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人工智能医疗器械监管现状分析 被引量:7
1
作者 唐娜 王浩 钟代笛 《医疗卫生装备》 CAS 2022年第8期54-58,68,共6页
介绍了人工智能医疗器械(artificial intelligence medical device,AIMD)上市产品的现状,归纳了中国以及国外相关标准组织制定的与AIMD监管相关的技术指导文件/标准,阐述了中国和美国在AIMD产品的上市审批和变更控制2个方面的监管动态... 介绍了人工智能医疗器械(artificial intelligence medical device,AIMD)上市产品的现状,归纳了中国以及国外相关标准组织制定的与AIMD监管相关的技术指导文件/标准,阐述了中国和美国在AIMD产品的上市审批和变更控制2个方面的监管动态和监管重点以及美国、加拿大和英国的相关机构为良好机器学习实践的发展确立的10项指导原则,展望了AIMD未来的监管发展趋势,为AIMD产品开发提供了参考。 展开更多
关键词 人工智能医疗器械 医疗器械软件 人工智能 医疗器械监管
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对我国医疗器械软件监管工作的思考和建议 被引量:8
2
作者 牟鹏涛 《医疗装备》 2018年第11期200-202,共3页
简单介绍医疗器械软件产品的特点,国内外监管现状,并就如何借鉴传统医疗器械的监管手段,加强医疗器械软件监管提出建议,以期实现对医疗器械软件产品的有效管理,提高其安全可靠性。
关键词 医疗器械软件 监管 思考 建议
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独立医疗器械软件的质量管理体系的思考建议 被引量:7
3
作者 胡凯 杨辉 +1 位作者 沈亦红 张丹 《中国医疗设备》 2019年第9期153-156,共4页
独立医疗器械软件作为一种非实体化的软件程序,在进行质量管理时和普通医疗器械差异较大。本文以科学管理独立医疗器械为出发点,讨论了独立医疗器械软件生产特点及质量管理过程中的难点,参照ISO 13485、IEC 62304、IMDRF/SaMD WG/N23等... 独立医疗器械软件作为一种非实体化的软件程序,在进行质量管理时和普通医疗器械差异较大。本文以科学管理独立医疗器械为出发点,讨论了独立医疗器械软件生产特点及质量管理过程中的难点,参照ISO 13485、IEC 62304、IMDRF/SaMD WG/N23等标准,对比了标准间的差异并提出了相应的建议,作为对建立独立医疗器械软件的质量管理体系的思考。 展开更多
关键词 医疗器械软件 质量管理体系 医疗领域信息化
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医疗器械软件的要求和评价 被引量:7
4
作者 何涛 吴夷 杜堃 《中国医疗器械杂志》 CAS 2011年第5期379-382,共4页
浙江省医疗器械检验所,浙江,杭州310009论述了医疗器械软件的安全性和有效性要求,并从软件开发设计过程和软件产品两方面论述如何对医疗器械软件进行评价。
关键词 医疗器械软件 安全性 有效性 评价
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医疗器械软件概述 被引量:7
5
作者 王晨希 任海萍 《中国药事》 CAS 2012年第11期1210-1213,1237,共5页
目的全面深入地了解医疗器械软件的定义和分类、重要标准、行业发展。方法通过比较国内和国外医疗器械软件发展情况,着重论述国内医疗器械软件在标准制定、产业发展和监管等方面的措施。结果与结论我国应在医疗器械软件管理、技术标准... 目的全面深入地了解医疗器械软件的定义和分类、重要标准、行业发展。方法通过比较国内和国外医疗器械软件发展情况,着重论述国内医疗器械软件在标准制定、产业发展和监管等方面的措施。结果与结论我国应在医疗器械软件管理、技术标准制修订方面进行深入的研究和探讨,积极参与国际交流,及时了解国际标准化发展趋势和动态,尽快建立起中国的医疗器械软件国际标准体系。 展开更多
关键词 医疗器械软件 定义 分类 发展
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医疗器械软件标准体系建设探讨 被引量:6
6
作者 彭亮 郑佳 余新华 《中国医疗设备》 2015年第3期59-62,共4页
基于我国软件工程标准的划分方法,结合IEC医疗器械软件相关标准的调研及其标准划分方法,本文提出了我国医疗器械软件标准体系建设的基本原则和工作建议。我国医疗器械软件标准可以从监管用途和适用范围两个维度进行分类,技术机构可以采... 基于我国软件工程标准的划分方法,结合IEC医疗器械软件相关标准的调研及其标准划分方法,本文提出了我国医疗器械软件标准体系建设的基本原则和工作建议。我国医疗器械软件标准可以从监管用途和适用范围两个维度进行分类,技术机构可以采取分阶段逐步推进的方式进行筹建,标准实施需要考虑我国国情和监管体制。 展开更多
关键词 医疗器械软件 软件标准 标准体系建设
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医疗器械软件信息安全现状分析 被引量:5
7
作者 郝鹏飞 李庆雨 +3 位作者 柴蕊 李瑶 陈甜甜 张克 《中国医疗设备》 2023年第7期120-123,共4页
医疗器械软件近些年数量激增,在医疗技术创新和应用质量上取得较大进步的同时,也带来了不少新的风险,信息安全问题愈发凸显,医疗器械软件的安全性研究也因其应用对象的特殊性而显得尤为重要。本研究随机选取本实验室近3年100套具备远程... 医疗器械软件近些年数量激增,在医疗技术创新和应用质量上取得较大进步的同时,也带来了不少新的风险,信息安全问题愈发凸显,医疗器械软件的安全性研究也因其应用对象的特殊性而显得尤为重要。本研究随机选取本实验室近3年100套具备远程网络服务能力的检验样品,对检品所存在的信息安全漏洞进行统计分析,并对60余家送检企业的研发和测试现状进行调研,并针对信息安全隐患提出安全建议。本研究对于提高行业内对医疗器械软件安全性的重视起到了提示作用,并希望促进行业同僚共同建立和完善医疗器械软件产品安全性评价的方法,确保医疗器械软件在上市前的信息安全性,共同创建一个安全的医疗环境。 展开更多
关键词 医疗器械软件 信息安全 漏洞 风险
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人工智能医疗软件的监管现状及启示 被引量:6
8
作者 刘雅茹 崔春舜 +5 位作者 林炜炜 袁子焰 孙晓北 徐畅 付玉伟 高东平 《中华医学图书情报杂志》 CAS 2020年第10期38-43,共6页
近年来人工智能医疗软件的监管引起了广泛关注,各国、地区和相关组织机构对人工智能医疗软件的监管内容及监管方式各有侧重。对美国FDA、IMDRF等机构的人工智能医疗软件的监管内容及具体方式进行了分析总结,并结合我国当前监管研究现状... 近年来人工智能医疗软件的监管引起了广泛关注,各国、地区和相关组织机构对人工智能医疗软件的监管内容及监管方式各有侧重。对美国FDA、IMDRF等机构的人工智能医疗软件的监管内容及具体方式进行了分析总结,并结合我国当前监管研究现状,提出了我国人工智能医疗软件监管和完善我国人工智能医疗软件监管体系的建议。 展开更多
关键词 人工智能 医疗器械软件 标准化 监管工作
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数字疗法软件产品分类管理研究 被引量:5
9
作者 江潇 张春青 +3 位作者 戎善奎 王越 王悦 余新华 《中国医疗器械杂志》 2023年第5期482-486,共5页
依据国内现行的医疗器械分类管理法规,结合数字疗法类产品的特点和我国医用软件类产品的分类管理现状,借鉴国际分类管理经验,对数字疗法软件产品的属性界定和类别划分进行了探讨和分析,以期为数字疗法软件产品的分类管理提供参考。
关键词 数字疗法 医疗器械软件 分类管理 监管现状
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软件版本与医疗器械软件监管 被引量:4
10
作者 彭亮 刘晓燕 《中国医疗器械杂志》 CAS 2015年第1期48-50,共3页
当前软件版本在医疗器械软件监管中的作用未引起足够重视,首先讨论了软件版本的监管作用,然后基于业内对于软件版本认识误区的讨论分析了软件版本监管的必要性,最后针对软件版本命名规则的设定、软件组件的版本监管和软件版本的监管方... 当前软件版本在医疗器械软件监管中的作用未引起足够重视,首先讨论了软件版本的监管作用,然后基于业内对于软件版本认识误区的讨论分析了软件版本监管的必要性,最后针对软件版本命名规则的设定、软件组件的版本监管和软件版本的监管方案提出了具体工作建议。 展开更多
关键词 医疗器械软件 软件版本 软件变更 软件监管
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关于医疗器械软件变更监管要求探讨 被引量:5
11
作者 彭亮 袁鹏 《中国医疗器械信息》 2013年第12期15-17,43,共3页
由于医疗器械软件的特殊性,在产品注册后变更相对频繁,但现在对于医疗器械软件变更的监管要求尚未能充分考虑这种情况,应进一步科学合理设置相应监管要求。本文针对业内人士所关注焦点,分析了医疗器械软件变更类型划分原则,并基于相关... 由于医疗器械软件的特殊性,在产品注册后变更相对频繁,但现在对于医疗器械软件变更的监管要求尚未能充分考虑这种情况,应进一步科学合理设置相应监管要求。本文针对业内人士所关注焦点,分析了医疗器械软件变更类型划分原则,并基于相关变更类型划分,探讨了医疗器械软件变更的监管要求,最后提出了相关工作建议。 展开更多
关键词 医疗器械软件 软件变更 监管要求
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浅析医疗装备的网络安全风险管理
12
作者 郭苗 《中国仪器仪表》 2024年第2期17-20,共4页
本文围绕医疗装备的网络安全风险管理,基于国内外相关标准,介绍了风险的基本概念,研究了医疗装备的风险管理过程以及网络安全风险管理过程,分析了医疗装备软件的网络安全风险管理要求及过程,以期为医疗装备制造商开展网络安全风险管理... 本文围绕医疗装备的网络安全风险管理,基于国内外相关标准,介绍了风险的基本概念,研究了医疗装备的风险管理过程以及网络安全风险管理过程,分析了医疗装备软件的网络安全风险管理要求及过程,以期为医疗装备制造商开展网络安全风险管理工作提供参考。 展开更多
关键词 医疗装备 医疗装备软件 风险管理 网络安全风险管理
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医疗器械软件产品现场检查要点研究
13
作者 李烜 刘炳锐 《中国医疗设备》 2024年第6期120-123,136,共5页
目的通过梳理2022版《医疗器械注册质量管理体系核查指南》《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》与《医疗器械注册自检管理规定》之间的关系,归纳和分析医疗器械软件产品尤其是注册自检方式现场检查的特殊要求并提供... 目的通过梳理2022版《医疗器械注册质量管理体系核查指南》《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》与《医疗器械注册自检管理规定》之间的关系,归纳和分析医疗器械软件产品尤其是注册自检方式现场检查的特殊要求并提供部分检查要点和建议。方法基于天津市医疗器械审评查验中心非公开数据库,统计13家生产企业的20个医疗器械软件产品现场检查情况,研究医疗器械软件产品的设计开发、生产工艺、质量控制及注册自检等方面的问题,分析医疗器械软件产品现场检查时的关注点。结果根据现场检查分析情况,总结了部分医疗器械软件产品企业质量体系现场检查的共性问题,提出了部分现场检查尤其是注册自检的特殊要求。结论本文从设备和厂房设施、质量控制、设计开发、管理体系四个方面提出了医疗器械软件现场检查的要点,为医疗器械软件类产品的质量管理体系检查工作提供了参考和借鉴。 展开更多
关键词 医疗器械软件 生产质量管理规范 现场检查 注册自检
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医疗器械软件注册检验要点及方法研究
14
作者 安玳宁 杜胜利 石磊 《中国医疗器械信息》 2024年第11期4-7,共4页
目的:针对医疗器械软件注册检验要点和检测方法进行研究,为加强医疗器械软件的质量保证工作提供参考。方法:以医疗器械软件注册指导原则为基础,梳理不同医疗器械软件的特点和分类,明确软件产品技术要求的编制指南,并且结合通用要求、质... 目的:针对医疗器械软件注册检验要点和检测方法进行研究,为加强医疗器械软件的质量保证工作提供参考。方法:以医疗器械软件注册指导原则为基础,梳理不同医疗器械软件的特点和分类,明确软件产品技术要求的编制指南,并且结合通用要求、质量要求、专用要求、安全要求四个方面的要求,对注册检验内容进行解读,最后总结常用检测方法和检测工具。结果:梳理的医疗器械软件注册检验要点可以为注册申请人编写产品技术要求提供指导,总结的检验方法和检测工具可以给检测机构开展相关评测提供借鉴。结论:医疗器械软件检验应从通用要求、质量要求、专用要求和安全要求四个方面进行,检测主要涉及功能测试和性能测试两大类,性能测试通常需借助专业工具进行。 展开更多
关键词 医疗器械软件 检验要点 检测方法 LOADRUNNER
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浅谈医疗器械软件企业质量管理体系的实施 被引量:3
15
作者 罗勇彪 《临床医学工程》 2012年第8期1392-1394,共3页
针对医疗器械软件行业的特点及法规、标准要求,讨论质量管理体系中文件管理、软件开发、软件发行与交付、软件维护、软件测试、配置管理、风险管理和缺陷管理等几个过程的实施要点。
关键词 医疗器械 医疗器械软件 质量管理体系 实施
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关于医疗器械软件产品管理工作的思考 被引量:2
16
作者 张春青 《医疗装备》 2011年第11期55-56,共2页
本文结合医疗器械软件产品的特点,从医疗器械软件产品分类目录动态管理机制的建立、安全性评价方法的探索、监管队伍的专业化建设和专家队伍的管理等几个方面,对医疗器械软件产品的管理工作提出了建议。
关键词 医疗器械 医疗器械软件 管理 安全性
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人工智能医学软件产品现场检查要点研究 被引量:2
17
作者 曾祥卫 许嘉驿 郑玉婷 《中国处方药》 2022年第8期22-24,共3页
目的本文通过厘清AI医学软件现场检查要点与《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场指导原则》(以下简称《指导原则》)之间的关系,归纳和分析AI医学软件现场检查的特殊要求并提供部分建议。方法基于广东省药品监督管理局审评认证中心... 目的本文通过厘清AI医学软件现场检查要点与《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场指导原则》(以下简称《指导原则》)之间的关系,归纳和分析AI医学软件现场检查的特殊要求并提供部分建议。方法基于广东省药品监督管理局审评认证中心非公开数据库,比对《指导原则》自2020年7月1日施行后至2021年12月31日期间通过医疗器械质量体系核查的33家生产企业AI医学软件产品现场检查情况,研究AI医学软件生产企业相关产品的研发、生产工艺、经营管理等方面的问题,分析AI医学软件产品需要注重细化的检查环节。结果针对现场检查情况,本文总结了企业质量体系检查的共性问题,细化了AI医学软件特殊要求。结论本研究从人员、设计开发、采购、不良事件监测分析和改进四个方面为AI医学软件现场检查的特殊要求提出建议,为我国AI医学软件产品的质量管理体系检查工作提供借鉴。 展开更多
关键词 人工智能 医疗器械软件 质量管理体系 现场检查
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关于医疗器械软件上市后监管机制探讨 被引量:2
18
作者 刘永章 《中国医疗器械信息》 2020年第1期6-7,21,共3页
随着信息技术与医疗技术高速发展和融合,软件在医疗机构疾病诊断与治疗中起到愈来愈重要的作用。同时由于软件缺陷带来医疗事故也日渐增多,加强对医疗器械软件产品上市后监管非常必要且紧迫。
关键词 医疗器械软件 监督管理
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医疗器械软件模型的研究和测评规范的初步建立 被引量:2
19
作者 马莉 杜堃 何涛 《中国医疗器械杂志》 2017年第1期59-62,共4页
该文从通用软件质量评估模型出发,以医疗器械软件中信息的传输形式为基础,探索建立了医疗器械软件模型。应用此模型,初步建立了医疗器械软件测评规范原则,并在两种不同存在形式的医疗器械软件上进行了验证。
关键词 医疗器械软件 研究模型 测评规范
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医疗器械软件设计及应用的伦理考量 被引量:2
20
作者 杨千粟 白楠 +2 位作者 曹江 徐娟 蔡芸 《医学与哲学》 北大核心 2022年第23期17-21,共5页
通过收集2017年~2021年北京某三甲医院开展的14项医疗器械软件的软件说明书、技术要求和注册检验报告等临床试验资料,从医学伦理的角度对产品的功能和技术标准涉及的共性问题进行分析归纳,重点探讨了医疗器械软件的标准参考情况、数据... 通过收集2017年~2021年北京某三甲医院开展的14项医疗器械软件的软件说明书、技术要求和注册检验报告等临床试验资料,从医学伦理的角度对产品的功能和技术标准涉及的共性问题进行分析归纳,重点探讨了医疗器械软件的标准参考情况、数据管理和风险控制措施方面的相关问题,提出了医疗器械软件在设计和使用过程中应当考虑适用范围泛化、预警和交互等可能衍生伦理学问题的因素,加强软件风险管理,从而减少因软件缺陷产生的严重不良事件。 展开更多
关键词 医疗器械软件 伦理学 风险管理
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