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国内医疗器械如何获得欧盟CE认证 被引量:3
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作者 徐星岗 《中国医疗器械杂志》 CAS 2006年第6期453-456,共4页
简要介绍了欧盟医疗器械指令及中国企业要获得欧盟CE认证中应注意的问题。
关键词 欧盟 医疗器械 协调标准 基本要求 公告机构
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欧盟最新医疗器械法规要点浅析 被引量:2
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作者 刘波 《中国医疗器械信息》 2013年第9期37-38,45,共3页
本文结合欧盟在2012年9月26日公布的新版医疗器械法规草案要点,分析医疗器械现有的法规框架瓶颈,并提出了具针对性的解决方案。
关键词 医疗器械指令 新医疗器械法规 公告机构 经营相关方 质量授权人
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欧盟公告机构介绍及对我国疫苗安全监管的启示 被引量:1
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作者 严波波 董作军 孙国君 《药学研究》 CAS 2019年第6期370-372,共3页
疫苗作为一种特殊的预防性生物制品,被广泛应用于疾病预防和控制。近年来疫苗安全引起了社会公众的广泛关注,本文通过介绍欧盟医疗器械公告机构,探讨了我国疫苗监管制度以及如何借鉴欧盟做法在疫苗安全监管领域引入第三方机构的设想,以... 疫苗作为一种特殊的预防性生物制品,被广泛应用于疾病预防和控制。近年来疫苗安全引起了社会公众的广泛关注,本文通过介绍欧盟医疗器械公告机构,探讨了我国疫苗监管制度以及如何借鉴欧盟做法在疫苗安全监管领域引入第三方机构的设想,以期为我国疫苗的安全监管提供参考。 展开更多
关键词 欧盟 公告机构 疫苗 监管
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体外诊断医疗器材申请CE认证指南
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作者 凌本锁 《中国医疗器械信息》 2005年第1期26-31,共6页
欧盟的体外诊断医疗器材指令98/79/EC已在2003年12月开始强制执行,所有体外诊断医疗器材,包括性能评价的器材,在它们投放市场前必须打上CE符合性的标记。欧盟所有的成员国在该指令生效后符合此指令的体外诊断医疗器材,在本国的版图内必... 欧盟的体外诊断医疗器材指令98/79/EC已在2003年12月开始强制执行,所有体外诊断医疗器材,包括性能评价的器材,在它们投放市场前必须打上CE符合性的标记。欧盟所有的成员国在该指令生效后符合此指令的体外诊断医疗器材,在本国的版图内必须接纳它。本文提供了一个指南,针对体外诊断医疗器材申请CE认证,它教给制造商如何一步一步地获得CE认证。 展开更多
关键词 体外诊断医疗器材 IVDD CE认证 公告机构 基本要求 警戒系统
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欧盟城市轨道交通装备检验检测与认证制度分析 被引量:1
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作者 刘宗德 郑懿龙 唐茂芝 《城市轨道交通研究》 北大核心 2017年第6期1-6,14,共7页
介绍了轨道交通装备检验检测与认证的定义和功能。依据欧盟指令2008/57/EC,简述了欧洲铁路互通性技术法规体系,介绍了标准规范建立的过程。基于法规要求从互操作性部件和子系统两个方面分析了轨道交通装备的认证方法和程序。对国外第三... 介绍了轨道交通装备检验检测与认证的定义和功能。依据欧盟指令2008/57/EC,简述了欧洲铁路互通性技术法规体系,介绍了标准规范建立的过程。基于法规要求从互操作性部件和子系统两个方面分析了轨道交通装备的认证方法和程序。对国外第三方检测认证机构在轨道交通领域内的服务内容和运作要求进行了归纳,阐述了第三方检测与认证制度对我国轨道交通装备发展的意义。 展开更多
关键词 轨道交通 检测 认证 欧盟指令 互通性技术规范 第三方认证机构
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欧盟医疗器械新法规对公告机构的管理情况简介 被引量:1
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作者 吕允凤 《中国医疗器械信息》 2017年第15期1-3,共3页
2017年5月,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式发布了医疗器械法规(MDR,EU2017/745)和体外诊断医疗器械法规(IVDR,EU 2017/746),法规对公告机构提出了更为严格的要求。本文重点介绍欧盟法规对公告机构的管理要求。
关键词 欧盟医疗器械法规 公告机构
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BSI appointed as notified body for G-Mark regulations
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《China Standardization》 2019年第2期58-58,共1页
BSI, the business standards company today announced it has been appointed as a notified body by the Gulf Cooperation Council (GCC) and GuLf Standards Organization (GSO) to certify products under the Gulf Mark (G-Mark)... BSI, the business standards company today announced it has been appointed as a notified body by the Gulf Cooperation Council (GCC) and GuLf Standards Organization (GSO) to certify products under the Gulf Mark (G-Mark) regulati ons. 展开更多
关键词 BSI notified body
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