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从VEREGEN^(TM)的商品说明书内容看FDA植物新药评审的思路与要求
被引量：
2
1
作者
孙鹤
罗瑞芝
郭治昕
《世界科学技术-中医药现代化》
2007年第4期8-13,共6页
本文以2006年10月在FDA获得批准的处方药Veregen^(TM)的商品说明书为切入点,详细分析了作为植物药的Veregen^(TM)在FDA审批过程中的一些关键点。中药走向世界是个漫长而艰苦的过程,但Veregen^(TM)的例子证明,中药作为植物药在FDA注册成...
本文以2006年10月在FDA获得批准的处方药Veregen^(TM)的商品说明书为切入点,详细分析了作为植物药的Veregen^(TM)在FDA审批过程中的一些关键点。中药走向世界是个漫长而艰苦的过程,但Veregen^(TM)的例子证明,中药作为植物药在FDA注册成功不是不可能的。本文的分析与建议希望能为中药敲开FDA大门提供些许有价值的参考,给准备走向国际市场的国内中药制药企业一些有益的指导。
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关键词
FDA
Veregen
nda
新药
研发
新药
评审
药
品说明书
产品标签
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职称材料
题名
从VEREGEN^(TM)的商品说明书内容看FDA植物新药评审的思路与要求
被引量：
2
1
作者
孙鹤
罗瑞芝
郭治昕
机构
天津天士力集团
出处
《世界科学技术-中医药现代化》
2007年第4期8-13,共6页
文摘
本文以2006年10月在FDA获得批准的处方药Veregen^(TM)的商品说明书为切入点,详细分析了作为植物药的Veregen^(TM)在FDA审批过程中的一些关键点。中药走向世界是个漫长而艰苦的过程,但Veregen^(TM)的例子证明,中药作为植物药在FDA注册成功不是不可能的。本文的分析与建议希望能为中药敲开FDA大门提供些许有价值的参考,给准备走向国际市场的国内中药制药企业一些有益的指导。
关键词
FDA
Veregen
nda
新药
研发
新药
评审
药
品说明书
产品标签
Keywords
FDA
Veregen
nda
new drug development
new drug evaluation
drug specification
product labeling
分类号
R95 [医药卫生—药学]
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作者
出处
发文年
被引量
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1
从VEREGEN^(TM)的商品说明书内容看FDA植物新药评审的思路与要求
孙鹤
罗瑞芝
郭治昕
《世界科学技术-中医药现代化》
2007
2
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