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题名仿制药注射用帕瑞昔布钠包材相容性研究
被引量：7
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作者
宋岩珺
蒲旭峰
朱鹏
刘小双
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机构
成都中医药大学
成都欣捷高新技术开发有限公司
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出处
《药学研究》
CAS
2016年第4期226-229,共4页
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文摘
目的考察仿制药注射用帕瑞昔布钠与其包材的相容性。方法通过脱片、迁移试验,影响因素下正置和倒置、加速试验,观察、测定并比较仿制药注射用帕瑞昔布钠各考察时间下性状,可见异物,不溶性微粒,杂质,含量的变化。结果脱片、迁移试验较考察初期均没有显著变化(P>0.05),且各指标均在可接受的安全阈值;在影响因素各条件下,正置和倒置样品各项指标无明显差异(P>0.05),在加速条件(1月、2月、3月和6月)下,包材相容性样品(倒置)和稳定性考察样品(正置)各项指标无显著差异(P>0.05)。结论仿制药注射用帕瑞昔布钠与包材相容。
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关键词
注射用帕瑞昔布钠
中性硼硅玻璃管制注射剂瓶
氯化丁基橡胶塞
相容性
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Keywords
Parecoxib Sodium for injection
injection vials made of neutral borosilicate glass tubing
Chlorobutyl rubber closures
Compatibility
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分类号
R927.1
[医药卫生—药学]
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