研究者发起的临床研究的风险评估及伦理审查 被引量：18

1

作者 江学维 曹江 +4 位作者 梁蓓蓓 蔡芸 王瑾 王睿 白楠 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2017年第22期2714-2718,共5页

研究者发起的临床研究在监督管理的操作层面存在不足,目前大多数机构由伦理委员会进行审批、评估风险从而保护受试者。受试者在参加临床研究时会受到来自身体生理伤害、心理精神危害、隐私侵犯与个人信息资料泄露以及经济侵犯的风险,风... 研究者发起的临床研究在监督管理的操作层面存在不足,目前大多数机构由伦理委员会进行审批、评估风险从而保护受试者。受试者在参加临床研究时会受到来自身体生理伤害、心理精神危害、隐私侵犯与个人信息资料泄露以及经济侵犯的风险,风险存在不大于最小风险、低风险、中度风险和高风险4个等级。伦理委员会在审查时应基于风险进行评估,考虑研究内容和研究操作所带来的风险,从研究人员资质、受试人群的选择、前期研究基础、干预因素及应急抢救预案等方面综合评估。本文从超说明书用药研究、特殊人群的临床研究、医疗新技术临床应用和不大于最小风险的临床研究4个方面浅析伦理委员会如何对研究者发起的临床研究进行基于风险的伦理审查。 展开更多

关键词 研究者发起的临床研究 生物医学研究 风险评估 伦理审查

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提高研究者发起的临床研究质量的策略和方法 被引量：16

2

作者 张卿 张力 《中华医学科研管理杂志》 2022年第1期16-19,共4页

目的探讨医疗卫生机构(以下简称"机构")如何提高研究者发起的临床研究(Investigator-Initiated Trials,IIT)的质量。方法通过检索文献并结合工作实践,针对目前IIT存在的问题,提出确保临床研究质量的策略和具体方法。结果机构... 目的探讨医疗卫生机构(以下简称"机构")如何提高研究者发起的临床研究(Investigator-Initiated Trials,IIT)的质量。方法通过检索文献并结合工作实践,针对目前IIT存在的问题,提出确保临床研究质量的策略和具体方法。结果机构应着重从以下4个方面入手,以保障和提升IIT质量:设置专门的IIT管理机构,组建中心化管理体系;组织研究者进行系统性的法规、临床研究方法学培训;建立有效的质控体系和质量评估指标;采用电子信息化系统和信息化管理平台,完善管理。结论机构加强对IIT的规范化管理,是提高IIT研究质量的有效策略。 展开更多

关键词 研究者发起的临床研究 质量评估指标 信息化管理

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研究者发起的临床研究立项质量评估探讨 被引量：12

3

作者 康玫 李宪辰 +4 位作者 曹佩 朱万 丁雪鹰 祝延红 钱碧云 《中华医学科研管理杂志》 2019年第5期392-396,共5页

目的随着研究者发起的临床研究蓬勃发展,国家和地方政府、大学、医疗机构等立项部门对其投入的资源越来越多,通过明确研究立项阶段质量评估的内容与方法,提升质量评估的系统性和完整性,确保合理配置资源,提升研究水平,保护受试者权益。... 目的随着研究者发起的临床研究蓬勃发展,国家和地方政府、大学、医疗机构等立项部门对其投入的资源越来越多,通过明确研究立项阶段质量评估的内容与方法,提升质量评估的系统性和完整性,确保合理配置资源,提升研究水平,保护受试者权益。方法本文总结了立项阶段质量评估的内容和开展质量评估的保障因素,探讨了研究者发起的临床研究在立项阶段开展质量评估的一些做法。结果立项阶段质量评估内容主要包括研究选题、研究方案、研究团队与资质、质量控制计划和风险管理。立项管理部门的组织与重视、评估部门和人员的完善以及信息化支持平台是开展立项质量评估的基本保障。结论研究者发起的临床研究的立项质量评估是研究启动前的关键质量控制环节,需要充分重视和切实落实。 展开更多

关键词 研究者发起的临床研究 质量评估 风险管理

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临床研究信息化管理系统的建设和应用 被引量：3

4

作者 张卿 朱天翼 +4 位作者 宣淼 董宁欣 吴晓芬 高源 张力 《中国医院管理》 北大核心 2023年第4期70-73,共4页

为确保研究者发起的临床研究(Investigator-Initiated Trials,IIT)的规范化实施,增强管理效能,医院设计并建设临床研究信息化管理系统(Clinical Research Management Systems,CRMS),其包括3大功能模块,涵盖IIT项目全部管理流程,实现多... 为确保研究者发起的临床研究(Investigator-Initiated Trials,IIT)的规范化实施,增强管理效能,医院设计并建设临床研究信息化管理系统(Clinical Research Management Systems,CRMS),其包括3大功能模块,涵盖IIT项目全部管理流程,实现多类别项目一体化高效、准确、留痕的审查模式,系统之间的互联互通和数据的集成整合,临床研究质量的中心化动态监管,数据的实时分析和决策指导以及必备文件的电子化归档。CRMS保障了IIT项目的合法、合规性,提升了临床研究的效率和质量。 展开更多

关键词 临床研究信息化管理系统 研究者发起的临床研究 医院

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基于Clinical Trials数据库的癌性疼痛治疗药物临床试验分析

5

作者 储召群 马菁文 +3 位作者 尚天则 余早勤 何光照 王忱诚 《医药导报》 CAS 北大核心 2024年第10期1640-1645,共6页

目的了解近年来癌性疼痛(癌痛)治疗药物临床试验的趋势和特点,为癌痛治疗药物的开发和临床研究提供参考依据。方法从Clinical Trials数据库中检索1987—2022年癌痛治疗药物临床试验的相关信息,从试验类型、备案时间、申报地区、癌痛类... 目的了解近年来癌性疼痛(癌痛)治疗药物临床试验的趋势和特点,为癌痛治疗药物的开发和临床研究提供参考依据。方法从Clinical Trials数据库中检索1987—2022年癌痛治疗药物临床试验的相关信息,从试验类型、备案时间、申报地区、癌痛类型、癌痛治疗药物等角度进行描述性分析。结果筛选出临床试验376项,由研究者发起的试验(IIT)项目数多于注册类试验(IST),其中北美洲的总项目数、IIT和IST项目数最多;试验总项目数和IST项目数先增长后回落,IIT的试验项目数稳步增长。针对慢性癌痛、爆发性癌痛和重度癌痛的研究相对较多。研究对象以阿片类药物尤其是芬太尼的占比最高。结论癌痛治疗药物临床试验对推进癌痛治疗药物治疗发挥了重要作用,未来有待进一步加强IST在新型癌痛治疗药物的研究和开展更多IIT研究,以更好地优化癌痛治疗效果。 展开更多

关键词 药物临床试验 癌性疼痛 研究者发起的试验 注册类试验

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研究者发起临床研究的中心化项目管理模式探索 被引量：1

6

作者 武晶晶 徐贝贝 +1 位作者 王琳 王昊 《医学教育管理》 2023年第4期520-524,共5页

公立医院高质量发展背景下,各医院对于研究者发起临床研究项目的重视程度日益增加。本文通过研究和分析认为公立医院高质量发展对该类项目科学、规范的管理体系应提出更高要求,同时借鉴国内外研究者发起临床研究管理模式经验,并结合北... 公立医院高质量发展背景下,各医院对于研究者发起临床研究项目的重视程度日益增加。本文通过研究和分析认为公立医院高质量发展对该类项目科学、规范的管理体系应提出更高要求,同时借鉴国内外研究者发起临床研究管理模式经验,并结合北京天坛医院项目管理现状,建议通过构建区域化、中心化项目管理体系来提升项目管理水平,提高项目研究质量,助力医院高质量发展。 展开更多

关键词 研究者发起临床研究 中心化管理模式 策略

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研究者发起的临床研究中受试者个人隐私保护探讨 被引量：8

7

作者 李宪辰 康玫 +6 位作者 邱燕 赫慧琛 耿雯倩 钱碧云 祝延红 江一峰 丁雪鹰 《中国医学伦理学》 2020年第12期1459-1462,共4页

研究者发起的临床研究数量迅速增长,是促进临床创新和提升诊疗技术的重要支撑。多数研究者发起的临床研究过程缺乏规范管理,其中对受试者的隐私保护不足是较为突出的问题。从临床研究数据的应用环境、采集、存取、审查、保护和销毁等多... 研究者发起的临床研究数量迅速增长,是促进临床创新和提升诊疗技术的重要支撑。多数研究者发起的临床研究过程缺乏规范管理,其中对受试者的隐私保护不足是较为突出的问题。从临床研究数据的应用环境、采集、存取、审查、保护和销毁等多个角度,对当前临床研究中研究者隐私保护意识不足、安全审查与保护措施较少、伦理审查不充分等问题进行分析和讨论,并针对存在的问题提出建立或完善临床研究数据管理体系、加强对受试者隐私保护的伦理审查能力、提高研究人员对隐私保护的认识和开展临床研究数据隐私保护的相关研究等建议。以期在充分保障受试者个人隐私权益的基础上推动规范开展临床研究,促进医学研究事业的健康发展。 展开更多

关键词 研究者发起的临床研究 数据泄露 隐私保护 数据管理 伦理审查

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我国研究者发起的临床研究管理现况调查与分析 被引量：61

8

作者 曹烨 王欣 +3 位作者 曹玉 宋福鱼 李可欣 洪明晃 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第7期395-400,共6页

随着近年来中国临床研究的快速增长,研究者发起的临床研究(IIT)成为关注热点。与药企资助的临床试验相比,限于研究者的经验和法规环境等因素,IIT的实施面临很多实际困难。为了解我国医疗机构中对IIT项目的管理现况,笔者通过网络问卷的... 随着近年来中国临床研究的快速增长,研究者发起的临床研究(IIT)成为关注热点。与药企资助的临床试验相比,限于研究者的经验和法规环境等因素,IIT的实施面临很多实际困难。为了解我国医疗机构中对IIT项目的管理现况,笔者通过网络问卷的方式对来自于231家医疗机构的259位国内医疗机构相关管理部门和临床一线的工作人员进行调查,分别涉及临床研究的审评、资金来源、项目管理、伦理审批、研究助理管理等方面数据,并对部分问题进行了交叉分析。从调查结果可见,目前中国的IIT项目在资金支持、专职人员配备和法规健全等方面有较大发展空间。 展开更多

关键词 研究者发起的临床研究 问卷调查 研究人员 机构管理小组

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研究者发起的临床研究管理模式国内外比较与分析 被引量：21

9

作者 孙喆 谢丽 +5 位作者 胡婷婷 沈恩璐 吕文文 渠田田 杨佳泓 钱碧云 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第2期83-87,共5页

研究者发起的临床研究(IIT)在国外开展较早,管理模式较成熟,我国近年来逐渐重视支持IIT的开展,但尚未形成成熟的体系。本文从管理理念、管理架构、管理战略与方法3个方面,综合比较与分析国内外IIT管理模式的不同,建议我国应建立适合IIT... 研究者发起的临床研究(IIT)在国外开展较早,管理模式较成熟,我国近年来逐渐重视支持IIT的开展,但尚未形成成熟的体系。本文从管理理念、管理架构、管理战略与方法3个方面,综合比较与分析国内外IIT管理模式的不同,建议我国应建立适合IIT的项目评价机制体系,进一步加强临床研究中心的建设,加速形成中心化、区域化的临床研究组织和网络构建;同时对于项目执行加强过程管理和项目监督,建立和完善相关专业人员的执业和考核晋升体系。 展开更多

关键词 研究者发起的临床研究 组织和管理 教育 医学

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研究者发起的临床研究项目信息化管理平台的建设与实践 被引量：20

10

作者 李宪辰 康玫 +4 位作者 曹佩 朱万 丁雪鹰 钱碧云 祝延红 《中华医学科研管理杂志》 2020年第3期236-240,共5页

目的探讨研究者发起的临床研究项目信息化管理平台的应用。方法阐述IIT项目信息化管理平台的建设与实践,讨论IIT项目信息化管理平台建设遇到的问题。结果与临床研究开展较为成熟的地区相比,国内尚缺乏规范的体系和高效的信息化管理手段... 目的探讨研究者发起的临床研究项目信息化管理平台的应用。方法阐述IIT项目信息化管理平台的建设与实践,讨论IIT项目信息化管理平台建设遇到的问题。结果与临床研究开展较为成熟的地区相比,国内尚缺乏规范的体系和高效的信息化管理手段。通过构建IIT项目信息化管理平台,实现对IIT项目的科学管理并对平台使用进行了SWOT分析,在信息化平台的协同性、数据标准化与信息共享安全等方面仍需进一步探索与完善。结论信息化管理平台能够提高IIT项目管理效率,促进研究的顺利开展。 展开更多

关键词 研究者发起的临床研究 信息管理 数据标准 信息共享与安全

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研究者发起临床研究项目信息化管理平台的设计与实践经验 被引量：19

11

作者 吴倩 胡俊 王文辉 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第24期2987-2991,共5页

鉴于国内目前对研究者发起的临床研究(investigator initiated trials,IIT)管理可遵循的法规不多,相较新药类临床研究,此类管理难免流于形式,针对其不够规范、系统的现状,我院参照新药临床试验的管理规范,设计建设了临床研究信息化管理... 鉴于国内目前对研究者发起的临床研究(investigator initiated trials,IIT)管理可遵循的法规不多,相较新药类临床研究,此类管理难免流于形式,针对其不够规范、系统的现状,我院参照新药临床试验的管理规范,设计建设了临床研究信息化管理平台,系统涵盖研究者发起的临床研究全流程所有参与角色,线上联络及时反馈,数据留存在服务器,可随时随地调取,在立项、启动、质控、年审、结题等重点环节多角色协同办公,落实对研究者发起的临床研究的规范化、专业化、中心化的全流程管理,使用技术手段来节约人力、约束科研、促进科研。通过平台使用,研究质量得到保障的同时,研究者和管理者的工作也更加高效,为促进我院研究者发起的临床研究未来更蓬勃的发展创造了条件。 展开更多

关键词 研究者发起的临床研究 信息化 管理

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研究者发起的临床研究项目伦理审查存在的问题与对策——以深圳某三甲医院为例 被引量：18

12

作者 许卫卫 祝丹娜 王涛 《医学与社会》 北大核心 2021年第3期129-134,共6页

随着研究者发起的临床研究项目的迅猛发展,其中涉及到的伦理问题日益增多,并给伦理委员会审查工作带来了严峻的挑战。本文以深圳某三甲医院为研究对象,指出目前此类项目伦理审查存在的问题包括项目管理规范不健全、对伦理委员会的监管... 随着研究者发起的临床研究项目的迅猛发展,其中涉及到的伦理问题日益增多,并给伦理委员会审查工作带来了严峻的挑战。本文以深圳某三甲医院为研究对象,指出目前此类项目伦理审查存在的问题包括项目管理规范不健全、对伦理委员会的监管和支持不足、研究者伦理意识淡薄、伦理委员会内部管理不到位等。结合现行国内外临床研究的伦理审查法规与药物临床试验伦理审查制度、流程及经验,从建立健全政府监管、完善机构内部保障、提升伦理委员会审查能力以及加强研究者伦理意识培养4个方面提出了完善我国研究者发起的临床研究项目伦理审查的相关对策。 展开更多

关键词 研究者发起的临床研究 伦理委员会 伦理审查 项目管理

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从研究者发起的临床研究“资助合同”审查引发的思考和建议 被引量：12

13

作者 曹烨 洪明晃 +6 位作者 陈明弟 许然 孙健 李苏 丁小倩 范瑞泉 刘亚卿 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第17期2000-2008,共9页

近年来,研究者发起的临床研究(investigator initiated trial, IIT)快速增长, IIT项目管理的各类问题也日益显现。本文从IIT项目的合同审查角度,通过对我院2018年1月—2019年12月期间受理的150份IIT项目"资助合同",对合同的... 近年来,研究者发起的临床研究(investigator initiated trial, IIT)快速增长, IIT项目管理的各类问题也日益显现。本文从IIT项目的合同审查角度,通过对我院2018年1月—2019年12月期间受理的150份IIT项目"资助合同",对合同的一般特征及审查常见问题进行回顾统计分析。结果显示:150份IIT资助合同以中文文本为主、与医药公司直接签署为主、内企资助合同为主、Ⅱ/Ⅲ期临床研究为主、干预性临床研究为主、资助方与研究用药品存在关联为主。常见问题表现为:54.4%的IIT论文发表权利受限,28.16%的IIT知识产权归属存争议,66.67%的项目未提供保险, 54.67%的IIT项目不提供免费研究用药品,受试者损害赔偿和研究药品产品质量问题承担主体不清、利益冲突声明制度有待加强等。根据上述分析结果,本文分别从对IIT的资助、结果发表的无偏倚原则、利益冲突声明、知识产权保护意识、受试者权益和医院赔付压力、医保资源隐患、合同审查规范化、医疗机构是否应该设立IIT专管部门等提出了思考和建议。 展开更多

关键词 研究者发起的临床研究 资助合同 论文发表 利益冲突 知识产权 受试者权益 社会医疗保险

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试述IIT项目的关键环节管理 被引量：9

14

作者 季晓慧 朱露莎 +2 位作者 孔敏 董铖 林梅 《药学与临床研究》 2019年第6期478-480,共3页

随着研究者发起的临床研究(IIT)数量逐渐增多,亟需加强IIT项目的质量管理。本文从IIT项目管理的资金来源、全过程的组织管理体系、风险把控这三个关键环节进行阐述,力求为IIT项目管理的相关部门提供参考。

关键词 研究者发起的临床研究 重要性 关键环节

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研究者发起的临床研究用于支持新药研发面临的挑战 被引量：7

15

作者 白桦 张抒扬 《中国肺癌杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第7期511-516,共6页

在我国开展的大量研究者发起的临床研究(Investigator-initiated clinical trials,IIT),其中部分应该可以为新药研发起到重要的支撑作用。但由于我国IIT尚存在数量多、规模小、质量参差不齐等问题,特别是在方案设计、质量管理以及伦理... 在我国开展的大量研究者发起的临床研究(Investigator-initiated clinical trials,IIT),其中部分应该可以为新药研发起到重要的支撑作用。但由于我国IIT尚存在数量多、规模小、质量参差不齐等问题,特别是在方案设计、质量管理以及伦理审查能力等方面与制药企业发起的注册临床试验还存在不小的差距,导致很多IIT还不能用于支持新药研发。因此需要监管部门、申办方、研究机构、伦理委员会和研究者共同提高对于IIT用于支持新药研发作用的认识。只有加强监管,建立有效的质量管理体系、强化对研究者的培训并切实提升伦理审查能力,才能用高质量的研究者发起的临床研究支持新药研发。 展开更多

关键词 研究者发起的临床研究 新药研发 质量管理 伦理审查

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研究者发起的临床研究方法学支撑体系建设思考——以上海交通大学医学院临床研究中心MACRO建设为例 被引量：7

16

作者 孙喆 谢丽 +2 位作者 冯铁男 吕文文 钱碧云 《中华医学科研管理杂志》 2019年第6期469-473,共5页

目的本研究以提升临床科研能力,提高临床研究质量为核心,探索适用于研究者发起的临床研究(Investigator Initiated Trials,IITs)的方法学支撑体系。方法了解国内外临床研究支撑体系现状,比较商业型、学术型临床研究支撑体系,总结特点并... 目的本研究以提升临床科研能力,提高临床研究质量为核心,探索适用于研究者发起的临床研究(Investigator Initiated Trials,IITs)的方法学支撑体系。方法了解国内外临床研究支撑体系现状,比较商业型、学术型临床研究支撑体系,总结特点并结合IITs进行比较分析。结果与国际先进水平相比,目前我国对于临床研究专业技术支撑亟待改善。对于IITs来说多中心学术型更为合适。以上海交大医学院探索构建多中心学术型临床研究联盟(Multiple^cemer Academic Clinical Research Organization,MACRO)为例,介绍了立足大学和附属医院两个层级临床研究机构协同建设的模式:在大学构建顶层设计,建设临床研究方法学科,培养临床研究专业人才,支持医院的规范化、标准化平台建设;在医院则注重项目过程管理,建设应用型临床研究技术中心。结论通过MACRO建设,将大学学术型临床研究中心的功能模块范式有效联动到附属医院,有利于形成学术科研为核心、多中心功能互补的协同支撑体系和专职技术人员队伍,进一步提升IITs科学性和研究质量。 展开更多

关键词 研究者发起的临床研究 支撑体系 研究管理 临床研究方法学

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研究者发起的临床研究责任险认知调研与分析 被引量：1

17

作者 曹烨 林珍 +2 位作者 李彬彬 刘亚卿 符忠 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第3期274-278,共5页

研究者发起的临床研究(IIT)通常使用已上市的药品、医疗器械或诊断试剂等进行新用途、新适应证和新组合的探索,研究本身具有探索性和创新性,也必然伴随一定的未知风险。“临床试验责任保险”是降低临床研究潜在损害所导致的赔付风险和... 研究者发起的临床研究(IIT)通常使用已上市的药品、医疗器械或诊断试剂等进行新用途、新适应证和新组合的探索,研究本身具有探索性和创新性,也必然伴随一定的未知风险。“临床试验责任保险”是降低临床研究潜在损害所导致的赔付风险和财务负担的一种方式。为了解国内IIT项目研究者和管理者对该保险的认知状况,本研究通过网络问卷方式对来自25个省份医疗机构的201位受访者进行调研,分别了解其对受试者损害赔偿问题、临床保险单的内容、临床保险的额度、保单的免除范围、保险的流程培训等方面的认知情况。从调查结果可见,目前国内临床研究相关人员对于IIT项目购买临床试验责任保险的意义和如何有效通过保险来进行损害赔偿风险防控,对保险额度和期限、赔付比例的把关,对保险理赔流程的了解等方面有较大提高空间。 展开更多

关键词 研究者发起的临床研究 临床试验责任保险 认知调研

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北京市某三甲医院临床研究一体化平台的开发应用与实践经验 被引量：3

18

作者 黄樱硕 左旭 +6 位作者 李悦 邢荔函 王力华 张旭 田永谦 沈竞一 郭水龙 《中华医学科研管理杂志》 2023年第4期293-299,共7页

目的探讨研究者发起的临床研究一体化信息平台的开发应用和实践经验。方法介绍北京市某三甲医院开发建设临床研究一体化平台的过程,重点描述、展示平台功能和优势,分析开发建设过程中的主要问题和潜在风险。结果临床研究一体化平台符合... 目的探讨研究者发起的临床研究一体化信息平台的开发应用和实践经验。方法介绍北京市某三甲医院开发建设临床研究一体化平台的过程,重点描述、展示平台功能和优势,分析开发建设过程中的主要问题和潜在风险。结果临床研究一体化平台符合研究者发起的临床研究的管理要求,通过平台能够实现项目全生命周期规范化管理,在平台对接方面需要进一步探索数据安全、信息抓取、共享及互通的关键问题。结论临床研究一体化平台有效提高了研究者发起的临床研究的规范性、管理的质量和效率。 展开更多

关键词 临床研究 研究者发起的临床研究 信息化平台 全生命周期 数据安全 信息共享

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横向科研项目伦理审查要点探析——基于某三甲医院横向科研项目伦理审查管理体系 被引量：2

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作者 徐灵灵 徐贝贝 +2 位作者 孙伟 肖淑萍 白彩珍 《中华医学科研管理杂志》 2023年第1期24-27,共4页

目的本文旨在通过梳理某三甲医院横向科研项目的伦理审查现状以及伦理审查过程中常见的问题,相关原因分析与相应的解决方案,以进一步促进横向科研项目伦理审查的规范化进行,提高横向科研项目伦理审查质量。方法通过介绍某三甲医院横向... 目的本文旨在通过梳理某三甲医院横向科研项目的伦理审查现状以及伦理审查过程中常见的问题,相关原因分析与相应的解决方案,以进一步促进横向科研项目伦理审查的规范化进行,提高横向科研项目伦理审查质量。方法通过介绍某三甲医院横向科研项目的伦理审查现状,分析横向科研项目与纵向科研项目伦理审查要点的不同,从而梳理出横向科研项目伦理审查过程中常见的问题与可能的原因,进而探索出相应的解决方案。结果基于横向科研项目的特点,与纵向科研项目相比,伦理审查时需重点关注其科学与社会价值、潜在的利益冲突问题、受试者权益保护以及过程管理与质量管理。目前尚存在项目数量较多,研究价值较高的项目却不是很多、项目过程管理不到位、伦理审查意见未能有效执行等问题。结论医院将进一步完善横向科研项目立项审批管理制度,多专家、多角度、全方位进行立项审批,设置伦理专员,加强横向科研项目的过程管理,强化伦理宣传教育,提高研究者的伦理意识,从而充分保护受试者权益,促进临床研究高质量发展。 展开更多

关键词 横向科研项目 研究者发起的临床研究 伦理审查

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欧盟先进疗法医药产品的医院豁免条款研究及对我国的启示

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作者 王艺霏 谢金平 邵蓉 《中国药房》 CAS 北大核心 2024年第11期1285-1290,共6页

目的 研究欧盟先进疗法医药产品的医院豁免条款特点,为完善我国细胞和基因治疗产品的监管体系提供启示与建议。方法 通过文献研究及检索欧盟各成员国官网,从“非常规”定义、生产质量标准、药物警戒要求方面比较各成员国适用和实施医院... 目的 研究欧盟先进疗法医药产品的医院豁免条款特点,为完善我国细胞和基因治疗产品的监管体系提供启示与建议。方法 通过文献研究及检索欧盟各成员国官网,从“非常规”定义、生产质量标准、药物警戒要求方面比较各成员国适用和实施医院豁免条款的差异,分析医院豁免条款在实践中可能存在的问题,并结合我国细胞和基因治疗产品的监管现状提出政策建议。结果与结论 欧盟医院豁免条款为罕见病、缺乏有效治疗或更好治疗方案的患者提供了获得新治疗方法的机会,有效提高了患者用药的可及性。但欧盟各成员国针对医院豁免条款的规定存在一定差异,譬如部分成员国未明确界定“非常规”情形,各个成员国在生产质量标准及药物警戒要求方面不同。医院豁免条款在实施过程中也存在信息透明度不高、缺乏一定的限制条件等问题。结合我国细胞和基因治疗产业的发展及监管现状,建议我国在“非常规”情形下探索低风险细胞和基因治疗方法的临床转化应用,并从生产质量标准、药物警戒要求等方面加强对临床转化应用疗法的管理;应当进一步规范研究者发起的临床研究,并注意平衡临床应用与药品注册上市的关系,引导我国细胞和基因治疗产业持续健康发展。 展开更多

关键词 先进疗法医药产品 医院豁免条款 细胞和基因治疗 研究者发起的临床研究

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