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人血白蛋白不溶性微粒检测方法的建立及测定结果 被引量：7
1
作者 丁锐 纪宏 余立 《中国医院药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2010年第14期1197-1200,共4页
目的:建立人血白蛋白不溶性微粒检测的方法,保障医院临床用药安全。方法:将人血白蛋白用微粒检查用水(经0.2μm滤膜滤过的注射用水)稀释成5%质量分数的溶液,采用光阻法,用GWF-8JA激光微粒分析仪对不溶性微粒进行测定。结果:测定了每瓶... 目的:建立人血白蛋白不溶性微粒检测的方法,保障医院临床用药安全。方法:将人血白蛋白用微粒检查用水(经0.2μm滤膜滤过的注射用水)稀释成5%质量分数的溶液,采用光阻法,用GWF-8JA激光微粒分析仪对不溶性微粒进行测定。结果:测定了每瓶人血白蛋白含10μm以上的不溶性微粒,其平均回收率为101.1%(n=9),RSD为1.3%,含25μm以上的不溶性微粒,其平均回收率为101.3%(n=9),RSD为1.5%。并运用此方法考察了4个人血白蛋白生产企业所生产的12批样品中所含的不溶性微粒。结论:本方法准确、灵敏、重复性好,为医院临床用药安全提供了保障。 展开更多
关键词 人血白蛋白 不溶性微粒 光阻法
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光阻法检测人血白蛋白、静注人免疫球蛋白中的不溶性微粒 被引量：6
2
作者 蒋玉辉 梁蔚阳 《中国药事》 CAS 2010年第11期1112-1114,共3页
目的对人血白蛋白、静注人免疫球蛋白中的不溶性微粒进行检查研究。方法按照《中国药典》2010年版三部中不溶性微粒检查法-光阻法进行检测。结果样品不经稀释,即可用于检测。液体制剂混匀后静置2min即可消除气泡,冻干制剂则需静置2~4h... 目的对人血白蛋白、静注人免疫球蛋白中的不溶性微粒进行检查研究。方法按照《中国药典》2010年版三部中不溶性微粒检查法-光阻法进行检测。结果样品不经稀释,即可用于检测。液体制剂混匀后静置2min即可消除气泡,冻干制剂则需静置2~4h方可脱气。10μm粒子的回收率为98.5%,25μm粒子的回收率为100.1%。共检测人血白蛋白130批、静注人免疫球蛋白（pH 4）103批、冻干静注人免疫球蛋白（pH 4）44批,均符合规定。结论《中国药典》2010年版三部附录中的＂不溶性微粒检查法＂可用于人血白蛋白、静注人免疫球蛋白的检测,抽检的样品均能达到新版药典的要求。 展开更多
关键词 人血白蛋白 静注人免疫球蛋白 血液制品 不溶性微粒 光阻法
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《中华人民共和国药典》(2025年版)药包材不溶性微粒测定法研究
3
作者 王冬伟 李文丽 +3 位作者 熊巍 张静 陈蕾 许凯 《医药导报》 CAS 北大核心 2024年第11期1740-1744,共5页
目的建立《中华人民共和国药典》(2025年版)药包材不溶性微粒测定法,并对方法内容进行详细说明,为标准后期的使用提供进一步指导和支持。方法梳理现行《国家药包材标准》使用过程中存在的问题,结合《中华人民共和国药典》(2025年版)药... 目的建立《中华人民共和国药典》(2025年版)药包材不溶性微粒测定法,并对方法内容进行详细说明,为标准后期的使用提供进一步指导和支持。方法梳理现行《国家药包材标准》使用过程中存在的问题,结合《中华人民共和国药典》(2025年版)药包材标准体系建设的内容及验证数据结果,建立《中华人民共和国药典》药包材不溶性微粒测定法,对适用范围、测试方法,以及实验参数的确定进行详细研究和说明。结果与现行《国家药包材标准》相比,《中华人民共和国药典》(2025年版)药包材不溶性微粒测定法解决了原标准适用范围不全、实验参数设定不合理的问题。结论《中华人民共和国药典》(2025年版)药包材不溶性微粒测定法内容更具科学性、适用性和可操作性,可为药包材不溶性微粒的测定提供更加规范、科学的评价方法和手段,可为标准体系的建设起到支撑作用,共同促进产业发展。 展开更多
关键词 药包材 不溶性微粒 光阻法 显微计数法
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静脉注射人免疫球蛋白(pH4)不溶性微粒检测方法的建立 被引量：1
4
作者 丁锐 纪宏 余立 《解放军药学学报》 CAS 2010年第4期348-349,共2页
目的建立静脉注射人免疫球蛋白(pH4)不溶性微粒检测的方法。方法光阻法;溶剂:微粒检查用水。结果测定了4个生产企业生产的12批静脉注射人免疫球蛋白(pH4)样品,平均微粒加样回收率为101.2%。结论本方法简便、灵敏、准确,可用于静脉注射... 目的建立静脉注射人免疫球蛋白(pH4)不溶性微粒检测的方法。方法光阻法;溶剂:微粒检查用水。结果测定了4个生产企业生产的12批静脉注射人免疫球蛋白(pH4)样品,平均微粒加样回收率为101.2%。结论本方法简便、灵敏、准确,可用于静脉注射人免疫球蛋白(pH4)的质量控制。 展开更多
关键词 静脉注射人免疫球蛋白(pH4) 不溶性微粒 光阻法
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