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对我国药品定期安全性更新报告撰写规范主要内容的解读(一)
被引量：
2
1
作者
杨乐
任经天
《中国药物评价》
2013年第2期121-123,共3页
本文根据人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)的E2C(R1)、E2D、E2E文件,对我国药品定期安全性更新报告(PSUR)撰写规范主要内容进行了解读,以期为企业PSUR撰写提供参考。
关键词
药品定期安全性更新报告
解读
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职称材料
对我国药品定期安全性更新报告撰写规范主要内容的解读(二)
被引量：
1
2
作者
杨乐
任经天
《中国药物评价》
2013年第3期189-192,共4页
本文根据国际人用药品注册和医药技术协调会议(ICH)的E2C(R1)、E2D、E2E文件,对我国药品定期安全性更新报告(PSUR)撰写规范主要内容进行了解读,以期为企业PSUR撰写提供参考。
关键词
药品定期安全性更新报告
解读
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职称材料
我国药品定期安全性更新报告的实施现状与展望
被引量：
6
3
作者
袁兴东
高菁
+2 位作者
周鹃
钟长鸣
任经天
《中国药物警戒》
2014年第6期333-335,339,共4页
药品定期安全性更新报告(Periodic Safety Update Report,PSUR)是制药企业定期向药品监管部门汇总某一药品上市后某一时间段内全球安全性信息的一种报告形式。通过解读《药品不良反应报告和监测管理办法》中关于PSUR的相关法规,介绍我...
药品定期安全性更新报告(Periodic Safety Update Report,PSUR)是制药企业定期向药品监管部门汇总某一药品上市后某一时间段内全球安全性信息的一种报告形式。通过解读《药品不良反应报告和监测管理办法》中关于PSUR的相关法规,介绍我省现阶段开展药品定期安全性更新报告的工作现状,并分析所面临的问题,同时管窥全国药品定期安全性更新报告工作的现状和存在的问题,并针对问题提出了推进药品定期安全性更新报告工作的建议,为药品定期安全性更新报告工作的提升提供参考。
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关键词
药品定期安全性更新报告
现状
展望
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题名
对我国药品定期安全性更新报告撰写规范主要内容的解读(一)
被引量：
2
1
作者
杨乐
任经天
机构
国家食品药品监督管理局药品评价中心
出处
《中国药物评价》
2013年第2期121-123,共3页
文摘
本文根据人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)的E2C(R1)、E2D、E2E文件,对我国药品定期安全性更新报告(PSUR)撰写规范主要内容进行了解读,以期为企业PSUR撰写提供参考。
关键词
药品定期安全性更新报告
解读
Keywords
periodic
safety
update
reports
（
psur
）
Interpretation
分类号
R95 [医药卫生—药学]
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职称材料
题名
对我国药品定期安全性更新报告撰写规范主要内容的解读(二)
被引量：
1
2
作者
杨乐
任经天
机构
国家食品药品监督管理局药品评价中心
出处
《中国药物评价》
2013年第3期189-192,共4页
文摘
本文根据国际人用药品注册和医药技术协调会议(ICH)的E2C(R1)、E2D、E2E文件,对我国药品定期安全性更新报告(PSUR)撰写规范主要内容进行了解读,以期为企业PSUR撰写提供参考。
关键词
药品定期安全性更新报告
解读
Keywords
periodic
safety
update
reports
（
psur
）
Interpretation
分类号
R95 [医药卫生—药学]
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职称材料
题名
我国药品定期安全性更新报告的实施现状与展望
被引量：
6
3
作者
袁兴东
高菁
周鹃
钟长鸣
任经天
机构
江西省药品不良反应监测中心
国家食品药品监督管理局药品评价中心
出处
《中国药物警戒》
2014年第6期333-335,339,共4页
文摘
药品定期安全性更新报告(Periodic Safety Update Report,PSUR)是制药企业定期向药品监管部门汇总某一药品上市后某一时间段内全球安全性信息的一种报告形式。通过解读《药品不良反应报告和监测管理办法》中关于PSUR的相关法规,介绍我省现阶段开展药品定期安全性更新报告的工作现状,并分析所面临的问题,同时管窥全国药品定期安全性更新报告工作的现状和存在的问题,并针对问题提出了推进药品定期安全性更新报告工作的建议,为药品定期安全性更新报告工作的提升提供参考。
关键词
药品定期安全性更新报告
现状
展望
Keywords
periodic
safety
update
report
（
psur
）
status
prospective
分类号
R95 [医药卫生—药学]
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题名
作者
出处
发文年
被引量
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1
对我国药品定期安全性更新报告撰写规范主要内容的解读(一)
杨乐
任经天
《中国药物评价》
2013
2
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职称材料
2
对我国药品定期安全性更新报告撰写规范主要内容的解读(二)
杨乐
任经天
《中国药物评价》
2013
1
下载PDF
职称材料
3
我国药品定期安全性更新报告的实施现状与展望
袁兴东
高菁
周鹃
钟长鸣
任经天
《中国药物警戒》
2014
6
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