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随机对照实况试验的概念、设计和实施 被引量:16
1
作者 吴泰相 商洪才 卞兆祥 《中国循证医学杂志》 CSCD 2009年第12期1277-1280,共4页
随机对照实况试验由于所纳入的受试者和干预过程接近临床实践的真实状况,其效应量接近或与临床实践真实情况相似,因此其疗效效应量用于评估患者的疗效较之辨析性研究更加准确。由于其特点是干预措施和过程可变,符合包括中医药和针灸在... 随机对照实况试验由于所纳入的受试者和干预过程接近临床实践的真实状况,其效应量接近或与临床实践真实情况相似,因此其疗效效应量用于评估患者的疗效较之辨析性研究更加准确。由于其特点是干预措施和过程可变,符合包括中医药和针灸在内的临床治疗特点,因而日益受到国内中医药界的极大兴趣和关注。实际上,随机对照实况试验也适合于比较采用临床路径和不采用临床路径管理患者的效果。本文介绍了随机对照实况试验的原理和概念,并通过举例说明其设计要点。 展开更多
关键词 随机对照试验 实况试验 中医药 临床路径
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队列多重随机对照设计应用于中医药专病专证研究的建议
2
作者 景城阳 刘建平 廖星 《中华中医药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第10期5367-5374,共8页
随机对照试验作为验证医学干预措施效果存在与否及其效应大小的“金标准”,是“讲清楚、说明白”中医药疗效过程中不可避免的关键一环。然而,基于中医辨证施治原则指导下的中医药治疗措施形式多样、内容复杂,使得采用经典的随机对照设... 随机对照试验作为验证医学干预措施效果存在与否及其效应大小的“金标准”,是“讲清楚、说明白”中医药疗效过程中不可避免的关键一环。然而,基于中医辨证施治原则指导下的中医药治疗措施形式多样、内容复杂,使得采用经典的随机对照设计开展相关临床研究时面临着诸多现实障碍,如缺乏标准化干预方案、难以实施双盲、安慰剂对照难以获取患者知情同意等。文章在总结当前中医药随机对照研究困境的基础上,引入并详细介绍了队列多重随机对照这一复合型研究设计的开展流程、相关特性及应用现状,分析了其在中医药专病专证研究中的适用性,并提供了参考示例,以期为未来中医药随机对照研究应用此设计提供思路与借鉴。 展开更多
关键词 队列多重随机对照试验 实效性试验 专病专证队列 方法学 中医药
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Clinical Research on Acupuncture-Concepts and Guidance on Efficacy and Effectiveness Research 被引量:13
3
作者 Claudia M Witt 《Chinese Journal of Integrative Medicine》 SCIE CAS 2011年第2期166-172,共7页
Over the last few years a number of large acupuncture trials have been carried out in western countries. The following article draws on the experience from these recent large-scale trials on acupuncture to outline the... Over the last few years a number of large acupuncture trials have been carried out in western countries. The following article draws on the experience from these recent large-scale trials on acupuncture to outline the way randomized trials could be used to answer questions on efficacy, effectiveness and efficiency. It will provide guidance, firstly on the underlying concepts of both efficacy and effectiveness and secondly on designing both types of trials. In addition, the controversy over specific and non-specific effects of acupuncture, emerging from the results of the above-mentioned trials, will be highlighted. Suggestions for future clinical research on acupuncture include: greater reflection on the complex approach of Chinese medicine, and transparent and detailed reporting according to CONSORT and STRICTA guidelines. The current data on acupuncture point-specific effects do indeed have relevance, however for valid decision-making on acupuncture, further clinical trials on effectiveness and cost-effectiveness are required to provide realistic benefit estimates for future health care. 展开更多
关键词 ACUPUNCTURE EFFICACY EFFECTIVENESS randomized controlled trial randomized pragmatic trial
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基于陈可冀院士血瘀证辨证方法治疗冠心病稳定性心绞痛的实用性随机对照研究 被引量:33
4
作者 王安璐 罗静 +9 位作者 于美丽 高翔 张贺 寇娜 车方远 陈卓 李金根 徐浩 史大卓 陈可冀 《中国中西医结合杂志》 CAS CSCD 北大核心 2017年第10期1174-1180,共7页
目的评价基于"陈可冀院士血瘀证辨证方法"论治冠心病稳定性心绞痛的有效性及安全性。方法本研究为实用性随机对照试验,采用分层区组随机方法,将300例冠心病稳定性心绞痛患者分为试验组和对照组,每组150例。在西医常规治疗基础... 目的评价基于"陈可冀院士血瘀证辨证方法"论治冠心病稳定性心绞痛的有效性及安全性。方法本研究为实用性随机对照试验,采用分层区组随机方法,将300例冠心病稳定性心绞痛患者分为试验组和对照组,每组150例。在西医常规治疗基础上,试验组接受"陈可冀院士血瘀证辨证方法"指导的治疗,对照组接受常规血瘀证辨治方法,疗程共4周。观察两组治疗前后主要指标(包括血瘀证计分、心绞痛计分)和次要指标(包括硝酸甘油停减情况、西雅图心绞痛量表评分、血液流变性各指标及其降低值)变化及不良反应。结果最终纳入253例患者进行评价分析,试验组127例,对照组126例。与本组治疗前比较,试验组与对照组的血瘀证计分、心绞痛计分和血液流变学各指标均降低,西雅图心绞痛量表评分改善(P<0.05,P<0.01);与对照组治疗后比较,试验组心绞痛计分、西雅图心绞痛量表评分、血液黏度(120.0 s-1)降低值均优于对照组(P<0.05),治疗过程中未发现明显不良反应。结论基于"陈可冀院士血瘀证辨证方法"论治冠心病稳定性心绞痛安全有效,较常规血瘀证辨治方法具有一定优势。 展开更多
关键词 陈可冀 血瘀证 冠心病 辨证论治 实用性随机对照试验
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冠心病稳定性心绞痛中医辨治方案的循证优化设计与思考 被引量:11
5
作者 李涵 商洪才 +2 位作者 孙杨 张晓雨 张明雪 《世界科学技术-中医药现代化》 CSCD 北大核心 2018年第12期2109-2113,共5页
目的:通过规范的循证设计、测量和评价方法,加强稳定性心绞痛痰瘀互结证中医辨治与疗效之间的因果联系,从而完善中医临床证据,提高证据水平。方法:在顶层母方案设计框架下,面向中医早期干预稳定性心绞痛适宜人群疗效优势的研究目的,采... 目的:通过规范的循证设计、测量和评价方法,加强稳定性心绞痛痰瘀互结证中医辨治与疗效之间的因果联系,从而完善中医临床证据,提高证据水平。方法:在顶层母方案设计框架下,面向中医早期干预稳定性心绞痛适宜人群疗效优势的研究目的,采用多中心实用性随机对照试验方法,采取优效性设计,在受试者选择、干预措施制定、指标体系构建、样本量估算、安全性观察、质量控制等方面,细化临床试验的设计要点。结果:以国家重点研发计划项目课题一"稳定性心绞痛痰瘀互结证中医辨治方案循证优化研究"为例,完善循证医学与中医辨治结合的临床研究设计。结论:实用性RCT设计可更充分体现中医辨治特色,中医药循证设计可为提升证据质量提供方法学支持。 展开更多
关键词 稳定性心绞痛 痰瘀互结 辨证论治 实用性随机对照试验 象思维
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缺血性中风中医康复方案治疗时间窗研究 被引量:11
6
作者 谢雁鸣 宇文亚 +3 位作者 易丹辉 赵性泉 邹忆怀 韩舰华 《中华中医药学刊》 CAS 2010年第5期901-903,共3页
目的:研究中医康复方案治疗急性缺血性中风早期康复的时间窗。方法:采用前瞻性、多中心、实用性RCT。通过中央在线随机系统,将300例缺血性中风患者随机分为试验组200例,对照组100例。两组分别根据发病<6h,发病6h~24h,发病24h~14天... 目的:研究中医康复方案治疗急性缺血性中风早期康复的时间窗。方法:采用前瞻性、多中心、实用性RCT。通过中央在线随机系统,将300例缺血性中风患者随机分为试验组200例,对照组100例。两组分别根据发病<6h,发病6h~24h,发病24h~14天各分为3组。试验组采用中医康复方案,对照组采用西医康复方案,治疗14天。分别于治疗前后观察评价NIHSS,Fugl-Meyer量表,Ashworth痉挛评定量表。结果:(1)在发病24h~14天进行康复治疗,试验组改善NIHSS积分和Ashworth积分效果最好,改善NIHSS积分比对照组好1.314分,且有统计学差异(P<0.05);改善Ashworth积分比试验组好0.112分,但无统计学差异(P>0.05)。(2)在发病6h~24h进行康复治疗,试验组改善Fugl-Meyer积分效果最好,改善Fugl-Meyer积分比对照组好12.977分,但无统计学差异(P>0.05)。结论:中医综合康复方案改善NIHSS的有效时间窗是发病24h~14天,改善Fugl-Meyer可能是发病6h~24h,改善Ashworth可能是发病24h~14天。 展开更多
关键词 中医综合方案 缺血性中风 早期康复 实用性随机对照试验
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中医临床试验思路与设计的思索 被引量:9
7
作者 侯政昆 刘凤斌 +1 位作者 罗芳 陈新林 《中华中医药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第6期2217-2221,共5页
中医临床试验在采用经典主流的思路和设计之外,还需关注与中医学理论和临床特点更为贴近的其他方式。其中,中医临床试验思路应关注前中后三期研究和复杂干预证据增强连续统一体模式;中医临床试验设计还应关注群组随机试验、实用性随机... 中医临床试验在采用经典主流的思路和设计之外,还需关注与中医学理论和临床特点更为贴近的其他方式。其中,中医临床试验思路应关注前中后三期研究和复杂干预证据增强连续统一体模式;中医临床试验设计还应关注群组随机试验、实用性随机对照试验、适应性试验设计、阶梯楔形设计、偏好试验和随机化咨询设计、平行亚组化随机对照试验和生存质量试验等。中医临床试验还应明确遵循临床研究基本原则,进一步提高方法学质量和报告质量,加强方案优化研究,促使研究规模向"大小两极化"方向发展,构建"普适性+特异性"的中医临床试验思路和设计体系,并积极探索创新其他试验类型和模式。 展开更多
关键词 临床试验 群组随机 实用性随机对照 适应性设计 偏好试验 随机化咨询 平行亚组化 方法学质量 报告质量
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PRECIS-2:基于研究目标的试验设计 被引量:6
8
作者 胡贵平 詹思延 《中华流行病学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第2期222-226,共5页
采用随机对照试验(RCT)评价的干预措施效果,涉及理论疗效和实际的临床效果两方面。PRECIS(Pragmatic—Explanatory Continuum Indicator Summary)通过评价RCT设计的解释性和实用性两方面的程度,指导研究者如何实行干预和试验设计... 采用随机对照试验(RCT)评价的干预措施效果,涉及理论疗效和实际的临床效果两方面。PRECIS(Pragmatic—Explanatory Continuum Indicator Summary)通过评价RCT设计的解释性和实用性两方面的程度,指导研究者如何实行干预和试验设计,使RCT在内部真实性和外部真实性之间达到一个平衡。在临床试验方案设计过程中,PRECIS的作用逐渐被研究者所认同。为了确保试验的设计与结果相关联,便于患者、临床医生和政策决策者应用,国际多团队专家对PRECIS进行了修正和升级,提出了新的PRECIS-2。PRECIS-2的9个维度都是为了帮助试验设计者思考研究设计的预期效果与试验结果的一致性和特定场景的适用性。本文旨在介绍PRECIS-2的研发、基本原理、特点及应用,以期为国内临床试验设计、决策提供帮助。 展开更多
关键词 随机对照试验 PRECIS-2 解释性试验 实用性试验
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PRECIS研究进展 被引量:4
9
作者 胡贵平 胡亚楠 詹思延 《中华流行病学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第3期439-442,共4页
随机对照试验(RCT)可分为评估效力的解释性试验和评估临床效果的实用性临床试验(PCT)。PCT反映了临床实际条件下的干预效应,具有一定的外推性,但其内部真实性相对较差。与此相反,解释性试验是在理想条件下进行,其内部真实性较好,而... 随机对照试验(RCT)可分为评估效力的解释性试验和评估临床效果的实用性临床试验(PCT)。PCT反映了临床实际条件下的干预效应,具有一定的外推性,但其内部真实性相对较差。与此相反,解释性试验是在理想条件下进行,其内部真实性较好,而外推性较差。但在RCT实际设计中,PCT和解释性试验并不是截然分离的两个极端,有许多RCT同时兼有两种设计的属性。PRECIS通过评价RCT设计的解释和实用两方面,指导如何实行干预和试验设计,使RCT在内部和外部真实性之间达到平衡。目前国内对PRECIS介绍甚少,更未见应用的报道,基于此以下介绍PRECIS基本原理、特点及应用,以期为临床试验设计提供参考。 展开更多
关键词 随机对照试验 PRECIS 实用性试验 解释性试验
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实效性临床试验:真实世界研究的随机化试验 被引量:5
10
作者 张艳丽 金奥铭 潘岳松 《中国卒中杂志》 2022年第12期1299-1303,共5页
实效性临床试验(pragmatic clinical trials,PCT)作为真实世界研究的重要构成,在临床研究设计中越来越受到关注和重视。然而,目前对PCT的理解和应用仍存在的一些误区。因此,本文首先从PCT的概念、研究策划与设计、研究目的、常见的设计... 实效性临床试验(pragmatic clinical trials,PCT)作为真实世界研究的重要构成,在临床研究设计中越来越受到关注和重视。然而,目前对PCT的理解和应用仍存在的一些误区。因此,本文首先从PCT的概念、研究策划与设计、研究目的、常见的设计类型和核心特征等方面进行阐述,使读者全面和正确地认识PCT。其次,本文详述了PCT的使用范围、基本的统计分析原则与各类型试验设计的分析要求。最后,本文明确了此类研究的报告规范。 展开更多
关键词 实效性临床试验 真实世界研究 临床试验 研究设计
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实用性临床试验在中医疗效评价中的应用 被引量:5
11
作者 武轶群 胡永华 《中国中西医结合杂志》 CAS CSCD 北大核心 2010年第12期1241-1244,共4页
循证医学提出后,寻找并产生合适的证据成为中医疗效评价的关键。随机对照试验(RCT)是目前公认的医学干预评价的金标准,但传统随机对照试验(解释性临床试验,ECT)并不适合中医个性化治疗的特点。中医学理论形成和发展基于大量临床经验,评... 循证医学提出后,寻找并产生合适的证据成为中医疗效评价的关键。随机对照试验(RCT)是目前公认的医学干预评价的金标准,但传统随机对照试验(解释性临床试验,ECT)并不适合中医个性化治疗的特点。中医学理论形成和发展基于大量临床经验,评价其临床效果和安全性是首要任务。由于中医治疗措施的复杂性和个体化,中医疗效所体现的是一个受到环境影响的复杂体系。实用性临床试验(PCT)的特点正适合于中医药这种复杂医疗干预体系的评价。本文将讨论PCT在中医疗效评价中的可行性,探索一种中医疗效评价的新思路。 展开更多
关键词 实用性临床试验 中医疗效 临床试验
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队列多重随机对照试验的现状分析 被引量:4
12
作者 郭阳 郭冠一 曹雪杉 《中国循证医学杂志》 CSCD 北大核心 2019年第12期1470-1476,共7页
目的收集目前已发表的关于队列多重随机对照试验(cohort multiple randomized controlled trial,cmRCT)的方法学和原始研究,评价cmRCT的发展及应用现状。方法计算机检索PubMed、EMbase、CNKI、WanFang Data和CBM数据库,搜集cmRCT相关的... 目的收集目前已发表的关于队列多重随机对照试验(cohort multiple randomized controlled trial,cmRCT)的方法学和原始研究,评价cmRCT的发展及应用现状。方法计算机检索PubMed、EMbase、CNKI、WanFang Data和CBM数据库,搜集cmRCT相关的文献,检索时限均从建库至2019年9月。由2位评价员独立筛选文献、提取资料并评价纳入研究的偏倚风险后,进行定性综合分析。结果最终纳入21篇文献,包括使用cmRCT的原始研究5项、方法学研究16篇。cmRCT的概念于2010年提出,并在知情同意、统计学分析等各方面得到持续发展。目前多应用于肿瘤等慢性病研究,开展地点为欧洲,且这些研究多正在进行中,研究结果尚未发表。目前国内尚未开展队列多重随机对照试验研究。结论 cmRCT研究设计自提出以来得到了持续的发展与应用。我国学者可考虑采取cmRCT设计进行基于中国人群的大样本慢性病研究,为疾病防治提供更多证据。 展开更多
关键词 队列多重随机对照试验 随机对照试验 实用性临床试验 系统评价
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内消软脉汤2号治疗颈动脉粥样硬化斑块痰瘀互结证的实用性随机对照研究 被引量:6
13
作者 李贺 吴圣贤 +4 位作者 姬寒蕊 樊钦华 石乃欣 杜雅薇 高树彪 《中医杂志》 CSCD 北大核心 2022年第19期1853-1858,共6页
目的评价内消软脉汤2号及其联合他汀类药物治疗颈动脉粥样硬化斑块痰瘀互结证的有效性及安全性。方法采用实用性随机对照方法,纳入颈动脉粥样硬化斑块痰瘀互结证患者36例,随机分为治疗组与对照组各18例。治疗组给予内消软脉汤2号颗粒剂... 目的评价内消软脉汤2号及其联合他汀类药物治疗颈动脉粥样硬化斑块痰瘀互结证的有效性及安全性。方法采用实用性随机对照方法,纳入颈动脉粥样硬化斑块痰瘀互结证患者36例,随机分为治疗组与对照组各18例。治疗组给予内消软脉汤2号颗粒剂,每日1剂分2次冲服;对照组在治疗组的基础上同时给予阿托伐他汀钙片口服,每次20 mg,每日1次。两组均连续治疗24周。治疗前后检测两组患者颈动脉最大斑块的横切厚度、斑块面积,计算颈动脉狭窄率并评价临床疗效;检测血脂[包括总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)],检测安全性指标肝功能[包括丙氨酸氨基转移酶(ALT)、门冬氨酸氨基转移酶(AST)]、肾功能[包括血尿素氮(BUN)、血肌酐(Cr)]并记录不良事件发生情况。结果治疗组临床疗效有效率为66.67%(12例/18例),对照组为77.78%(14例/18例),对照组较治疗组提高但两组比较差异无统计学意义(P>0.05)。治疗后两组最大斑块横切厚度均较本组治疗前下降(P<0.05)。两组患者治疗前后颈动脉最大斑块面积、颈动脉狭窄率、LDL-C、TG、TC、HDL-C、ALT、BUN及Cr水平比较差异均无统计学意义(P>0.05);治疗后对照组AST水平较治疗前升高(P<0.05)。两组患者在用药期间均未发生不良事件。结论内消软脉汤2号及其联合他汀类药物治疗均可有效降低颈动脉粥样硬化斑块的厚度,但联合他汀类药物治疗可能会导致AST升高。 展开更多
关键词 颈动脉粥样硬化 斑块 痰核 内消软脉汤 实用性随机对照试验
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真实世界研究的知情同意方式探讨 被引量:5
14
作者 于茜 王卯 +1 位作者 赵晓倩 蒋萌 《中药新药与临床药理》 CAS CSCD 北大核心 2021年第7期1055-1058,共4页
如何利用真实世界证据(Real-world evidence,RWE)评价药物的有效性和安全性,已成为国内外药物研发和监管决策等方面共同关注的热点话题。真实世界研究(Real-world research/study,RWR/RWS)不同于临床实践,作为临床研究的一种类型,仍须... 如何利用真实世界证据(Real-world evidence,RWE)评价药物的有效性和安全性,已成为国内外药物研发和监管决策等方面共同关注的热点话题。真实世界研究(Real-world research/study,RWR/RWS)不同于临床实践,作为临床研究的一种类型,仍须基于医学伦理并科学开展,保护受试者权益仍是重中之重。知情同意是保障受试者权益的重要路径,做好知情同意非常关键。传统的知情同意方式在开展RWR/RWS过程中可能会导致招募困难或选择偏倚而降低研究结果的普适性,因此作者结合RWR/RWS的实际特点,探讨了在RWR/RWS范式下的知情同意方式的相关问题。 展开更多
关键词 真实世界研究 临床研究 伦理问题 知情同意 实用临床试验
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实用性随机对照试验在针灸临床研究中的应用与分析 被引量:4
15
作者 付宏伟 陈波 +3 位作者 郭义 阎丽娟 潘兴芳 郭永明 《中国循证医学杂志》 CSCD 2015年第1期116-119,共4页
为探索更适合针灸学科特点的临床设计方法,本文重点分析了实用性随机对照试验(PRCT)的设计特点及其在针灸临床研究中的优势和面临的问题,讨论了PRCT与解释性随机对照试验(ERCT)的区别及其在针灸临床研究中的应用现状,认为PRCT较符合复... 为探索更适合针灸学科特点的临床设计方法,本文重点分析了实用性随机对照试验(PRCT)的设计特点及其在针灸临床研究中的优势和面临的问题,讨论了PRCT与解释性随机对照试验(ERCT)的区别及其在针灸临床研究中的应用现状,认为PRCT较符合复杂干预的针灸临床研究的特点。探讨PRCT在针灸临床试验中的应用,有利于探索符合针灸学科自身特点的临床研究方法,有利于客观、全面地评价针灸临床疗效与安全性。 展开更多
关键词 实用性随机对照试验 针灸 临床试验
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解释性与实用性随机对照试验在针刺临床研究中的选择与应用 被引量:4
16
作者 焦睿珉 岗卫娟 +1 位作者 张誉清 景向红 《中国针灸》 CAS CSCD 北大核心 2022年第9期1073-1077,共5页
针对针刺随机对照试验(RCT)中真假针刺疗效无差异的结论引发的争议,分析其原因之一是很多临床研究对RCT研究设计理解与研究结果解读的不恰当。本文从解释性RCT与实用性RCT的概念与涵盖范畴出发,从研究目的与试验环境、受试者选择、干预... 针对针刺随机对照试验(RCT)中真假针刺疗效无差异的结论引发的争议,分析其原因之一是很多临床研究对RCT研究设计理解与研究结果解读的不恰当。本文从解释性RCT与实用性RCT的概念与涵盖范畴出发,从研究目的与试验环境、受试者选择、干预措施、对照措施及结局评价5个方面列举两种RCT在针刺领域的应用实例,为其在临床试验中的应用提供一定的思路。 展开更多
关键词 解释性随机对照试验 实用性随机对照试验 针刺 临床研究方法学
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以专业技能为基础的实用性随机对照试验在针灸临床研究中的应用探讨 被引量:2
17
作者 许泽恭 葛淑琦 陆丽明 《中国针灸》 CAS CSCD 北大核心 2020年第5期538-542,共5页
结合临床实际总结实用性随机对照试验(PRCT)和以专业技能为基础的随机对照试验(EBRCT)在针灸临床研究中的特点及存在的问题,探讨两者结合后的以专业技能为基础的实用性随机对照试验(EB-PRCT)的特点及其在针灸临床试验中的应用。PRCT强... 结合临床实际总结实用性随机对照试验(PRCT)和以专业技能为基础的随机对照试验(EBRCT)在针灸临床研究中的特点及存在的问题,探讨两者结合后的以专业技能为基础的实用性随机对照试验(EB-PRCT)的特点及其在针灸临床试验中的应用。PRCT强调从临床实际出发,并采用公认的阳性对照治疗方法,分组灵活,需对数据收集和统计人员设盲,但存在研究对象代表性较差和成本较高等缺点。EBRCT强调由专业医师参与,保证治疗效果,提高受试者依从性和减小操作偏倚,但需要制定针灸医生更换方案。而EB-PRCT使两者优势互补,有利于针灸疗法的临床试验,使试验结果具有说服力。 展开更多
关键词 针灸 以专业技能为基础的随机对照试验 实用性随机对照试验 以专业技能为基础的实用性随机对照试验
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中医体质综合干预变应性鼻炎的实效性随机对照试验 被引量:4
18
作者 李昕蓉 曹文灿 +5 位作者 蒋明君 冯胜岚 敬然 李林霜 刘洋 张勤修 《中华中医药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第8期5079-5083,共5页
目的:探讨变应性鼻炎(A R)中医体质调护的临床疗效。方法:采用实效性随机对照试验(PRCT),选取278例AR患者随机分为试验(A)组、对照(B)组。两组均行阶梯化西药治疗4~8周,A组同时行中医体质辨识并予中医体质调护。治疗前及治疗后4、8、24... 目的:探讨变应性鼻炎(A R)中医体质调护的临床疗效。方法:采用实效性随机对照试验(PRCT),选取278例AR患者随机分为试验(A)组、对照(B)组。两组均行阶梯化西药治疗4~8周,A组同时行中医体质辨识并予中医体质调护。治疗前及治疗后4、8、24周比较两组患者AR症状VAS评分、药物积分变化。结果:自身前后纵向对照,两组VAS评分及药物积分均较干预前改善(P<0.05);组间横向比较,前3个时间点两组变化大致相同,治疗后24周A组改善优于B组,重复测量方差分析提示“时间*分组”交互作用:FVAS=6.55,PVAS<0.001;F药物积分=5.04,P药物积分=0.002,说明A组VAS评分及药物积分的长期疗效优于B组。结论:单纯西药治疗AR短期疗效明显,中医体质调护能持续促进和维持AR症状改善、减少药物使用。 展开更多
关键词 变应性鼻炎 中医体质学 体质辨识 体质干预 实效性随机对照试验 视觉模型拟评分 药物积分
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实效性随机对照试验中的统计方法(Ⅰ): 解决依从性问题 被引量:4
19
作者 石清阳 李玲 +1 位作者 李舍予 孙鑫 《中国循证医学杂志》 CSCD 北大核心 2021年第1期117-124,共8页
在真实世界数据研究中,实效性随机对照试验可提供最佳证据。尽管随机化原则可使其免受混杂因素的影响,但是由于依从性问题,其仍然需要面对随机后混杂偏倚。传统意向性治疗分析原则在此情况下会逐渐偏离试验原本所关注的疗效并使最终临... 在真实世界数据研究中,实效性随机对照试验可提供最佳证据。尽管随机化原则可使其免受混杂因素的影响,但是由于依从性问题,其仍然需要面对随机后混杂偏倚。传统意向性治疗分析原则在此情况下会逐渐偏离试验原本所关注的疗效并使最终临床决策出现偏差,而传统代替方法也受到混杂偏倚的影响。因此,需要新方法来解决依从性问题,目前有工具变量估计法和现代符合方案集分析法2种。本文介绍了传统方法在实效性随机对照试验中的缺陷,论述了上述两种新方法,并指出其优势和劣势,以期为研究者今后开展实效性随机对照试验选择合理统计分析方法提供思路。 展开更多
关键词 实效性随机对照试验 依从性 统计方法 ITT分析
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胃肠间质瘤领域的真实世界临床研究 被引量:4
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作者 蔡兆伦 尹源 张波 《中华胃肠外科杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第9期826-830,共5页
胃肠间质瘤(GIST)由于发病率较低,相关随机对照试验(RCT)常较难开展,而真实世界研究(RWS)可以通过整合真实世界数据,全面系统地分析临床诊疗决策与患者获益之间的关系,对疗效作出较好的评价,从而得到最优治疗方案;并且RWS通常可以进行... 胃肠间质瘤(GIST)由于发病率较低,相关随机对照试验(RCT)常较难开展,而真实世界研究(RWS)可以通过整合真实世界数据,全面系统地分析临床诊疗决策与患者获益之间的关系,对疗效作出较好的评价,从而得到最优治疗方案;并且RWS通常可以进行较长时间的临床观察和随访,弥补了传统RCT的不足。基于此,GIST领域的RWS备受关注。目前GIST领域的临床RWS常围绕着GIST的诊治、预后以及临床预测等问题展开。GIST易误诊,常与其他间叶来源的肿瘤混淆,诊断方面的研究通常围绕某类诊断方法对GIST诊断的准确度以判断其应用价值;治疗性研究主要围绕某干预措施对GIST的疗效及不良反应;预后研究则是对GIST进展患者的预后状况进行客观描述,探究影响其预后的因素,并分析其生活质量;临床预测研究则旨在寻找GIST诊断或预后的最佳预测指标;RWS亦可以使用药物经济学评价的方法,评估不同干预措施对于GIST患者的成本效益,为GIST临床决策提供关于干预成本及健康产出的证据。在GIST领域的临床RWS设计中,应重视资料的来源和质量,加强与卫生统计学及临床流行病学专家的交流,多方协作、规范每个操作环节的实施步骤,才能开展高质量的RWS。 展开更多
关键词 胃肠间质瘤 真实世界研究 实效性临床研究 观察性研究 药物经济学
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