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Procleix TIGRIS核酸分析系统分析性能及操作性能确认研究 被引量：10
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作者 姚凤兰 汪德海 +6 位作者 查祎 冷婵 王中梅 杨海平 郑静 白和谦 葛红卫 《中国输血杂志》 CAS CSCD 北大核心 2014年第4期361-367,共7页
目的在Procleix TIGRIS核酸分析系统（以下简称TIGRIS系统）正式用于血液筛查之前，验证其分析性能及操作性能，确认其在实验室的适用性，确保系统正式运行后得到有效使用，检测过程得到有效控制。方法本研究包含TIGRIS系统分析性能、... 目的在Procleix TIGRIS核酸分析系统（以下简称TIGRIS系统）正式用于血液筛查之前，验证其分析性能及操作性能，确认其在实验室的适用性，确保系统正式运行后得到有效使用，检测过程得到有效控制。方法本研究包含TIGRIS系统分析性能、操作性能的确认与验证。采用HIV-1、HCV、HBV的WHO标准株验证TIGRIS系统的分析灵敏度；采用低浓度HIV、HCV、HBV的溶血（FHb为5000mg／L）、乳糜血液（甘油三酯为5．61mmol／L）样本，评估TIGRIS系统的抗噪能力；采用高浓度阳性样本（〉10^6IU／mL）评估检测系统的抗交叉污染能力；从通量和压力测试、无效工作列表和无效检测、试剂稳定性等方面对检测系统的操作性能进行分析；采用PT血清盘对不同检测系统进行性能比对。结果采用TIGRIS系统，Procleix Ultrio分析试剂，本实验室对WHO的HIV-1、HCV、HBV3种标准病毒株的95％检出限分别为18．1IU／mL[（12．2～36．9）IU／mL]、7．4IU／mL[（4．7—15．2）IU／mL]、11．7IU／mL[（7．6～22．5）IU／mL]，Procleix Ultrio Discriminatory Assay分析试剂对HIV-1、HCV、HBV3种病毒的95％检出限分别为16．3IU／mL[（10．0—47．10）IU／mL]、5．8IU／mL[（3．5—14．2）IU／mL]、23．8IU／mL[（13．0—61．6）IU／mL]。符合试剂厂商对分析灵敏度的要求。采用Procleix Ultrio分析试剂进行核酸检测时，血红蛋白含量为5000mg/L的溶血血浆及乳糜（甘油三酯为5．61mmol／L）对低浓度HIV-1（浓度为40IU／mL）、HCV（10IU／mL）、HBV（20IU／mL）标本的分析性能没有显著影响。检测样本中高浓度阳性样本（〉10^6IU／mL）的比率为10％及以下时，使用TIGRIS系统进行检测不存在交叉污染现象。而在阳性标本比率增加到20％及50％时，会出现气溶胶所致的假阳性结果，但不会造成真正的样本污染。Procleix TIGRIS系统操作性能稳定，且不同设备之间性能的 展开更多
关键词 procleix tigris system 核酸检测 溶血 乳糜血 交叉污染
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