建立我国医用耗材分类编码体系的设想与思考 被引量：25

1

作者 常欢欢 周海龙 于丽华 《中国卫生经济》 北大核心 2018年第6期59-61,共3页

通过总结我国医用耗材分类编码体系的现状,分析我国当前医用耗材分类编码存在的问题,进而提出应从国家层面建立全国统一的医用耗材分类编码体系和医用耗材信息收集、监测平台,以促进我国医用耗材的规范化管理。

关键词 医用耗材 医疗器械 医学分类 医学编码

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中国医疗器械分类目录全面修订的设计与思考 被引量：13

2

作者 李静莉 郑佳 +2 位作者 张春青 母瑞红 余新华 《中国医疗器械杂志》 2017年第4期283-285,305,共4页

新版《医疗器械分类目录》(修订草案)已向社会公开征求意见,该文简要介绍了我国医疗器械分类目录发展历史以及此次目录修订的背景和主要过程,重点分析了新版目录的主要变化和修订思路,以帮助监管部门、生产企业、经营及使用单位等更好... 新版《医疗器械分类目录》(修订草案)已向社会公开征求意见,该文简要介绍了我国医疗器械分类目录发展历史以及此次目录修订的背景和主要过程,重点分析了新版目录的主要变化和修订思路,以帮助监管部门、生产企业、经营及使用单位等更好地理解和使用新版分类目录,为其顺利实施奠定基础。 展开更多

关键词 医疗器械 分类目录

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我国医疗器械指导原则的现状分析与建议 被引量：9

3

作者 李耀华 塔娜 《中国医疗设备》 2020年第9期128-131,139,共5页

目的分析我国医疗器械指导原则现状,并为指导原则体系完善提供建议。方法通过对中美指导原则的对比和中国指导原则的分析研究,从指导原则发布数量、结构组成、分类目录覆盖率等方面进行统计分析,综合分析我国指导原则体系目前存在的问题... 目的分析我国医疗器械指导原则现状,并为指导原则体系完善提供建议。方法通过对中美指导原则的对比和中国指导原则的分析研究,从指导原则发布数量、结构组成、分类目录覆盖率等方面进行统计分析,综合分析我国指导原则体系目前存在的问题,并针对性提出改善建议。结果我国医疗器械指导原则存在修订不及时、结构组成单一、对产品覆盖率不全面不均衡的问题。结论建议监管部门通过提升指导原则立项科学性,增加指导原则上市后监管规范内容,建立指导原则双重评估机制,加大培训宣贯力度和增加人才储备等方式予以改进和完善。 展开更多

关键词 医疗器械 指导原则 分类目录 建议

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医疗器械中人工智能方法检验策略的研究 被引量：8

4

作者 王浩 孟祥峰 +1 位作者 刘艳珍 任海萍 《中国医疗设备》 2016年第10期67-70,共4页

人工智能在医疗器械、康复辅具和一般健康产品领域发展迅速,对于实现医学诊疗与健康服务的自动化与智能化,提高服务效率和质量具有重大意义。人工智能算法自身的安全性和有效性,是影响该类医疗器械的安全性和有效性的重要因素,对于医疗... 人工智能在医疗器械、康复辅具和一般健康产品领域发展迅速,对于实现医学诊疗与健康服务的自动化与智能化,提高服务效率和质量具有重大意义。人工智能算法自身的安全性和有效性,是影响该类医疗器械的安全性和有效性的重要因素,对于医疗器械的质控提出新的挑战。目前国内外缺少针对人工智能方法的标准和测试方法。本文对医疗器械相关的常见人工智能方法进行了分类讨论,分析了不同场景下该类医疗器械检验的策略,为进一步开发和完善测试方法提供了参考。 展开更多

关键词 医疗器械 质量控制 人工智能 统计分类

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医疗器械不良事件监测上报情况分析与思考 被引量：8

5

作者 雷硕 林锦穗 《中国医疗器械信息》 2020年第9期8-10,共3页

目的:提高医院医疗器械不良事件上报质量,提升临床医护人员发现医疗器械不良事件的能力。方法:结合福建省与本院2017年和2018年医疗器械不良事件统计数据分析对比,做出针对性的改进方案。结果:本院来源于医务人员的医疗器械不良事件上... 目的:提高医院医疗器械不良事件上报质量,提升临床医护人员发现医疗器械不良事件的能力。方法:结合福建省与本院2017年和2018年医疗器械不良事件统计数据分析对比,做出针对性的改进方案。结果:本院来源于医务人员的医疗器械不良事件上报数量已经超过了临床工程师所上报的数量,医务人员对医疗器械不良事件监测工作的了解更加透彻。结论:医院作为医疗器械不良事件监测的重要环节,需要重视医疗器械不良事件监测上报政策的贯彻落实。 展开更多

关键词 医疗器械 不良事件 分类分析 临床工程师 培训

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医疗器械软件概述 被引量：7

6

作者 王晨希 任海萍 《中国药事》 CAS 2012年第11期1210-1213,1237,共5页

目的全面深入地了解医疗器械软件的定义和分类、重要标准、行业发展。方法通过比较国内和国外医疗器械软件发展情况,着重论述国内医疗器械软件在标准制定、产业发展和监管等方面的措施。结果与结论我国应在医疗器械软件管理、技术标准... 目的全面深入地了解医疗器械软件的定义和分类、重要标准、行业发展。方法通过比较国内和国外医疗器械软件发展情况,着重论述国内医疗器械软件在标准制定、产业发展和监管等方面的措施。结果与结论我国应在医疗器械软件管理、技术标准制修订方面进行深入的研究和探讨,积极参与国际交流,及时了解国际标准化发展趋势和动态,尽快建立起中国的医疗器械软件国际标准体系。 展开更多

关键词 医疗器械软件 定义 分类 发展

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欧美体外诊断类医疗器械产品分类监管研究及对我国的启示 被引量：7

7

作者 郭世富 黄颖 +1 位作者 母瑞红 李静莉 《中国医疗器械杂志》 2016年第4期271-274,共4页

体外诊断产品涉及疾病预防、诊断、治疗方案选择、疗效评价等,其质量水平直接影响诊断的正确性。在正确辨识体外诊断类产品的风险基础上,进行合理分类,对实现科学监管,节约监管资源,促进体外诊断产业的健康发展具有重要意义。该文通过... 体外诊断产品涉及疾病预防、诊断、治疗方案选择、疗效评价等,其质量水平直接影响诊断的正确性。在正确辨识体外诊断类产品的风险基础上,进行合理分类,对实现科学监管,节约监管资源,促进体外诊断产业的健康发展具有重要意义。该文通过对欧美体外诊断产品分类管理的体制分析,结合我国分类监管的现状及存在的问题,提出改革和完善我国体外诊断产品分类监管的意见和建议。 展开更多

关键词 体外诊断 医疗器械 分类

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美国医疗器械临床评价详解与思考 被引量：7

8

作者 苑富强 袁鹏 邓刚 《中国医疗器械杂志》 CAS 2015年第5期372-375,387,共5页

该文介绍了美国医疗器械的风险分类、上市途径,并根据这些内容引出了各种情况下美国FDA对临床评价的要求。同时介绍了医疗器械产品如何开展上市前和上市后的临床评价工作,并通过比较研究我国临床评价与美国临床评价的异同,提出了一些建议。

关键词 医疗器械产品 风险分类 临床评价 临床数据 临床试验

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我院近六年348例医疗器械不良事件报告分析 被引量：6

9

作者 赵亚丽 殷志红 +2 位作者 刘小华 韩凯 谭梦轩 《中国医疗设备》 2019年第9期132-135,共4页

通过对本院近六年348例医疗器械不良事件报告数据进行汇总分析,指出目前我院在医疗器械不良事件报告及监测方面的发展现状,探讨我院医疗器械不良事件监测存在的问题,并总结规律提出合理的建议,以期为我院和相关机构在医疗器械不良事件... 通过对本院近六年348例医疗器械不良事件报告数据进行汇总分析,指出目前我院在医疗器械不良事件报告及监测方面的发展现状,探讨我院医疗器械不良事件监测存在的问题,并总结规律提出合理的建议,以期为我院和相关机构在医疗器械不良事件监管体系构建,以及为医疗器械使用风险控制方面提供参考。 展开更多

关键词 医疗器械 不良事件 医疗器械分类 监管体系

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基于ABC分类库存控制法的泌尿外科非植入性医疗器械的物流管理研究 被引量：6

10

作者 张洪彬 金蓓 熊露 《中国医学装备》 2018年第7期124-126,共3页

目的:对教学医院泌尿外科非植入性医疗器械的库存和消耗状况进行分析,为改善非植入性医疗器械的物流管理,实施有效的成本控制提供决策理论依据。方法:收集2011-2016年教学医院泌尿外科非植入性医疗器械的库存与使用状况,运用帕累托法则... 目的:对教学医院泌尿外科非植入性医疗器械的库存和消耗状况进行分析,为改善非植入性医疗器械的物流管理,实施有效的成本控制提供决策理论依据。方法:收集2011-2016年教学医院泌尿外科非植入性医疗器械的库存与使用状况,运用帕累托法则,根据年平均消耗金额对泌尿外科非植入性医疗器械进行A、B、C分类。结果:医院泌尿外科按年平均消耗金额计算,非植入性医疗器械有输液器(占49.808%)、20 ml注射器(占10.912%)、电极(占7.663%)、医用手套(占5.634%)、5 ml注射器(占2.293%)、2 ml注射器(占2.209%)、3M胶布(占1.474%)和扩张器(占1.435%)8种医疗器械,A类、B类和C类分别占医院年平均消耗总额的81.43%、9.88%和8.69%,占非植入性医疗器械种类的8.64%、9.75%和81.48%。结论:物流管理涉及多个环节,对于平均消耗资金额占80%,而物品种类占20%以下的医疗器械应该加强管理。 展开更多

关键词 医疗器械 非植入性 物流管理 成本控制 ABC分类

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数字疗法软件产品分类管理研究 被引量：5

11

作者 江潇 张春青 +3 位作者 戎善奎 王越 王悦 余新华 《中国医疗器械杂志》 2023年第5期482-486,共5页

依据国内现行的医疗器械分类管理法规,结合数字疗法类产品的特点和我国医用软件类产品的分类管理现状,借鉴国际分类管理经验,对数字疗法软件产品的属性界定和类别划分进行了探讨和分析,以期为数字疗法软件产品的分类管理提供参考。

关键词 数字疗法 医疗器械软件 分类管理 监管现状

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国内外口腔科医疗器械分类管理思路分析 被引量：6

12

作者 周良彬 李伟松 +1 位作者 伍倚明 裴晓辉 《中国医疗器械信息》 2016年第2期35-41,共7页

本文对中国、美国、欧盟、日本、加拿大、新加坡的口腔科医疗器械分类情况进行整理汇总,并对不同国家和地区的分类思路进行分析总结,为行业监管提供参考。

关键词 口腔科 医疗器械 分类管理

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基于新版《医疗器械分类目录》的医疗器械分类编码解析与查询机制研究 被引量：6

13

作者 葛梅 刘成友 +1 位作者 王雨荷 王萱 《中国医学装备》 2021年第8期149-153,共5页

目的:基于国家药品监督管理局2017年发布的新版《医疗器械分类目录》,提出一种简单易行的编码规则,设计新版《医疗器械分类目录》查询系统,实现医疗器械分类信息的快速查询。方法:在新版《医疗器械分类目录》基础上,提出采用WS/T18-1999... 目的:基于国家药品监督管理局2017年发布的新版《医疗器械分类目录》,提出一种简单易行的编码规则,设计新版《医疗器械分类目录》查询系统,实现医疗器械分类信息的快速查询。方法:在新版《医疗器械分类目录》基础上,提出采用WS/T18-1999"68"编码方式,将编码拓展至第四级,将医用装备和耗材编码加以区分,并预留缺省代码的医疗器械分类编码方式;使用Excel2007建立医疗器械分类关联结构数据库,采用可视化开发工具(VS)结合视觉基础应用程序(VBA)设计新版《医疗器械分类目录》查询系统。选取医院在用医用装备麻醉机和医用耗材气管插管为研究对象对其进行分类与编码,解析其分类编码过程。结果:查询系统可提供医疗器械编码、医疗器械品名和医疗器械预期用途3种递进式模糊查询,使用一级检索结构浏览查询结果,二级结构显示规范的《医疗器械分类目录》管理信息。结论:基于新版《医疗器械分类目录》的医疗器械分类编码解析与查询机制可在一定程度上提高操作者工作效率,降低因认知不足而造成的错检和漏检。 展开更多

关键词 医疗器械分类 编码解析 查询机制 编码规则 可视化开发工具 模糊查询

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新版《医疗器械分类目录》使用时应注意的问题和建议 被引量：5

14

作者 母瑞红 余新华 《中国医疗器械信息》 2019年第19期23-24,129,共3页

通过对新医疗器械分类目录简要介绍和典型案例分析,提出使用新分类目录进行医疗器械产品管理类别判定时应注意的问题及建议,以期为医疗器械分类目录使用者提供参考。

关键词 医疗器械 分类 分类目录

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美国医疗器械管理与临床研究现状 被引量：3

15

作者 王洋 顾汉卿 《透析与人工器官》 2007年第3期31-42,共12页

在美国,医疗器械的临床研究是建立在医疗器械分类管理的基础之上,是一部分医疗器械在上市前必须经过的步骤之一,也是保证医疗器械安全性和有效性的方法之一。临床试验的进行必须遵守器械临床试验豁免(investigational device exemption,... 在美国,医疗器械的临床研究是建立在医疗器械分类管理的基础之上,是一部分医疗器械在上市前必须经过的步骤之一,也是保证医疗器械安全性和有效性的方法之一。临床试验的进行必须遵守器械临床试验豁免(investigational device exemption,IDE)的规定,以良好控制的临床试验为基础,以完整准确的数据分析为结论。 展开更多

关键词 医疗器械 分类管理 上市前通知(510(k)) 上市前批准(PMA) 临床研究 器械 临床实验豁免(IDE)

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我国人工智能医疗技术定义和分类思考 被引量：4

16

作者 邱英鹏 吴迪 +5 位作者 肖月 刘克军 史黎炜 田雪晴 游茂 付强 《医学信息学杂志》 CAS 2023年第10期11-15,共5页

目的/意义 梳理人工智能医疗技术相关定义及分类,支持我国人工智能医疗技术监管。方法/过程 结合文献综述和关键知情人访谈等方法,分析并形成人工智能医疗技术定义和相关分类。结果/结论 初步提出人工智能医疗技术定义及分类分级原则,... 目的/意义 梳理人工智能医疗技术相关定义及分类,支持我国人工智能医疗技术监管。方法/过程 结合文献综述和关键知情人访谈等方法,分析并形成人工智能医疗技术定义和相关分类。结果/结论 初步提出人工智能医疗技术定义及分类分级原则,可为科学管理人工智能医疗技术提供参考。 展开更多

关键词 人工智能 医疗技术 医疗器械 定义 分类

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我国医疗器械注册技术指导原则的现状与建议 被引量：5

17

作者 陈福军 李非 +2 位作者 金丹 袁鹏 邓刚 《中国医疗器械信息》 2015年第12期18-23,33,共7页

目的:分析我国已颁布的医疗器械注册技术指导原则的现状,为医疗器械注册技术指导原则制修订工作提供参考和借鉴。方法:对我国已颁布的医疗器械注册技术指导原则进行分类归纳,并结合2010至2015年注册产品申报情况分析研究,通过数据对比... 目的:分析我国已颁布的医疗器械注册技术指导原则的现状,为医疗器械注册技术指导原则制修订工作提供参考和借鉴。方法:对我国已颁布的医疗器械注册技术指导原则进行分类归纳,并结合2010至2015年注册产品申报情况分析研究,通过数据对比找出分布情况和现状等。结果与结论:应进一步加快医疗器械注册技术指导原则制修订工作,加大医疗器械注册技术指导原则的基础研究力度,解决医疗器械注册技术指导原则的分布不均及缺失现状,以更好的服务于医疗器械的审评、审批和监管工作。 展开更多

关键词 医疗器械 医疗器械注册技术指导原则 医疗器械注册技术指导原则分类 建议

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欧盟医疗器械分类原则解析与启示 被引量：5

18

作者 梁毅 许子珊 《中国药事》 CAS 2010年第9期913-916,共4页

目的借鉴欧盟医疗器械分类原则,完善我国医疗器械分类规则。方法对欧盟医疗器械分类原则进行分析归纳,对比分析我国现有医疗分类目录和规则。结果与结论详细、具有可操作性的分类原则对我国医疗器械管理至关重要,需要在医疗分类规则中... 目的借鉴欧盟医疗器械分类原则,完善我国医疗器械分类规则。方法对欧盟医疗器械分类原则进行分析归纳,对比分析我国现有医疗分类目录和规则。结果与结论详细、具有可操作性的分类原则对我国医疗器械管理至关重要,需要在医疗分类规则中详细规定。 展开更多

关键词 医疗器械 欧盟 分类

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FDA对医疗器械市场准入前的行政审批 被引量：4

19

作者 吴迎娟 汪泽 《中国医疗器械杂志》 CAS 2004年第2期133-137,139,共6页

简略介绍了FDA对医疗器械的分类以及FDA对医疗器械市场准入的要求。

关键词 FDA 医疗器械 市场准入 行政审批 GMP

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基于伤害流行病学模型的医疗器械不良事件分类研究 被引量：4

20

作者 文强 唐晓红 +2 位作者 刘晓岚 朱舒兵 熊学财 《中国药物警戒》 2011年第11期658-661,共4页

当前医疗器械不良事件监测已成为上市后医疗器械风险管理的重要研究方向。本文基于伤害流行病学模型,重点研究了与医疗器械不良事件发生机制相关的四类因素及其相互的关系,从而提出了医疗器械不良事件分类类型。

关键词 医疗器械 不良事件 伤害 流行病学 风险管理 分类

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