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题名方案违背的伦理审查与管理
被引量：9
- 1
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作者
訾明杰
李晓玲
母双
盛艾娟
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机构
中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会
首都医科大学宣武医院药剂科
北京大学人民医院伦理审查委员会
首都医科大学附属北京佑安医院医学伦理委员会
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出处
《中国医学伦理学》
2020年第2期165-168,共4页
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基金
国家科技重大专项“体现中药特点的重大疾病新药临床评价技术平台建设”(2017ZX09304003)
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文摘
临床试验的依从性是指临床试验参与各方遵守与临床试验有关的所有要求,包括《药物临床试验质量管理规范》和适用的管理要求。依从方案是保证临床试验结果真实、科学、可靠的前提,是保证临床试验质量、保障受试者健康及安全的关键。但在临床试验的实施过程中,由于诸多方面的原因,不依从方案的情况难以避免。偏离方案或者违背方案可能会造成非预期的不良事件,乃至严重不良事件,并且可能造成受试者的损害,无论是研究者、伦理委员会、研究机构都应重视方案违背或偏离,研究机构的受试者保护体系应该从管理、培训、伦理审查等多角度加强依从性的管理,以期减少或避免方案违背,尽可能减少或降低损害的发生。
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关键词
临床试验的依从性
方案违背
伦理审查
伦理监管
受试者保护体系
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Keywords
Compliance in Relation to Trials
program violation
Ethic Review
Ethical Supervision
Human Research Protection program
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分类号
R-052
[医药卫生]
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题名临床研究中方案违背的伦理审查策略
被引量：9
- 2
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作者
廖红舞
郝纯毅
张雷
陆婷
周顺连
李洁
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机构
北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所医学伦理委员会恶性肿瘤发病机制及转化研究教育部重点实验室
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出处
《中国医学伦理学》
2019年第6期712-715,共4页
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文摘
目的探讨实际工作中对临床研究方案违背的伦理审查策略。方法结合目前临床研究伦理审查的相关法规与指南,对本中心审查的代表性案例进行分析,从方案违背的表现形式、伦理审查申请报告及伦理审查的要点展开论述与讨论。结果方案违背涉及临床研究的各个阶段、多项环节,难以避免。伦理委员会审查应根据方案违背的表现形式、性质及其发生的根本原因,采取适应的审查方式,提出针对性建议并持续跟进改正措施,必要时发起多部门联合共同加强监管,以切实、有效减少方案违背的发生及对受试者的安全与权益的影响。结论方案违背审查是伦理持续跟踪审查的重要内容和环节,适合的审查策略,不仅在受试者权益保护方面发挥主要作用,在临床研究规范开展及质量保证中也扮演着极为重要的角色。
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关键词
临床研究
方案违背
审查策略
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Keywords
Clinical Research
program violation
Review Strategy
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分类号
R-052
[医药卫生]
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题名一种基于异常处理的并发程序容错机制
被引量：1
- 3
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作者
牛如美
陈雨亭
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机构
上海交通大学软件学院
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出处
《计算机工程》
CAS
CSCD
2012年第13期44-47,共4页
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基金
国家自然科学基金资助面上项目(60970009)
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文摘
当前并发程序容错机制处理方式单一、效率较低。为此,提出一种适用于多种并发程序错误处理的容错机制。通过在编译及运行过程中对程序进行异常处理,并在异常发生时根据设置的检查点对程序进行回滚和防错误处理,以实现并发程序容错。实验结果表明,该容错机制可有效检测并发程序中的错误,在不增加程序总体运行时间的情况下达到比较理想的容错效果。
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关键词
异常处理
容错
并发程序
多线程
原子性违例
回滚
检查点
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Keywords
exception handling
fault-tolerance
concurrent program
multi-threaded
atomicity violation
rollback
checkpoint
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分类号
TP391
[自动化与计算机技术—计算机应用技术]
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题名临床试验实施中方案偏离及方案违背的分析研究
被引量：1
- 4
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作者
陈超
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机构
菏泽市中医医院
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出处
《菏泽医学专科学校学报》
2020年第2期16-18,22,共4页
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文摘
目的分析临床试验中发生方案偏离/方案违背(PD/PV)的原因及种类,有针对性制定预防该类偏离发生的措施,更好的提高临床试验质量。方法对本院进行的17项临床试验中发生的PD/PV类型进行统计分析,查找相关原因,并提出改进措施。结果访视超窗发生率、进餐、用药超窗以及失访发生率高于其他(P<0.05);无专职研究人员参与发生PD/PV的概率明显高于其他各组(P<0.05);有专业临床研究协调员(CRC)及科室质控人员组发生PD/PV的概率明显高于有专职研究人员组(P<0.05);发生的三类主要方案偏离中,有专职研究人员、有CRC及科室质控人员组发生PD/PV的病例比率远远小于无专职研究人员参与组比率(P<0.05);有专职研究人员参与组相比有CRC及科室质控人员参与组,发生PD/PV的病例比率差异不明显(P>0.05)。结论访视、进餐和用药超窗以及失访等是PD/PV的常见类型;专职研究人员、CRC及科室质控人员的参与等可降低PD/PV的发生。因此建议在临床试验中增加专职研究人员、CRC和科室质控人员的参与度,同时还应加强研究人员的培训和伦理审查的力度,从而达到提高临床试验质量的目的。
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关键词
临床试验
方案偏离
方案违背
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Keywords
Clinical trial
program deviation
program violation
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分类号
R969
[医药卫生—药理学]
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题名试论电视节目模式的著作权法保护
被引量：1
- 5
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作者
刘佳
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机构
中南财经政法大学知识产权研究中心
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出处
《吉林工程技术师范学院学报》
2015年第11期76-78,共3页
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基金
中南财经政法大学研究生创新教育计划项目(2014B1303)
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文摘
近几年,国内引进国外电视节目模式数量日益增多。电视节目模式既是电视节目的主要核心思想,又表现为但不等同于电视节目形式。与此同时,相似电视节目的频繁出现也引发了电视节目模式侵权问题的讨论。根据电视节目模式新定义,其符合作品的定义,出于激励作者目的应该受到著作权法的保护。为了更好保护电视节目模式应明晰"接触加实质性相似"的侵权认定标准,并完善著作权法对其进行专门性立法规范。
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关键词
电视节目模式
激励理论
侵权认定
著作权法修改
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Keywords
TV program Models
Stimulation Theory
Copyright violation Decision
Copyright Law Revision
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分类号
D913.4
[政治法律—民商法学]
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题名基于锁信息的多线程软件原子性错误检测方法
被引量：1
- 6
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作者
王云飞
刘剑
马越
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机构
中国科学院软件研究所
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出处
《计算机应用与软件》
CSCD
北大核心
2014年第6期1-4,94,共5页
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基金
核高基项目(2012ZX01039-004)
中国科学院知识创新工程项目(KGCX2-YW-125)
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文摘
原子性错误是多线程软件开发中常见的并发错误之一。传统的静态分析方法存在误报的可能,动态方法由于利用的信息过少而存在运行效率低下的问题。针对以上问题,设计以动态方法为基础通过计算锁信息,根据锁信息判断是否可能发生原子性错误的方法,据此减少程序的回溯次数和运行时间。通过对一系列开源程序的测试,实验数据证明此方法可以大大提高原子性错误检测的效率。
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关键词
多线程软件
原子性错误
锁信息
模型检测
动态优化
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Keywords
Multi-threaded program Atomicity violation Lock information Model checking Dynamic optimisation
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分类号
TP312
[自动化与计算机技术—计算机软件与理论]
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