SiewertⅡ型食管胃结合部腺癌经胸与经腹入路手术的预后比较——胸外科与胃肠外科联合数据分析 被引量：30

1

作者 杨世界 袁勇 +9 位作者 胡皓源 李睿哲 刘凯 张维汉 杨昆 杨玉赏 白丹 陈心足 周总光 陈龙奇 《中华胃肠外科杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第2期132-142,共11页

目的比较经胸与经腹入路手术治疗SiewertⅡ型食管胃结合部腺癌(AEG)的远期生存结局。方法合并2006—2014年期间四川大学华西医院食管癌外科和胃癌外科病例登记数据库,回顾性收集接受手术切除的SiewertⅡ型AEG病例,病例纳入标准:(1)胃镜... 目的比较经胸与经腹入路手术治疗SiewertⅡ型食管胃结合部腺癌(AEG)的远期生存结局。方法合并2006—2014年期间四川大学华西医院食管癌外科和胃癌外科病例登记数据库,回顾性收集接受手术切除的SiewertⅡ型AEG病例,病例纳入标准:(1)胃镜及活检确诊为腺癌;(2)肿瘤累及食管胃交界线;(3)肿瘤位于食管胃交界线上下5 cm范围内,且肿瘤中心位于食管胃交界线上1 cm至线下2 cm之间;(4)在胸外科或胃肠外科接受了手术切除;(5)随访资料完整。胸外科病例采用经左胸、经右胸、或经胸腹联合入路;实施食管下段加近端胃大部切除;二野淋巴结或选择性三野淋巴结清扫;重建采用食管-残胃或食管-管状残胃主动脉弓下或弓上吻合,手工缝合或器械完成吻合。胃肠外科采用经腹(膈肌裂孔径路)、或经胸腹联合入路;实施全胃切除或近端胃大部切除;进行D1+、D2或D2+淋巴结清扫;重建采用食管-单管空肠或空肠储袋Roux-en-Y吻合,或食管-残胃或食管-管状残胃吻合,均采用器械完成吻合。随访截止时间为2018年1月。采用国际抗癌联盟(UICC)第8版食管癌TNM分期系统,生存表法测算3年总体生存率(OS)及95%可信区间(CI),生存分析采用log-rank检验,Cox回归分析远期生存的危险因素并报道危险比(HR)及其95%CI。结果共纳入443例符合SiewertⅡ型AEG标准的病例,其中经胸入路手术组89例(含3例经胸腹联合入路),经腹入路手术组354例。中位随访时间为50.0(四分位数:26.4~70.2)月。经胸入路手术组与经腹入手术路组临床病理特征基线可比,但食管受累高度差异有统计学意义[经腹入路手术组食管受累高度<3 cm者有354例(100%),经胸入路手术组为44例(49.4%),差异有统计学意义(χ^2=199.23,P<0.001)]。胸外科和胃肠外科的中位淋巴结清扫数目分别为12.0(四分位数:9.0~17.0)枚和24.0(四分位数:18.0~32.5)枚(Z=11.29,P<0.001)。经腹入路手术组与经 展开更多

关键词 食管胃结合部腺癌 Siewert分型 Ⅱ型 外科 病例登记数据库 生存结局

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病例注册登记研究的应用进展 被引量：25

2

作者 杨星月 刘佳 +1 位作者 何丽云 刘保延 《中国循证医学杂志》 CSCD 2016年第12期1481-1484,共4页

本文对病例注册登记的定义、分类、发展历程进行梳理概括,并检索现有最大的临床注册登记数据库Clinical Trials.gov,对国内外病例注册登记的应用地区、应用范围、涉及病种、研究数量等方面进行分析总结。最后从目前的应用现状提出病例... 本文对病例注册登记的定义、分类、发展历程进行梳理概括,并检索现有最大的临床注册登记数据库Clinical Trials.gov,对国内外病例注册登记的应用地区、应用范围、涉及病种、研究数量等方面进行分析总结。最后从目前的应用现状提出病例注册登记研究面临的挑战和未来的发展方向。 展开更多

关键词 注册登记研究 定义 发展 应用 挑战

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中国国家罕见病注册系统及其队列研究：愿景与实施路线 被引量：18

3

作者 冯时 弓孟春 张抒扬 《中华内分泌代谢杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第12期977-982,共6页

罕见病是当今医学重大瓶颈问题，其研究具有独特的科学、社会学、伦理学价值。结合临床表型与组学信息的创新诊断方法可以实现某些罕见病的早期诊断和干预，有效改善疾病预后。罕见病研究对新药研发也起到支撑作用，在解释药物作用机制... 罕见病是当今医学重大瓶颈问题，其研究具有独特的科学、社会学、伦理学价值。结合临床表型与组学信息的创新诊断方法可以实现某些罕见病的早期诊断和干预，有效改善疾病预后。罕见病研究对新药研发也起到支撑作用，在解释药物作用机制、发现常见疾病治疗靶点、探索创新性治疗方法、推动制药产业发展上均具有重要意义。由于罕见病患病率低且随访困难，病例注册登记系统及大型队列的建立对罕见病的临床服务和研究至关重要。中国国家罕见病注册系统及其队列研究将为此提供关键支持。全国20余家研究单位将合作建立首个国家罕见病注册登记系统，开展超过50种、不少于5万例罕见疾病的注册登记，整合临床信息及生物组学信息，并在此基础上开展大型队列研究。本项目将首次获得中国人群特异性的罕见病基本信息，为罕见病相关政策制定提供依据，系统性阐释中国人群疾病发病机制，提高罕见病诊疗总体水平，助力新药研发，推动相关健康产业进一步发展。国家罕见病注册系统及其相关队列研究的建立将极大地推动我国罕见病及精准医学研究跨越式进入国际先进行列，是健康中国建设的重要战略实践。 展开更多

关键词 罕见病 病例注册登记 队列研究 精准医学 医学信息学

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基于真实世界国际针灸病例注册登记研究的关键技术 被引量：17

4

作者 刘佳 何丽云 +1 位作者 赵玉凤 刘保延 《世界科学技术-中医药现代化》 CSCD 2017年第12期1920-1923,共4页

针灸目前已经在全球180多个国家得到应用,但是关于针灸有效性、安全性、高质量等方面证据不足,仍然是制约针灸发展的关键问题。结合针灸学科特色,采用注册登记研究方法,面向国际,基于真实世界收集临床数据,纳入具有临床意义的结局指标,... 针灸目前已经在全球180多个国家得到应用,但是关于针灸有效性、安全性、高质量等方面证据不足,仍然是制约针灸发展的关键问题。结合针灸学科特色,采用注册登记研究方法,面向国际,基于真实世界收集临床数据,纳入具有临床意义的结局指标,能够挖掘真实世界针灸疗效和安全性,为验证性研究提供重要的基础和补充。本文总结了基于真实世界进行国际性针灸病例注册登记研究的关键技术,以期指导针灸病例注册登记研究的设计、实施与评估。 展开更多

关键词 针灸 真实世界研究 病例注册登记 关键技术

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中医药真实世界的病例注册登记研究进展 被引量：9

5

作者 何丽云 赵天易 +2 位作者 刘佳 王超 刘保延 《世界中医药》 CAS 2022年第5期595-601,共7页

真实世界研究作为随机对照试验的重要补充,是符合中医临床研究科研范式的方法之一。病例注册登记研究是真实世界研究中最常用的一种观察性研究方法,以中医药临床诊疗特色为基础,采集大量真实世界诊疗数据,并纳入有临床意义的结局评价指... 真实世界研究作为随机对照试验的重要补充,是符合中医临床研究科研范式的方法之一。病例注册登记研究是真实世界研究中最常用的一种观察性研究方法,以中医药临床诊疗特色为基础,采集大量真实世界诊疗数据,并纳入有临床意义的结局评价指标,从而挖掘和评价出真实世界的中医药疗效及安全性。产生补充验证性试验的真实世界证据,是中医药病例注册登记研究的根本目的。本文梳理了国内外病例注册登记研究进展,并以本团队10余年的相关工作经验为基础,总结了病例注册登记研究的立项和实施过程,关键问题和关键技术,以期指导中医药真实世界病例注册登记研究的设计、实施与评估。 展开更多

关键词 中医药 中医临床评价 真实世界研究 观察性研究 病例注册登记 数据管理 病例登记平台

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病例注册登记的行动计划 被引量：6

6

作者 裴正存 詹思延 《药物流行病学杂志》 CAS 2016年第9期583-585,共3页

注册登记研究越来越多的应用于评估某一特定疾病、状况或暴露人群的特定结局。疾病注册登记和产品注册登记为常见的注册登记研究类型,两者的研究人群常常存在重叠,容易造成混淆。因此,欧洲药品管理局提出了"病例注册登记"的概... 注册登记研究越来越多的应用于评估某一特定疾病、状况或暴露人群的特定结局。疾病注册登记和产品注册登记为常见的注册登记研究类型,两者的研究人群常常存在重叠,容易造成混淆。因此,欧洲药品管理局提出了"病例注册登记"的概念,并发布了开展病例注册登记的行动计划。该计划从患者人群入手,促进使用已有的病例注册登记,促进建立和使用新的注册登记,旨在获取可靠的数据信息并引导监管决策。了解设计和策划病例注册登记以及如何开展预试验,对开展类似的病例注册登记研究有一定的指导意义。本文概述了病例注册登记的行动计划,包括其背景、概念,以及可用的方法。 展开更多

关键词 注册登记研究 病例注册登记

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新冠肺炎专病库及随访系统的构建与应用 被引量：6

7

作者 黄波 杨正 吴庆斌 《中国数字医学》 2020年第5期37-39,共3页

目的:建立新型冠状病毒肺炎(COVID-19)专病库和随访一体化平台,探讨相关专病集的设计、采集、存储与展示方式,满足医护团队高效的科研和随访需求。方法:首先通过指南、文献和临床实践定义标准化新冠肺炎专病数据集,整合医院多源异构数... 目的:建立新型冠状病毒肺炎(COVID-19)专病库和随访一体化平台,探讨相关专病集的设计、采集、存储与展示方式,满足医护团队高效的科研和随访需求。方法:首先通过指南、文献和临床实践定义标准化新冠肺炎专病数据集,整合医院多源异构数据形成专病库,同时改造门急诊电子病历和微信小程序,搭建微信随访一体化平台。结果:实现了COVID-19专病库、随访系统的设计研发、医院电子病历系统和微信小程序改造。系统试运行二周,共纳入确诊病例300多例,开展新冠肺炎随访100多人次。为科研分析与疫情上报提供了有力的信息化保障和数据支撑。结论:平台在医院新冠肺炎防疫中,帮助医护团队改进诊疗、科研、随访工作流程,提高了数据共享和交换效率,避免了传统纸张形式引起的交叉感染风险。 展开更多

关键词 新型冠状病毒肺炎 专病库 随访

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针灸治疗早发性卵巢功能不全病例注册登记研究探讨 被引量：4

8

作者 高德强 何丽云 +4 位作者 房繄恭 刘岩 杨星月 景向红 刘保延 《世界科学技术-中医药现代化》 CSCD 北大核心 2018年第4期569-573,共5页

早发性卵巢功能不全是女性40岁之前出现闭经,伴随FSH水平升高以及E2水平降低的卵巢功能衰竭的疾病,是不孕的重要原因,严重影响女性的生理以及心理健康。本文通过对既往研究的梳理,探讨采用注册登记研究的方法,收集真实世界的针灸诊疗数... 早发性卵巢功能不全是女性40岁之前出现闭经,伴随FSH水平升高以及E2水平降低的卵巢功能衰竭的疾病,是不孕的重要原因,严重影响女性的生理以及心理健康。本文通过对既往研究的梳理,探讨采用注册登记研究的方法,收集真实世界的针灸诊疗数据,挖掘有效针灸干预方案,提高患者妊娠率,了解疾病转归的必要性与可行性。 展开更多

关键词 早发性卵巢功能不全 卵巢早衰 针灸 国际病例登记注册研究

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患者登记系统及其在药械监管中的应用研究 被引量：2

9

作者 王雪 杨悦 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第9期762-769,共8页

目的回顾患者登记系统的发展过程,总结分析其关键要素,阐述患者登记研究的设计步骤及其在监管决策中的应用,为推动患者登记在我国监管决策中的应用提出合理建议。方法采用国内外文献研究法,从上市前药械临床评价和上市后药械监测两个方... 目的回顾患者登记系统的发展过程,总结分析其关键要素,阐述患者登记研究的设计步骤及其在监管决策中的应用,为推动患者登记在我国监管决策中的应用提出合理建议。方法采用国内外文献研究法,从上市前药械临床评价和上市后药械监测两个方面,明晰患者登记应用时需考虑的关键问题。结果患者登记可应用于支持监管决策,例如,评估疾病自然史;确定试验或治疗的临床效果,成本效果或相对有效性;衡量或监测与使用特定产品相关的安全性和有效性。结论某些情况下,将患者登记作为证据开发工具可以填补临床试验结果与实际临床实践之间的空白,但其在我国的应用仍存在短板,因此,加强数据收集和分析的基础设施建设,完善患者登记研究沟通和审评机制至关重要。 展开更多

关键词 患者登记 真实世界 药械监管

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国际医疗器械监管机构论坛患者登记项目指南介绍与启示 被引量：1

10

作者 赵一飞 赵燕 +3 位作者 董放 郑立佳 李栋 宋雅娜 《中国药物警戒》 2022年第10期1091-1096,共6页

目的通过分析国内外患者登记研究实践和国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)患者登记项目指南文件,为我国开展医疗器械患者登记研究提供参考。方法通过介绍IMDRF指南文件了解建立医疗器械患者登记的技术原则,通过探究国内外实践了解医疗器... 目的通过分析国内外患者登记研究实践和国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)患者登记项目指南文件,为我国开展医疗器械患者登记研究提供参考。方法通过介绍IMDRF指南文件了解建立医疗器械患者登记的技术原则,通过探究国内外实践了解医疗器械患者登记研究的建立基础、运营模式、研究问题、覆盖人群等。结果医疗器械患者登记研究是主动监测的一种,可以成为我国当前医疗器械不良事件监测评价工作的重要补充,使医疗器械相关各方获益。结论应积极推动建立患者登记研究合作,服务医疗器械上市后监测。 展开更多

关键词 医疗器械 评价 患者登记 主动监测

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基于病例注册登记研究探讨针刺对早发性卵巢功能不全患者窦卵泡计数的影响 被引量：20

11

作者 杨会生 房繄恭 +4 位作者 刘保延 李晓彤 郑晨思 尹雅倩 郝鸣昭 《中华中医药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第5期2276-2281,共6页

目的:基于真实世界数据探究针刺对早发性卵巢功能不全(POI)患者窦卵泡计数(AFC)的影响,为针刺增加AFC数量提供可靠的循证医学证据。方法:通过国际针灸病例注册登记平台(IPRPAM,www.amreg.org),收集真实世界中针灸治疗POI的临床诊疗数据... 目的:基于真实世界数据探究针刺对早发性卵巢功能不全(POI)患者窦卵泡计数(AFC)的影响,为针刺增加AFC数量提供可靠的循证医学证据。方法:通过国际针灸病例注册登记平台(IPRPAM,www.amreg.org),收集真实世界中针灸治疗POI的临床诊疗数据。建立POI人群的回顾性队列,按照针刺刺激量不同暴露水平分为强暴露组和弱暴露组,以至少增加2个AFC作为主要结局事件,评价指标为增加AFC的有效率。采用Logistic回归模型确定暴露针刺刺激量的最优节点,用未调整Cox比例风险模型、多变量调整Cox比例风险模型、倾向性评分1∶1匹配法和逆概率处理加权法等多种模型来平衡纳入分析病例的人口统计学和临床特征。结果:共纳入199例POI患者,针刺刺激量12次为最敏感划分节点,≥12次为强暴露组,强暴露组125例,弱暴露组74例。强暴露组增加AFC的有效性是弱暴露组的2.46倍(HR=2.46,95%CI[1.41,4.26]),差异具有统计学意义(P<0.05),需要治疗人数(NNT)为3.33;各种模型调整混杂因素后的结果一致,主要结局事件HR均>1。结论:针刺在增加POI患者AFC数量方面具有优势,每4例POI患者接受至少12次针刺治疗可使1人获益。 展开更多

关键词 病例注册登记研究 真实世界研究 针刺 早发性卵巢功能不全 窦卵泡计数 循证医学证据 回顾性队列研究

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年龄对针灸治疗早发性卵巢功能不全疗效影响的真实世界研究 被引量：9

12

作者 郑晨思 杨会生 +2 位作者 郝铭昭 刘思雨 房繄恭 《中华中医药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第8期4641-4646,共6页

目的:基于真实世界数据探讨针灸治疗早发性卵巢功能不全(POI)的疗效,分析年龄对针灸治疗POI疗效的影响。方法:通过国际针灸病例注册登记平台全面收集真实世界中针灸治疗POI的临床诊疗数据。采用多重插补法填补缺失数据,采用分层分析、... 目的:基于真实世界数据探讨针灸治疗早发性卵巢功能不全(POI)的疗效,分析年龄对针灸治疗POI疗效的影响。方法:通过国际针灸病例注册登记平台全面收集真实世界中针灸治疗POI的临床诊疗数据。采用多重插补法填补缺失数据,采用分层分析、多因素调整分析和倾向性评分(逆概率处理加权法)平衡混杂因素,利用广义混合相加模型拟合针灸与卵巢功能指标的量效关系曲线,分析年龄与针灸疗效的关系。结果:189例POI患者纳入分析。(1)总体疗效:针灸可不同程度改善POI患者血清促卵泡生成素(FSH)、促黄体生成素(LH)、雌二醇(E2)、抗苗勒氏管激素(AMH)水平,可平均提高1个窦卵泡数(AFC),并能使部分POI患者上述卵巢功能指标恢复正常;(2)年龄与针灸疗效的关系:针灸改善FSH水平的效果受年龄影响,31岁前效果优于31岁后;随着年龄的增长,针灸改善AFC的效果减弱,33岁前可提高2个AFC,33岁后可提高1个;其他卵巢功能指标受年龄影响不大;(3)孕产情况:妊娠率16.67%(16/96),其中自然妊娠比例为9.38%(9/96),体外受精妊娠比例为7.29%(7/96);活产率12.5%(12/96)。结论:真实世界中,针灸可不同程度改善卵巢功能指标并使部分患者卵巢功能恢复正常,对年轻患者治疗效果更好;针灸可提高POI患者孕产率。 展开更多

关键词 病例注册登记研究 针灸 早发性卵巢功能不全 年龄因素 真实世界研究

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基于病例注册登记研究平台和LASSO-Cox模型的针灸对早发性卵巢功能不全患者妊娠结局影响的临床预测模型构建 被引量：10

13

作者 丰逸轩 杨会生 +4 位作者 房繄恭 刘保延 勾明会 刘思雨 郝鸣昭 《中华中医药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第4期1979-1983,共5页

目的:构建针灸对早发性卵巢功能不全(POI)患者妊娠结局影响的列线图临床预测模型,为针灸改善POI患者妊娠结局提供预测方法。方法:从国际针灸病例注册登记研究平台(IPRPAM)导出真实世界POI患者针灸诊疗数据,采用最小绝对收缩选择算子(LAS... 目的:构建针灸对早发性卵巢功能不全(POI)患者妊娠结局影响的列线图临床预测模型,为针灸改善POI患者妊娠结局提供预测方法。方法:从国际针灸病例注册登记研究平台(IPRPAM)导出真实世界POI患者针灸诊疗数据,采用最小绝对收缩选择算子(LASSO)回归法筛选对接受针灸治疗POI患者妊娠结局的影响较大的因素;以LASSO回归筛选的因素为自变量,随访时间和妊娠结局为时间相关的因变量,构建多因素Cox比例风险回归模型,以列线图可视化方式呈现临床预测模型。结果:共纳入90例POI患者,年龄、受教育程度、既往流产史、基础FSH水平、基础AFC、针灸频次6个变量为影响POI患者针灸后是否妊娠的影响因素,calibration校正曲线计算该预测模型具有较好的准确性和校准度。结论:LASSO-Cox模型构建针灸对POI患者妊娠结局影响的临床预测模型具有较好的临床应用价值。 展开更多

关键词 病例注册登记研究 LASSO-Cox模型 针灸 早发性卵巢功能不全 临床预测模型 妊娠 真实世界

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针灸及中风相关病例注册登记平台的应用及研究现状 被引量：1

14

作者 宋蕊好 吴林纳 李桂平 《神经病学与神经康复学杂志》 2021年第4期156-163,共8页

针灸治疗中风(卒中)的疗效显著、适应证广泛,有其不可替代的地位。基于真实世界的病例注册登记研究,因其具有真实性、可信度高以及结论更适用于临床等特点,已成为临床研究中的重要研究方法,而应用该研究方法开展针灸及中风的临床研究是... 针灸治疗中风(卒中)的疗效显著、适应证广泛,有其不可替代的地位。基于真实世界的病例注册登记研究,因其具有真实性、可信度高以及结论更适用于临床等特点,已成为临床研究中的重要研究方法,而应用该研究方法开展针灸及中风的临床研究是国内外的研究热点。本文通过对既往的针灸及中风相关病例注册登记研究进行检索和梳理,归纳和总结国内外针灸及中风相关病例注册登记平台的应用及研究现状,同时对当前国内规模最大、参与人数最多的中国国家卒中登记(China National Stroke Registration,CNSR)项目的相关研究成果进行综述,探讨搭建针灸治疗中风的病例注册登记平台的重要性,以辅助临床和学术研究。 展开更多

关键词 中风 针灸 中国国家卒中登记 注册登记平台 病例注册登记研究

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利用真实世界数据为决策提供信息 被引量：7

15

作者 Christina D.Mack Nancy A.Dreyer +1 位作者 Jaclyn Bosco Alban Fabre 《药物流行病学杂志》 CAS 2014年第1期17-28,共12页

中国的医疗体系正在经历着重大变革。2009年医疗改革措施的启动，标志着全面推进医改的良好开端：向全民提供可负担的医疗。到目前为止，取得的主要成就包括近乎覆盖全民的基本医疗保险、

关键词 真实世界 观察性研究 药物流行病学 患者注册登记 循证医学研究

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如何开展外科真实世界临床研究 被引量：3

16

作者 胡建昆 张维汉 《中华胃肠外科杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第1期30-34,共5页

随着临床研究方法学的发展以及临床诊疗大数据的出现,真实世界研究因其独特的优势,越来越受到学界的重视并影响着临床实践与临床研究。在外科临床研究领域,因外科疾病及外科手术操作的特殊性,混杂因素及偏倚风险均远高于传统药物的临床... 随着临床研究方法学的发展以及临床诊疗大数据的出现,真实世界研究因其独特的优势,越来越受到学界的重视并影响着临床实践与临床研究。在外科临床研究领域,因外科疾病及外科手术操作的特殊性,混杂因素及偏倚风险均远高于传统药物的临床研究。因此,通过真实世界研究设计,利用真实世界研究的独特优势解决外科领域的实际临床问题,是开展外科真实世界研究的主要目的所在。本文将从如何开展外科领域真实世界研究以及在开展外科领域真实世界研究中所需要注意的特殊事项进行系统阐述。 展开更多

关键词 外科 真实世界研究 实效性随机对照 研究 病例注册登记研究

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