目的评判金天格胶囊(JTG)的短期疗效及观察其对骨转化标志物的影响。方法志愿加入金天格胶囊疗效评估的44名本院职工,按双能X线(DEXA)的检测结果分为骨密度(Bone Mineral Density,BMD)异常组与正常对照组,均连续服用金天格胶囊1个月。...目的评判金天格胶囊(JTG)的短期疗效及观察其对骨转化标志物的影响。方法志愿加入金天格胶囊疗效评估的44名本院职工,按双能X线(DEXA)的检测结果分为骨密度(Bone Mineral Density,BMD)异常组与正常对照组,均连续服用金天格胶囊1个月。用药前后检测骨转化生化指标:总Ⅰ型胶原氨基端延长肽(PINP)、β胶联降解产物(β-CTX)。疗程结束后,用数字模拟评分法(VAS)评定短期疗效;组内及组间比较采用t检验,比较PINP、β-CTX的变化情况。结果金天格胶囊治疗后,BMD异常组的酸痛不适症状显著缓解;BMD正常组的PINP、β-CTX与治疗前无明显差异;BMD异常组PINP增加,β-CTX稍减低。结论金天格胶囊具有双向调节作用,可以在短时间内促进成骨细胞活性,抑制破骨细胞,有助于维持骨形成与骨吸收的动态平衡。展开更多
目的:综合评价金天格胶囊(JC)治疗骨质疏松症(OP)的临床价值,明确JC的内在优势及其临床治疗特点,为国家卫生医药决策的相关部门提供参考,同时为临床和基础的深入研究提供基础和线索。方法:本研究综合定量与定性2种方法,以循证医学证据为...目的:综合评价金天格胶囊(JC)治疗骨质疏松症(OP)的临床价值,明确JC的内在优势及其临床治疗特点,为国家卫生医药决策的相关部门提供参考,同时为临床和基础的深入研究提供基础和线索。方法:本研究综合定量与定性2种方法,以循证医学证据为主,结合调查问卷、官网数据信息、人用经验、药物经济学评价等研究方法,从有效性、安全性、经济性、创新性、适宜性、可及性及中医药特色“6+1”维度对JC治疗OP的临床证据和价值进行综合评估,并形成“临床证据和价值评估指数”。临床价值综合评价基于多准则决策分析框架,通过专家会议法对各维度和价值指标进行赋权,采用中成药临床证据和价值评估软件(CSC v2.0)计算价值总分,综合评价JC的临床优势。结果:基于随机对照临床研究及其系统评价、自发呈报系统(SRS)数据分析、个案报道、非临床安全性研究等,SRS监测到本品上市后有严重药物不良反应(ADR)上报,主要涉及肝功能异常、心血管系统类不良反应,因此本品安全性的证据充分性尚需进一步完善,安全性评价为B级。有效性Meta分析显示JC在在提升临床总有效率、改善骨密度、降低视觉模拟评分(VAS)缩短骨折愈合时间等方面优于对照组,结合Grading of Recommendations Assessment,Development and Evaluation(GRADE)证据评价,有效性综合评价为A级。药物经济学评价显示,OP患者使用JC联合碳酸钙D3片比单用碳酸钙D3片更具有成本效果优势;使用JC比骨疏康胶囊更具有成本效果优势,但研究纳入样本量较小,结果尚需进一步研究进行验证,结合Comparative Assessment of Structure Prediction(CASP)评价清单评价结果,经济性综合评价为B级。JC是我国具有全部知识产权的唯一一个虎骨仿生药物,获国家发明专利3项,其工艺制备方法和指纹图谱检测方法具有明显的技术优势,在供应基层配备、药材资源管展开更多
文摘目的评判金天格胶囊(JTG)的短期疗效及观察其对骨转化标志物的影响。方法志愿加入金天格胶囊疗效评估的44名本院职工,按双能X线(DEXA)的检测结果分为骨密度(Bone Mineral Density,BMD)异常组与正常对照组,均连续服用金天格胶囊1个月。用药前后检测骨转化生化指标:总Ⅰ型胶原氨基端延长肽(PINP)、β胶联降解产物(β-CTX)。疗程结束后,用数字模拟评分法(VAS)评定短期疗效;组内及组间比较采用t检验,比较PINP、β-CTX的变化情况。结果金天格胶囊治疗后,BMD异常组的酸痛不适症状显著缓解;BMD正常组的PINP、β-CTX与治疗前无明显差异;BMD异常组PINP增加,β-CTX稍减低。结论金天格胶囊具有双向调节作用,可以在短时间内促进成骨细胞活性,抑制破骨细胞,有助于维持骨形成与骨吸收的动态平衡。
文摘目的:综合评价金天格胶囊(JC)治疗骨质疏松症(OP)的临床价值,明确JC的内在优势及其临床治疗特点,为国家卫生医药决策的相关部门提供参考,同时为临床和基础的深入研究提供基础和线索。方法:本研究综合定量与定性2种方法,以循证医学证据为主,结合调查问卷、官网数据信息、人用经验、药物经济学评价等研究方法,从有效性、安全性、经济性、创新性、适宜性、可及性及中医药特色“6+1”维度对JC治疗OP的临床证据和价值进行综合评估,并形成“临床证据和价值评估指数”。临床价值综合评价基于多准则决策分析框架,通过专家会议法对各维度和价值指标进行赋权,采用中成药临床证据和价值评估软件(CSC v2.0)计算价值总分,综合评价JC的临床优势。结果:基于随机对照临床研究及其系统评价、自发呈报系统(SRS)数据分析、个案报道、非临床安全性研究等,SRS监测到本品上市后有严重药物不良反应(ADR)上报,主要涉及肝功能异常、心血管系统类不良反应,因此本品安全性的证据充分性尚需进一步完善,安全性评价为B级。有效性Meta分析显示JC在在提升临床总有效率、改善骨密度、降低视觉模拟评分(VAS)缩短骨折愈合时间等方面优于对照组,结合Grading of Recommendations Assessment,Development and Evaluation(GRADE)证据评价,有效性综合评价为A级。药物经济学评价显示,OP患者使用JC联合碳酸钙D3片比单用碳酸钙D3片更具有成本效果优势;使用JC比骨疏康胶囊更具有成本效果优势,但研究纳入样本量较小,结果尚需进一步研究进行验证,结合Comparative Assessment of Structure Prediction(CASP)评价清单评价结果,经济性综合评价为B级。JC是我国具有全部知识产权的唯一一个虎骨仿生药物,获国家发明专利3项,其工艺制备方法和指纹图谱检测方法具有明显的技术优势,在供应基层配备、药材资源管
