预灌封注射器密封系统完整性研究 被引量：9

1

作者 范素俊 夏洁敏 《上海医药》 CAS 2012年第13期36-37,共2页

目的:通过微生物侵入挑战性试验,确认采用预灌封注射器包装的小容量注射剂产品的密封完整性。方法:按无菌生产要求在预灌封注射器内灌装胰胨大豆肉汤培养基,培养14d后,置于大肠埃希菌菌悬液中浸泡4h。浸泡后样品继续培养7d,观察细菌侵... 目的:通过微生物侵入挑战性试验,确认采用预灌封注射器包装的小容量注射剂产品的密封完整性。方法:按无菌生产要求在预灌封注射器内灌装胰胨大豆肉汤培养基,培养14d后,置于大肠埃希菌菌悬液中浸泡4h。浸泡后样品继续培养7d,观察细菌侵入情况。结果:培养7d后,注射器内培养基均无细菌生长。结论:预灌封注射器密封系统能满足密封完好性的要求,可保证产品不受细菌侵入。 展开更多

关键词 预灌封注射器 细菌侵入 密封系统

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气相色谱法分析药品包装材料中环氧乙烷残留量 被引量：6

2

作者 刘爱娟 孟凯 +4 位作者 陈蕾 沈永 刘雪婷 王晨晓 徐志洲 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第7期1216-1222,共7页

目的:探索药品包装材料中环氧乙烷残留量测定的通用方法。方法:采用气相色谱法,选择60℃平衡40 min的顶空条件,DB-VRX毛细管色谱柱进行测定,柱温为50℃恒温,载气流速1.5 mL·min^(-1)。结果:所建立的色谱分析方法可对药包材中的干... 目的:探索药品包装材料中环氧乙烷残留量测定的通用方法。方法:采用气相色谱法,选择60℃平衡40 min的顶空条件,DB-VRX毛细管色谱柱进行测定,柱温为50℃恒温,载气流速1.5 mL·min^(-1)。结果:所建立的色谱分析方法可对药包材中的干扰物乙醛进行有效分离,专属性好,在0.38~18.96μg·mL范围内线性关系良好(r=0.999 8)。在低、中、高3个浓度水平的回收率为96.8%~109.9%,RSD为0.9%~5.1%。通过对产品浸提时间、温度的验证,给出了滴眼剂瓶、预灌封注射器等药包材产品环氧乙烷测定的通用顶空条件。测定结果表明,低密度聚乙烯滴眼剂瓶体、内盖、预灌封玻璃注射器组合件中环氧乙烷残留量分别为3.80、14.41和99.65μg·g^(-1)。结论:通过评价不同种类药包材产品的浸提条件,得到了科学合理的样品供试液制备方法,建立专属性良好的分析方法并能较科学地评价药品包装材料中环氧乙烷的残留量。 展开更多

关键词 环氧乙烷 药品包装材料 滴眼剂瓶 预灌封注射器 残留量测定 气相色谱

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西林瓶和预灌封注射剂吸附破伤风疫苗的非临床制剂安全性研究

3

作者 朱楠 马伟 +7 位作者 陈雪 邵丽娟 黄元元 胡利平 胡文龙 葛海兵 王坚 沈微微 《国际生物制品学杂志》 CAS 2024年第2期79-84,共6页

目的研究西林瓶和预灌封注射剂吸附破伤风疫苗在非临床阶段的安全性差异,为预灌封注射剂型临床使用的安全性提供参考。方法对西林瓶和预灌封注射剂吸附破伤风疫苗分别进行体外溶血试验、主动全身过敏试验和肌肉刺激试验以评价其制剂安... 目的研究西林瓶和预灌封注射剂吸附破伤风疫苗在非临床阶段的安全性差异,为预灌封注射剂型临床使用的安全性提供参考。方法对西林瓶和预灌封注射剂吸附破伤风疫苗分别进行体外溶血试验、主动全身过敏试验和肌肉刺激试验以评价其制剂安全性。取兔1只进行体外溶血试验,观察样品的溶血情况;取豚鼠36只进行主动全身过敏试验,观察豚鼠出现的全身反应及死亡情况;取兔16只进行肌肉刺激试验,观察注射局部的刺激反应,并进行组织病理学检查。结果2种吸附破伤风疫苗在体外溶血试验中,对兔红细胞皆有凝聚作用,未见溶血;主动全身过敏试验中,在0.1 ml和0.5 ml致敏剂量下均未见过敏反应;肌肉刺激试验中,单次注射0.5 ml后注射部位肌肉可见轻度刺激性,停药后可恢复,与疫苗中含有铝佐剂相关。结论西林瓶和预灌封注射剂吸附破伤风疫苗安全性均良好。 展开更多

关键词 预灌封注射器 破伤风 体外溶血试验 主动全身过敏试验 肌肉刺激试验

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预灌封注射器生物相容性试验新方法的建立与可行性分析

4

作者 屈秋锦 孙令骁 +5 位作者 秦越 乔春霞 褚祥宇 许晶 董传俊 刘成虎 《中国标准化》 2023年第5期229-233,共5页

为了建立适用于预灌封注射器生物相容性试验的新方法,探讨所建立新方法的可行性,本文对预灌封注射器的风险点和国内外生物相容性检测标准进行对比分析,选择多批次预灌封注射器进行对比试验并进行结果分析。结果表明,所建立的新方法能充... 为了建立适用于预灌封注射器生物相容性试验的新方法,探讨所建立新方法的可行性,本文对预灌封注射器的风险点和国内外生物相容性检测标准进行对比分析,选择多批次预灌封注射器进行对比试验并进行结果分析。结果表明,所建立的新方法能充分考虑各部件和人体接触的风险,与现有检测方法对比两者结果无差异。用本研究所建立的新方法来代替现行国家药品包装标准中的检测方法具有实际可行性。 展开更多

关键词 预灌封注射器 生物相容性试验 生物学评价 药品包装

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医用透明质酸钠凝胶中钨含量的分析研究及其安全性评价 被引量：3

5

作者 刘莉莉 骆红宇 +2 位作者 施燕平 潘华先 秦洋 《生物医学工程研究》 北大核心 2017年第2期183-186,共4页

钨元素在预灌封注射器包装组件的加工工艺中引入,随着医用透明质酸钠凝胶的使用直接进入人体。为了实现产品中钨的准确定量,建立了微波消解-电感耦合等离子体质谱测定医用透明质酸钠凝胶中钨元素的含量的方法。此方法准确简便,检出限为0... 钨元素在预灌封注射器包装组件的加工工艺中引入,随着医用透明质酸钠凝胶的使用直接进入人体。为了实现产品中钨的准确定量,建立了微波消解-电感耦合等离子体质谱测定医用透明质酸钠凝胶中钨元素的含量的方法。此方法准确简便,检出限为0.0006 mg/kg,定量限为0.002 mg/kg;回收率为95.2%~104.5%。使用该方法对12家市售产品进行测定,钨的含量在0.03~4.56 ug/g之间。通过毒理学分析计算,得到每日摄入的钨元素的量应小于75 mg/d。此类产品可满足人体的安全性评价要求,但可继续通过工艺革新等措施减少人体钨的摄入量。 展开更多

关键词 医用透明质酸钠凝胶 预灌封注射器 钨含量 电感耦合等离子体质谱 安全性评价

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ICP法测定预灌封注射器中的可提取总钨量 被引量：3

6

作者 侯晴晴 张兵 +1 位作者 朱涵超 张毅兰 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第4期441-444,共4页

建立电感耦合等离子体发射光谱仪(ICP)法测定预灌封注射器(PFS)中钨的提取量和迁移量的方法。分别对提取溶剂(4%乙酸溶液、水和0.5%氨水溶液)、提取部位(不锈钢针头、针头连接玻璃尖端和整支注射器)和提取条件(高压灭菌和超声)进行考察... 建立电感耦合等离子体发射光谱仪(ICP)法测定预灌封注射器(PFS)中钨的提取量和迁移量的方法。分别对提取溶剂(4%乙酸溶液、水和0.5%氨水溶液)、提取部位(不锈钢针头、针头连接玻璃尖端和整支注射器)和提取条件(高压灭菌和超声)进行考察,确定提取溶剂为0.5%氨水溶液,对整支注射器进行灌装提取且121℃高压灭菌1 h时,钨提取效率最高。用pH 4.0和pH 7.0乙酸铵缓冲液作为介质模拟迁移试验,测定迁移溶液中的钨含量。本研究建立的方法简单易行且准确可靠,可作为PFS中钨总量的测定方法。 展开更多

关键词 预灌封注射器 钨 ICP 提取 迁移

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电感耦合等离子体质谱法检测吸附破伤风疫苗及预灌封注射器包装中的多元素残留量 被引量：1

7

作者 李炎 蒋佳兴 +1 位作者 张姮婕 杨蕾 《华西药学杂志》 CAS CSCD 2022年第6期675-679,共5页

目的 采用电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)测定吸附破伤风疫苗及预灌封注射器包装中的23种元素残留量。方法 样品经1%硝酸稀释后直接进样,对ICP-MS的参数进行调谐优化后,利用在线内标法,消除基质干扰,测定吸附破伤风疫苗及包装系统中Li... 目的 采用电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)测定吸附破伤风疫苗及预灌封注射器包装中的23种元素残留量。方法 样品经1%硝酸稀释后直接进样,对ICP-MS的参数进行调谐优化后,利用在线内标法,消除基质干扰,测定吸附破伤风疫苗及包装系统中Li、B、Mg、Si、Ca、Ti、V、Cr、Mn、Fe、Co、Ni、Zn、Cu、As、Ba、Sb、Sn、Pb、Cd、W、Ce、Hg等23种元素的残留量,并进行方法学验证。结果 所用方法的相关系数在对应的浓度范围内线性关系良好(r>0.9900),各元素的平均加样回收率为90.4%~105.9%,RSDs为0~4.57%(n=9)。结论 所用方法简便、快速、准确,可用于测定吸附破伤风疫苗及包装系统中23种元素的含量。 展开更多

关键词 电感耦合等离子体-质谱法 预灌封注射器 吸附破伤风疫苗 元素杂质 工艺相关杂质 产品相关杂质 佐剂 残留量

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两种包装规格灭菌注射用水加速稳定性与相容性对比研究 被引量：1

8

作者 王瑾彦 刘虹 +4 位作者 沈伟 王琦 王晓旋 谢秋红 邸相辉 《国际生物制品学杂志》 CAS 2020年第1期12-15,共4页

目的比较西林瓶和预灌封注射器包装灭菌注射用水的稳定性和相容性。方法采用2种包装形式各连续生产3批灭菌注射用水,根据《国家药包材标准(2015年版)》和中国药典2015年版二部的相关要求,同时对2种形式包装的灭菌注射用水进行稳定性和... 目的比较西林瓶和预灌封注射器包装灭菌注射用水的稳定性和相容性。方法采用2种包装形式各连续生产3批灭菌注射用水,根据《国家药包材标准(2015年版)》和中国药典2015年版二部的相关要求,同时对2种形式包装的灭菌注射用水进行稳定性和相容性的加速试验研究。结果2种包装形式各3个批次的灭菌注射用水,所有项目的检测均符合相关要求。西林瓶(pH值:6.1~6.7,电导率:4~7μS/cm)和预灌封注射器装灭菌注射用水(pH值:6.1~6.7,电导率:1~5μS/cm)同期结果差别较小,所测物质的迁移水平均在安全范围内,玻璃制品无显著脱片现象。结论预灌封注射器对灭菌注射用水稳定性和相容性的影响与西林瓶相似,可作为灭菌注射用水的包装材料。 展开更多

关键词 材料试验 西林瓶 预灌封注射器

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ICP-OES法测定玻璃套筒中16种元素

9

作者 王晓羽 刘言 孙国祥 《沈阳药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2018年第8期646-650,共5页

目的建立电感耦合等离子体发射光谱法(inductively coupled plasma optical emission spectrometer,ICP-OES)同时测定预灌封注射器用玻璃套筒中Al、As、B等十六种元素。方法在剧烈的提取条件下,采用ICP-OES测定玻璃套筒提取液中的金属... 目的建立电感耦合等离子体发射光谱法(inductively coupled plasma optical emission spectrometer,ICP-OES)同时测定预灌封注射器用玻璃套筒中Al、As、B等十六种元素。方法在剧烈的提取条件下,采用ICP-OES测定玻璃套筒提取液中的金属元素。结果各元素质量浓度在0.1~10 mg·L^(-1)内呈良好的线性关系,相关系数均大于0.996;各元素加样回收率均在80%~120%之间;各元素检测限分别为9.38×10^(-3)mg·L^(-1)(Al)、4.26×10^(-3)mg·L^(-1)(As)、4.16×10^(-3)mg·L^(-1)(B)、1.00×10^(-4)mg·L^(-1)(Ba)、1.68×10^(-3)mg·L^(-1)(Ca)、4.80×10^(-4)mg·L^(-1)(Cr)、6.00×10^(-4)mg·L^(-1)(Cu)、7.90×10^(-4)mg·L^(-1)(Fe)、2.36×10^(-3)mg·L^(-1)(K)、3.86×10^(-3)mg·L^(-1)(Li)、1.10×10^(-4)mg·L^(-1)(Mg)、1.37×10^(-3)mg·L^(-1)(Mn)、3.78×10-2mg·L^(-1)(Na)、1.75×10-2mg·L^(-1)(Si),7.10×10^(-4)mg·L^(-1)(Ti)、8.50×10^(-4)mg·L^(-1)(Zn);方法重复性良好;10批样品均检测出Al、As、B等16种元素。结论该方法为预灌封注射器与药物的相容性试验奠定了基础。 展开更多

关键词 电感耦合等离子体发射光谱法 预灌封注射器 玻璃套筒 相容性 提取

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光阻法测定预灌封注射器组合件中不溶性微粒的研究 被引量：4

10

作者 王冬伟 董丹丹 +1 位作者 钱承玉 张祥龙 《中国药事》 CAS 2015年第5期511-514,共4页

目的:研究光阻法测定预灌封注射器组合件不溶性微粒。方法:按包装材料不溶性微粒测定法(YBB0007204),采用光阻法,当用水做组合件微粒检查用溶剂,硅油不溶于水,在水中硅油以微粒形式存在而被计数,为排除硅油充当微粒的影响,选取有机溶剂... 目的:研究光阻法测定预灌封注射器组合件不溶性微粒。方法:按包装材料不溶性微粒测定法(YBB0007204),采用光阻法,当用水做组合件微粒检查用溶剂,硅油不溶于水,在水中硅油以微粒形式存在而被计数,为排除硅油充当微粒的影响,选取有机溶剂异丙醇,其对硅油有良好的溶解能力,测得组合件不溶性微粒,并与显微镜法的结果进行对比证明光阻法的可靠性。结果:随机抽取6批预灌封注射器样品,在水中的不溶性微粒数值都偏大甚至不合格;当以水和异丙醇(体积比=1∶1)的混合溶剂做为组合件微粒检查用溶剂时,明显观察到在混合溶液的表面有油状液滴存在,此油状液滴即为硅油;以异丙醇做为组合件的微粒检查用溶剂,测得组合件不溶性微粒数排除了硅油的影响,与显微镜法的结果保持一致,准确反映了实际存在的微粒情况。结论:采用异丙醇做为微粒检查用溶剂,通过光阻法可以测定预灌封注射器组合件的不溶性微粒。 展开更多

关键词 预灌封注射器组合件 硅油 不溶性微粒测定 光阻法

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ICP-MS测定预灌封注射器中的可提取钨 被引量：6

11

作者 张广湘 蓝建华 +2 位作者 徐苏华 王培连 雷秀峰 《中国医疗器械杂志》 2016年第2期137-139,共3页

首先,简单阐述了测定预灌封注射器中可提取钨的目的及意义;然后,针对预灌封注射器玻璃针筒中钨的提取设计了模拟实验,建立了ICP-MS测定钨含量的检测方法;最后,对钨提取含量的限值进行评价。

关键词 预灌封注射器 模拟实验 浸出 评价

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