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氨甲苯酸注射液中20种元素杂质的含量测定及相容性考察 被引量：4
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作者 黄海 张耀文 +2 位作者 宋佳璇 于明 徐万魁 《中国药房》 CAS 北大核心 2021年第11期1330-1336,共7页
目的:建立测定氨甲苯酸注射液中20种元素杂质含量的方法,并考察该注射液在低硼硅玻璃安瓿中的相容性。方法:样品以5%硝酸溶液稀释后,分别以钪、铟、铋为内标,采用电感耦合等离子体质谱法测定各元素杂质。载气(氩气)流量为0.92 L/min,碰... 目的:建立测定氨甲苯酸注射液中20种元素杂质含量的方法,并考察该注射液在低硼硅玻璃安瓿中的相容性。方法:样品以5%硝酸溶液稀释后,分别以钪、铟、铋为内标,采用电感耦合等离子体质谱法测定各元素杂质。载气(氩气)流量为0.92 L/min,碰撞气(氦气)流量为4.5 L/min,射频功率为1 895 W,等离子气流量为18 L/min,泵速为40 r/min,进样延迟时间为65 s;测量模式为碰撞模式,数据采样模式为跳峰模式,重复次数为3次。样品于70℃条件放置1、3个月后进行加速试验,通过比较元素杂质含量的变化趋势进行相容性考察。结果:钒、钴、铬、砷、镉、锑、汞、铊、铅检测质量浓度的线性范围均为0.01~20μg/L,镁、铝、铁、镍、铜、锌、钡检测质量浓度的线性范围均为0.1~200μg/L,硼、硅、钾、钙检测质量浓度的线性范围均为1~2 000μg/L(r≥0.9998);精密度、中间精密度、稳定性(8 h)、重复性试验的RSD均小于6%;定量限为0.000 7~2.986 3μg/L,检测限为0.000 2~0.8959μg/L;平均加样回收率为88.50%~111.00%(RSD为0.52%~2.33%,n=9)。8家企业的氨甲苯酸注射液中20种元素杂质的含量最低值均小于检测限,最大值分别为3 835.9μg/L(0个月)、10 448.4μg/L(1个月)、17 261.2μg/L(3个月)。20种元素杂质中,除硼、铝、镁、硅、钙、钾未有限度规定外,其余元素杂质含量均小于分析评价阈值。相容性考察结果显示,硼、铝、硅、钾、锌、砷、钡等7种元素杂质含量有增大趋势,1个月和3个月加速样品中硅浓度、硅/铝及硅/硼浓度比值较0个月样品均有较大变化。结论:所建方法灵敏度高、重复性和准确度均较好,可用于氨甲苯酸注射液中20种元素杂质的含量测定;低硼硅安瓿与氨甲苯酸注射液相互作用较为明显。 展开更多
关键词 氨甲苯酸注射液 电感耦合等离子体质谱法 低硼硅玻璃 相容性 元素杂质
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