制药用水储存及分配系统设计 被引量：11

1

作者 冯庆 黄浩 《医药工程设计》 2010年第1期16-25,共10页

介绍制药用水的特点及相关理论基础知识,并结合GMP要求提出了具体解决办法;接着介绍了制药用水储存及分配系统的质量控制设计要点;提出了制药用水系统中的主要组成部分:储罐、储罐附件、输送泵、换热器、输送循环管路、使用点以及监控... 介绍制药用水的特点及相关理论基础知识,并结合GMP要求提出了具体解决办法;接着介绍了制药用水储存及分配系统的质量控制设计要点;提出了制药用水系统中的主要组成部分:储罐、储罐附件、输送泵、换热器、输送循环管路、使用点以及监控和控制系统的设计要求和做法。最后简要介绍了制药用水系统的消毒、灭菌和纠偏。 展开更多

关键词 制药用水 纯化水 注射用水 储存及分配系统设计

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高风险注射剂生产企业制药用水系统微生物菌库的建立和分析 被引量：8

2

作者 郑小玲 王银环 +2 位作者 曹炜 李珏 陶巧凤 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2021年第9期1065-1068,共4页

目的建立某高风险注射剂生产企业制药用水系统微生物数据库,为企业制药用水系统污染微生物的有效控制和溯源调查提供指导。方法连续4个季度对某大容量注射剂生产企业的纯化水系统和注射用水系统监控收集微生物,采用基于16S rRNA和ITS r... 目的建立某高风险注射剂生产企业制药用水系统微生物数据库,为企业制药用水系统污染微生物的有效控制和溯源调查提供指导。方法连续4个季度对某大容量注射剂生产企业的纯化水系统和注射用水系统监控收集微生物,采用基于16S rRNA和ITS rDNA序列比对等方法鉴定污染微生物,结合微生物种属和来源信息进行分析,建立企业制药用水系统的微生物菌库。结果共分离鉴定1 499株细菌和20株真菌,注射用水系统和纯化水系统的微生物分别占比9.0%和91.0%。纯化水系统中鞘氨醇单胞菌和甲基杆菌最多,分别占全部分离菌的28.9%和25.2%。注射用水系统中葡萄球菌和微球菌较多,分别占全部收集菌的24.9%和18.2%。纯化水系统中污染的微生物主要为革兰氏阴性菌,占污染微生物总数的67.0%。注射用水系统中污染的微生物主要为革兰氏阳性菌,占污染微生物总数的60.3%。制药用水系统中较为常见的真菌为杂色曲霉菌和产黄青霉。此外,经分析发现,纯化水系统的微生物在第二季度和第三季度数量占比较多,占全年微生物总量67.8%,第一季度和第四季度微生物数量则下降;注射用水系统微生物数量则在第二季度较多,其余3个季节数量差不多。结论建立制药用水系统微生物菌库可指导制药用水系统的运行维护及消毒灭菌,同时也为高风险药品生产企业的微生物污染事件提供溯源调查基础。 展开更多

关键词 无菌药品生产企业 制药用水系统 微生物菌库 注射用水 纯化水

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制药用水质量标准及制备系统技术的探讨 被引量：8

3

作者 王立江 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第9期1230-1238,共9页

制药用水是药品生产过程中应用最广泛的物料和溶剂,对药品质量至关重要。目前,各国药典对制药用水的质量均做了严格规定;但由于各企业所采用的制水系统技术不同,其所产纯化水和注射用水的质量也参差不齐,严重影响药品质量。本文综述了... 制药用水是药品生产过程中应用最广泛的物料和溶剂,对药品质量至关重要。目前,各国药典对制药用水的质量均做了严格规定;但由于各企业所采用的制水系统技术不同,其所产纯化水和注射用水的质量也参差不齐,严重影响药品质量。本文综述了中国、美国、欧盟和日本等国家和组织的药典中关于纯化水和注射用水的质量标准及其变革,对比了各药典中纯化水和注射用水的质量指标差异,如细菌内毒素、电导率、总有机碳和微生物限度等。探讨比较了热压式蒸馏和多效蒸馏注射用水制备技术以及双级反渗透和反渗透加电去离子纯化水制备技术、制药用水储存及分配系统设计技术。 展开更多

关键词 制药用水 纯化水 注射用水 热压式蒸馏 双级反渗透 电导率 总有机碳 水分配系统

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浅谈生物制药中纯化水处理与应用 被引量：4

4

作者 魏宗玉 《广东化工》 CAS 2022年第6期104-106,共3页

纯化水系统主要工艺是采用双级反渗透和EDI结合系统。整套制水设备采用PLC控制主要阀门启闭、液位、电导率、压力和超限报警等,自动控制制水、储存和分配的整个过程,并且可以在触摸屏上显示。本文将从纯化水系统的预处理、制备、储存与... 纯化水系统主要工艺是采用双级反渗透和EDI结合系统。整套制水设备采用PLC控制主要阀门启闭、液位、电导率、压力和超限报警等,自动控制制水、储存和分配的整个过程,并且可以在触摸屏上显示。本文将从纯化水系统的预处理、制备、储存与分配的工艺流程,纯化水的用途、满足生物制药相关质量标准、法规要求以及通过各监控参数的反馈对各阀门进行控制,从而达到生产合格水的目的信息自动化管理进行介绍,分析纯化水处理与应用,为生物制药企业进一步加强纯化水系统管理提供了参考。 展开更多

关键词 生物制药 制药 工艺 纯化水 水处理 生产

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国内外监管机构对制药用水质量控制的要点分析 被引量：1

5

作者 张帆 刘福利 董武军 《药物评价研究》 CAS 2023年第1期19-23,共5页

制药用水广泛用于药品生产过程和药物制剂的制备,同时也被用作溶剂、冲洗剂等。制药用水的质量直接影响药品的质量,与药品的安全息息相关。概述分析了中国、美国和欧盟制药用水的管理、质量控制要求及其差异,同时探讨了制药用水分类、... 制药用水广泛用于药品生产过程和药物制剂的制备,同时也被用作溶剂、冲洗剂等。制药用水的质量直接影响药品的质量,与药品的安全息息相关。概述分析了中国、美国和欧盟制药用水的管理、质量控制要求及其差异,同时探讨了制药用水分类、注射用水制法及制药用水微生物控制,为国内制药用水相关技术标准建设及科学监管提供参考。 展开更多

关键词 制药用水 质量控制 微生物 纯化水 注射用水

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电去离子技术及其在野战药用水制备中的应用研究 被引量：5

6

作者 马军 刘红斌 +2 位作者 王济虎 朱孟府 王海燕 《医疗卫生装备》 CAS 2009年第1期25-27,共3页

目的:将电去离子(EDI)技术应用于野战药用水制备领域,提高药用水制备水平。方法:研究EDI药用水制备工艺,分析比较不同生产工艺的特点,检测EDI系统产水电阻率和总有机碳(TOC)含量,并以自主研制的EDI膜堆为核心开发了野战小型纯化水装置... 目的:将电去离子(EDI)技术应用于野战药用水制备领域,提高药用水制备水平。方法:研究EDI药用水制备工艺,分析比较不同生产工艺的特点,检测EDI系统产水电阻率和总有机碳(TOC)含量,并以自主研制的EDI膜堆为核心开发了野战小型纯化水装置。结果:EDI技术具有较好的工艺性能,系统产水电阻率较高,TOC处于较低水平,产水水质符合中国药典2005版"纯化水"标准。结论:EDI技术适用于野战药用水制备领域,可保证产水水质,提高适应性。 展开更多

关键词 野战 药用水 电去离子 纯化水

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反渗透法纯化水系统中化学溶液的加注原因分析与配制浓度计算 被引量：2

7

作者 王海 申峰 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第7期1043-1048,共6页

纯化水是制药生产过程中非常重要且大量使用的工艺用水,对药品安全至关重要。本试验采用国际认可和通用的纯化水处理工艺“反渗透”体系作为模型,对处理工艺中必须加入的几种化学溶液,即次氯酸钠(NaClO)溶液、亚硫酸氢钠(NaHSO)溶液、... 纯化水是制药生产过程中非常重要且大量使用的工艺用水,对药品安全至关重要。本试验采用国际认可和通用的纯化水处理工艺“反渗透”体系作为模型,对处理工艺中必须加入的几种化学溶液,即次氯酸钠(NaClO)溶液、亚硫酸氢钠(NaHSO)溶液、氢氧化钠(NaOH)溶液的浓度进行计算,用科学的观点阐述以上几种化学溶液的加注原因,并基于余氯和pH值的测定结果以定量分析的方法确定配制浓度与加注量,用以指导纯化水的工艺工程操作。 展开更多

关键词 制药用水 反渗透法 纯化水 次氯酸钠溶液 亚硫酸氢钠溶液 氢氧化钠溶液 余氯 pH值

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一种多用途医疗纯水供给系统的设计与应用 被引量：2

8

作者 吴正煜 王萍 +1 位作者 张立新 常利 《中国医学装备》 2015年第5期42-45,共4页

目的:研制一种成本低、可靠性高及易维护的多用途医疗纯水供给系统。方法:将多个医疗纯水用水点的初级过滤装置集中成为初级集成水过滤系统,生产出的软化水送至各用水点和纯水制备前级。根据各纯水用水点功能需求,分别进行单级或双级反... 目的:研制一种成本低、可靠性高及易维护的多用途医疗纯水供给系统。方法:将多个医疗纯水用水点的初级过滤装置集中成为初级集成水过滤系统,生产出的软化水送至各用水点和纯水制备前级。根据各纯水用水点功能需求,分别进行单级或双级反渗透过滤。原水供给和软化水的输出采用双泵变频方法,确保原水和软化水供给的不间断性和稳定性。结果:经过临床应用验证,该系统性能稳定、运行成本低,易于维护和便于管理。结论:多用途医疗纯水供给系统的设计符合临床使用要求。 展开更多

关键词 医疗纯水 供给系统 集中预处理

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降低排水量提高纯化水制备系统的转化率探讨 被引量：1

9

作者 唐准 吴健 赵玉忠 《化工与医药工程》 2020年第6期60-63,共4页

以药厂制水车间纯化水系统排水为研究对象,旨在保证纯化水生产符合GMP相关要求的前提下,从设备方面分析纯化水生产过程中降低排水量的方法与措施,对于纯化水机组的稳定运行,确保药品生产工艺要求具有指导意义。

关键词 制药厂 纯化水 排水

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EMA与我国不同用途制药用水质要求的对比分析 被引量：1

10

作者 张明 萧惠来 《药物评价研究》 CAS 2019年第5期815-821,共7页

欧洲药品管理局(EMA)于2018年11月发布了"制药用水质量指导原则(草案)",详细介绍了在人用、兽用制剂和原料药生产时,不同情况下注射用水的选择。介绍EMA该文件中对不同用途的水质要求,并与国内的相关要求进行对比,期望引起有... 欧洲药品管理局(EMA)于2018年11月发布了"制药用水质量指导原则(草案)",详细介绍了在人用、兽用制剂和原料药生产时,不同情况下注射用水的选择。介绍EMA该文件中对不同用途的水质要求,并与国内的相关要求进行对比,期望引起有关各方关注和思考,保障我国制药用水的质量,进而保证药品质量,保护用药者安全。 展开更多

关键词 欧洲药品管理局(EMA) 制药用水 注射用水 纯化水 提取物制备用水 质量要求

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制药工艺用水储存及分配系统设计

11

作者 李杏花 《广东化工》 CAS 2017年第12期237-239,241,共4页

本文主要对制药工艺用水系统设计过程中的关键问题储存系统的选择、分配系统的选择进行讨论,并以一个冻干车间的设计为例详细说明了纯化水系统设计过程中的用水量设计、储罐设计、管道设计、泵的选型、注射用水系统冷点的设计以及微生... 本文主要对制药工艺用水系统设计过程中的关键问题储存系统的选择、分配系统的选择进行讨论,并以一个冻干车间的设计为例详细说明了纯化水系统设计过程中的用水量设计、储罐设计、管道设计、泵的选型、注射用水系统冷点的设计以及微生物的控制方法。 展开更多

关键词 制药工艺用水 纯化水 注射用水 储存 分配系统 设计

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