目的研制乙型肝炎病毒(hepatitis B virus,HBV)核酸血筛试剂国家参考品。方法将从上海、甘肃、河南、湖南、湖北等地域的血液中心、浆站、生物制品公司等收集到的多份人HBV抗体阳性或HBV感染者血浆样品,经HBV DNA病毒检测,筛选出阴性及...目的研制乙型肝炎病毒(hepatitis B virus,HBV)核酸血筛试剂国家参考品。方法将从上海、甘肃、河南、湖南、湖北等地域的血液中心、浆站、生物制品公司等收集到的多份人HBV抗体阳性或HBV感染者血浆样品,经HBV DNA病毒检测,筛选出阴性及阳性参考品候选品;将HBV DNA国家标准品用人阴性血浆稀释至10^(3)IU/mL,作为最低检出量(limit of detection,LOD)候选品。将HBV核酸血筛国家阴性及阳性参考品候选品、LOD参考品待标品分发至8家企业实验室,分别进行HBVHCVHIV核酸血筛联检测定。对整套国家参考品进行均匀性和稳定性考察。结果共筛选出8份HBV病毒载量为0的阴性样品,作为阴性参考品;9份HBV DNA病毒载量为10^(3)~10^(4)IU/mL的阳性样品,作为阳性参考品;1份LOD参考品,经WHO HBV DNA标准品标定,病毒含量为1.0×10^(3)IU/mL。整套国家参考品稳定性好,均匀性检查符合规定。结论制备了HBV核酸血筛试剂国家参考品,为我国HBV核酸血筛试剂的质量控制和标准化提供了依据。展开更多
文摘目的研制乙型肝炎病毒(hepatitis B virus,HBV)核酸血筛试剂国家参考品。方法将从上海、甘肃、河南、湖南、湖北等地域的血液中心、浆站、生物制品公司等收集到的多份人HBV抗体阳性或HBV感染者血浆样品,经HBV DNA病毒检测,筛选出阴性及阳性参考品候选品;将HBV DNA国家标准品用人阴性血浆稀释至10^(3)IU/mL,作为最低检出量(limit of detection,LOD)候选品。将HBV核酸血筛国家阴性及阳性参考品候选品、LOD参考品待标品分发至8家企业实验室,分别进行HBVHCVHIV核酸血筛联检测定。对整套国家参考品进行均匀性和稳定性考察。结果共筛选出8份HBV病毒载量为0的阴性样品,作为阴性参考品;9份HBV DNA病毒载量为10^(3)~10^(4)IU/mL的阳性样品,作为阳性参考品;1份LOD参考品,经WHO HBV DNA标准品标定,病毒含量为1.0×10^(3)IU/mL。整套国家参考品稳定性好,均匀性检查符合规定。结论制备了HBV核酸血筛试剂国家参考品,为我国HBV核酸血筛试剂的质量控制和标准化提供了依据。