如何把握质量体系认证在医疗设备招标中的实用价值 被引量：2

1

作者 王晓坤 宋晓英 杨晓亚 《医疗卫生装备》 CAS 2013年第3期117-118,122,共3页

目的:针对政府集中招标出现的各种现象,剖析深层次的原因,找出应对的方法和改进措施,澄清对质量管理体系认证的含混知识。方法:采用对比、层层递进的方式明确指出了质量管理体系认证的必充性。结果:科学、客观地论证了质量管理体系的可... 目的:针对政府集中招标出现的各种现象,剖析深层次的原因,找出应对的方法和改进措施,澄清对质量管理体系认证的含混知识。方法:采用对比、层层递进的方式明确指出了质量管理体系认证的必充性。结果:科学、客观地论证了质量管理体系的可靠性、实用性,准确、详实地阐明了ISO 13485发展的历史进程。结论:使评委在评标过程做到心中有数、赋分有据,进一步提升了政府集中采购的公信力,体现了质量管理体系的价值。 展开更多

关键词 质量管理体系 iso 13485 政府招标

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基于GMP的医疗器械行业物流业务流程再造

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作者 张磊 王绣 《华北水利水电学院学报》 2006年第3期84-86,共3页

基于对物流信息化、业务流程再造(BPR)理论的研究以及为医疗器械行业企业提供信息化解决方案的实际经验,针对我国医疗器械行业当前面临GMP强制认证的政策要求发展现状,较系统地描述了制药行业企业如何通过实施GMP的契机来提升自身的经... 基于对物流信息化、业务流程再造(BPR)理论的研究以及为医疗器械行业企业提供信息化解决方案的实际经验,针对我国医疗器械行业当前面临GMP强制认证的政策要求发展现状,较系统地描述了制药行业企业如何通过实施GMP的契机来提升自身的经营管理水平;如何保障企业的生产经营符合GMP规范的要求;如何有效地管理生产经营流程,向社会提供安全有效的产品.探讨了GMP和ISO13485等国际通用的行业标准以及质量控制方法,为医疗器械行业实施物流信息化起到了启示作用. 展开更多

关键词 物流信息化 GMP iso13485 BPR 信息规划 系统集成 医疗器械行业 供应链管理(SCM)

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基于ISO13485:2016构建医疗器械生产企业上市后监督体系 被引量：1

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作者 王红漫 陈小红 陈刚 《中国医疗器械信息》 2016年第8期5-9,共5页

随着医疗器械行业的飞速发展和创新医疗器械的不断涌现,产品的上市后监督(PMS)越来越受到企业、认证组织和政府监管部门的重视。最近发布的ISO 13485:2016也反映了这个趋势,在多个条款上增加和细化了对上市后监督的要求,加强了与主流法... 随着医疗器械行业的飞速发展和创新医疗器械的不断涌现,产品的上市后监督(PMS)越来越受到企业、认证组织和政府监管部门的重视。最近发布的ISO 13485:2016也反映了这个趋势,在多个条款上增加和细化了对上市后监督的要求,加强了与主流法规体系(例如美国FDA)的协调性。本文分析了新版ISO13485在上市后监督方面与旧版的差异,并就如何在新标准的框架下构建上市后监督管理体系作了探讨。 展开更多

关键词 上市后监督 iso13485 召回 抱怨 医疗器械

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医疗器械GMP国际化探讨

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作者 陈静 王娟 +1 位作者 葛林林 杨晨曦 《中国医药导刊》 2021年第7期555-560,共6页

医疗器械生产质量管理规范(good manufacturing practice,GMP)是医疗器械生产企业生产和质量管理的基本准则,是企业市场准入和日常监督检查的法定依据。建立医疗器械GMP旨在强化医疗器械生产质量管理,严格医疗器械的生产过程控制,降低... 医疗器械生产质量管理规范(good manufacturing practice,GMP)是医疗器械生产企业生产和质量管理的基本准则,是企业市场准入和日常监督检查的法定依据。建立医疗器械GMP旨在强化医疗器械生产质量管理,严格医疗器械的生产过程控制,降低医疗器械相关风险,保障医疗器械安全有效,建立健全生产质量管理体系,从而促进医疗器械生产全面、持续、协调地发展。我国2014版医疗器械GMP无论从广度和深度上都趋向国际水准,与美国质量体系法规QSR820、ISO13485国际标准契合,标志着我国医疗器械GMP已进入国际化阶段。本研究梳理了我国医疗器械GMP、美国QSR820法规、ISO13485国际标准的形成和发展背景,从基本管理理念、基本执行要求、各质量管理体系运行过程中管理评审过程及过程控制4个维度探讨我国医疗器械GMP的国际化趋势,体现我国医疗器械GMP的中国特色,并提出医疗器械生产企业建立质量管理体系的建议。 展开更多

关键词 医疗器械GMP QSR820 iso13485 医疗器械GMP现场检查指导原则

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ISO 13485:2016抱怨处理的解析和实施

5

作者 汪淑梅 《中国医疗器械信息》 2016年第8期13-15,共3页

本文介绍了ISO13485新版标准中抱怨的主要变化点和新要求,并就抱怨处理过程进行了详细说明。

关键词 iso13485 抱怨处理

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新版ISO13485标准剖析

6

作者 周军 《医疗保健器具》 2007年第5期37-38,共2页

新版ISO13485标准是一个独立的标准,其章节、结构及某些章节的内容虽然与ISO9001:2000标准相同,但由于结合了医疗器械行业的特点,突出了法律法规要求,淡化了顾客满意,删减了ISO9001:2000标准的一些重要要求,因此满足ISO13485标准的要求... 新版ISO13485标准是一个独立的标准,其章节、结构及某些章节的内容虽然与ISO9001:2000标准相同,但由于结合了医疗器械行业的特点,突出了法律法规要求,淡化了顾客满意,删减了ISO9001:2000标准的一些重要要求,因此满足ISO13485标准的要求并不等于同时满足了ISO9001:2000标准的要求。从事医疗器械企业审核的审核员必须认真学习新版标准,按新版标准进行审核,而不能按ISO9001:2000标准审核。企业同样也应按新版的ISO13485的要求做好认证的相关工作。 展开更多

关键词 iso13485 2003 标准 结构 适用性

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浅议医疗器械精益质量和质量体系的开展

7

作者 沈斌 《江苏科技信息》 2013年第4期62-62,66,共2页

精益质量和医疗器械行业所执行的ISO13485体系均以"客户"为基础,通过系统流程的改进来开展质量工作,在此过程中尤其需注重上层支持、质量工具的科学化运用和质量改善氛围的建立。

关键词 医疗器械 精益质量 iso13485

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医疗器械质量管理对策

8

作者 杨红 《中国外资》 2008年第11期56-56,58,共2页

实施医疗器械质量管理体系的好处有：提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占... 实施医疗器械质量管理体系的好处有：提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率；可作为遵守法律、法规和合同要求的证据；管理风险并使风险最小化。由此可以看出，ISO13485质量管理体系在医疗器械行业中实施是非常必要的。如何在国际化运作下的医疗器械行业中成功的实施质量管理体系ISO13485是医疗器械行业关注的问题。本文正是基于此，对医疗器械质量管理对策进行了相关探索。 展开更多

关键词 医疗器械 质量管理 iso13485

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ISO13485:2016对医疗器械生产企业质量体系文件的新要求浅析 被引量：8

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作者 李闻涛 寿宸 《中国药业》 CAS 2019年第14期69-72,共4页

《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(ISO13485:2016)自2016年发布以来的3年过渡期已结束,并从2019年3月起彻底取代上一版标准(ISO13485:2003)。对于已按旧版标准建立质量管理体系的医疗器械生产企业,应如何应对标准变化,使质量体... 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(ISO13485:2016)自2016年发布以来的3年过渡期已结束,并从2019年3月起彻底取代上一版标准(ISO13485:2003)。对于已按旧版标准建立质量管理体系的医疗器械生产企业,应如何应对标准变化,使质量体系能符合新标准的要求,是企业面临的一个重要问题。该文对新标准的主要变化内容进行分析,并指出了医疗器械生产企业为适应新标准要求需进行修订的程序文件。 展开更多

关键词 iso13485:2016 医疗器械 程序文件 质量管理

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理解ISO13485医疗器械质量管理的体系 被引量：3

10

作者 谭丹华 《中国医疗器械信息》 2009年第1期44-45,53,共3页

ISO13485:2003医疗器械质量管理体系可作为企业进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务,以及相关服务的设计、开发和提供的标准,同时本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力.现在简单介绍一下这... ISO13485:2003医疗器械质量管理体系可作为企业进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务,以及相关服务的设计、开发和提供的标准,同时本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力.现在简单介绍一下这个体系的相关内容。 展开更多

关键词 医疗器械 iso13485质量管理 iso13485认证

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浅析ISO13485:2003版《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 被引量：4

11

作者 徐凤玲 《中国医疗器械杂志》 CAS 2004年第3期208-209,共2页

国际标准化组织于2003年7月15日正式发布ISO13485 2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准。从“法律法规要求、保持体系有效性、文件和记录要求、风险管理、顾客满意”五个方面介绍这一新版标准的特点。

关键词 iso13485:2003版 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 医疗器械 质量管理 风险管理

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新版ISO13485标准解读与探讨(上) 被引量：3

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作者 陈志刚 米兰英 +1 位作者 李欣 常佳 《中国医疗器械信息》 2016年第2期25-28,41,共5页

本文主要介绍了即将发布的2016版ISO13485标准的制修订过程、主要思路、主要变化和新版标准在实施时需关注的重点及其理解,以为2016版ISO13485标准的学习和贯彻提供参考。

关键词 iso13485新版标准 医疗器械 质量管理体系

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加强全生命周期质量管理全面融入法规要求--解读新版ISO13485标准 被引量：1

13

作者 陈志刚 李欣 《中国医疗器械信息》 2016年第9期28-31,39,共5页

本文介绍了新版ISO13485的适用性广、兼容性强、动态性高三大主要特点,进一步明确了加强医疗器械全生命周期质量管理、全面融入法规的要求。

关键词 新版iso13485标准 医疗器械 全生命周期 产业链 法规要求

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血清胱抑素C检验在肾脏疾病患者中的应用研究 被引量：2

14

作者 董立志 《中国医疗器械信息》 2016年第01X期11-12,共2页

目的:探析血清胱抑素C检验在肾脏疾病患者中的临床运用价值。方法:选择125例肾脏疾病患者作为观察组,再选择健康体检者99例作为对照组,运用苦味酸法和免疫比浊法分别对两组的血肌酐(Scr)和血清胱抑素C(Scys C)水平进行检测,并对比检测... 目的:探析血清胱抑素C检验在肾脏疾病患者中的临床运用价值。方法:选择125例肾脏疾病患者作为观察组,再选择健康体检者99例作为对照组,运用苦味酸法和免疫比浊法分别对两组的血肌酐(Scr)和血清胱抑素C(Scys C)水平进行检测,并对比检测结果。结果:相比较对照组而言,观察组的Scys Cs和Scr水平均较高,组间比较差异有统计学意义(P<0.05);同时,对照组、肾病综合征以及慢性肾衰竭组的血清Scr和Scys C阳性率比较差异有统计学意义(P<0.05)。结论:临床上在判断肾脏疾病肾小球损害程度时,可以将血清胱抑素作为比较重要的一个指标,并且还有助于评估肾小球滤过率功能,为临床治疗提供有效依据。 展开更多

关键词 肾脏疾病 血清胱抑素C

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ISO 13485:2016标准全面融入我国医疗器械法规解读与分析

15

作者 李欣 《中国医疗器械信息》 2016年第8期1-4,9,共5页

本文结合我国医疗器械法规体系,解读分析了如何在标准实施过程中全面融入相关法规要求。

关键词 iso13485:2016标准 医疗器械 适用的法规要求 融入

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新版ISO13485标准解读与探讨(下)

16

作者 陈志刚 米兰英 +1 位作者 李欣 常佳 《中国医疗器械信息》 2016年第3期30-34,共5页

本文主要介绍了即将发布的2016版ISO13485标准的制修订过程、主要思路、主要变化和新版标准在实施时需关注的重点及其理解,以为2016版ISO13485标准的学习和贯彻提供参考。

关键词 iso13485新版标准 医疗器械 质量管理体系

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ISO 13485:2016标准对抱怨处理的新要求

17

作者 常佳 《质量与认证》 2017年第1期69-70,共2页

本文通过对比ISO13485:2003版和2016版标准对抱怨及抱怨处理的主要变化,说明抱怨处理的流程和抱怨处理的记录要求。

关键词 iso13485标准 医疗器械 抱怨处理 法规要求

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ISO13485体系在HJ公司的管理应用

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作者 任任 《中外企业家》 2013年第9S期115-116,共2页

近年来,中国经济步入了飞速发展的时期,市场的国际化水平也在不断提高,中国医疗器械的发展也进入到一个全盛时期,而医疗器械行业如何在国际化运作中提高企业的竞争力,在今天这个即是机遇也是挑战的市场大背景下,对中小型医疗器械制造商... 近年来,中国经济步入了飞速发展的时期,市场的国际化水平也在不断提高,中国医疗器械的发展也进入到一个全盛时期,而医疗器械行业如何在国际化运作中提高企业的竞争力,在今天这个即是机遇也是挑战的市场大背景下,对中小型医疗器械制造商是严峻的考验。建立和使用ISO13485质量管理体系来进行公司的管理,是这一特殊时期制造型企业转型的关键。笔者结合自己多年的行业实践经验,通过对医疗器械行业对该体系的实施现状及在HJ公司操作ISO13485体系的过程中可能出现的问题等进行分析研究,以期待让项目管理能够抵风险的成功运用到公司的管理中,并通过自己的研究实践能够真正将ISO13485体系在HJ公司的管理中得以高效应用,给其他公司提供可供参考的实践基础和参照依据,从而提高整个医疗器械行业的管理时效性和行业综合素养。 展开更多

关键词 iso13485体系 医疗器械 项目管理

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ISO 13485：2003——医疗器械行业专用的质量管理体系标准

19

作者 周韵笙 《中国质量认证》 2003年第9期34-36,共3页

关键词 iso13485:2003 医疗器械行业 质量管理体系 产品认证 认证标准 产品质量

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