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无创产前检测胎儿染色体非整倍体中血浆质控物的研制 被引量：3
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作者 曾艳 张涛 +6 位作者 钱燕娣 高玉玲 熊程 倪蕴勤 罗婷婷 张丽芳 钱飞燕 《中华检验医学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第5期444-448,共5页
目的无创产前检测胎儿非整倍体(NIPT)自制血浆质控物的研制及其性能验证。方法对2019年1月1日到2021年6月30日来绍兴市妇幼保健院遗传咨询门诊就诊、并选择NIPT检测结果为阴性的孕妇随访新生儿性别,将对应储存的孕妇血浆分成男婴孕妇组1... 目的无创产前检测胎儿非整倍体(NIPT)自制血浆质控物的研制及其性能验证。方法对2019年1月1日到2021年6月30日来绍兴市妇幼保健院遗传咨询门诊就诊、并选择NIPT检测结果为阴性的孕妇随访新生儿性别,将对应储存的孕妇血浆分成男婴孕妇组19份、女婴孕妇组120份。顺序收集2020年9月至2021年9月的9360例病例作为临床验证病例。第1步:用1例47岁未孕健康女性空白血浆作为基质,每管200μl血浆分别加入5个不同体积(0.1、0.2、0.5、2.5和5μl)的胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒自带的阳性DNA,根据检测结果选择0.5μl的阳性DNA加样量。第2步:将男婴孕妇组血浆(19份)和女婴孕妇组血浆(20份)分别作为基质,每管(205μl)加入0.5μl的阳性DNA,发现女婴孕妇组血浆的检测结果重复性好,敏感度为100%。第3步:对120份女婴孕妇组血浆的自制血浆质控品进行性能评价,通过计算Z值、胎儿游离DNA浓度的CV值变化等指标来评价储存稳定性、基质均匀性、加入不同批号阳性DNA时的影响。结果女婴孕妇组混合血浆为基质重复性好,敏感度为100%,而男婴孕妇组留存血浆为基质的敏感度只有84%。批内重复性结果显示女婴孕妇组血浆作为基质中胎儿游离DNA浓度的CV值为3.9%;加入0.5μl阳性DNA后,自制阳性血浆质控品的胎儿游离DNA浓度为5.63%±0.42%,Z值均>6,放置3个月,胎儿游离DNA浓度的CV值为7%。阳性DNA的批号不同,浓度会有差异,当阳性DNA的胎儿游离DNA浓度值低于10%时,要加入1μl的阳性DNA。经2020年9月至2021年9月9360例临床检测中的应用,发现所有阳性血浆质控物均呈阳性结果,患者21三体的阳性预测值为100%。结论成功研制NIPT自制阳性血浆质控物,初步实验结果证实重复性好,较为稳定,适合在临床上推广。 展开更多
关键词 新生儿筛查 血浆质控品 无创产前筛查 胎儿非整倍体 胎儿游离DNA
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以丙三醇为稳定剂的精浆检测质控品性能评价
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作者 张琛 李婷 +6 位作者 孟庆昊 谢楠 张为民 赵飞 李敏 高选 杨斯桀 《检验医学》 CAS 2022年第12期1200-1203,共4页
目的评价以丙三醇为稳定剂配制的精浆生化检测质控品的性能,以确定更优质量的精浆生化检测质控品配制方法。方法分别检测用丙三醇为稳定剂配制的精浆生化检测质控品(A组)和精浆原液生化检测质控品(B组)中精浆果糖和精浆中性α-葡萄糖苷... 目的评价以丙三醇为稳定剂配制的精浆生化检测质控品的性能,以确定更优质量的精浆生化检测质控品配制方法。方法分别检测用丙三醇为稳定剂配制的精浆生化检测质控品(A组)和精浆原液生化检测质控品(B组)中精浆果糖和精浆中性α-葡萄糖苷酶水平,参照相关指南对其进行均匀性和稳定性评价。对2种质控品进行日常质控检测,比较2种质控品的检测精密度。结果A组和B组质控品精浆果糖和精浆中性α-葡萄糖苷酶F值均<F_(临界值)[F_(0.05(9,10))=3.02],均匀性较好。A组精浆果糖项目配制29 d内t<t_(临界值)[t_(0.05(5))=2.57],稳定性较好;B组精浆果糖项目第8天t>2.57,稳定性低于A组。A组精浆中性α-葡萄糖苷酶项目配制85 d内t<2.57,稳定性较好。B组中性α-葡萄糖苷酶项目配制29 d内t<2.57,稳定性低于A组。日常质控结果显示,A组和B组均有超过95%检测结果在±2s范围内,符合正态分布,A组和B组2个项目的质控数据变异系数(CV)均<10%。结论2种质控品的均一性均较好,日常质控检测结果均可满足要求。以丙三醇为稳定剂的精浆生化检测质控品较精浆原液稳定性更高。 展开更多
关键词 丙三醇 精浆生化检测 质控品 均匀性 稳定性
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