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药品微生物限度检查法有效性验证实验研究 被引量:25
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作者 王知坚 邵惠琴 +1 位作者 杜芸 刘咏梅 《现代应用药学》 CSCD 北大核心 2004年第3期211-213,共3页
目的 建立一种可行的验证方法 ,对中国药典收载的微生物限度检查法的有效性进行评价。方法 以对照菌回收为主要内容 ,进行了 16 4个新药产品的验证试验 ,用样本组和对照组之间的回收率对有效性进行评价。结果 中国药典收载的菌数测... 目的 建立一种可行的验证方法 ,对中国药典收载的微生物限度检查法的有效性进行评价。方法 以对照菌回收为主要内容 ,进行了 16 4个新药产品的验证试验 ,用样本组和对照组之间的回收率对有效性进行评价。结果 中国药典收载的菌数测定法在实验研究中的有效性不足 70 % ,控制菌检查法的有效性为 10 0 %。结论 有必要在新药研究时对微生物限度检查的有效性进行验证。 展开更多
关键词 微生物限度检查法 中国药典 实验研究 药品 对照组 新药研究
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薄膜过滤法在局部给药制剂微生物限度检查中的应用 被引量:18
2
作者 易大为 陈野 潘强 《中国药事》 CAS 2008年第4期342-345,共4页
应用薄膜过滤法检查局部给药制剂的微生物限度。以克霉唑阴道片、聚维酮碘栓、双唑泰栓和硝酸咪康唑乳膏为例,采用薄膜过滤法对细菌数,霉菌及酵母菌数,控制菌进行方法学验证。3次独立的平行试验,试验组的菌回收率均不低于70%;控制菌检查... 应用薄膜过滤法检查局部给药制剂的微生物限度。以克霉唑阴道片、聚维酮碘栓、双唑泰栓和硝酸咪康唑乳膏为例,采用薄膜过滤法对细菌数,霉菌及酵母菌数,控制菌进行方法学验证。3次独立的平行试验,试验组的菌回收率均不低于70%;控制菌检查,阳性菌检出,阴性菌未检出;可采用薄膜过滤法测定。对同类局部给药制剂的微生物限度有借鉴作用。 展开更多
关键词 薄膜过滤法 微生物限度 验证
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微生物限度检查法中低速离心法回收细菌、真菌试验方法的研究 被引量:15
3
作者 袁林娜 宋勤 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2007年第10期1620-1622,共3页
目的:为低速离心方法用于微生物限度检查提供依据。方法:以3株细菌、2株真菌对低速离心方法进行回收率验证试验。结果:低速离心3~5min,枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌的平均回收率在70%以上;黑曲霉、白色念珠菌平均回收率在... 目的:为低速离心方法用于微生物限度检查提供依据。方法:以3株细菌、2株真菌对低速离心方法进行回收率验证试验。结果:低速离心3~5min,枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌的平均回收率在70%以上;黑曲霉、白色念珠菌平均回收率在70%以下。采用沉降法5min,黑曲霉、白色念珠菌的平均回收率在70%以上。结论:采用低速离心降低供试品溶液抑菌活性成分的方法,可用于细菌计数检查,不宜用于真菌计数检查。 展开更多
关键词 微生物限度检查 细菌 真菌 低速离心 回收率 沉降法
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盐酸特比萘芬凝胶微生物限度检查方法的验证 被引量:12
4
作者 钱文静 张玫 袁耀佐 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2008年第12期2135-2139,共5页
目的:建立盐酸特比奈芬凝胶微生物限度检查方法。方法:利用氯化钙能与凝胶中的卡波姆结合形成钙盐沉淀达到破胶目的的原理,用10%氯化钙溶液10 mL 与盐酸特比奈芬凝胶10 g 混匀,加0.9%无菌氯化钠溶液至200 mL,得1:20破胶供试液,取1 mL,加... 目的:建立盐酸特比奈芬凝胶微生物限度检查方法。方法:利用氯化钙能与凝胶中的卡波姆结合形成钙盐沉淀达到破胶目的的原理,用10%氯化钙溶液10 mL 与盐酸特比奈芬凝胶10 g 混匀,加0.9%无菌氯化钠溶液至200 mL,得1:20破胶供试液,取1 mL,加0.9%无菌氯化钠溶液100 mL 稀释后过膜,用900 mL pH 7.0的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液分11次冲洗滤膜,前4次每次50 mL,以后每次100 mL,边冲洗边振摇,泵速为160 r·min^(-1)。结果:可以有效地去除盐酸特比奈芬凝胶抗(抑)真菌成分,使加菌回收达到满意的效果。结论:该方法准确、可靠。 展开更多
关键词 盐酸特比奈芬凝胶 微生物限度 方法验证 氯化钙 破胶 薄膜过滤
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六种中药微生物限度检查方法验证 被引量:11
5
作者 潘强 《中国药品标准》 CAS 2010年第1期44-47,共4页
目的:建立六种中药微生物限度检查方法。方法:采用常规法、培养基稀释法、离心集菌法、离心集菌培养基稀释法对六种中药进行方法验证。结果:复方川见精片用常规法,复方丹参片用培养基稀释法,复方黄连素片和复方仙鹤草肠炎胶囊用离心集菌... 目的:建立六种中药微生物限度检查方法。方法:采用常规法、培养基稀释法、离心集菌法、离心集菌培养基稀释法对六种中药进行方法验证。结果:复方川见精片用常规法,复方丹参片用培养基稀释法,复方黄连素片和复方仙鹤草肠炎胶囊用离心集菌法,复方鱼腥草片和维C银翘片用离心集菌加培养基稀释法进行微生物限度的细菌检查。结论:确立了六种中药微生物限度检查方法。保证微生物限度检查方法的有效性。 展开更多
关键词 中药 微生物限度检查 方法验证
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2,3,5-三苯基氯化四氮唑浓度对细菌菌落计数影响的验证 被引量:9
6
作者 叶超 钱维清 《中国药品标准》 CAS 2007年第1期66-69,共4页
目的:确立2,3,5-三苯基氯化四氮唑(TTC)在微生物限度检查菌落计数中应用的适宜浓度。方法:用TTC梯度浓度培养基进行细菌菌数计数的回收率试验和菌落显色试验。结果:实验证明TTC在培养基中的浓度过高时对细菌生长有抑制作用,浓... 目的:确立2,3,5-三苯基氯化四氮唑(TTC)在微生物限度检查菌落计数中应用的适宜浓度。方法:用TTC梯度浓度培养基进行细菌菌数计数的回收率试验和菌落显色试验。结果:实验证明TTC在培养基中的浓度过高时对细菌生长有抑制作用,浓度过低时菌落不显红色。当浓度在0.0007%-0.002%时,菌落中心显红色,有利于菌落计数,且各菌的回收率接近100%。 展开更多
关键词 微生物限度检查 菌落计数 TTC 适宜浓度
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口服头孢拉定制剂微生物限度检查法研究试验 被引量:8
7
作者 宋勤 袁林娜 刘应旭 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2005年第6期689-691,共3页
目的:为头孢拉定制剂建立微生物限度检查方法。方法:以2株细菌、2株真菌对4种口服头孢拉定制剂做了微生物限度检查方法学的比较和验证实验。结果:212批样品的供试液经低速离心和薄膜过滤法2株控制菌均能检出;用常规法检查,2株真菌的平... 目的:为头孢拉定制剂建立微生物限度检查方法。方法:以2株细菌、2株真菌对4种口服头孢拉定制剂做了微生物限度检查方法学的比较和验证实验。结果:212批样品的供试液经低速离心和薄膜过滤法2株控制菌均能检出;用常规法检查,2株真菌的平均回收率大于80%。结论:本法简便,准确可靠,为头孢拉定制剂建立微生物限度检查方法提供了科学依据。 展开更多
关键词 头孢拉定 微生物限度检查法 制剂 口服 试验 薄膜过滤法 平均回收率 科学依据 方法学 控制菌 供试液 常规法 查方 真菌
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杭白菊重金属、有机氯农药残留分析 被引量:7
8
作者 梅盛华 唐红芳 +1 位作者 金锋 黄卫平 《中国卫生检验杂志》 CAS 2008年第7期1419-1420,1425,共3页
目的:对杭白菊药材中铅、镉、铜含量、有机氯农药残留量进行测定与分析,以了解杭白菊药材的卫生学品质。方法:采用火焰原子吸收光度法测定铅、镉、铜含量,气相色谱法测定有机氯农药六六六、滴滴涕和五氯硝基苯残留量。结果:杭白菊药材... 目的:对杭白菊药材中铅、镉、铜含量、有机氯农药残留量进行测定与分析,以了解杭白菊药材的卫生学品质。方法:采用火焰原子吸收光度法测定铅、镉、铜含量,气相色谱法测定有机氯农药六六六、滴滴涕和五氯硝基苯残留量。结果:杭白菊药材中检出铅、镉、铜,含量分别为1.3365,0.2831和3.7067 mg/kg;检出滴滴涕和五氯硝基苯,含量分别为5.434和1.030 ng/g。结论:杭白菊检出一定量的有害重金属、滴滴涕和五氯硝基苯,但含量均较低,未超出国家限量标准,符合《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》的有关规定。 展开更多
关键词 重金属 农药残留量 原子吸收分光光度法 气相色谱法
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一种细菌计数培养基的试验研究 被引量:7
9
作者 苏德模 胡昌勤 +4 位作者 特玉香 马越 常炜 刘鹏 李景云 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2005年第6期692-698,共7页
目的:营养琼脂培养基是药典规定的细菌计数用培养基,因有反映该培养基质量不稳定,有必要研制一种更好的细菌计数培养基,载入中国药典。方法:通过10株代表菌,对3种培养基的初步筛选,研究出更适合细菌计数的培养基 PYA 后,并进一步优化;... 目的:营养琼脂培养基是药典规定的细菌计数用培养基,因有反映该培养基质量不稳定,有必要研制一种更好的细菌计数培养基,载入中国药典。方法:通过10株代表菌,对3种培养基的初步筛选,研究出更适合细菌计数的培养基 PYA 后,并进一步优化;以20批样品对本培养基进行了初步考察。结果:PYA 培养基优于营养琼脂培养基。结论:PYA 培养基现在是国内细菌计数的最好培养基,与国产英、美药典的大豆胰酪胨琼脂培养基质量相当。 展开更多
关键词 细菌计数 试验研究 营养琼脂培养基 质量不稳定 培养基质量 药典规定 中国药典 初步筛选
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4种医院制剂的微生物限度检查及适用性研究 被引量:6
10
作者 何晓军 郭朝晖 何小英 《甘肃中医药大学学报》 2019年第5期35-38,共4页
目的建立4种医院制剂(儿咳清合剂、亚甲康胶囊、清宁胶囊、古墨愈痔膏)的微生物限度检查方法。方法按照《中华人民共和国药典》(四部)2015年版制剂通则中的方法进行试验,对4种医院制剂进行需氧菌、霉菌及酵母菌检查,并进行适用性试验。... 目的建立4种医院制剂(儿咳清合剂、亚甲康胶囊、清宁胶囊、古墨愈痔膏)的微生物限度检查方法。方法按照《中华人民共和国药典》(四部)2015年版制剂通则中的方法进行试验,对4种医院制剂进行需氧菌、霉菌及酵母菌检查,并进行适用性试验。结果儿咳清合剂、古墨愈痔膏采用常规法检查,无抑菌作用;清宁胶囊采用常规法检查,对金黄色葡萄球菌有抑制作用,采用培养基稀释法(每皿0.2 mL)检查,可消除其抑菌作用;亚甲康胶囊采用常规法检查,对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌均有抑制作用,采用培养基稀释法(1∶100供试品溶液,每皿0.5 mL)检查,均可消除其抑菌作用。结论通过方法学适用性试验,能有效地消除或减弱制剂中抑菌成分的影响,从而使检测结果与实际更接近,进一步说明了医院制剂微生物限度检查及适用性研究的重要性和必要性。 展开更多
关键词 医院制剂 微生物限度 回收率 适用性研究
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益心舒微丸微生物限度检查法及有效性验证试验研究 被引量:5
11
作者 向东 张赟华 钱文璟 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2007年第5期730-732,共3页
目的:建立益心舒微丸微生物限度活菌数测定方法。方法:参考中国药典、国外药典等文献进行试验,以对照菌回收为主要内容,用样本组和对照组之间的回收率对方法有效性进行评价。结果:常规法对照用阳性菌金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白... 目的:建立益心舒微丸微生物限度活菌数测定方法。方法:参考中国药典、国外药典等文献进行试验,以对照菌回收为主要内容,用样本组和对照组之间的回收率对方法有效性进行评价。结果:常规法对照用阳性菌金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉菌的回收率<70%;稀释法对照用阳性菌金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率<70%;而薄膜过滤法中阳性对照菌的回收率>80%。结论:薄膜过滤法能有效地去除益心舒微丸的抑菌活性,用该法进行微生物限度检查,可行性强,能达到检测目的。 展开更多
关键词 益心舒微丸 微生物限度检查法 菌数测定 稀释法 薄膜过滤法 验证
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水合氯醛合剂微生物限度检查的验证 被引量:5
12
作者 杜建红 张国庆 +2 位作者 方晨 祝辉 刘徽 《中国执业药师》 CAS 2014年第5期21-23,共3页
目的:建立水合氯醛合剂的微生物限度检查法。方法:按《中国药典》(2010年版)二部附录XI J"微生物限度检查法"分别采用常规法、培养基稀释法进行水合氯醛合剂的微生物限度检查验证试验。结果:供试品对大肠埃希菌、金黄色葡萄... 目的:建立水合氯醛合剂的微生物限度检查法。方法:按《中国药典》(2010年版)二部附录XI J"微生物限度检查法"分别采用常规法、培养基稀释法进行水合氯醛合剂的微生物限度检查验证试验。结果:供试品对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌的人工染菌回收率均高于70%,可用常规法进行细菌计数。对白色念珠菌和黑曲霉的人工染菌回收率高于70%,霉菌和酵母菌计数均可用培养基稀释法。控制菌采用常规法验证检出阳性菌,阴性菌未检出。结论:本品可采用常规法与培养基稀释法结合进行水合氯醛合剂的微生物限度检查。 展开更多
关键词 水合氯醛合剂 微生物限度检查 常规法 培养基稀释法 验证
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复方呋喃西林滴鼻液微生物限度检查的验证 被引量:5
13
作者 张婷 郑绍忠 刘全芳 《中国药房》 CAS CSCD 北大核心 2011年第45期4275-4277,共3页
目的:建立复方呋喃西林滴鼻液的微生物限度检查法。方法:根据《中国药典》2010年版二部附录"微生物限度检查法"分别采用常规法、薄膜过滤法进行复方呋喃西林滴鼻液的微生物限度检查验证。结果:采用常规法时,大肠埃希菌、金黄... 目的:建立复方呋喃西林滴鼻液的微生物限度检查法。方法:根据《中国药典》2010年版二部附录"微生物限度检查法"分别采用常规法、薄膜过滤法进行复方呋喃西林滴鼻液的微生物限度检查验证。结果:采用常规法时,大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌回收率均小于70%,其他菌回收率大于70%;细菌计数采用薄膜过滤法,并用500mL无菌氯化钠注射液冲洗滤膜,回收率大于70%;霉菌、酵母菌计数可用常规法,控制菌采用薄膜过滤法验证检出阳性菌,阴性菌未检出。结论:可采用常规法与薄膜过滤法相结合的方法进行复方呋喃西林滴鼻液的微生物限度检查。 展开更多
关键词 复方呋喃西林滴鼻液 微生物限度检查 常规法 薄膜过滤法 验证
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4种大环内酯类药物微生物限度检查方法验证 被引量:4
14
作者 李秋菲 唐振宏 +1 位作者 张芹 绳金房 《中国药业》 CAS 2008年第13期20-21,共2页
目的建立4种大环内酯类药物的微生物限度检查方法。方法采用常规法、培养基稀释法、离心集菌薄膜过滤法进行方法验证。结果确立了4种大环内酯类药物的微生物限度检查方法。结论真菌可用常规法进行微生物限度的霉菌和酵母菌菌落数检查;... 目的建立4种大环内酯类药物的微生物限度检查方法。方法采用常规法、培养基稀释法、离心集菌薄膜过滤法进行方法验证。结果确立了4种大环内酯类药物的微生物限度检查方法。结论真菌可用常规法进行微生物限度的霉菌和酵母菌菌落数检查;可用离心集菌薄膜过滤法进行微生物限度的细菌菌落数检查。 展开更多
关键词 大环内酯类药物 微生物限度检查 方法验证
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不同厂家通便灵胶囊微生物限度检查方法学验证的探讨 被引量:4
15
作者 郑兆显 张秀花 +2 位作者 李瑞英 邱权义 王玉芝 《药学研究》 CAS 2014年第8期459-460,463,共3页
目的通过对不同厂家同一品种的方法学验证,建立通便灵胶囊微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2010版的要求。通过接种代表性的阳性菌株,用常规法及培养基稀释法对五株阳性菌进行回收率测定。结果该品种有抑菌性,采用培养基稀释法... 目的通过对不同厂家同一品种的方法学验证,建立通便灵胶囊微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2010版的要求。通过接种代表性的阳性菌株,用常规法及培养基稀释法对五株阳性菌进行回收率测定。结果该品种有抑菌性,采用培养基稀释法对五株阳性菌株回收率均高于70%。结论本样品微生物限度检查中,细菌检查可用培养基稀释法,霉菌酵母菌及控制菌检查可采用常规法。 展开更多
关键词 通便灵胶囊 微生物限度检查 回收率 方法学验证
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五种中药微生物限度检查方法验证 被引量:3
16
作者 潘强 易大为 孙永超 《中国药事》 CAS 2008年第5期424-426,共3页
建立五种中药微生物限度检查方法。采用常规法、培养基稀释法、离心集菌法、离心集菌培养基稀释法对五种中药进行方法验证。确立了五种中药微生物限度检查方法。结果表明,羚羊感冒片用常规法,牛黄解毒片用培养基稀释法,三黄片和双黄连... 建立五种中药微生物限度检查方法。采用常规法、培养基稀释法、离心集菌法、离心集菌培养基稀释法对五种中药进行方法验证。确立了五种中药微生物限度检查方法。结果表明,羚羊感冒片用常规法,牛黄解毒片用培养基稀释法,三黄片和双黄连片用离心集菌法,银翘解毒片用离心集菌加培养基稀释法进行微生物限度的细菌检查。 展开更多
关键词 中药 微生物限度检查 方法验证
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药品生产设备表面微生物取样及微生物限度检查的方法研究
17
作者 吴斌 陈耀娣 +1 位作者 陈俊 罗秀媚 《中国药物评价》 2024年第2期128-131,共4页
目的:建立一个可重现的设备表面微生物取样方法,为药品生产设备清洁验证过程中的微生物取样及限度检查提供依据。方法:由不同人员对不锈钢材质使用棉签模拟擦拭,分别进行3次独立试验,并与对比样品值相对照。结果:棉签擦拭取样回收率及... 目的:建立一个可重现的设备表面微生物取样方法,为药品生产设备清洁验证过程中的微生物取样及限度检查提供依据。方法:由不同人员对不锈钢材质使用棉签模拟擦拭,分别进行3次独立试验,并与对比样品值相对照。结果:棉签擦拭取样回收率及微生物限度检查方法试验组与阳性对照组比值均在0.5~2之间,表明棉签擦拭法取样法适用于设备表面的微生物取样,有利于开展微生物限度检查。 展开更多
关键词 微生物限度检查 擦拭法 回收率
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罗红霉素缓释颗粒微生物限度检验方法的探讨 被引量:3
18
作者 潘强 白旭东 《中国药事》 CAS 2009年第8期804-806,共3页
目的建立罗红霉素缓释颗粒的微生物限度检查方法。方法采用常规法测定霉菌和酵母菌数;用离心薄膜过滤法,即pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液300mL,每次100mL进行冲洗,测定细菌数;用pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液500mL,每次100mL进行冲洗,进行控制... 目的建立罗红霉素缓释颗粒的微生物限度检查方法。方法采用常规法测定霉菌和酵母菌数;用离心薄膜过滤法,即pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液300mL,每次100mL进行冲洗,测定细菌数;用pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液500mL,每次100mL进行冲洗,进行控制菌的检查。结果该药对白色念珠菌和黑曲霉菌无抑制作用;离心薄膜过滤法可消除该药物对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的抑制作用,回收率达80%以上。结论采用离心薄膜过滤法可有效的控制其药物质量,建立的方法准确可靠。 展开更多
关键词 罗红霉素缓释颗粒 微生物限度检查 离心薄膜过滤法 抑制作用
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羟苯乙酯醇溶液微生物限度检查方法验证 被引量:2
19
作者 杜建红 袁涛 +3 位作者 张国庆 方晨 祝辉 刘徽 《中国药房》 CAS CSCD 2014年第37期3513-3515,共3页
目的:建立羟苯乙酯醇溶液的微生物限度检查法。方法:按2010年版《中国药典》(二部)附录微生物限度检查法分别采用常规法、培养基稀释法进行羟苯乙酯醇溶液的微生物限度检查验证试验。结果:采用常规法对5种菌进行测定,其中金黄色葡萄球... 目的:建立羟苯乙酯醇溶液的微生物限度检查法。方法:按2010年版《中国药典》(二部)附录微生物限度检查法分别采用常规法、培养基稀释法进行羟苯乙酯醇溶液的微生物限度检查验证试验。结果:采用常规法对5种菌进行测定,其中金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌和黑曲霉的回收率小于70%;采用培养基稀释法,样品对5种菌的人工染菌回收率均高于70%;控制菌(大肠埃希菌)采用常规法验证检出阳性菌,阴性菌未检出。结论:本品微生物限度检查中,细菌、霉菌和酵母菌计数可采用培养基稀释法,控制菌可采用常规法。 展开更多
关键词 羟苯乙酯醇溶液 微生物限度检查 培养基稀释法 常规法 验证
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罗红霉素分散片微生物限度检查法研究 被引量:2
20
作者 任安民 杨晓莉 +1 位作者 周志云 彭霞 《中国药业》 CAS 2010年第22期40-41,共2页
目的建立适合罗红霉素分散片微生物限度检查的方法。方法参照2010年版《中国药典(二部)》,采用薄膜过滤法与β-内酰胺酶法中和,进行微生物限度检查的方法学验证。结果可采用上述方法进行细菌数、霉菌和酵母菌数与控制菌的检查。结论对... 目的建立适合罗红霉素分散片微生物限度检查的方法。方法参照2010年版《中国药典(二部)》,采用薄膜过滤法与β-内酰胺酶法中和,进行微生物限度检查的方法学验证。结果可采用上述方法进行细菌数、霉菌和酵母菌数与控制菌的检查。结论对罗红霉素分散片进行方法学验证,结果符合药典要求。 展开更多
关键词 罗红霉素分散片 微生物限度检查 方法学验证
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