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我国开展药品上市许可持有人制度试点工作情况及相关政策建议 被引量：16
1
作者 赵怀全 《中国药房》 CAS 北大核心 2017年第4期433-437,共5页
目的:了解并完善我国开展药品上市许可持有人制度试点工作。方法:分析我国药品上市许可制度存在的问题,以及美国、欧盟的药品上市许可制度的特点,归纳我国药品上市许可持有人制度试点的法律授权与内容,并对试点工作提出相关政策建议。... 目的:了解并完善我国开展药品上市许可持有人制度试点工作。方法:分析我国药品上市许可制度存在的问题,以及美国、欧盟的药品上市许可制度的特点,归纳我国药品上市许可持有人制度试点的法律授权与内容,并对试点工作提出相关政策建议。结果与结论:我国药品"生产许可"与"上市许可"合并统一的药品上市许可制度,存在"新药"概念陈旧、药物资源浪费严重、新药研发创新动力不足等问题;而美国、欧盟施行的是药品"生产许可"与"上市许可"相分离的药品上市许可制度,其上市新药数量较多,产能利用率较高,药品安全、质量职责、风险管理等制度相对完善。我国有必要借鉴美国、欧盟的药品"生产许可"与"上市许可"相分离的管理制度,开展药品上市许可持有人制度试点工作。为了保障试点工作的有效开展,建议进一步加强和完善与药品安全管理相关的质量授权管理、药物警戒体系建立、药害救济制度建立等。 展开更多
关键词 药品上市许可持有人制度 管理 试点工作
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建立跨专业领域药物警戒体系的思考 被引量：6
2
作者 王欣昊 鲁先平 《中国药物警戒》 2020年第3期154-156,164,共4页
近年来,我国通过药品审评审批制度改革,加快临床急需、罕见病治疗和创新药物上市审评审批,大大满足了我国患者对于创新治疗药物可及性的需求,同时也给我国的药品安全风险监测工作带来了巨大挑战。2018年66号公告对于药品上市许可持有人... 近年来,我国通过药品审评审批制度改革,加快临床急需、罕见病治疗和创新药物上市审评审批,大大满足了我国患者对于创新治疗药物可及性的需求,同时也给我国的药品安全风险监测工作带来了巨大挑战。2018年66号公告对于药品上市许可持有人(持有人)的药品不良反应报告和监测工作提出了明确和具体的要求。持有人的药物警戒工作面临着由过去仅注重对个例报告收集与分析,到对药品进行全面系统安全性评价和风险管理的转变。药物警戒科学是一门跨专业学科,因此需要持有人有效地整合公司内部和外部的资源,构建密切合作、多方参与的药物警戒工作网络,以更好地进行药品安全风险监测和评估,履行持有人的法律责任,保障患者用药安全。 展开更多
关键词 药品上市许可持有人 药物警戒体系
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