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新冠肺炎疫情下抗肿瘤药物临床试验受试者权益保护实践与探讨 被引量：3
1
作者 杨凤 蒋云 +2 位作者 李坤艳 黄钢 禹华月 《肿瘤药学》 CAS 2020年第S01期32-36,共5页
目的探讨新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情防控期间,伦理委员会在受试者权益保护方面所起的作用。方法本文围绕疫情防控期间伦理委员会所采取的应对措施,结合伦理委员会日常工作实践,包括受试者随访指引审查及严重不良事件审查,从方案违... 目的探讨新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情防控期间,伦理委员会在受试者权益保护方面所起的作用。方法本文围绕疫情防控期间伦理委员会所采取的应对措施,结合伦理委员会日常工作实践,包括受试者随访指引审查及严重不良事件审查,从方案违背角度综合分析伦理委员会在受试者权益保护方面的作用。结果新冠肺炎疫情期间,伦理委员会共完成155项次受试者随访指引审查和82例次严重不良事件(SAE)持续跟踪审查。821例受试者完成方案规定的受试者用药和/或安全性随访访视,其中137例(16.69%)受试者在当地医疗机构而未在主要研究者(PI)所在医疗机构完成常见访视,从而构成方案违背。结论新冠肺炎疫情期间,通过加强受试者随访保护和SAE持续跟踪审查,可实现伦理委员会在受试者权益保护方面的作用。 展开更多
关键词 新冠肺炎 受试者权益保护 受试者随访 严重不良事件
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伦理委员会针对2020版《药物临床试验质量管理规范》变化的应对措施 被引量：2
2
作者 隋广嶷 柳萍 +2 位作者 胡洪涛 唐铭凡 赵长宏 《中国医学伦理学》 2021年第10期1296-1301,共6页
对2020版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)与2003版进行比对性审视。从强化受试者权益保护的角度,进一步明确伦理委员会、研究者/临床试验机构、申办者都具有保护受试者的职责;从优化安全性信息报告的角度,伦理委员会的审查程序和内... 对2020版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)与2003版进行比对性审视。从强化受试者权益保护的角度,进一步明确伦理委员会、研究者/临床试验机构、申办者都具有保护受试者的职责;从优化安全性信息报告的角度,伦理委员会的审查程序和内容也需要进行较大的调整。针对以上变化并结合医院伦理委员会实际工作,伦理委员会应该从伦理审查文件、审查意见与用词、安全性信息报告的标准路径时限、知情同意的特殊情况、方案偏离等方面着手,修订工作流程、管理制度、标准操作规程和工作表格,以更好地落实2020版GCP的要求,保障受试者的权益与安全。 展开更多
关键词 伦理委员会 伦理审查 安全性信息报告 受试者权益保护
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基于CIOMS准则的真实世界研究伦理问题探讨 被引量：23
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作者 姚贺之 孙明月 +1 位作者 高蕊 訾明杰 《中国医学伦理学》 2019年第5期559-563,共5页
基于国际医学科学组织委员会(CIOMS)2016版《涉及人的健康相关研究国际伦理指南》中真实世界研究的相关条目,尝试从临床医学研究基本程序的角度对真实世界研究与传统临床研究进行比较,探讨真实世界研究各阶段潜在的主要伦理问题,以期为... 基于国际医学科学组织委员会(CIOMS)2016版《涉及人的健康相关研究国际伦理指南》中真实世界研究的相关条目,尝试从临床医学研究基本程序的角度对真实世界研究与传统临床研究进行比较,探讨真实世界研究各阶段潜在的主要伦理问题,以期为真实世界研究中受试者权益保护实践提供大致思路和参考。 展开更多
关键词 真实世界研究 伦理 受试者权益保护 涉及人的健康相关研究
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生物等效性试验受试者招募困境与解决方法探讨 被引量：12
4
作者 李丰杉 冯仕银 +10 位作者 陈卓 王晶 邹琴 郭伟一 蔡林芮 苏旭 胡凤 杜丹 杜春凤 郑莹 余勤 《中国医学伦理学》 2020年第5期575-578,582,共5页
受试者招募是生物等效性试验中相互关联且尤为重要的部分,但目前却存在招募工作主要由招募公司/中介完成、招募过程难以监管、某些受试者为获得试验补偿隐瞒试验史、过敏史、病史等问题。产生这些问题的原因包括:社会大众对临床试验的... 受试者招募是生物等效性试验中相互关联且尤为重要的部分,但目前却存在招募工作主要由招募公司/中介完成、招募过程难以监管、某些受试者为获得试验补偿隐瞒试验史、过敏史、病史等问题。产生这些问题的原因包括:社会大众对临床试验的偏见所致的受试者招募困难;生物等效性试验的特殊性等。一方面,消除大众偏见、鼓励临床试验机构自行进行招募工作、出台相关有效政策规范受试者招募过程是解决目前存在问题的有效方式;另一方面,在试验过程中良好的受试者管理可以在保障受试者权益的基础上提升患者依从性,提升受试者参与意愿,减轻受试者招募压力。 展开更多
关键词 生物等效性试验 受试者招募 受试者管理 受试者权益保护
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