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增材制造医疗器械行业的发展现状
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作者 朱超挺 周天绮 胡彬 《医疗装备》 2024年第2期160-164,共5页
随着增材制造(AM)技术的发展和精准医疗概念的推广,AM医疗器械逐渐在定制化齿科及个性化植入领域被广泛应用。但在注册取证环节,国内仍旧缺少AM医疗器械的审评指导原则及针对性国家和行业标准。此外,AM技术本身在制造过程中的不确定性... 随着增材制造(AM)技术的发展和精准医疗概念的推广,AM医疗器械逐渐在定制化齿科及个性化植入领域被广泛应用。但在注册取证环节,国内仍旧缺少AM医疗器械的审评指导原则及针对性国家和行业标准。此外,AM技术本身在制造过程中的不确定性将引入较大风险,因此急需在设计、原料、设备、成型、后处理等医疗器械全生命周期进行质量控制,完善国内AM医疗器械技术标准和监管体系。为此,该研究对AM医疗器械行业发展现状进行了综述,以期助推AM技术在医疗器械行业的高质量发展。 展开更多
关键词 增材制造 医疗器械 标准体系 审评指导原则 全生命周期质量控制
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