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美国儿童药品上市审批情况分析及其对我国儿童用药保障工作的启示 被引量：17
1
作者 王雅君 韩容 +2 位作者 岳志华 许馨文 赵志刚 《中国药房》 CAS 北大核心 2021年第2期133-138,共6页
目的:为完善我国儿童药品品种、保障儿童用药安全提供借鉴。方法:总结美国在儿童药品上市审批方面的政策法规历史沿革及相关政策实施效果;结合我国儿童药品发展现状,提出保障我国儿童用药可及性和安全性的相关建议。结果与结论:美国自1... 目的:为完善我国儿童药品品种、保障儿童用药安全提供借鉴。方法:总结美国在儿童药品上市审批方面的政策法规历史沿革及相关政策实施效果;结合我国儿童药品发展现状,提出保障我国儿童用药可及性和安全性的相关建议。结果与结论:美国自1994年起就出台了一系列的政策法规以鼓励发展儿童药品,目前其儿童药品上市审批主要依据《最佳儿童药品法》(BPCA)和《儿科研究平等法》(PREA)两部法律。1998-2019年,美国药品说明书儿童用药信息的补充数量总体呈现波动性增长;截至2020年4月,已经有854种药品进行了儿科说明书的修改,其中792种药品进行了上市后儿科临床研究,其儿科说明书信息不全等问题得到了很大改善。目前,我国对儿童药品制定的政策主要包括鼓励研发创新、优先审评审批,以及加强研发技术指导等,虽取得了一定的成绩,但仍存在相关政策法规不完善、开展儿童药品临床试验困难较大等问题。建议我国借鉴美国儿童药品相关政策法规、儿科研究及儿童药品目录,建立和完善适合我国国情的儿童药品制度和目录,提高儿童药品的安全性、有效性和可及性。 展开更多
关键词 儿童药品 上市审批 政策法规 美国 启示
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多肽药物的发展现状 被引量：12
2
作者 聂彩辉 徐寒梅 《药学进展》 CAS 2014年第3期196-202,共7页
随着生物技术与多肽合成技术的日臻成熟,越来越多的多肽药物被开发并应用于临床。因适应证广、安全性高且疗效显著,多肽药物目前已广泛应用于肿瘤、肝炎、糖尿病、艾滋病等疾病的预防、诊断和治疗,具有广阔的开发前景。简介多肽药物的... 随着生物技术与多肽合成技术的日臻成熟,越来越多的多肽药物被开发并应用于临床。因适应证广、安全性高且疗效显著,多肽药物目前已广泛应用于肿瘤、肝炎、糖尿病、艾滋病等疾病的预防、诊断和治疗,具有广阔的开发前景。简介多肽药物的来源与特点及制备方法,重点综述国内外多肽药物的研发概况、国外近年获准上市的主要多肽药物和我国自主研发并进入临床研究的主要多肽药物,旨在为该类新药的研发提供参考。 展开更多
关键词 多肽药物 研发 获准上市 临床研究 适应证
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中美药品进口注册管理制度研究 被引量：3
3
作者 柴倩雯 李晓宇 +1 位作者 尤晓敏 杨悦 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第9期772-776,共5页
目的研究美国药品进口注册管理制度,为完善我国药品进口注册管理制度提供参考。方法查阅美国及我国与进口药品相关的法律法规,采用文献研究法和比较法进行研究。结果分析我国药品进口注册管理制度存在的问题,提出改革建议,包括国外药品... 目的研究美国药品进口注册管理制度,为完善我国药品进口注册管理制度提供参考。方法查阅美国及我国与进口药品相关的法律法规,采用文献研究法和比较法进行研究。结果分析我国药品进口注册管理制度存在的问题,提出改革建议,包括国外药品设施注册、统一注册程序及采取DMF制度等。结论以我国国情为基础,有选择性地借鉴美国的制度优势,完善我国药品进口注册管理制度,确保进口药品全生命周期的质量安全,保护公民健康。 展开更多
关键词 药品进口 注册管理 上市许可
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仿制药上市审批专利通知制度研究 被引量：2
4
作者 杨天红 《中国发明与专利》 2017年第6期17-23,共7页
仿制药上市审批既需要对其质量安全进行审核,也应注重其法律安全。基于利益平衡考量,美国的专利链接制度和我国的专利公示制度都不能有效平衡原研药权利人、仿制药生产商和社会公众间的利益。仿制药上市审批专利通知制度是各方利益的最... 仿制药上市审批既需要对其质量安全进行审核,也应注重其法律安全。基于利益平衡考量,美国的专利链接制度和我国的专利公示制度都不能有效平衡原研药权利人、仿制药生产商和社会公众间的利益。仿制药上市审批专利通知制度是各方利益的最佳平衡器,要求仿制药生产商在申请仿制药上市审批时,必须将相关事宜通知原研药权利人。为缓解药品审批压力,我国应出台仿制药上市审批专门规范,规制仿制药上市审批,在确保法律安全的同时,提高上市审批效率。 展开更多
关键词 仿制药 上市审批 专利链接 专利通知
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论药品数据专有权 被引量：1
5
作者 刘鑫 《荆楚法学》 2024年第1期97-108,共12页
药品数据专有权利与其他现行知识产权制度不同,其设立的初衷在于促进药品上市审批中安全有效性数据合理披露,并通过专有性财产权利的规范引入保障制药企业的合法权益,实现药品创新与药品仿制之间的平衡,以及私人权益与公共健康之间的协... 药品数据专有权利与其他现行知识产权制度不同,其设立的初衷在于促进药品上市审批中安全有效性数据合理披露,并通过专有性财产权利的规范引入保障制药企业的合法权益,实现药品创新与药品仿制之间的平衡,以及私人权益与公共健康之间的协调。从药品数据专有权利生成与继受的过程来看,药品数据专有权利与药品上市审批机制的发展直接相关,其由药品上市审批的数据提交要求而肇生,并随药品上市审批的数据公开诉求而革新。在此基础上,纵观药品知识产权保护的整体框架,可以发现药品数据专有权利与药品专利权是两项平行、并存的法律规范,且二者都是一种以公开为对价来换取权利独占的契约性制度构造,保护目标上的统一性与保护效果上的互补性也使得二者在药品知识产权制度实践中呈现出一定程度的内容交叉与重叠,推进药品数据专有权利与药品专利权之间的协同与衔接也因此显得格外关键。 展开更多
关键词 药品数据 专有权利 药品上市审批 药品专利 数据知识产权
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美国和欧盟基于替代终点的新药上市审批程序研究及启示 被引量：4
6
作者 杨莉 韦彦伊 +3 位作者 吴迪 陈玉文 王祖光 杨泽瀛 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第2期132-141,共10页
近年来,应用替代终点来进行药物评价和监管决策已经成为提高药物研发效率的重要手段。美国和欧盟已经建立了较完善的基于替代终点的新药上市审批程序,替代终点在我国的新药上市审批中也发挥越来越重要的作用。本文从替代终点在新药上市... 近年来,应用替代终点来进行药物评价和监管决策已经成为提高药物研发效率的重要手段。美国和欧盟已经建立了较完善的基于替代终点的新药上市审批程序,替代终点在我国的新药上市审批中也发挥越来越重要的作用。本文从替代终点在新药上市审批中应用的原理入手,对美国和欧盟基于替代终点的新药上市审批程序进行深入研究,并对我国基于替代终点的新药上市审批程序的完善提出建议。 展开更多
关键词 美国 欧盟 替代终点 新药上市 审批
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2011—2021年中国新药批准上市滞后问题探讨 被引量：1
7
作者 吴闻雨 吴亦凡 +2 位作者 陈雪莹 陈子婷 刘佐仁 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第11期1073-1082,共10页
目的:分析2011—2021年期间中国获批新药上市的绝对滞后与相对滞后的状况及原因,并初步探究影响新药上市滞后的潜在因素。方法:收集2011—2021年期间中国、美国、欧盟以及日本药监部门批准上市的新药信息,并确定中国批准上市的新药在全... 目的:分析2011—2021年期间中国获批新药上市的绝对滞后与相对滞后的状况及原因,并初步探究影响新药上市滞后的潜在因素。方法:收集2011—2021年期间中国、美国、欧盟以及日本药监部门批准上市的新药信息,并确定中国批准上市的新药在全球首次获批上市的时间,以计算中国新药上市的绝对滞后和相对滞后;采用多元回归分析方法探究药物滞后相关的影响因素。结果:2011—2021年期间中国共批准新药280个,与美国、欧盟和日本的绝对滞后分别为180,82和154个。总体相对滞后中位时长为1 359 d,其中2011—2014年滞后中位时长逐渐增加,2014年达到顶峰(3 438 d);2015—2018年滞后中位时长下降明显;2019—2021年滞后中位时长呈逐年下降态势,2020和2021年处于总体滞后中位时长以下,分别为1 134和500 d。感觉器官治疗领域[非标准化系数(B)=-1 153.840,P<0.05]的新药与较短的滞后中位时长相关,具有孤儿药认定资格(B=441.147,P<0.01)、分类为生物制品(B=502.205,P<0.01)的新药与较长的滞后中位时长相关。结论:2011—2021年中国新药上市滞后问题得到明显的改善,但各治疗领域的新药仍普遍存在滞后现象。在新政策背景下,进一步提升新药审评审批的质量和效率、加强政府审批机构与申报企业的沟通交流、对接国际通行规则、鼓励企业开展国际多中心临床试验等是减少新药上市滞后的关键。 展开更多
关键词 上市滞后 新药审评审批 滞后因素
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我国药品研发主体在药品不良反应监测中责任缺失 被引量：1
8
作者 王文沛 邵蓉 陈永法 《中国医药导报》 CAS 2010年第35期94-97,共4页
目的:引导相关部门重视药品研发主体在药品不良反应监测中的作用,为完善相关制度提供参考。方法:采用文献研究和比较研究的方法,研究国内外药品上市审批制度下研发主体对药品不良反应监测的职责。结果:当前我国研发主体对药品上市后安... 目的:引导相关部门重视药品研发主体在药品不良反应监测中的作用,为完善相关制度提供参考。方法:采用文献研究和比较研究的方法,研究国内外药品上市审批制度下研发主体对药品不良反应监测的职责。结果:当前我国研发主体对药品上市后安全性的关注义务被忽略,一定程度上阻碍了ADR隐患的及时发现;一些发达国家将药品生产许可和上市许可分离管理,强化了药品研发者对药品上市后监测的职责。结论:有关部门可以借鉴发达国家的经验,赋予药品研发者申请获得药品上市许可的权利,健全我国药品安全责任体系。 展开更多
关键词 研发主体 药品不良反应监测 药品上市审批
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基于层次分析法的电力营销项目立项决策研究 被引量：3
9
作者 杜文娟 谢胜祥 《电力与能源》 2018年第5期717-721,共5页
营销宣传效果评估是营销活动的重要一环,起着承前启后的重要作用,是评估营销活动是否成功的标尺。营销宣传效果评估不仅能对企业前期的营销活动做出客观评价,而且对企业今后的营销活动都能产生有效的指导意义。以某供电局营销活动为研... 营销宣传效果评估是营销活动的重要一环,起着承前启后的重要作用,是评估营销活动是否成功的标尺。营销宣传效果评估不仅能对企业前期的营销活动做出客观评价,而且对企业今后的营销活动都能产生有效的指导意义。以某供电局营销活动为研究对象,研究营销项目立项决策方法,通过探索基于层次分析法的营销活动宣传效果评估标准及方法,以类似营销活动宣传效果的评估情况为依据,对营销活动立项进行决策。 展开更多
关键词 营销宣传效果评估 供电企业 营销项目立项决策 层次分析法
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