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ICH M4Q指导原则实施的思考 被引量:1
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作者 刘涓 周莉婷 +2 位作者 于红 何伍 张宁 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第22期2053-2058,共6页
本文梳理总结了我国化学药品和生物制品药学申报资料格式实施ICH M4Q指导原则的经验,同时结合M4Q (R1)版本实施后ICH发布的多项质量和综合性技术指导原则,就药学申报资料遵循通用技术文档(CTD)格式的具体技术要求和主要问题进行了探讨。
关键词 ich M4q 药学申报资料格式 通用技术文档 主要问题
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中国生物制品实施ICH M4Q指导原则的思考 被引量:3
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作者 周莉婷 白玉 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2020年第9期1083-1087,共5页
人用药品注册技术要求国际协调会(International Coordinating Committee on Technical Requirements for Registration of Drugs for Human Use,ICH)最初由欧盟、美国和日本的药品管理部门及生产部门发起并组成,其指导原则包括安全性(s... 人用药品注册技术要求国际协调会(International Coordinating Committee on Technical Requirements for Registration of Drugs for Human Use,ICH)最初由欧盟、美国和日本的药品管理部门及生产部门发起并组成,其指导原则包括安全性(safety)、质量(quality)、有效性(efficacy)及综合学科(multidisciplinary)4个方面. 展开更多
关键词 生物制品 ich M4q指导原则 通用技术文档
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