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计数抽样检验程序(GB/T 2828.1-2003)运用于体外诊断试剂产品的研究
1
作者 余会霞 周锡美 项利汉 《中国医疗器械信息》 2011年第3期8-11,52,共5页
国内快诊产品的研发、生产在近几年得到快速的发展,国内市场不断增长的同时,很多企业也逐渐成为国外大公司的OEM生产基地。双方需建立OEM协议,在出厂检验这块越来越多的要求建立在共同的认知水平上,GB/T 2828.1-2003(国际标准为ISO2859-... 国内快诊产品的研发、生产在近几年得到快速的发展,国内市场不断增长的同时,很多企业也逐渐成为国外大公司的OEM生产基地。双方需建立OEM协议,在出厂检验这块越来越多的要求建立在共同的认知水平上,GB/T 2828.1-2003(国际标准为ISO2859-1:1999)成为各公司签署质量协议的共同语言。同时在一些法规中也有相应的要求,如美国联邦法规法典第21册第820部分质量体系法规(即21CFR Part 820 QSReg)中250条款明确规定抽样检验必须要有统计学依据。而GB/T 2828.1-2003正是建立在统计学依据上的用于指导抽样检验的技术性标准。本文分析了如何利用GB/T 2828.1-2003为快诊产品设定AQL,选取检验水平(Inspection level),制定转移规则等。 展开更多
关键词 GB/T2828.1-2003 AQL 体外诊断试剂 抽样方案
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ISO2859-1:1999简介
2
作者 周仁 《电子标准化与质量》 2000年第3期35-38,共4页
以章条和图表为主线 ,对新旧版本国际标准进行了对比 ,同时扼要指出新版本相对旧版本的变更情况。最后 ,附带说明了我国对国际标准提出修改建议的起因及其最终结果。
关键词 计数抽样检验程序 国际标准 iso2859-1:1999
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