质量为中等。结论目前针刺治疗偏头痛的系统评价在方法学质量属于中等水平,但结局指标的可靠程度均相对较低。 展开更多
关键词 偏头痛 针刺 系统评价 再评价 GRADE系统
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美国、欧盟、日本药品再评价的法律制度研究及对我国的启示 被引量：12
3
作者 张琪 颜建周 +1 位作者 姚雯 邵蓉 《中国药房》 CAS 北大核心 2019年第18期2449-2454,共6页
目的:为我国建立和完善药品再评价制度提供参考。方法:查阅并总结美国、欧盟、日本药品上市后再评价的相关法律制度,分析我国在药品再评价工作方面的不足,并提出完善建议。结果与结论:美国、欧盟、日本均对药品上市后再评价制定了相关... 目的:为我国建立和完善药品再评价制度提供参考。方法:查阅并总结美国、欧盟、日本药品上市后再评价的相关法律制度,分析我国在药品再评价工作方面的不足,并提出完善建议。结果与结论:美国、欧盟、日本均对药品上市后再评价制定了相关法律及制度,还有具体的实施规范和技术支撑计划。美国药品再评价法律制度可分为药品不良反应的监测与报告制度、药品上市后研究制度和药品安全风险主动监测系统;欧盟主要有针对常规上市药品、特殊情况或条件许可药品的监测与评价制度,以及药品再注册制度;日本的再评价法律制度主要由再审查制度和再评价制度等组成。而我国药品再评价工作尚存在体系性不强,立法层面薄弱、可操作性和震慑力不足,药品再评价结果的落实与应用环节未能得到有效衔接,资源未得到有效配置等不足。建议我国可整合已有再评价相关制度,从药品再评价法律制度体系的系统构建、立法层面的建设和规范、再评价法律制度体系的衔接及资源的配置三方面入手,完善我国药品再评价法律制度体系。 展开更多
关键词 药品再评价 法律制度 美国 欧盟 日本 中国 启示
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关于建立药品标准再评价体系的思考 被引量：5
4
作者 孙佳 陈永法 邵蓉 《中国执业药师》 CAS 2011年第5期32-34,共3页
为了不断提高我国药品的质量标准,保障人民用药安全,结合相关文献及实例,简要分析我国药品质量标准的现状,以及建立药品标准再评价体系的必要性,构建一个药品标准再评价体系,全面提高我国的药品标准。
关键词 药品标准 再评价体系
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基于药品再评价的医保目录动态调整风险控制机制研究——以澳大利亚为例 被引量：3
5
作者 董心月 张伶俐 +1 位作者 颜建周 邵蓉 《中国卫生事业管理》 北大核心 2019年第8期603-608,共6页
我国于2017年2月颁布了时隔8年后新的医保目录,且不久前原人社部就建立医保目录动态调整机制向公众广泛征求意见,我国的医保改革仍在有条不紊地进行。本文通过研究澳大利亚基于药品再评价制度的医保准入风险控制机制,对澳大利亚的药品... 我国于2017年2月颁布了时隔8年后新的医保目录,且不久前原人社部就建立医保目录动态调整机制向公众广泛征求意见,我国的医保改革仍在有条不紊地进行。本文通过研究澳大利亚基于药品再评价制度的医保准入风险控制机制,对澳大利亚的药品再评价作用于医保药品目录准入和支付价格动态调整的风险控制机制进行了系统性描述。建议我国建立起真实世界环境下基于药品再评价制度的医保目录与支付标准动态调整机制,借鉴国外经验探索动态医保准入的风险控制模式,以临床价值为导向,合理配置医保基金资源。 展开更多
关键词 澳大利亚 药品再评价制度 医保准入 支付标准 风险控制
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安络化纤丸联合核苷类药物治疗乙型肝炎肝纤维化系统评价的再评价 被引量：1
6
作者 李峰 陈淑妮 +4 位作者 苏晓鹏 冉云 廖峰 孙童 胡世平 《中西医结合肝病杂志》 CAS 2023年第6期530-535,共6页
目的:对安络化纤丸联合核苷类药物治疗乙型肝炎肝纤维化系统评价或Meta分析进行再评价。方法:检索中国知网(CNKI)、万方(Wanfang)、维普(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、PubMed、Embase和Cochrane Library等数据库,检索时间... 目的:对安络化纤丸联合核苷类药物治疗乙型肝炎肝纤维化系统评价或Meta分析进行再评价。方法:检索中国知网(CNKI)、万方(Wanfang)、维普(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、PubMed、Embase和Cochrane Library等数据库,检索时间为建库起至2022年7月,搜索安络化纤丸联合核苷类药物治疗乙型肝炎肝纤维化的系统评价或Meta分析。依照纳入和排除标准,由2名研究人员独立筛选文献并提取文献资料,应用AMSTAR2量表、PRISMA声明和GRADE分级系统对纳入文献的报告质量、方法学质量和证据级别进行再评价。结果:最终纳入8篇系统评价或Meta分析文献,均为中文文献,发表时间为2015~2022年。8篇文献的AMSTAR2评价结果均为极低质量;PRISMA评分15.5~19.5分,提示所纳入文献的报告有一定缺陷。评价的8篇文献中共纳入安络化纤丸联合核苷类药物治疗慢性乙型肝炎肝纤维化患者的65项结局指标,其中:HA 8项、LN 8项、PC-Ⅲ8项、Ⅳ-C 8项、ALT 7项、TBil 5项、门静脉内径5项、脾脏厚度5项、AST 4项、HBV DNA转阴率4项、凝血酶原活动度1项、白蛋白2项。包括中等质量证据2项,低质量证据12项,极低质量证据51项。结论:现有的证据表明安络化纤丸联合核苷酸类药物治疗乙型肝炎肝纤维化在改善患者HA、LN、PC-Ⅲ、Ⅳ-C等结局指标方面要优于对照组,但所纳入文献的方法学质量、文献质量和证据质量均偏低,需要提高系统评价或Meta分析的质量,从而为中医药治疗疾病提供高质量的循证医学证据。 展开更多
关键词 乙型肝炎肝纤维化 安络化纤丸 核苷类药物 系统评价再评价
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