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ICHQ3D指南应用与药品杂质元素风险评估实例研究
被引量：
6
1
作者
庄目德
《海峡药学》
2019年第2期92-95,共4页
目的对药品杂质元素含量进行评估与控制。方法应用ICHQ3D指南,分析产品中杂质元素种类与来源,设定杂质元素限度值,计算各来源可能引入的含量,评估终产品中杂质元素的总含量。结果证明药品杂质元素含量符合要求。结论本研究证明药品法规...
目的对药品杂质元素含量进行评估与控制。方法应用ICHQ3D指南,分析产品中杂质元素种类与来源,设定杂质元素限度值,计算各来源可能引入的含量,评估终产品中杂质元素的总含量。结果证明药品杂质元素含量符合要求。结论本研究证明药品法规符合性,助于发现潜在风险来源,可供广大药企进行参考探讨。
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关键词
ich
q
3
D应用
风险评估
元素杂质
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职称材料
题名
ICHQ3D指南应用与药品杂质元素风险评估实例研究
被引量：
6
1
作者
庄目德
机构
厦门特宝生物工程股份有限公司
出处
《海峡药学》
2019年第2期92-95,共4页
文摘
目的对药品杂质元素含量进行评估与控制。方法应用ICHQ3D指南,分析产品中杂质元素种类与来源,设定杂质元素限度值,计算各来源可能引入的含量,评估终产品中杂质元素的总含量。结果证明药品杂质元素含量符合要求。结论本研究证明药品法规符合性,助于发现潜在风险来源,可供广大药企进行参考探讨。
关键词
ich
q
3
D应用
风险评估
元素杂质
Keywords
ich
q
3
D
application
Risk
assessment
Elemental
Impurities
分类号
R927 [医药卫生—药学]
下载PDF
职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
ICHQ3D指南应用与药品杂质元素风险评估实例研究
庄目德
《海峡药学》
2019
6
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