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聚山梨酯对单克隆抗体药物稳定性的影响
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作者 朱圣婴 曹嘉炜 +7 位作者 徐进 陈晨辉 郭清城 李军 张大鹏 钱卫珠 侯盛 郭怀祖 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第2期172-177,共6页
目的评估不同种类聚山梨酯(polysorbate,PS)对不同类型单克隆抗体(简称单抗)药物稳定性的影响。方法以单抗A(mAbA,IgG1前抗体药物)、单抗B(mAbB,IgG1单抗)和单抗C(mAbC,IgG1单抗,Fc N297A突变)3种单抗药物作为模型蛋白,分别在其各自的... 目的评估不同种类聚山梨酯(polysorbate,PS)对不同类型单克隆抗体(简称单抗)药物稳定性的影响。方法以单抗A(mAbA,IgG1前抗体药物)、单抗B(mAbB,IgG1单抗)和单抗C(mAbC,IgG1单抗,Fc N297A突变)3种单抗药物作为模型蛋白,分别在其各自的制剂处方中添加不同种类及含量的PS,并进行影响因素研究,通过考察蛋白聚集体、不溶性微粒等质量属性的变化,综合评估PS对单抗药物稳定性的影响。结果PS20和PS80对于抑制3种单抗中聚集体及电荷异质体生成的作用差异均无统计学意义(P>0.05),而mAbB中加入PS80,mAbC中加入PS20分别能起到更显著地抑制不溶性微粒增加的效果(P<0.05);PS20含量的高低对于mAbC中电荷异质体及不溶性微粒的检测指标影响显著(P<0.05)。结论不同类型的单抗对于不同种类、不同含量PS的敏感度不同,因此在进行单抗制剂处方设计时,需选择适合的PS种类及含量,以进一步提高单抗制剂的稳定性。 展开更多
关键词 聚山梨酯 单克隆抗体 稳定性 聚集体 不溶性微粒
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