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题名国产盐酸洛美沙星滴眼液中抑菌剂使用现状分析
被引量:11
- 1
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作者
逄焕欢
杨志宏
宫丽婷
冯艳春
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机构
吉林省药品检验所
长春卫尔赛生物药业有限公司
中国食品药品检定研究院
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出处
《药物分析杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2018年第12期2218-2224,共7页
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文摘
目的:分析国产盐酸洛美沙星滴眼液抑菌剂使用现状以及存在的问题。方法:采用《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2015年版四部《1121抑菌效力检查法》、自建的盐酸洛美沙星滴眼液抑菌剂含量检查方法、冻融实验、pH和包装材料对于抑菌剂的影响实验等,对来自13家企业138批产品中的6种抑菌剂进行检测,确定该产品是否需要加入抑菌剂以及抑菌剂加入的种类和用量的合理性。结果:处方中未添加抑菌剂的2个厂家以及5个添加抑菌剂的厂家产品达不到《中国药典》规定的抑菌效力标准;抑菌剂含量检查中,1个厂家1批次羟苯乙酯、1个厂家1批次三氯叔丁醇以及1个厂家4批次硫柳汞含量不符合规定。冻融实验结果显示,高浓度的羟苯乙酯会在低温环境下促使盐酸洛美沙星结晶析出。另外,产品pH和低密度聚乙烯塑料包装瓶均影响溶液中三氯叔丁醇的稳定性;同时低密度聚乙烯塑料包装对于硫柳汞还存在吸附作用。结论:目前国产盐酸洛美沙星滴眼液中抑菌剂的使用种类和用量均存在一定问题,建议企业兼顾生物学评价和理化评价对处方进一步优化。
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关键词
盐酸洛美沙星滴眼液
抑菌剂
抑菌效力
含量测定
冻融实验
低密度聚乙烯瓶
PH
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Keywords
lomefloxacin hydrochloride eye drops
antimicrobial agents
antibacterial efficacy
assay
freeze-thawtest
low density polyethylene bottle
pH
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分类号
R917
[医药卫生—药物分析学]
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题名国产盐酸洛美沙星滴眼剂抑菌效力考察
被引量:10
- 2
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作者
高磊
逄焕欢
毛新
冯艳春
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机构
吉林省药品检验所
中国食品药品检定研究院
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出处
《中国药师》
CAS
2017年第11期2093-2095,共3页
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文摘
目的:考察市售13家企业盐酸洛美沙星滴眼剂的抑菌效力。方法:依据中国药典2015年版四部《抑菌效力检查法》测定盐酸洛美沙星滴眼液的抑菌效力。结果:被考察的13家企业样品中,有5家企业样品达到标准"A",有3家企业样品达到标准"B",5家企业样品不符合规定。结论:目前国产盐酸洛美沙星滴眼液抑菌剂的使用还存在一定问题,建议生产企业根据2015年版药典并结合自身处方本着最低有效的原则优化抑菌剂使用的种类和浓度。
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关键词
盐酸洛美沙星滴眼液
抑菌剂
抑菌效力
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Keywords
lomefloxacin hydrochloride eye drops
Antimicrobial agents
Antibacterial efficacy
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分类号
R927.11
[医药卫生—药学]
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题名建立HPLC法测定盐酸洛美沙星滴眼液中5种抑菌剂
被引量:3
- 3
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作者
逄焕欢
高磊
杨志宏
冯艳春
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机构
吉林省药品检验所
长春卫尔赛生物药业有限公司
中国食品药品检定研究院
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出处
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
2018年第6期709-714,共6页
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文摘
目的建立同时测定盐酸洛美沙星滴眼液中5种抑菌剂(羟苯甲酯、羟苯乙酯、硫柳汞、苯扎溴铵和苯扎氯铵)的HPLC方法。方法采用Extend C18(4.6mm×250mm,5μm)色谱柱,流动相为1%三乙胺溶液(磷酸调p H值至3.0)-甲醇,梯度洗脱,流速为1.0m L/min,柱温35℃,检测波长为262nm。结果羟苯甲酯、羟苯乙酯、硫柳汞、苯扎溴铵/苯扎氯铵各峰均分离良好;羟苯甲酯在0.0410~0.8204mg/m L范围内线性关系良好(r=1.0000),平均回收率为100.2%(RSD=0.8%,n=9);羟苯乙酯在0.0400~0.7996mg/m L范围内线性关系良好(r=1.0000),平均回收率为100.3%(RSD=0.7%,n=9);硫柳汞在0.0806~1.6112mg/m L范围内线性关系良好(r=0.9995),平均回收率为100.8%(RSD=0.9%,n=9);苯扎溴铵在0.0204~0.4076mg/m L范围内线性关系良好(r=0.9998),平均回收率为100.0%(RSD=0.9%,n=9);苯扎氯铵0.0197~0.3932mg/m L范围内线性关系良好(r=1.0000),平均回收率为100.4%(RSD=1.0%,n=9)。结论该方法准确、灵敏、简便,可用于盐酸洛美沙星滴眼液中羟苯甲酯、羟苯乙酯、硫柳汞、苯扎溴铵及苯扎氯铵5种抑菌剂的检查。
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关键词
HPLC法
盐酸洛美沙星滴眼液
抑菌剂
羟苯甲酯
羟苯乙酯
硫柳汞
苯扎溴铵
苯扎氯铵
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Keywords
HPLC
lomefloxacin hydrochloride eye drops
Antimicrobial agents
Methyl p-hydroxybenzoate
Ethylp-hydroxybenzoate
Mercurothiolate
Benzalkonium bromide
Benzalkonium chloride
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分类号
R987.1
[医药卫生—药品]
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题名盐酸洛美沙星滴眼液的研制
被引量:3
- 4
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作者
罗东
高振同
马文秀
杨宇娅
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机构
第三军医大学西南医院
贵阳中医学院
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出处
《中国医院药学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
1997年第1期26-27,共2页
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文摘
本文报道了盐酸洛美沙星滴眼液的配方,制备方法及质控标准。结果表明,本方设计合理、稳定性好、无刺激性。
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关键词
盐酸洛美沙星
滴眼液
制备
稳定性
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Keywords
lomefloxacin hydrochloride eye drops,preparation,stability,irritability
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分类号
R988.1
[医药卫生—药品]
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题名国产盐酸洛美沙星滴眼液的质量评价
被引量:2
- 5
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作者
逄焕欢
宫丽婷
毛新
王雪
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机构
吉林省药品检验所
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出处
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
2018年第3期307-312,共6页
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文摘
目的评价国内不同厂家生产的盐酸洛美沙星滴眼液的质量现状及存在问题。方法按照国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果。结果共抽取样品153批次,按国家标准检验不合格率0.7%。探索性研究建立了有关物质检查方法,对光降解杂质的来源与结构进行了确证;考察了盐酸洛美沙星滴眼液处方合理性,发现多家企业处方不合理。结论目前国内盐酸洛美沙星滴眼液总体质量一般;现行标准有待统一和提高;建议企业优化处方,加强内包装材料遮光性。
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关键词
盐酸洛美沙星滴眼液
有关物质
处方合理性
质量分析
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Keywords
lomefloxacin hydrochloride eye drops
Related substances
Formulation rationality
Quality evaluation
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分类号
R978.1
[医药卫生—药品]
R917
[医药卫生—药学]
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题名盐酸洛美沙星滴眼液的有关物质及其质量评价
被引量:2
- 6
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作者
宋诗文
刘晓杰
王雁凌
马永付
赵怀清
张鹏
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机构
沈阳药科大学药学院
齐齐哈尔医院第一附属医院
宁夏康亚药业有限公司
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出处
《沈阳药科大学学报》
CAS
CSCD
北大核心
2016年第11期854-860,893,共8页
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文摘
目的 制备盐酸洛美沙星滴眼液的光降解杂质并建立其有关物质方法学,同时对不同厂家的滴眼液进行质量评价。方法 色谱柱采用Welch AQ-C18(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为戊烷磺酸钠溶液-甲醇,梯度洗脱。检测波长:287 nm,柱温:35℃,流速:1.0 m L·min-1,进样量:20μL。按上述条件,对不同厂家滴眼液的有关物质进行检查。结果 对所制备杂质进行结构确证,为洛美沙星的氯代产物。在本文作者所建立的色谱条件下,盐酸洛美沙星滴眼液中洛美沙星、氯代洛美沙星与辅料峰之间分离度良好,在0.40~1.59 mg·L-1质量浓度内线性关系良好;r=0.999 7;平均回收率为100.1%,RSD为1.2%(n=9)。各厂家滴眼液有关物质均符合规定。结论 该方法可以用来控制该制剂的质量。8个厂家盐酸洛美沙星滴眼液的质量相对稳定。
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关键词
盐酸洛美沙星滴眼液
杂质制备
有关物质方法学
质量评价
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Keywords
lomefloxacin hydrochloride eye drops
preparation of impurity
related substances methodology of related substance determination
evaluation of quality
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分类号
R917
[医药卫生—药物分析学]
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题名盐酸洛美沙星滴眼液的稳定性考察
被引量:1
- 7
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作者
罗东
马文秀
杨宇娅
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机构
重庆第三军医大学西南医院
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出处
《中国医院药学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
1996年第11期503-504,共2页
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文摘
本文用经典恒温法和初均速法对盐酸洛美沙星滴眼液的稳定性进行考察,结果表明:盐酸洛美沙星滴眼液在室温(25℃)放置较稳定,其室温(25℃)有效期分别为3.64年和3.69年。两种实验方法比较。
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关键词
经典恒温法
盐酸洛美沙星
滴眼液
稳定性
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Keywords
classical contant temperature,initial average rate method,lomefloxacin hydrochloride eye drops
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分类号
R988.1
[医药卫生—药品]
R927.11
[医药卫生—药学]
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