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聚乙二醇化重组人白细胞介素-6生物学活性工作标准品的校准和稳定性研究
1
作者
邓杰
张珂
+6 位作者
饶海林
王智杰
赵兆
曾海鹏
李晓容
周宇
袁涛
《微生物学免疫学进展》
2013年第2期24-27,共4页
目的对聚乙二醇化重组人白细胞介素-6生物学活性工作标准品进行校准和稳定性研究。方法按《中国药典》三部(2010版)的要求,检测工作标准品的生物学活性,以IL-6国际标准品进行校准,并研究其在不同温度下放置的稳定性。结果聚乙二醇化重...
目的对聚乙二醇化重组人白细胞介素-6生物学活性工作标准品进行校准和稳定性研究。方法按《中国药典》三部(2010版)的要求,检测工作标准品的生物学活性,以IL-6国际标准品进行校准,并研究其在不同温度下放置的稳定性。结果聚乙二醇化重组人白细胞介素-6工作标准品经8次试验,每次分别在3个96孔板上检测生物学活性,并以国际标准品进行校准,共获得24个校准活性结果。平均生物学活性的95%可信区间为2.0×106～3.8×106AU/mL,单次测定范围为1.9×106～3.8×106AU/mL,平均可信限率为3.771%。工作标准品分别在-20℃、4℃、25℃、37℃条件下放置12个月,其生物学活性保持稳定。结论所制备的工作标准品可用于聚乙二醇化重组人白细胞介素-6中试工艺的研究和每批产品质量的评价。
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关键词
聚乙二醇化重组人白细胞介素-
6
生物学活性
工作标准品
稳定性
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职称材料
题名
聚乙二醇化重组人白细胞介素-6生物学活性工作标准品的校准和稳定性研究
1
作者
邓杰
张珂
饶海林
王智杰
赵兆
曾海鹏
李晓容
周宇
袁涛
机构
成都生物制品研究所有限责任公司
出处
《微生物学免疫学进展》
2013年第2期24-27,共4页
基金
四川省科技厅科技攻关项目(05SG022-019)
文摘
目的对聚乙二醇化重组人白细胞介素-6生物学活性工作标准品进行校准和稳定性研究。方法按《中国药典》三部(2010版)的要求,检测工作标准品的生物学活性,以IL-6国际标准品进行校准,并研究其在不同温度下放置的稳定性。结果聚乙二醇化重组人白细胞介素-6工作标准品经8次试验,每次分别在3个96孔板上检测生物学活性,并以国际标准品进行校准,共获得24个校准活性结果。平均生物学活性的95%可信区间为2.0×106～3.8×106AU/mL,单次测定范围为1.9×106～3.8×106AU/mL,平均可信限率为3.771%。工作标准品分别在-20℃、4℃、25℃、37℃条件下放置12个月,其生物学活性保持稳定。结论所制备的工作标准品可用于聚乙二醇化重组人白细胞介素-6中试工艺的研究和每批产品质量的评价。
关键词
聚乙二醇化重组人白细胞介素-
6
生物学活性
工作标准品
稳定性
Keywords
pegylated
recombinant
human
interleukin-6
Biological
activity
Working
standard
Stability
分类号
R392 [医药卫生—免疫学]
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题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
聚乙二醇化重组人白细胞介素-6生物学活性工作标准品的校准和稳定性研究
邓杰
张珂
饶海林
王智杰
赵兆
曾海鹏
李晓容
周宇
袁涛
《微生物学免疫学进展》
2013
0
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