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《欧洲药典》通则“用于疫苗质量控制的体外方法替代体内方法”的解读和思考 被引量：5
1
作者 张旋旋 吴星 +2 位作者 毛群颖 徐苗 梁争论 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第1期1-4,10,共5页
效价是控制疫苗有效性和批间一致性的关键指标,依据是否使用实验动物分为体内法和体外法。体内法存在动物需求量大、操作费时及检测结果变异大等缺陷,体外替代方法因操作简便、符合3R原则、变异小等优势一直是人们研究的重点,但因替代... 效价是控制疫苗有效性和批间一致性的关键指标,依据是否使用实验动物分为体内法和体外法。体内法存在动物需求量大、操作费时及检测结果变异大等缺陷,体外替代方法因操作简便、符合3R原则、变异小等优势一直是人们研究的重点,但因替代实验设计和操作复杂并缺少相应指南进展较慢。近年《欧洲药典》10.0版通则增加了“用于疫苗质量控制的体外方法替代体内方法”章节,明确了开展方法替代的考虑要点。本文在《中国药典》和《欧洲药典》收载的体内外效力检测品种及相关变革基础上,解读《欧洲药典》体外替代章节,提出对我国疫苗效价体外替代方法的思考,以期加速相关研究进程,提升我国疫苗质控和监管能力。 展开更多
关键词 疫苗 质量控制 效价 体内效力 体外效力 方法替代
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SARS-CoV-2灭活疫苗(Vero细胞)体外相对效力双抗体夹心ELISA检测方法的建立及验证
2
作者 王文辉 李伟 +7 位作者 王凯文 郭靖 孟胜利 宫立孟 王泽鋆 郭江红 申硕 张承志 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2024年第4期487-492,共6页
目的建立SARS-CoV-2灭活疫苗(Vero细胞)体外相对效力的双抗体夹心ELISA检测方法,并进行验证。方法采用细胞融合技术制备SARS-CoV-2单克隆抗体,以其作为包被抗体,SARS-CoV-2多克隆抗体作为检测抗体建立用于检测SARS-CoV-2灭活疫苗(Vero细... 目的建立SARS-CoV-2灭活疫苗(Vero细胞)体外相对效力的双抗体夹心ELISA检测方法,并进行验证。方法采用细胞融合技术制备SARS-CoV-2单克隆抗体,以其作为包被抗体,SARS-CoV-2多克隆抗体作为检测抗体建立用于检测SARS-CoV-2灭活疫苗(Vero细胞)体外相对效力的双抗体夹心ELISA法,并验证方法的线性范围、专属性、精密性、耐用性。采用建立的方法检测20批SARS-CoV-2灭活疫苗(Vero细胞)的体外相对效力,并与相应体内效力结果进行相关性分析。结果筛选出单克隆抗体20D8用于方法的建立,纯化后效价可达105,蛋白浓度为2.69 mg/mL。SARS-CoV-2灭活疫苗参考品浓度在3.2~200 WU/mL范围内,与A_(450/630)呈良好的线性关系,线性方程为:y=0.8468 x-1.483,R2为0.9919;建立的方法可特异性检测SARS-CoV-2灭活疫苗(Vero细胞),与其他疫苗均无交叉反应;重复性验证CV为9.91%,中间精密性验证CV为11.03%;SARS-CoV-2灭活疫苗(Vero细胞)供试品于37℃解吸附22、24、26 h的体外相对效力CV为8.59%,36、37、38℃解吸附24 h的体外相对效力CV为6.62%。20批SARS-CoV-2灭活疫苗(Vero细胞)体外相对效力与体内效力检测结果呈正相关性(r=0.7,P<0.05)。结论建立的双抗体夹心ELISA检测方法法具有良好的专属性、精密性及耐受性,且操作方便,可用于SARS-CoV-2灭活疫苗(Vero细胞)体外相对效力的检测和质量控制。 展开更多
关键词 SARS-CoV-2 灭活疫苗 体外相对效力 双抗体夹心ELISA
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HBsAg生化性状对乙型肝炎疫苗效力影响的研究 被引量：2
3
作者 李津 朱亭玉 +5 位作者 孙玉杰 星海 杨云凯 张俊香 唐巧英 赵铠 《微生物学免疫学进展》 2002年第4期5-9,共5页
比较研究了重组酵母表达HBsAg的P2 4亚基间二硫键结合及其还原条件下降解程度对乙型肝炎疫苗效力的影响。分别用HPLC及SDS PAGE法检测重组酵母乙型肝炎疫苗HBsAg的P2 4亚基在还原条件下降解和P2 4亚基间二硫键桥联程度 ,并检测乙型肝炎... 比较研究了重组酵母表达HBsAg的P2 4亚基间二硫键结合及其还原条件下降解程度对乙型肝炎疫苗效力的影响。分别用HPLC及SDS PAGE法检测重组酵母乙型肝炎疫苗HBsAg的P2 4亚基在还原条件下降解和P2 4亚基间二硫键桥联程度 ,并检测乙型肝炎疫苗小鼠体内效力 (ED50 值 )和体外相对效力 (RP) ,分析HBsAg的P2 4亚基间二硫键结合及其还原条件下降解程度对乙型肝炎疫苗效力的影响。结果表明HBsAgP2 4亚基还原条件下降解成分Sub P2 4的相对含量在 5 .2 %～ 31%间、P2 4亚基间二硫键桥联型HBsAg颗粒相对含量在 41.9%～ 71.8%范围内与疫苗的实验室效力无关。所生产重组酵母乙型肝炎疫苗HBsAg的P2 展开更多
关键词 HBSAG 生化性状 乙型肝炎疫苗 小鼠ED50值 体外相对效力 二硫键结合型 亚P24多肽
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重组人乳头瘤病毒双价(16/18型)疫苗免疫原性评价方法的研究 被引量：5
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作者 周朝明 马新兴 +3 位作者 周婧怡 刘佳骅 王洪芳 雷建强 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2011年第9期1743-1749,共7页
目的:探讨重组人乳头瘤病毒双价(16/18型)候选疫苗免疫原性评价方法。方法:对以假病毒为基础的中和实验(Zs-Green法)测定血清中和滴度,以微球为基础建立的Luminex法测定中和滴度和ELISA法测定抗体滴度的3种方法进行相关性研究以及体内... 目的:探讨重组人乳头瘤病毒双价(16/18型)候选疫苗免疫原性评价方法。方法:对以假病毒为基础的中和实验(Zs-Green法)测定血清中和滴度,以微球为基础建立的Luminex法测定中和滴度和ELISA法测定抗体滴度的3种方法进行相关性研究以及体内效价测定(ED50法)和体外相对效力测定(IVRP法)的相关性分析,同时对5种免疫原性的评价方法进行重复性验证。结果:ZsGreen法、Luminex法测定的中和滴度和ELISA法测定的抗体滴度检测结果表明:滴度值呈明显的剂量效应以及侯选疫苗具有良好的免疫原性。采用SPSS统计软件分析,对于HPV 16L1 ZsGreen法、Luminex法和ELISA法的相关系数分别为0.791,0.800,0.747(Spearman相关系数)和HPV 18L1的相关系数分别为0.734,0.625,0.634(Spearman相关系数)。并且ED50法和IVRP法具有一定的相关性。5种方法重复性验证的RSD分别为:5.3%(ZsGreen)、5.2%(Luminex)、8.0%(ELISA)、32.3%(ED50)、6.3%(IVRP)。结论:建立的HPV 16和HPV 18型疫苗评价方法为快速准确地评价免疫原性提供了多种解决方法。 展开更多
关键词 生物制品 重组疫苗 人乳头瘤病毒 免疫原性 纽扣珊瑚绿色荧光蛋白法(ZsGreen) 液相芯片法(Luminex) 酶联免疫吸附测定(ELISA) 体内效价测定 体外相对效力测定
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重组酵母表达HBsAgP24亚基结合程度对抗原性的影响 被引量：1
5
作者 李津 苏锦锋 +7 位作者 张德有 星海 许毅 孙玉杰 朱亭玉 石男 周根喜 赵铠 《中华微生物学和免疫学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2006年第2期132-136,共5页
目的观察HBsAg P24亚基结合紧密程度对其抗原性的影响。方法3批重组酵母表达纯化的P24亚基松弛结合型HBsAg经半转型和转型处理后，成为混合和紧密结合型HBsAg，用HPLC法检测P24亚基结合紧密程度，松弛型和紧密型HBsAg免疫小鼠后，检测N... 目的观察HBsAg P24亚基结合紧密程度对其抗原性的影响。方法3批重组酵母表达纯化的P24亚基松弛结合型HBsAg经半转型和转型处理后，成为混合和紧密结合型HBsAg，用HPLC法检测P24亚基结合紧密程度，松弛型和紧密型HBsAg免疫小鼠后，检测NK细胞杀伤活性及抗原特异性脾淋巴细胞增殖活性。将HBsAg吸附于佐剂Al（OH）3凝胶，免疫小鼠后用半数有效剂量法（ED50）检测所诱导的体液免疫应答，用体外相对效力法（RP）检测抗原的反应原性。结果3批松弛型、混合型和紧密型共9组HBsAg P24亚基紧密结合型比率分别在23．00％～32．00％、38．43％～50．98％和39．65％～52．76％之间，混合型组P24亚基紧密结合程度接近紧密型组；3批紧密型HBsAg免疫小鼠后可比松弛型HBsAg诱导更强的NK细胞活性，松弛型HBsAg免后4周内诱导抗原特异性脾淋巴细胞活性高于紧密型HBsAg，但总体上HBsAg仅诱导较弱的特异性脾淋巴细胞应答；紧密型HBsAg组比松弛型组诱导较强的体液免疫应答，1批混合型抗原体液免疫应答低于同批松弛型和紧密型组，2批松弛型组和其同批紧密型组的体液免疫应答程度接近；混合型HBsAg RP平均值显着高于松弛型组（P〈0．01），紧密型组RP平均值小于混合型组。结论重组酵母表达P24亚基结合程度不同的HBsAg均保持一定程度的抗原性。紧密型HBsAg免疫可诱导较强的非特异性NK细胞和体液免疫应答，混合型HBsAg的免疫反应原性较高。 展开更多
关键词 乙型肝炎表面抗原(HBsAg) 半数有效剂量(ED50) 体外相对效力(RP)
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