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静注人免疫球蛋白(pH 4)工艺优化后产品的稳定性
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作者 曹璟 吴鹏 +3 位作者 王斌 曹利维 郭蕊 江砚芳 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第11期1319-1323,共5页
目的评价静注人免疫球蛋白(pH 4)[human immunoglobulin(pH 4)for intravenous injection,IGIV,简称静丙]工艺优化后产品的稳定性。方法在多批次规模化生产中,采用A滤板和B滤膜分别对不同分离阶段蛋白组分进行过滤,以降低产品中免疫球蛋... 目的评价静注人免疫球蛋白(pH 4)[human immunoglobulin(pH 4)for intravenous injection,IGIV,简称静丙]工艺优化后产品的稳定性。方法在多批次规模化生产中,采用A滤板和B滤膜分别对不同分离阶段蛋白组分进行过滤,以降低产品中免疫球蛋白A(immunoglobulin A,IgA)残留量。对成品进行物理(外观、可见异物、不溶性微粒检查及热稳定性试验)、化学检定[蛋白质含量、纯度、分子大小分布、抗-HBs、白喉抗体、激肽释放酶原激活剂(prokallikrein activator,PKA)、抗补体活性(anti-complement activity,ACA)及抗-A和抗-B血凝素抗体效价、IgA残留量]及加速和长期稳定性试验。结果采用优化工艺生产的静丙关键质量指标与正常工艺生产批次相比,均无明显差异,IgA残留量明显下降(t分别为3.992和11.215,P均<0.05)。加速稳定性和长期稳定性试验工艺优化后的静丙各项检测结果均合格,符合《中国药典》三部(2020版)中相关规定。结论工艺优化后的静丙在有效降低IgA残留量的基础上,稳定性良好,对于血液制品生产企业提升静丙产品质量具有重要意义。 展开更多
关键词 静注人免疫球蛋白(ph4) 工艺优化 免疫球蛋白A 稳定性
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