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从国家药品抽检探索性研究谈中药制剂质量控制 被引量：10
1
作者 阳长明 陈霞 +4 位作者 马秀璟 曲建博 刘思燚 陈浩 李灿 《中草药》 CAS CSCD 北大核心 2023年第1期1-7,共7页
中药制剂成分复杂,其质量控制一直是中药制剂研究、生产、监管关注的重点和难点。通过分析、总结中药制剂质量控制的特点,梳理近年来国家药品抽检对中药材及饮片、中成药所开展的探索性研究取得的工作成果,探讨探索性研究对中药制剂质... 中药制剂成分复杂,其质量控制一直是中药制剂研究、生产、监管关注的重点和难点。通过分析、总结中药制剂质量控制的特点,梳理近年来国家药品抽检对中药材及饮片、中成药所开展的探索性研究取得的工作成果,探讨探索性研究对中药制剂质量控制研究的意义以及中药制剂质量控制研究思路,认为目前中药制剂质量控制研究应是一个随着技术水平的发展、研究的不断深入而不断进行质量设计、质量完善的过程;探索性研究为中药制剂质量控制提供了有效的技术支撑,对探索性研究成果的利用有助于提高中药制剂质量控制水平;药品上市许可持有人应利用国家药品探索性研究成果,研究建立全过程质量控制体系,重视对药材源头的质量控制,重视全过程质量控制及相关研究,加强中药制剂整体质量表征和多途径控制研究,以提高中药制剂质量控制水平,提升中药制剂质量。 展开更多
关键词 探索性研究 中药制剂 质量控制 上市许可持有人 源头控制 全过程控制 整体质量控制
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药品上市许可持有人开展中药注射剂安全性主动监测研究设计和质量管理的思考 被引量：11
2
作者 钟露苗 杜娟 +3 位作者 邓华 王亚锋 仇萍 曾令贵 《中国药物警戒》 2022年第9期994-998,共5页
目的为药品上市许可持有人(MAH)开展中药注射剂安全性主动监测的研究设计和质量管理提供思路。方法分析中药注射剂不良反应的特点及发生原因,借鉴文献研究中安全性主动监测现状,结合主动监测工作经验提出建议。结果安全性主动监测设计... 目的为药品上市许可持有人(MAH)开展中药注射剂安全性主动监测的研究设计和质量管理提供思路。方法分析中药注射剂不良反应的特点及发生原因,借鉴文献研究中安全性主动监测现状,结合主动监测工作经验提出建议。结果安全性主动监测设计要素包括全面调研政策与产品相关信息、确定与监测目标人群相关的因素、收集尽可能全面的用药信息、设置实现主动监测研究目标的评价指标、设计规范完整的数据采集表、选择科学适宜的数据管理和分析方法。主动监测研究的质量管理包括组建权责明确的研究团队、建立全面的标准操作流程并加强人员培训、选择恰当的数据管理系统、充分利用中心化的监查技术。结论安全性主动监测研究为发现中药注射剂安全风险信号的有效手段之一,可为风险信号的评价与验证提供证据。 展开更多
关键词 中药注射剂 安全性主动监测 研究设计 质量管理 药品上市许可持有人
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建立跨专业领域药物警戒体系的思考 被引量：7
3
作者 王欣昊 鲁先平 《中国药物警戒》 2020年第3期154-156,164,共4页
近年来,我国通过药品审评审批制度改革,加快临床急需、罕见病治疗和创新药物上市审评审批,大大满足了我国患者对于创新治疗药物可及性的需求,同时也给我国的药品安全风险监测工作带来了巨大挑战。2018年66号公告对于药品上市许可持有人... 近年来,我国通过药品审评审批制度改革,加快临床急需、罕见病治疗和创新药物上市审评审批,大大满足了我国患者对于创新治疗药物可及性的需求,同时也给我国的药品安全风险监测工作带来了巨大挑战。2018年66号公告对于药品上市许可持有人(持有人)的药品不良反应报告和监测工作提出了明确和具体的要求。持有人的药物警戒工作面临着由过去仅注重对个例报告收集与分析,到对药品进行全面系统安全性评价和风险管理的转变。药物警戒科学是一门跨专业学科,因此需要持有人有效地整合公司内部和外部的资源,构建密切合作、多方参与的药物警戒工作网络,以更好地进行药品安全风险监测和评估,履行持有人的法律责任,保障患者用药安全。 展开更多
关键词 药品上市许可持有人 药物警戒体系
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河北省药品上市许可持有人药物警戒工作现状 被引量：4
4
作者 郭莎莎 刘红星 +2 位作者 王冰 魏莉 王芳 《中国医药导报》 2021年第23期152-155,164,共5页
目的研究河北省药品上市许可持有人药物警戒工作现状,为持有人药物警戒工作开展和监管提供参考。方法通过Excel软件提取河北省药品监测评价中心2020年1月至3月收集的辖区内持有人提交的2019年度药物警戒年度报告数据,对持有人的药物警... 目的研究河北省药品上市许可持有人药物警戒工作现状,为持有人药物警戒工作开展和监管提供参考。方法通过Excel软件提取河北省药品监测评价中心2020年1月至3月收集的辖区内持有人提交的2019年度药物警戒年度报告数据,对持有人的药物警戒体系、个例药品不良反应情况、风险评估和控制及上市后安全性研究等情况进行回顾性分析。结果持有人中设立专门机构的占比为94.25%,配有专职人员的占比为85.06%;有健全的药物警戒管理制度的占比为28.74%;建立自主收集途径的占比为98.85%,通过自主收集途径上报的不良反应报告数占报告总数的0.58%;发现产品风险的持有人占10.34%。结论持有人应加强对相关法律法规的学习培训,提升法律意识和主体责任意识,健全药物警戒管理制度,依法设立专门机构、配备专职人员,提高自主收集报告的能力和风险管理能力,有效开展药物警戒工作。建议国家药品监督管理部门进一步推进药物警戒法律法规体系建设,细化配套技术指南,为持有人提供指导。 展开更多
关键词 药品上市许可持有人 药物警戒 药品不良反应 年度报告 风险管理
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我国开展药品上市许可持有人制度试点工作情况及相关政策建议 被引量：17
5
作者 赵怀全 《中国药房》 CAS 北大核心 2017年第4期433-437,共5页
目的:了解并完善我国开展药品上市许可持有人制度试点工作。方法:分析我国药品上市许可制度存在的问题,以及美国、欧盟的药品上市许可制度的特点,归纳我国药品上市许可持有人制度试点的法律授权与内容,并对试点工作提出相关政策建议。... 目的:了解并完善我国开展药品上市许可持有人制度试点工作。方法:分析我国药品上市许可制度存在的问题,以及美国、欧盟的药品上市许可制度的特点,归纳我国药品上市许可持有人制度试点的法律授权与内容,并对试点工作提出相关政策建议。结果与结论:我国药品"生产许可"与"上市许可"合并统一的药品上市许可制度,存在"新药"概念陈旧、药物资源浪费严重、新药研发创新动力不足等问题;而美国、欧盟施行的是药品"生产许可"与"上市许可"相分离的药品上市许可制度,其上市新药数量较多,产能利用率较高,药品安全、质量职责、风险管理等制度相对完善。我国有必要借鉴美国、欧盟的药品"生产许可"与"上市许可"相分离的管理制度,开展药品上市许可持有人制度试点工作。为了保障试点工作的有效开展,建议进一步加强和完善与药品安全管理相关的质量授权管理、药物警戒体系建立、药害救济制度建立等。 展开更多
关键词 药品上市许可持有人制度 管理 试点工作
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