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七叶神安滴丸治疗失眠症气虚证的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究 被引量：9
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作者 陈文洁 何春颖 +9 位作者 陈芷妍 詹敏 杜毅达 韩富华 孙林娟 张允岭 张云生 史云龙 张凯 和肇有 《中医杂志》 CSCD 北大核心 2022年第24期2339-2345,共7页
目的探讨七叶神安滴丸干预失眠症气虚证的有效性及安全性。方法采用多中心、随机、双盲、平行对照试验方法,收集9家医院失眠症气虚证患者288例,按照3∶1比例随机分为治疗组216例,对照组72例。两组均给予基础治疗。治疗组再给予七叶神安... 目的探讨七叶神安滴丸干预失眠症气虚证的有效性及安全性。方法采用多中心、随机、双盲、平行对照试验方法,收集9家医院失眠症气虚证患者288例,按照3∶1比例随机分为治疗组216例,对照组72例。两组均给予基础治疗。治疗组再给予七叶神安滴丸,对照组再给予七叶神安滴丸模拟剂,两组均每日3次,每次300 mg,饭后口服,疗程4周。治疗前后采用匹兹堡睡眠质量量表(PSQI)评价睡眠质量,疲劳严重度量表(FSS)评价疲劳程度;记录实验期间不良事件发生情况评价安全性;治疗后判定临床疗效。结果有效性评价分析采用全分析(FAS)集及符合方案(PPS)集分析;安全性指标以安全性(SS)集进行分析。结果288例患者均进入SS集,284例均进入FAS集(治疗组212例,对照组72例),247例进入PPS集(治疗组185例,对照组62例)。FAS集:治疗组临床总有效率(76.89%)明显高于对照组(27.78%)(P<0.0001);PPS集:治疗组临床总有效率(84.86%)明显高于对照组(30.65%)(P<0.0001)。PPS集与FAS集结果均显示,两组患者治疗后PSQI评分及FSS评分均较本组治疗前下降(P<0.0001),且治疗后治疗组较对照组明显降低(P<0.0001);治疗组PSQI评分及FSS评分治疗前后差值较对照组明显增加(P<0.0001)。治疗组不良事件发生率为6.94%(15/216),对照组为4.17%(3/72),均与试验无相关性。结论七叶神安滴丸治疗失眠症气虚证疗效较好,安全性较高。 展开更多
关键词 失眠症 气虚证 睡眠质量 疲劳 随机对照试验 七叶神安滴丸
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