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盐酸林可霉素注射液包装系统中16种元素杂质含量测定及相容性考察
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作者 钱胡月 彭鑫彬 +2 位作者 林妮妮 董颖 周艳梅 《黑龙江科学》 2024年第12期112-116,共5页
为建立测定盐酸林可霉素注射液包装系统中16种元素杂质的含量方法,考察在稳定性研究过程中盐酸林可霉素注射液与包装材料的相容性风险,提取液及药液以2%硝酸溶液稀释,分别用钪(Sc)、铟(In)、铋(Bi)和锗(Ge)元素为内标,采用电感耦合等离... 为建立测定盐酸林可霉素注射液包装系统中16种元素杂质的含量方法,考察在稳定性研究过程中盐酸林可霉素注射液与包装材料的相容性风险,提取液及药液以2%硝酸溶液稀释,分别用钪(Sc)、铟(In)、铋(Bi)和锗(Ge)元素为内标,采用电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)测定16种元素杂质含量。结果表明,2批新生产的盐酸林可霉素注射液(0个月)中16种元素杂质检测结果均符合分析评价阈值要求。在加速条件下存放6个月和长期条件下存放12个月和24个月的同批次样品,硅元素检出量在限度的48%~58%,硼和铝两种元素检出量均小于其限度的30%,钒、镍、铅、镉、铅、砷、汞、钴、锂、锑、铜、铁、锌和钡13种元素检出量均小于其限度的10%。加速实验和长期实验的研究结果表明,包装材料与本品间有相互作用,但该作用未随放置时间的增加有明显的增长趋势,说明本品在全生命周期内与包装系统相容性良好,风险较低。 展开更多
关键词 包装系统相容性 盐酸林可霉素注射液 电感耦合等离子体质谱法 中硼硅玻璃安瓿 元素杂质
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