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营养型脂肪乳剂仿制药药学研究的相关考虑
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作者 张歆 吴小飞 +1 位作者 王宏亮 白玉 《药学研究》 CAS 2024年第2期200-202,共3页
营养型脂肪乳剂通常系以动植物提取油类作为油相,以磷脂作为乳化剂、添加等渗剂和注射用水,经乳化制得的水包油型乳剂,可提供必需脂肪酸,能够维持细胞结构和功能,是肠外营养理想的供能物质。鉴于该类品种原料药组分相对复杂、生产工艺... 营养型脂肪乳剂通常系以动植物提取油类作为油相,以磷脂作为乳化剂、添加等渗剂和注射用水,经乳化制得的水包油型乳剂,可提供必需脂肪酸,能够维持细胞结构和功能,是肠外营养理想的供能物质。鉴于该类品种原料药组分相对复杂、生产工艺要求较高、质量控制需进一步完善,本文结合品种特点、审评经验和现行国内外的法规要求提出一些研究考虑,旨在为后续的研发提供一些参考。 展开更多
关键词 营养型脂肪乳 药学研究 仿制药
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