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三磷酸胞苷二钠注射液生产工艺筛选 被引量：1
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作者 张存国 孙平 胡方锋 《武汉工程大学学报》 CAS 2013年第8期27-33,共7页
为了筛选更稳定的三磷酸胞苷二钠注射液处方,解决上市制剂有关物质偏高的问题,采用高效液相的方法对相应处方的含量及有关物质进行了分析.从稳定剂(包括磷酸盐、碳酸盐和L-精氨酸)、pH值(范围为6.0～9.0)、活性炭用量(范围为0.02%～0.5%... 为了筛选更稳定的三磷酸胞苷二钠注射液处方,解决上市制剂有关物质偏高的问题,采用高效液相的方法对相应处方的含量及有关物质进行了分析.从稳定剂(包括磷酸盐、碳酸盐和L-精氨酸)、pH值(范围为6.0～9.0)、活性炭用量(范围为0.02%～0.5%)和灭菌条件(包括过滤和加热)等方面对有关物质和含量的影响进行了研究考察.稳定性研究结果表明最佳配方及条件是:以L-精氨酸为稳定剂,用量的质量分数为4%;pH在8.2～8.5之间;活性炭用量的质量分数为0.1%;用过滤除菌的方法;贮藏条件为4～8℃,凉暗处保存.该条件下制剂处方最稳定,其有关物质的质量分数为5%以下,远低于现行标准(上市样品标准为不得大于12%),对工业应用有一定的价值. 展开更多
关键词 三磷酸胞苷二钠注射液 pH有关物质 l-精氨酸过滤除菌
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