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药物残留溶剂的监控及其分析方法 被引量:42
1
作者 胡昌勤 刘颖 《药学学报》 CAS CSCD 北大核心 2007年第12期1237-1242,共6页
当药品中所含的残留溶剂水平高于安全值时,对人体或环境将产生危害。对残留溶剂的控制已越来越受到人们的关注。本文详细介绍了各国药典对残留溶剂控制标准的沿革、残留溶剂分析方法的沿革,并对近年来残留溶剂分析方法的新进展进行了综... 当药品中所含的残留溶剂水平高于安全值时,对人体或环境将产生危害。对残留溶剂的控制已越来越受到人们的关注。本文详细介绍了各国药典对残留溶剂控制标准的沿革、残留溶剂分析方法的沿革,并对近年来残留溶剂分析方法的新进展进行了综述。最后,作者根据本课题组的相关研究成果,对残留溶剂测定专家系统的应用前景进行了展望。 展开更多
关键词 药品 残留溶剂 监控
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药物多晶型的研究进展 被引量:16
2
作者 赵绍磊 王灵宇 吴送姑 《化学工业与工程》 CAS CSCD 2018年第3期12-21,共10页
多晶型研究是制药领域的一个研究热点,而多晶型体系的分子组装规律及其控制手段是最为关键的研究内容。介绍了多晶型的分子组装规律,即成核理论(包括经典成核理论以及新兴的二步成核理论),以及多晶型的调控方法,并重点介绍目前新型的调... 多晶型研究是制药领域的一个研究热点,而多晶型体系的分子组装规律及其控制手段是最为关键的研究内容。介绍了多晶型的分子组装规律,即成核理论(包括经典成核理论以及新兴的二步成核理论),以及多晶型的调控方法,并重点介绍目前新型的调控手段(如离子液体、模板剂以及微通道技术等)。此外,结合药物晶型转化的实际案例,说明晶型转化技术在药物产品质量调控中的重要作用。 展开更多
关键词 药物多晶型 成核理论 晶型控制 晶型转化
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国际药品价格管制方式及效果研究的系统综述 被引量:14
3
作者 杨莉 刘春艳 +1 位作者 张建静 王静 《中国卫生政策研究》 2011年第7期17-24,共8页
目的:分析国际药品价格管制方式及效果。方法:采用系统综述的方法归纳不同国家药品价格管制方式、对象、过程及效果。结果:共纳入来自36个国家的130篇文献,其中包括定价管制政策文献97篇,评价定价管制影响文献33篇,且多为评价参考定价... 目的:分析国际药品价格管制方式及效果。方法:采用系统综述的方法归纳不同国家药品价格管制方式、对象、过程及效果。结果:共纳入来自36个国家的130篇文献,其中包括定价管制政策文献97篇,评价定价管制影响文献33篇,且多为评价参考定价效果研究。大多国家主要对报销药品价格进行控制;国家价格比较和参考定价是两种最主要的政府定价方式;药品加成采用递减加成体系;现有证据表明参考定价对于降低药品价格、节省药品开支和对其他卫生服务的影响效果较好。建议:以药物经济学评价为基础,通过参考定价对药品报销价进行有效管制,通过协商谈判、递减加成和完善医保支付方式来控制药品费用不合理增长。 展开更多
关键词 药品定价 参考定价 管制 效果 系统综述
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药品安全:从“监管”向“治理”的转型 被引量:12
4
作者 唐民皓 《财经法学》 2015年第4期40-48,共9页
本文从国家治理现代化的角度,论述了药品安全从监管向治理的转型。药品安全监管资源包括法律与技术标准、治理网络及技术保障资源。目前我国药品监管法规政策滞后于监管实践,药品监管组织体系变动频仍,药品技术资源配置缺乏制度总体设计... 本文从国家治理现代化的角度,论述了药品安全从监管向治理的转型。药品安全监管资源包括法律与技术标准、治理网络及技术保障资源。目前我国药品监管法规政策滞后于监管实践,药品监管组织体系变动频仍,药品技术资源配置缺乏制度总体设计,企业、行业协会和社会第三方机构未能充分参与药品监管治理。在未来,应推进药品监管的"简政放权",合理架构药品监管组织体系,引入风险监管,强化企业和行业协会的作用,建构药品安全监管的合作治理网络,推进中国药品安全治理体系和治理能力的现代化。 展开更多
关键词 药品安全 药品监管 监管 治理 行政法
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“药德·药规·药技”课程思政协同育人的困境与策略 被引量:9
5
作者 汪东平 《中国医药导报》 CAS 2021年第19期88-91,共4页
新时代药事法规、药事监管政策以及医药产业技术提速升级等产业发展和医药职业道德教育双重背景下,推进"药德·药规·药技"课程思政协同育人具有现实必要性和紧迫性。当前高职院校"药德·药规·药技&qu... 新时代药事法规、药事监管政策以及医药产业技术提速升级等产业发展和医药职业道德教育双重背景下,推进"药德·药规·药技"课程思政协同育人具有现实必要性和紧迫性。当前高职院校"药德·药规·药技"课程思政建设在教学主体认知、课程目标、评价机制和思政资源等方面存在诸多现实问题,需要从保障机制、教师、课程和课堂四个维度加强顶层设计和协同推进,实现职业精神与职业技能同育,才能更好地提升药学类技术技能人才的培养质量。 展开更多
关键词 药德 药规 药技 课程思政 协同育人
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国内外药事法规概况及其发展趋势 被引量:5
6
作者 胡元佳 宋瑞霖 +1 位作者 邵蓉 王一涛 《中国药师》 CAS 2004年第11期890-892,共3页
本文对美国、欧盟、日本和中国四个主要国家和地区药事法规的历史与现状进行综述。通过比较分析 。
关键词 药事管理 药事法规
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药品价格管制与社会福利的经济学分析 被引量:8
7
作者 唐艳 徐怀伏 《中国卫生经济》 2008年第7期52-54,共3页
世界范围内大多数国家都实施了药品价格管制政策,文章试从药品研发生产函数及静态和动态经济效率权衡的角度探讨药品价格管制对社会福利的影响,以期从理论角度为我国药品价格政策的制定提供新的思路和借鉴。
关键词 药品价格 管制 社会福利
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新医科背景下关于“药德、药技、药规”融合培养模式的思考 被引量:2
8
作者 刘亚丽 王馨 +5 位作者 邓雅琼 徐伟 徐晶颖 关志宇 余春梁 肖欢 《高教学刊》 2023年第20期82-85,90,共5页
当下,所有高等药学教育工作者共同面临着如何基于药学发展规律,加强药学类专业人才德育教育,准确识变、科学应变、主动求变,从而满足人民对美好生活的健康需求的难题。新医科背景下“药德、药技、药规”相融合的培养模式的建立,在解决... 当下,所有高等药学教育工作者共同面临着如何基于药学发展规律,加强药学类专业人才德育教育,准确识变、科学应变、主动求变,从而满足人民对美好生活的健康需求的难题。新医科背景下“药德、药技、药规”相融合的培养模式的建立,在解决目前所面临的困境的同时还有利于实现价值引领,培养学生的专业认同感和民族自豪感,提升药学类专业学生的职业素养,更有利于培养新时代社会需求的综合素质人才,开创我国高等药学教育事业发展新局面。 展开更多
关键词 新医科 药德 药技 药规 培养模式
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浅析药品生产企业实施新版药品GMP存在的主要问题 被引量:7
9
作者 曾初秋 李衡 《中国药事》 CAS 2014年第1期74-76,共3页
目的科学有效地执行新版药品GMP。方法分析企业实施新版药品GMP的现状,探讨存在的问题,提出相关策略和建议。结果与结论新版药品GMP的实施是国内制药企业面临的又一次严峻挑战,正确地理解和有效地执行是推进新版药品GMP实施的关键因素。
关键词 新版药品GMP 药品生产企业 实施问题 药品监管
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对某基层医疗机构药事管理混乱引发问题的思考 被引量:6
10
作者 巢勤华 《药学进展》 CAS 2008年第10期467-470,共4页
对某基层医疗机构在药事管理工作中存在的违规问题及其原因进行分析,提出了应加大药事管理工作的监管力度,规范基层医疗机构药事管理工作行为的建议。
关键词 基层医疗机构 药事管理 违规
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美国食品药品监督管理局关于“新兴制药技术”的监管理念与实践 被引量:6
11
作者 李香玉 梅妮 陈桂良 《中国药事》 CAS 2020年第7期836-839,共4页
目的:研究和借鉴美国食品药品监督管理局(FDA)对"新兴制药技术"的监管理念,以促进我国制药业主动迎接新技术挑战,实现创新发展。方法:梳理和分析FDA对"新兴制药技术"的认定、分类、监管理念、应用考量与实践等。结... 目的:研究和借鉴美国食品药品监督管理局(FDA)对"新兴制药技术"的监管理念,以促进我国制药业主动迎接新技术挑战,实现创新发展。方法:梳理和分析FDA对"新兴制药技术"的认定、分类、监管理念、应用考量与实践等。结果与结论:新兴制药技术也将是我国制药业发展的一次重要机遇,监管部门应深入研究并明确监管政策,推动其产业应用。 展开更多
关键词 药品 制药 新技术 美国 监管
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药品监管对中国制药企业绩效的影响及其机制初探 被引量:6
12
作者 张源 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第6期506-510,共5页
目的探讨药品监管对制药产业发展的影响及其机制。方法基于1996~2016年间中国制药产业数据,以药品监管强度为自变量,医药制造业利润率为因变量,研发创新和企业投资为中介变量,进行多元线性回归。结果药品监管强度与利润率为显著正相关,... 目的探讨药品监管对制药产业发展的影响及其机制。方法基于1996~2016年间中国制药产业数据,以药品监管强度为自变量,医药制造业利润率为因变量,研发创新和企业投资为中介变量,进行多元线性回归。结果药品监管强度与利润率为显著正相关,研发创新起到显著的中介作用。结论药品监管刺激了研发投入,促进了技术创新,技术创新的成果会增加企业绩效,而技术创新带来的企业绩效增加,完全弥补了规制成本所导致的企业绩效降低,结果增加了总的绩效。 展开更多
关键词 药品监管 技术创新 企业绩效 制度基础观
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药品生产企业偏差管理的现状分析与对策
13
作者 胡俊 李茜 +3 位作者 王凌 俞娟 聂希霖 胡菁 《中国卫生标准管理》 2024年第4期76-80,共5页
目的 探讨药品生产企业偏差管理的现状与对策,为药品生产企业的偏差管理工作提供参考,同时也为药品监管检查工作中对偏差管理的高效检查提供借鉴。方法 总结分析药品生产企业偏差管理存在的问题,分析问题产生的根本原因并提出相应的对... 目的 探讨药品生产企业偏差管理的现状与对策,为药品生产企业的偏差管理工作提供参考,同时也为药品监管检查工作中对偏差管理的高效检查提供借鉴。方法 总结分析药品生产企业偏差管理存在的问题,分析问题产生的根本原因并提出相应的对策。结果 企业在偏差的识别与上报流程上存在逻辑问题,偏差调查不充分,弱化人员差错类偏差的处理,纠正和预防措施制订不合理,影响性评估缺乏系统科学性。结论药品生产企业应重视偏差管理工作,持续开展各层级偏差处理培训,组建主题专家团队,重视人员差错类偏差的处理,运用适宜的质量风险管理工具开展偏差调查和影响性评估,识别偏差的根本原因,助力企业质量管理水平提升。 展开更多
关键词 药品生产 药品监管 偏差管理 根本原因 风险评估 质量管理体系
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零售药店执业药师药学服务胜任力评价及提高建议 被引量:1
14
作者 张守钗 余佳 +1 位作者 施航 沈国芳 《中国药业》 CAS 2023年第20期12-17,共6页
目的为零售药店执业药师增强药学服务胜任力提供建议。方法采用随机抽样法,对浙江省杭州市上城区零售药店在册执业药师开展药学服务胜任力问卷调查,调查内容包括个人素养、基本知识、基本技能、专业知识、专业技能、内驱力等指标。评价... 目的为零售药店执业药师增强药学服务胜任力提供建议。方法采用随机抽样法,对浙江省杭州市上城区零售药店在册执业药师开展药学服务胜任力问卷调查,调查内容包括个人素养、基本知识、基本技能、专业知识、专业技能、内驱力等指标。评价胜任力并提出建议。结果共发放调查问卷325份,回收有效问卷302份(有效回收率为92.92%),涉及药师302人。零售药店执业药师药学服务胜任力自评问卷总平均分为(4.29±0.89)分。一级指标,个人素养得分最高[(4.80±0.44)分],基本知识得分最低[(3.77±1.09)分];二级指标,诚实守信得分最高[(4.86±0.38)分],外语知识得分最低[(2.85±1.09)分]。多元线性回归分析显示,执业药师的学历和供职药店类型是胜任力指标得分的显著影响因素(P<0.05)。结论该区域零售药店执业药师药学服务胜任力总体较强,但在基本知识、基本技能、专业技能方面还有待加强;应重视外语、统计学知识及药物治疗评价、药物治疗管理和采集与分析信息能力的提升。建议从严格准入监管、创新优化培训、激励关怀帮扶、政策支持引导、自我素质提升等方面进一步增强执业药师药学服务胜任力。 展开更多
关键词 零售药店 执业药师 药学服务 胜任力 影响因素 药品监管
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药品“双通道”机制下定点零售药店执业药师作用探讨 被引量:1
15
作者 朱文静 褚福浩 《中国药业》 CAS 2023年第20期17-20,共4页
目的探讨“双通道”机制下定点零售药店执业药师的作用。方法梳理“双通道”药品通过定点零售药店供应时存在的风险;总结“双通道”机制下,定点零售药店执业药师的配备要求;并提出为规避相关风险,执业药师应发挥的作用。结果“双通道”... 目的探讨“双通道”机制下定点零售药店执业药师的作用。方法梳理“双通道”药品通过定点零售药店供应时存在的风险;总结“双通道”机制下,定点零售药店执业药师的配备要求;并提出为规避相关风险,执业药师应发挥的作用。结果“双通道”药品多为创新药,且价格昂贵,通过定点零售药店供应时存在一定的用药安全风险和医保基金控费风险。各省(自治区)市在落实“双通道”机制及遴选定点零售药店时均强调配备执业药师,并在配备数量、注册时间、提供服务等方面作出要求。“双通道”机制下,定点零售药店的执业药师可通过加强信息化管理、提供专业药学服务、提升医保控费管理水平、加强注射剂品种的日常管理,促进国家医保谈判药品“双通道”机制的落地实施。结论执业药师需不断提升专业化药学服务水平、特殊药品管理能力及综合执业水平,从而更好地满足新形势下公众对安全合理用药和健康服务的需求。 展开更多
关键词 “双通道”机制 执业药师 药学服务 定点零售药店 用药风险 药品监管
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药用辅料监管法规、质量标准现状分析及应对措施 被引量:4
16
作者 王贺 钱利武 阚红卫 《中南药学》 CAS 2022年第8期1937-1941,共5页
药用辅料是在制剂处方中加入的除主要活性成分外的其他所有物质,是药物制剂的基础材料和重要组成部分,其在药物制剂中具有成型、增溶、助溶、缓控释、充当载体及提高制剂稳定性等功能,也是药物成型发挥治疗、预防和诊断作用的前提和基... 药用辅料是在制剂处方中加入的除主要活性成分外的其他所有物质,是药物制剂的基础材料和重要组成部分,其在药物制剂中具有成型、增溶、助溶、缓控释、充当载体及提高制剂稳定性等功能,也是药物成型发挥治疗、预防和诊断作用的前提和基础。自2017年起,我国的药用辅料在完善制度和加强监管的基础上,借鉴欧美发达国家先进的管理经验,由注册审批改为登记备案,顺应了药用辅料行业的呼声,促进了药用辅料的研发和生产。本文对我国药用辅料监管法规的历史沿革进行了回顾,分析了药用辅料的生产现状和质量标准中存在的常见问题,为加强药用辅料的监管和质量提升提供意见和建议。 展开更多
关键词 药用辅料 监管法规 质量标准
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制度互补性与药品流通体制的中外差异 被引量:5
17
作者 杜创 朱恒鹏 方燕 《财贸经济》 CSSCI 北大核心 2015年第4期109-120,共12页
本文比较了发达国家与中国的药品流通体制,发现二者之间有多方面差异,涉及医药是否分业、零售市场结构、批发市场结构、分销体系、门诊与住院药品价格管制模式、是否允许二次议价等。运用经济学"互补性理论",我们进一步论证了... 本文比较了发达国家与中国的药品流通体制,发现二者之间有多方面差异,涉及医药是否分业、零售市场结构、批发市场结构、分销体系、门诊与住院药品价格管制模式、是否允许二次议价等。运用经济学"互补性理论",我们进一步论证了,上述系统性、多方面差异源于药品流通体制内部构成要素的互补性,且不同的药品流通体制与各自外部环境相适应(尤其是医疗价格体制和行政管理体制)。本文的政策含义是,药品流通体制改革政策或措施应具有系统性、完善配套,改革若仅触及药品流通体制内部单一要素,将难以成功,药品流通体制改革也需要与医疗服务价格体系改革等相互配套。 展开更多
关键词 药品流通 价格管制 制度 互补性
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医药专利反向支付协议的反垄断规制问题研究——以“阿斯利康诉奥赛康”案为切入点 被引量:1
18
作者 张玮琛 《中国发明与专利》 2023年第9期73-80,共8页
最高人民法院在“阿斯利康诉奥赛康”案中对医药专利诉讼中的反向支付协议作出了回应,通过初步审查的方式认定其不违反《反垄断法》的相关规定。但目前在反垄断框架下,对于反向支付协议并未有统一的审查标准。在我国初步建立药品专利链... 最高人民法院在“阿斯利康诉奥赛康”案中对医药专利诉讼中的反向支付协议作出了回应,通过初步审查的方式认定其不违反《反垄断法》的相关规定。但目前在反垄断框架下,对于反向支付协议并未有统一的审查标准。在我国初步建立药品专利链接背景下,未来可能存在更多潜在的反向支付协议。本文探讨通过建立事前预防中的强制报告机制、构建事中审查中统一的审查标准、完善事后监督中的中国上市药品专利信息登记平台,以期完善对反向支付协议的反垄断规制。 展开更多
关键词 医药专利 反向支付协议 反垄断规制
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药学人员通过PDCA循环参与调控药占比的效果与研究 被引量:5
19
作者 张庆尚 宋文霞 +3 位作者 成明建 钟天文 叶志琼 张瑞辉 《中国医药科学》 2020年第6期193-196,共4页
目的 探讨药学人员通过PDCA循环参与调控药占比的效果.方法 本研究将2016年10~12月和2017年10~12月的药占比作为对照组,将2018年7月~2019年6月的药占比作为观察组.对照组不采取任何措施,观察组采取药学人员通过PDCA循环模式参与调控药占... 目的 探讨药学人员通过PDCA循环参与调控药占比的效果.方法 本研究将2016年10~12月和2017年10~12月的药占比作为对照组,将2018年7月~2019年6月的药占比作为观察组.对照组不采取任何措施,观察组采取药学人员通过PDCA循环模式参与调控药占比.比较两组的药品比例(不含中药饮片)、Ⅰ类切口预防用抗菌药物比例、抗菌药物使用强度、每住院人次费用、每住院人次费用中的药费、医疗总费用、西成药费、中成药费、药品总费用、辅助用药费用、辅助用药药占比.结果 观察组的药品比例(不含中药饮片)、Ⅰ类切口预防用抗菌药物比例、每住院人次费用中的药费均低于对照组,抗菌药物使用强度高于对照组.观察组的西成药费用、中成药费、辅助用药费用、辅助用药药占比均低于对照组.结论 ?药学人员通过PDCA循环参与调控药占比的效果较好,可明显降低医院药占比. 展开更多
关键词 药学人员 PDCA循环 药占比 调控 费用
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Defects in the medical system and distortion in drug pricing 被引量:4
20
作者 朱恒鹏 《Social Sciences in China》 2008年第1期50-65,共16页
Through an analysis of China's healthcare system and the regulatory model of pharmaceutical pricing, the paper concludes that the prime cause of pharmaceutical pricing inflation is the twodirectional monopoly of publ... Through an analysis of China's healthcare system and the regulatory model of pharmaceutical pricing, the paper concludes that the prime cause of pharmaceutical pricing inflation is the twodirectional monopoly of public healthcare institutions on pharmaceutical retailing. The low cost of medical services means that public hospitals can legitimately use the sale of pharmaceuticals to subsidize the provision of services. Moreover, the policy of controlling the rate of return gives public hospitals a further incentive to buy and sell high-cost pharmaceuticals. In addition, the policy of independent pricing together with the laxity of the system for approving new drugs allows the makers of pharmaceutical products to charge higher prices and facilitates public hospitals' sale of high-priced drugs. All of these problems result from inappropriate government controls. Therefore, the basic strategy for solving the problem of inflated pharmaceutical prices should be to lessen government controls on healthcare, open up retail sales of prescription medicines, and reform the public healthcare system and medical insurance reimbursement, breaking the monopoly of public hospitals. 展开更多
关键词 defects in the medical system pharmaceutical prices inappropriate regulation two-directional monopoly of pharmaceutical retailing
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