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题名对胰岛素生物制品临床应用的思考
被引量：3
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作者
赵维纲
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机构
中国医学科学院
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出处
《药品评价》
CAS
2020年第13期1-4,18,共5页
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基金
国家“十三五”重大新药创制专项课题(2019ZX09734001)。
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文摘
胰岛素制剂是糖尿病治疗中的重要降糖药物,随着部分原研胰岛素制剂专利到期,非原研胰岛素制剂陆续上市。目前,我国上市的非原研胰岛素制剂大多是按照2007年《药品注册管理办法》生物制品注册分类中“已有国家药品标准的生物制品”进行申报,一般要求进行Ⅲ期临床试验,并未达到2015年《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》中规定的生物类似药的申报条件,故其疗效和安全性评价要求均与原研胰岛素制剂存在差距。本文将从胰岛素生物制品相关法规及临床使用等角度,探讨原研生物药、生物类似药、已有国家药品标准的生物制品之间的差异,以期为临床药物管理及应用提供一定启示。
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关键词
原研生物药
生物类似药
已有国家药品标准的生物制品
胰岛素
药物转换
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Keywords
original biological drugs
Biosimilars
biological Products with National drug Standards
Insulin
Switch and Substitution
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分类号
R322
[医药卫生—人体解剖和组织胚胎学]
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题名从原研胰岛素的“仿制”谈胰岛素的临床应用
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作者
梁琳琅
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机构
北部战区总医院
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出处
《药品评价》
CAS
2022年第4期193-197,共5页
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文摘
胰岛素制剂在降糖治疗策略中占有重要地位。随着部分原研胰岛素制剂专利保护期到期,非原研胰岛素制剂已陆续上市。本文将从原研胰岛素研发、制作、上市、临床应用等多个方面进行阐述,旨在帮助临床医生了解原研和非原研胰岛素制剂的研发过程以及在疗效和安全性评价要求等方面的差异,以期医生能够在临床药物应用时结合具体情况做出适当选择。
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关键词
胰岛素
生物仿制药
专利药
原研生物药
生物类似药
已有国家药品标准的生物制品
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Keywords
Insulin
Biosimilar pharmaceuticals
Patent drug
original biological drugs
Biosimilars
biological products with national drug standards
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分类号
R977.15
[医药卫生—药品]
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