195份知情同意书缺陷分析 被引量：22

1

作者 叶春花 韦秀碧 《中国病案》 2009年第2期15-17,共3页

目的了解知情同意书的填写情况,认识知情同意书在病案质量及医疗纠纷中的重要作用。方法检查2007年7月～10月所有终末病案11,431份,检查知情同意书的填写情况。结果终末病案11,431份中缺陷病案2253份,其中知情同意书填写存在缺陷的病案... 目的了解知情同意书的填写情况,认识知情同意书在病案质量及医疗纠纷中的重要作用。方法检查2007年7月～10月所有终末病案11,431份,检查知情同意书的填写情况。结果终末病案11,431份中缺陷病案2253份,其中知情同意书填写存在缺陷的病案195份,占缺陷病案的8.66%。结论增强法律意识,正确填写知情同意书,可以提高病案质量,减少医疗纠纷。 展开更多

关键词 知情同意书 缺陷 分析

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临床试验知情同意书的设计规程及范例 被引量：18

2

作者 刘芳 熊宁宁 +5 位作者 汪秀琴 蒋萌 邹建东 符为民 高维敏 薛钧 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2004年第12期1436-1440,共5页

临床试验知情同意书分“知情告知”与“同意签字”两部分 ,其设计应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则 ,必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、程序、风险与受益的视听资料。临床试验前需作筛选检查 ,收集生物标本 ,必须得到两... 临床试验知情同意书分“知情告知”与“同意签字”两部分 ,其设计应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则 ,必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、程序、风险与受益的视听资料。临床试验前需作筛选检查 ,收集生物标本 ,必须得到两种知情同意 ,一种用于生物标本的收集和分析 ,另一种用于得出满意实验室结果并符合纳入标准后参加试验。本文介绍了知情同意书的设计规程 ,包括设计依据、设计原则、格式、内容与印刷的规定 ,以及知情同意书的范例。 展开更多

关键词 临床试验 知情同意书 设计规程 范例

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426份知情同意书缺陷分析 被引量：14

3

作者 雍娟 《中国病案》 2011年第2期13-14,共2页

目的查找知情同意书存在的缺陷和改进措施,提高病历质量。方法回顾性分析2009年1月-6月的出院病案38 901份中知情同意书的填写情况。结果 38 901份病案中,知情同意书填写缺陷的病案426份,缺陷率1.10%。结论增强法律意识,规范知情同意书... 目的查找知情同意书存在的缺陷和改进措施,提高病历质量。方法回顾性分析2009年1月-6月的出院病案38 901份中知情同意书的填写情况。结果 38 901份病案中,知情同意书填写缺陷的病案426份,缺陷率1.10%。结论增强法律意识,规范知情同意书的书写,控制病历缺陷的发生,有利于提高病案质量,防止医疗纠纷发生。 展开更多

关键词 知情同意书 缺陷分析 防范措施

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儿童参加临床试验知情同意书的设计与操作 被引量：11

4

作者 贾景蕴 胡思源 +1 位作者 马融 颜艳 《药物评价研究》 CAS 2014年第2期163-165,共3页

儿童参加临床试验是促进儿童用药健康发展和用药安全的重要手段,但邀请儿童参加临床试验面临的风险高于成人。为了保护儿童的利益,使其免受伤害,作为保护受试者权益重要措施的知情同意和知情同意书,在遵循一般医学伦理学原则基础上,还... 儿童参加临床试验是促进儿童用药健康发展和用药安全的重要手段,但邀请儿童参加临床试验面临的风险高于成人。为了保护儿童的利益,使其免受伤害,作为保护受试者权益重要措施的知情同意和知情同意书,在遵循一般医学伦理学原则基础上,还应考虑儿童心理、思维发育尚未完全的特点,本着保护儿童这一弱势群体合法权益、尊重儿童意愿的精神进行设计与操作。 展开更多

关键词 儿童用药 药物临床试验 知情同意 知情同意书

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儿童药物临床试验的伦理思考和建议 被引量：12

5

作者 赵文静 郭瑞臣 陈晓阳 《中国医学伦理学》 2014年第1期88-91,共4页

儿童用药缺乏相应的临床研究数据支持,开展以儿童为目标人群的药物临床试验迫在眉睫,亟须建立针对儿童群体药物临床试验的法规政策、激励机制,建立和完善儿童临床试验的监管体系,加强信息的公开和监管的透明度,加强儿童临床试验的伦理... 儿童用药缺乏相应的临床研究数据支持,开展以儿童为目标人群的药物临床试验迫在眉睫,亟须建立针对儿童群体药物临床试验的法规政策、激励机制,建立和完善儿童临床试验的监管体系,加强信息的公开和监管的透明度,加强儿童临床试验的伦理学审查,完善知情同意流程和建立科学合理的补偿机制,并建立高效的信息交流和共享平台,以便更好掌握儿童药物治疗的现况与需求,以制订相应的引导性政策。 展开更多

关键词 药物临床试验 儿童 受试者 知情同意书 医学伦理

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儿童药物临床试验知情同意书设计及签署要素分析 被引量：12

6

作者 郭春彦 王晓玲 +1 位作者 王天有 邰隽 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2017年第15期1503-1505,1510,共4页

目的为制订儿童药物临床试验中知情同意书的设计及签署要素标准奠定基础。方法调查2010-2015年北京儿童医院的11项Ⅱ~Ⅲ期药物临床试验知情同意书的设计及443份知情同意书的签署情况,分析设计要素中试验背景、试验目的、试验流程、试验... 目的为制订儿童药物临床试验中知情同意书的设计及签署要素标准奠定基础。方法调查2010-2015年北京儿童医院的11项Ⅱ~Ⅲ期药物临床试验知情同意书的设计及443份知情同意书的签署情况,分析设计要素中试验背景、试验目的、试验流程、试验相关信息、签署信息及签署要素中签署早于试验(早于试验筛选期)、签署版本为伦理委员会批准的最新版本、法定监护人签名、日期、联系方式、注明法定监护人与受试者的关系、研究者签名、日期及联系方式、研究者签署日期不早于受试者、签署时间具体到分钟以及是否有针对不同人群的不同版本知情同意书、儿童版的是否便于儿童理解(有图画、彩色)等要素的出现率。结果我院知情同意书的设计及签署基本符合《药物临床试验质量管理规范》的要求,但仍存在要素缺失和签署不规范现象,且国内多中心项目较国际多中心项目要素缺失比率高。结论制订儿童药物临床试验中知情同意书的设计及签署要素标准。加强对研究者伦理审查相关培训,切实保护受试者的权益。 展开更多

关键词 儿童 药物临床试验 知情同意书 伦理

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药物临床试验管理规范与医学伦理 被引量：12

7

作者 曾繁典 《医药导报》 CAS 北大核心 2020年第11期1466-1470,共5页

中国《药物临床试验质量管理规范》(GCP)新版于2020年7月1日正式实施。新版GCP以我国2003年版GCP实施以来积累的经验和汲取的教训为基础,以中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》为指引... 中国《药物临床试验质量管理规范》(GCP)新版于2020年7月1日正式实施。新版GCP以我国2003年版GCP实施以来积累的经验和汲取的教训为基础,以中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》为指引,参考国际人用药品技术要求协调理事会(ICH)GCP内容,对2003年版GCP进行了调整和增补,新版GCP更富针对性、规范性和指导力。该文归纳新版GCP实施要点,强调研究者手册和药物临床试验方案是体现临床试验科学性的核心文件。概括《世界医学大会赫尔辛基宣言》医学伦理核心精神,强调加强伦理委员会建设的基本要素,分析认真撰写和审查知情同意书对药物临床试验中落实医学伦理的重要意义。 展开更多

关键词 药物临床试验质量管理规范 伦理委员会 临床试验方案 申办者 研究者 知情同意书

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浅析药物临床试验中对受试者的权益保障 被引量：11

8

作者 沈奇 梁德荣 吴松泽 《华西医学》 CAS 2009年第2期342-343,共2页

药物上市前须经过人体试验,参与药物临床试验的受试者将承担不同程度的风险,我国GCP明确规定要充分保障受试者的权益,伦理委员会和知情同意书是保障受试者权益的主要措施,但在实际中仍存在不少问题。为此,如何切实保障受试者的权益,是... 药物上市前须经过人体试验,参与药物临床试验的受试者将承担不同程度的风险,我国GCP明确规定要充分保障受试者的权益,伦理委员会和知情同意书是保障受试者权益的主要措施,但在实际中仍存在不少问题。为此,如何切实保障受试者的权益,是临床试验所要解决的一个重要问题。 展开更多

关键词 受试者权益 临床试验 伦理委员会 知情同意书

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2265份药物临床试验知情同意书设计及签署情况的伦理分析 被引量：10

9

作者 丁淑芹 贾敏 +3 位作者 王美霞 王立清 郑凤敏 盛艾娟 《中国医学伦理学》 2015年第5期762-764,共3页

制订药物临床试验中知情同意书的设计及签署要素标准,调查首都医科大学附属北京佑安医院63项药物临床试验知情同意书的设计及2265份知情同意书的签署情况,分析各要素的出现率,该院知情同意书的设计及签署基本符合《药物临床试验质量管... 制订药物临床试验中知情同意书的设计及签署要素标准,调查首都医科大学附属北京佑安医院63项药物临床试验知情同意书的设计及2265份知情同意书的签署情况,分析各要素的出现率,该院知情同意书的设计及签署基本符合《药物临床试验质量管理规范》的要求,但仍存在要素的缺失和签署不规范的现象,针对发现的问题进行分析后提出改进对策:制定相关标准操作流程,加强知情同意书的管理,加强制度建设和教育培训,促进医院伦理建设,切实保护受试者的权益。 展开更多

关键词 药物临床试验 知情同意书 医学伦理 受试者利益

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浅谈药物临床试验中知情同意问题与对策 被引量：10

10

作者 姬蕾 赵勤 《中国药事》 CAS 2015年第4期412-416,共5页

目的:促进药物临床试验中知情同意的规范化,使受试者的权益得到切实保障。方法:通过对相关文献的总结与归纳,从知情同意书和知情告知过程两个方面分析目前我国药物临床试验中知情同意存在的常见问题,并探讨相应的对策和建议。结果与结论... 目的:促进药物临床试验中知情同意的规范化,使受试者的权益得到切实保障。方法:通过对相关文献的总结与归纳,从知情同意书和知情告知过程两个方面分析目前我国药物临床试验中知情同意存在的常见问题,并探讨相应的对策和建议。结果与结论:存在的问题主要包括:知情同意书内容设计存在缺陷、知情权的履行欠规范、知情告知的操作程序没有制度化、过程流于形式等。规范知情同意的对策包括:严格按照GCP要求撰写知情同意书,本文提供了一个知情同意书范例供参考;规范知情同意的过程;加强对研究者的教育培训;加强伦理委员会对知情同意的监管和审查力度;建议药品监管部门建立临床试验监管制度。 展开更多

关键词 药物临床试验 知情同意书 问题 改进对策 医院伦理

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临床医学研究知情同意规范解析及伦理审查常见问题研究 被引量：4

11

作者 马麟 李娜 +1 位作者 廖红舞 张海洪 《中国医学装备》 2023年第1期114-118,共5页

目的:通过系统分析国内外代表性伦理指南和法规对临床研究知情同意的规范性要求,探讨伦理审查实践中知情同意书以及知情同意过程常见问题和注意事项,为研究人员和伦理委员会提供参考。方法:依据伦理审查法规及相关学术文献研究,解析临... 目的:通过系统分析国内外代表性伦理指南和法规对临床研究知情同意的规范性要求,探讨伦理审查实践中知情同意书以及知情同意过程常见问题和注意事项,为研究人员和伦理委员会提供参考。方法:依据伦理审查法规及相关学术文献研究,解析临床医学研究知情同意相关规范,探讨伦理审查工作中对知情同意书核心内容相关注意事项和知情同意过程要素的伦理审查注意事项等。结果:知情同意书的核心内容和知情同意过程需要符合法规要求和伦理要求,尊重受试者的自主性,充分保障受试者权利。结论:研究人员和伦理委员会应确保高质量的知情同意书和知情同意过程规范,通过确保有效的知情同意,实现对受试者的尊重和保护。 展开更多

关键词 伦理审查 知情同意书 知情同意过程 自愿 质量

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患者知情同意书的签署人 被引量：8

12

作者 董雷 《医学与哲学（A）》 北大核心 2013年第11期63-65,共3页

患者知情同意书涉及患者自主决定权和隐私权,应由患者本人签署,无法取得患者意见时,患者亲属、医疗机构负责人也可以成为签署人。签署人应具备知情同意能力,在充分理解相关医学信息的基础上,自愿做出同意或不同意的选择,知情同意能力不... 患者知情同意书涉及患者自主决定权和隐私权,应由患者本人签署,无法取得患者意见时,患者亲属、医疗机构负责人也可以成为签署人。签署人应具备知情同意能力,在充分理解相关医学信息的基础上,自愿做出同意或不同意的选择,知情同意能力不能机械地适用民事行为能力的法律规定。他人代替患者签署知情同意书是一种代理行为,代理人应该做出最有利于患者的知情同意。为了保证患者利益的最大化,有必要明确患者知情同意书签署人的顺位。 展开更多

关键词 知情同意书 签署人 同意能力

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中外药物临床试验知情同意书中妊娠告知差异的研究 被引量：8

13

作者 徐娜娜 陆瑶 +7 位作者 陈瑞芳 温改艳 阳国平 黄志军 项玉霞 李莹 袁洪 彭艳 《中国医学伦理学》 2016年第2期293-297,共5页

目的探讨中外药物临床试验知情同意书中妊娠告知内容和告知形式的差异。方法收集中南大学湘雅三医院伦理委员会近5年审批的中外药物临床试验知情同意书,参考国内外相关法则,归纳知情同意书中妊娠告知的要素标准和告知形式,通过分析要素... 目的探讨中外药物临床试验知情同意书中妊娠告知内容和告知形式的差异。方法收集中南大学湘雅三医院伦理委员会近5年审批的中外药物临床试验知情同意书,参考国内外相关法则,归纳知情同意书中妊娠告知的要素标准和告知形式,通过分析要素完整性、各要素告知率及告知形式采用率,比较中外知情同意书中妊娠的告知内容和告知形式的差异。结果本次研究共抽取知情同意书177份,其中中国107份,国外70份。中国知情同意书妊娠告知完整的比例低于国外(19%vs.56%,P=0.000)。与国外相比,中国告知率较低的要素有:妊娠风险研究(32%vs.73%,P=0.000)、随访期妊娠检查(33%vs.56%,P=0.002)和避孕措施(22%vs.53%,P=0.000)。结论中国药物临床试验知情同意书妊娠告知完整性低于国外,其中妊娠风险研究、随访期妊娠检查和避孕措施具有明显的告知缺陷;中国知情同意书妊娠告知形式相比较差。 展开更多

关键词 药物临床试验 知情同意书 妊娠告知

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伦理审查视角下临床研究知情同意书质量分析 被引量：6

14

作者 耿雯倩 耿苗苗 +1 位作者 李宪辰 江一峰 《中国医院管理》 北大核心 2022年第2期64-68,共5页

目的从伦理审查的视角调查医院临床研究中知情同意书质量,分析申办者和研究者发起的临床研究中知情同意书存在的主要问题,对其要点进行评价归纳并提出建议。方法收集整理上海市某三级甲等医院伦理委员会2013年1月—2020年12月接受伦理... 目的从伦理审查的视角调查医院临床研究中知情同意书质量,分析申办者和研究者发起的临床研究中知情同意书存在的主要问题,对其要点进行评价归纳并提出建议。方法收集整理上海市某三级甲等医院伦理委员会2013年1月—2020年12月接受伦理审查的临床研究项目知情同意书共计678项,根据《药物临床试验质量管理规范》要求对知情同意书的内容和语言等要素进行统计分析。结果完全符合规范的知情同意书311份(占45.9%),存在要素和/或语言问题的知情同意书367份(占54.1%),问题主要体现在研究过程(占23.7%)、可能的风险(占15.5%)、受损害后的赔偿补偿(占15.0%)和研究相关费用的告知(占14.2%)等方面;申办者发起的临床研究的知情同意书合格率高于研究者发起的临床研究。结论合格的知情同意书文本应保证内容完整和语言规范,以达到信息完整、理解无误、自愿同意的效果,确保受试者做出符合其真实意愿的选择。对于知情同意书质量的保障,需要包括申办者、研究者和伦理委员会在内的临床研究各相关方的共同努力。 展开更多

关键词 伦理审查 临床研究 知情同意书 受试者 伦理委员会

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浅析临床科研中知情同意书撰写存在的问题 被引量：7

15

作者 吴翠云 伍蓉 +1 位作者 曹国英 陈小音 《中国医学伦理学》 2009年第3期153-154,共2页

通过对2007年度和2008年度某院伦理审查委员会受理的178份涉及人的临床科研项目知情同意书进行整理和分析,归纳和总结出主要存在问题:用语不通俗易懂,不符合普通大众的理解水平;基本要素缺项或告知不充分;言语表达存在诱导或广告性语言... 通过对2007年度和2008年度某院伦理审查委员会受理的178份涉及人的临床科研项目知情同意书进行整理和分析,归纳和总结出主要存在问题:用语不通俗易懂,不符合普通大众的理解水平;基本要素缺项或告知不充分;言语表达存在诱导或广告性语言等。由此展开讨论并提出改进建议。 展开更多

关键词 临床科研 知情同意书 要素

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注册药物临床试验病理切片管理相关要求对比分析

16

作者 潘辛梅 陈勇川 +4 位作者 马攀 谢江川 曹丽亚 张馨 谢林利 《中国药业》 CAS 2024年第15期1-4,共4页

目的 保障受试者的权益,确保临床试验的规范性。方法 收集某院临床试验机构2018年1月至2023年4月立项的肿瘤类临床试验项目,对申办方(外资企业和国有企业)在试验方案和知情同意书中病理切片质量要求、检测后及撤销知情后病理切片处置措... 目的 保障受试者的权益,确保临床试验的规范性。方法 收集某院临床试验机构2018年1月至2023年4月立项的肿瘤类临床试验项目,对申办方(外资企业和国有企业)在试验方案和知情同意书中病理切片质量要求、检测后及撤销知情后病理切片处置措施、知情同意书中未来使用切片的表述情况进行汇总、分析。结果 共35项临床试验项目寄送病理切片,主要集中于呼吸科(11项,31.43%),外资企业和国有企业分别为16项(45.71%)和19项(54.29%)。国有企业和外资企业试验方案中对病理切片质量要求未表述的分别为6项(31.58%)和8项(50.00%),差异无统计学意义(P> 0.05);申办方试验方案和知情同意书中病理切片检测后处置措施未表述的分别为26项(74.29%)和13项(37.14%);知情同意书中未表述未来使用病理切片数据的为20项(57.14%)。结论 试验方案和知情同意书中病理切片质量要求、检测后和撤销知情后处置措施,以及切片数据是否用于未来研究表述均不足,应在注册药物临床试验病理切片管理中明确。同时,加强系统风险管理和过程风险管理,保障病理切片质量,保护我国生物医学发展的战略资源。 展开更多

关键词 临床试验 人类遗传资源 病理切片 试验方案 知情同意书 风险管理

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我院抗肿瘤药物临床试验知情同意书伦理审查问题分析 被引量：2

17

作者 汤晓华 毕伊 +2 位作者 陈霞 李俊 张海伟 《中国药房》 CAS 北大核心 2023年第6期648-652,共5页

目的提高注册类抗肿瘤药物临床试验知情同意书的规范性和完整性,保障受试者合法权益。方法汇总我院伦理委员会2020年7月1日-2022年7月1日进行初始审查的注册类抗肿瘤药物临床试验项目的伦理审查决议,根据我院自拟的“知情同意书质量分... 目的提高注册类抗肿瘤药物临床试验知情同意书的规范性和完整性,保障受试者合法权益。方法汇总我院伦理委员会2020年7月1日-2022年7月1日进行初始审查的注册类抗肿瘤药物临床试验项目的伦理审查决议,根据我院自拟的“知情同意书质量分析表”,对其中存在问题的项目进行统计分析。结果在进行初始审查的316项注册类抗肿瘤药物临床试验项目中,知情同意书告知内容存在问题的试验项目有257项(占81.3%),以国内多中心试验、Ⅲ期试验为主。主要问题包括试验费用承担者告知模糊(占68.5%)、试验内容告知不全(占59.1%)、权益和风险告知不充分(占58.4%)、个人信息保护告知不足(占56.0%)、知情同意书表述方式不规范(占52.5%)。结论我院注册类抗肿瘤药物临床试验项目的知情同意书撰写与新版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的要求尚有差距,试验相关各方可采取多项措施以提高知情同意书的规范性和完整性。研究团队应严格按照新版GCP要求进行知情同意书设计,注重试验相关信息的全面告知;伦理委员会则可面向申办者和研究者提供知情同意书模板和撰写要点,不断加强审查能力、提高审查质量,切实保障受试者的安全和权益。 展开更多

关键词 药物临床试验质量管理规范 知情同意书 伦理审查 临床试验 抗肿瘤药物

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试论国际多中心临床研究中知情同意书的本地化问题 被引量：6

18

作者 李树婷 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2002年第6期430-431,共2页

目前在我国进行的国际多中心新药临床试验中知情同意书的书写存在着一些问题 ,因为国际版本的同意书有不适合我国国情的地方。为使受试者得到准确的信息和资料 ,应使用不同版本的同意书。其优点和合理性在于更加符合伦理学和新药临床试... 目前在我国进行的国际多中心新药临床试验中知情同意书的书写存在着一些问题 ,因为国际版本的同意书有不适合我国国情的地方。为使受试者得到准确的信息和资料 ,应使用不同版本的同意书。其优点和合理性在于更加符合伦理学和新药临床试验管理规范 (GCP)。 展开更多

关键词 新药临床试验管理规范 国际多中心临床试验 知情同意书 本地化

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PDCA循环法在患者知情同意书管理中的效果评价 被引量：5

19

作者 杨柳 张少明 +3 位作者 程纯 田卓平 柏金喜 沈卿诚 《中国当代医药》 2014年第29期138-140,共3页

目的 评价PDCA循环法在患者知情同意书管理中的效果.方法 成立质量持续改进（CQI）团队,应用PDCA四步循环法对本院患者知情同意书进行持续质量监管,抽样调查2008～2009年、2010～2011年病历中患者知情同意书合格率分别作为持续质量改进... 目的 评价PDCA循环法在患者知情同意书管理中的效果.方法 成立质量持续改进（CQI）团队,应用PDCA四步循环法对本院患者知情同意书进行持续质量监管,抽样调查2008～2009年、2010～2011年病历中患者知情同意书合格率分别作为持续质量改进前后的对照组及实验组,评价管理效果.结果 对照组患者知情同意书总体合格率为82.3％,其中知情同意书缺如率为5.9％,实验组总体合格率为97.0％,较对照组明显提高（P＜0.05）,知情同意书缺如情况基本杜绝（0.3％）.结论 应用PDCA四步循环法进行持续质量管理控制,能有效提高患者知情同意书的合格率,提高病历质量,减少由此引发的医疗隐患. 展开更多

关键词 PDCA 患者知情同意书 医疗质量管理

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植介入类高值耗材使用知情权管理流程优化与实践 被引量：5

20

作者 贾红红 郭大为 +1 位作者 王爱英 王慧宇 《医疗卫生装备》 CAS 2019年第12期82-85,共4页

目的:对植介入类高值耗材使用知情权管理流程进行优化,以减少潜在的法律风险和医患纠纷。方法:医学工程处设立高值医用耗材使用知情权专管员,调查院内植介入类耗材使用知情权管理现状中存在的漏洞,应用“五问法”找出根本原因,进而改进... 目的:对植介入类高值耗材使用知情权管理流程进行优化,以减少潜在的法律风险和医患纠纷。方法:医学工程处设立高值医用耗材使用知情权专管员,调查院内植介入类耗材使用知情权管理现状中存在的漏洞,应用“五问法”找出根本原因,进而改进管理措施、优化知情权管理流程。将改进前半年内抽检的知情同意书定为对照组,改进后半年内抽检的知情同意书定为实验组,使用SPSS软件对2组数据进行统计分析。结果:植介入类高值耗材使用知情同意书的填写不合格率从20.4%(对照组)下降到了9.0%(实验组),2组间的差异具有统计学意义(χ^2=14.561,P=0.0014<0.01)。知情同意书中各项内容的填写不合格量均有所下降。结论:植介入类高值耗材使用知情权的管理既保护了患者的知情权和医疗选择权,又增强了医生的自我保护意识,减少了潜在的医疗纠纷,有助于医院医用耗材联合采购的顺利实施。 展开更多

关键词 知情同意书 植介入类高值耗材 医患纠纷 五问法 使用知情权

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