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人类遗传资源管理与生物安全现状 被引量:17
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作者 石锦浩 黎爱军 《解放军医院管理杂志》 2019年第8期712-714,共3页
我国作为人口大国,人类遗传资源极为丰富,对其从事科学研究既存在开发利用价值,同时也存在生物安全隐患。文章从人类遗传资源管理与生物安全背景出发,结合国内外生物安全战略,分析我国人类资源管理存在的问题,同时根据现状提出建议方案... 我国作为人口大国,人类遗传资源极为丰富,对其从事科学研究既存在开发利用价值,同时也存在生物安全隐患。文章从人类遗传资源管理与生物安全背景出发,结合国内外生物安全战略,分析我国人类资源管理存在的问题,同时根据现状提出建议方案,为我国人类遗传资源管理工作与实施生物安全战略提供借鉴和参考。 展开更多
关键词 人类遗传资源 生物安全 管理 政策
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人类遗传资源数据共享管理研究及对中国的启示 被引量:15
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作者 杨渊 秦奕 +4 位作者 池慧 李爱花 李永洁 崔春舜 李扬 《中国医学科学院学报》 CAS CSCD 北大核心 2019年第3期396-401,共6页
人类遗传资源对推进生命科学研究和促进医药产业发展具有重要意义。随着精准医学战略的实施和基因编辑技术的不断成熟,各国对人类遗传资源的争夺及其相关科技发展和产业的竞争愈发激烈。经济合作与发展组织(OECD)作为最重要的国际经济组... 人类遗传资源对推进生命科学研究和促进医药产业发展具有重要意义。随着精准医学战略的实施和基因编辑技术的不断成熟,各国对人类遗传资源的争夺及其相关科技发展和产业的竞争愈发激烈。经济合作与发展组织(OECD)作为最重要的国际经济组织,其指南的制定通常是围绕各国政府普遍关注的科学进步和科学效率问题,从国家和全球公共利益的角度出发,提出应对技术发展、科研范式变化的方案,近年来美国、日本和英国等发达国家也出台了相应的遗传资源数据共享政策和管理指南。本文旨在通过对OECD提出的人类遗传资源共享指南和以美国、英国、日本为代表的技术发达国家在实践中的管理要点进行分析,为提高中国人类遗传资源共享的监管效力,促进资源的合法共享和有效利用提供参考。 展开更多
关键词 人类遗传资源 经济合作与发展组织 美国 英国 日本 数据共享
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涉及人类遗传资源的临床研究伦理审查的挑战与对策探讨 被引量:14
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作者 周吉银 曾圣雅 邓璠 《中国医学伦理学》 2017年第1期62-65,共4页
国内涉及人类遗传资源的临床研究伦理审查处于起步阶段,相关法律法规相对不成熟,开展恰当的伦理审查既能合理地保护受试者权益,又不增加研究者和伦理委员会的不必要负担。人类遗传资源有别于传统资源,在研发中其使用价值被一次性转移。... 国内涉及人类遗传资源的临床研究伦理审查处于起步阶段,相关法律法规相对不成熟,开展恰当的伦理审查既能合理地保护受试者权益,又不增加研究者和伦理委员会的不必要负担。人类遗传资源有别于传统资源,在研发中其使用价值被一次性转移。参考国际上的相关做法,结合我国法律法规和实况,建议在涉及人类遗传资源的临床研究伦理审查中,应考虑人类遗传资源自身特性和审查注意事项。 展开更多
关键词 人类遗传资源 临床研究 伦理审查
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涉及人类遗传资源研究的医学伦理审查挑战与困境 被引量:12
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作者 朱玲 徐新杰 +2 位作者 王焕玲 白桦 黄辉 《中国医学伦理学》 2019年第5期586-590,共5页
人类遗传资源是孕育尖端生物科技的知识宝库、是精准医学的基石。随着基因诊断及个性化诊疗的推进,涉及人类遗传资源的研究激增。人类遗传资源人格与财产、物质与信息的双重属性也给伦理审查带来了挑战。涉及遗传资源研究伦理审核的难... 人类遗传资源是孕育尖端生物科技的知识宝库、是精准医学的基石。随着基因诊断及个性化诊疗的推进,涉及人类遗传资源的研究激增。人类遗传资源人格与财产、物质与信息的双重属性也给伦理审查带来了挑战。涉及遗传资源研究伦理审核的难点主要包括如何落实知情同意和如何做好受试者保护、如何平衡个体与家庭的利益、处理概括同意与具体同意的关系以及受试者获益等。在此基础上,提出相关医学伦理困境的反思与解决策略:健全现有法律体系,提升人类遗传资源管理文件的效力层级;完善人类遗传资源管理的条款及规定,将知情同意法律化;完善伦理治理规范,利用规范的灵活性对不宜写入法律的有关内容进行约束;应明确规定权利主体及人类遗传资源开发利用所衍生权益归属问题,遗传资源保护与技术共赢"两手抓,两手都要硬"。 展开更多
关键词 遗传资源 伦理审查 知情同意 受试者保护
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大型综合性医院人类遗传资源管理实践 被引量:7
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作者 吴聪 胡建辉 +1 位作者 刘兆辰 薛芊 《海军医学杂志》 2022年第6期595-598,共4页
《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》的颁布为加强我国人类遗传资源管理提供了法律依据。如何在规范管理的基础上加强对我国人类遗传资源的有效保护和合理利用,成为了医院管理面临的重要问题。笔者总结了海军军医大学第一附属医院... 《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》的颁布为加强我国人类遗传资源管理提供了法律依据。如何在规范管理的基础上加强对我国人类遗传资源的有效保护和合理利用,成为了医院管理面临的重要问题。笔者总结了海军军医大学第一附属医院加强人类遗传资源管理的相关举措,并对管理中的问题和难点提出了下一步的改进方向,以期为综合性医院人类遗传资源管理提供参考与借鉴。 展开更多
关键词 人类遗传资源 样本库 管理 保护
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英国生物银行对构建我国人类遗传资源库的启示 被引量:6
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作者 臧颖 陈颖 《中国医学伦理学》 2020年第6期721-726,共6页
英国生物银行依靠其运作框架,在发展国家精准医疗、生物医药中发挥了重要作用。近年来,中国涉及人类遗传资源的生物技术研发活动出现了一系列新情况、新问题。针对人类遗传资源库的实践、伦理和法律困境,借鉴英国生物银行,提出了构建中... 英国生物银行依靠其运作框架,在发展国家精准医疗、生物医药中发挥了重要作用。近年来,中国涉及人类遗传资源的生物技术研发活动出现了一系列新情况、新问题。针对人类遗传资源库的实践、伦理和法律困境,借鉴英国生物银行,提出了构建中国国家级人类遗传资源库的设想,并从建立第三方储存服务的运行机制,推行科研与临床协作制度,完善人类遗传资源伦理治理体系,强化多方监管合力,加强行政法规制五个方面展开论述。 展开更多
关键词 人类遗传资源 英国生物银行 生物样本库 伦理原则 法律保障
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人类基因数据资源管理研究 被引量:4
7
作者 渠鸿竹 方向东 《中国科技资源导刊》 2021年第1期15-19,共5页
人类基因数据是破译人类遗传信息的重要科学数据。随着DNA测序技术的发展,人类基因数据量呈爆发式增长。研究和探讨人类基因数据资源的管理对于更好地共享利用数据资源具有重要的意义。本文阐述人类遗传资源的管理历程,分析人类基因数... 人类基因数据是破译人类遗传信息的重要科学数据。随着DNA测序技术的发展,人类基因数据量呈爆发式增长。研究和探讨人类基因数据资源的管理对于更好地共享利用数据资源具有重要的意义。本文阐述人类遗传资源的管理历程,分析人类基因数据现状以及国内外基因数据资源管理现状,对人类基因数据共享利用提出建议。 展开更多
关键词 基因数据 人类遗传资源 资源共享 资源利用 资源保护
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药物临床试验机构对涉及中国人类遗传资源的项目管理 被引量:5
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作者 唐蜜 邢莎莎 +2 位作者 徐鸣 蔡江晖 杨霄 《中国优生与遗传杂志》 2022年第2期340-343,共4页
目前涉及人类遗传资源领域的临床试验项目不断增多,但在实际操作中仍存在许多问题。药物临床试验机构如何合理应用和有效保护我国的人类遗传资源,本文将根据临床试验项目的整个发生过程,依次从立项、伦理审评、签订合作协议、项目启动... 目前涉及人类遗传资源领域的临床试验项目不断增多,但在实际操作中仍存在许多问题。药物临床试验机构如何合理应用和有效保护我国的人类遗传资源,本文将根据临床试验项目的整个发生过程,依次从立项、伦理审评、签订合作协议、项目启动、临床试验过程等各个方面,从可能遇到的问题到梳理相关政策再到机构采取的具体措施进行探索。通过积极的遗传资源管理,促进临床试验机构的建设,为我国的人类遗传资源管理做出一份贡献。 展开更多
关键词 临床试验 临床试验机构 人类遗传资源
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我国人类遗传资源应用与管理现状 被引量:4
9
作者 董晨章 朱晓燕 +1 位作者 姜来 戴宁彬 《上海预防医学》 CAS 2023年第5期513-517,共5页
人类遗传资源包括实体样本和信息。我国人类遗传资源应用与管理起步于20世纪末,发展迅速,但仍存在不少问题。本文综述了中国人类遗传资源的保藏现状、管理问题和建议,旨在有效保护和合理利用我国人类遗传资源,保障国家安全和人民健康,... 人类遗传资源包括实体样本和信息。我国人类遗传资源应用与管理起步于20世纪末,发展迅速,但仍存在不少问题。本文综述了中国人类遗传资源的保藏现状、管理问题和建议,旨在有效保护和合理利用我国人类遗传资源,保障国家安全和人民健康,推动构建人类卫生健康共同体。 展开更多
关键词 人类遗传资源 保藏 行政许可 样本库 发展
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人类遗传资源管理在儿童临床研究伦理审查中的协同效用探讨 被引量:5
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作者 梁頔 赵琼姝 +6 位作者 李志刚 刘锦钰 赵博 袁静 聂菁 郑博 邰隽 《中国医学伦理学》 2020年第2期169-174,共6页
对儿童人类遗传资源的有效管理和深入研究是实现儿童临床研究进步的有效途径。通过对涉及人类遗传资源管理的儿童临床研究审查现状、临床研究特点、所面临的伦理问题进行分析,在结合实践综合评估方案可行性、多重保障研究团队能力及研... 对儿童人类遗传资源的有效管理和深入研究是实现儿童临床研究进步的有效途径。通过对涉及人类遗传资源管理的儿童临床研究审查现状、临床研究特点、所面临的伦理问题进行分析,在结合实践综合评估方案可行性、多重保障研究团队能力及研究经费、开展长期或跟踪随访研究、儿童成人后提出退出研究的规范程序等方面提出了相应的伦理审查要点。进一步建议通过健全优化儿童伦理审查机构人员配置及审查程序、注重多中心儿童临床试验的受试人群选择与伦理时效以及保障遗传信息数据的匿名性与安全性等手段实现儿童临床研究中人类遗传资源管理与伦理审核的协同优化,维护和发挥我国人类遗传资源优势,共同促进儿童临床研究的科学性以及伦理合理性。 展开更多
关键词 人类遗传资源 儿童临床研究 伦理审查 协同效用 儿童权益
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用于保藏的人类遗传资源知情同意管理共识
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作者 《中国医学伦理学》 北大核心 2024年第8期995-1000,F0003,共7页
为规范人类遗传资源保藏活动知情同意,提升人类遗传资源保藏活动管理水平,助力中国人类遗传资源的有效保护和合理利用,中国人体健康科技促进会人类遗传资源保护与利用专业委员会组织国内相关领域专家,依据法律法规要求,结合人类遗传资... 为规范人类遗传资源保藏活动知情同意,提升人类遗传资源保藏活动管理水平,助力中国人类遗传资源的有效保护和合理利用,中国人体健康科技促进会人类遗传资源保护与利用专业委员会组织国内相关领域专家,依据法律法规要求,结合人类遗传资源保藏及样本库工作实践中的经验,经多次讨论,形成《用于保藏的人类遗传资源知情同意管理共识》。共识内容涉及保藏前知情同意的准备、知情同意过程、保藏过程中知情同意书的管理、知情同意的特殊情况,以及共同治理与保障措施。共识旨在规范人类遗传资源保藏相关活动,提升人类遗传资源知情同意管理水平,保护研究参与者的合法权益,保障人类遗传资源的合规获得和合理利用,以促进生命科学和医学研究健康发展。 展开更多
关键词 生物样本库 人类遗传资源 保藏 知情同意
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三级甲等专科医院人类遗传资源管理实践
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作者 郭奕池 孙萌 《当代医学》 2024年第13期89-93,共5页
2019年7月,我国发布实施《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》,进一步规范了我国人类遗传资源管理工作,并提供了法律依据。本文通过追溯我国人类遗传资源的发展步伐、政策变迁,梳理某三级甲等专科医院人类遗传资源工作发展及管理现状... 2019年7月,我国发布实施《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》,进一步规范了我国人类遗传资源管理工作,并提供了法律依据。本文通过追溯我国人类遗传资源的发展步伐、政策变迁,梳理某三级甲等专科医院人类遗传资源工作发展及管理现状,并对管理中存在的问题逐一分析,提出了相关管理建议,用于提升人类遗传资源项目管理能力和专业。 展开更多
关键词 人类遗传资源 医院管理 规范机制 体系建立 监督责任
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《人类遗传资源管理条例实施细则》对医疗机构国际合作中人类遗传资源管理带来的挑战及应对建议——以北京大学肿瘤医院为例
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作者 孔双蕾 耿云飞 +2 位作者 魏锣沛 白玲玲 贾淑芹 《中华医学科研管理杂志》 2024年第1期18-21,共4页
目的根据北京大学肿瘤医院国际合作项目人类遗传资源管理实践,结合人类遗传资源管理法律法规的发展方向,拟为医疗机构加强人类遗传资源管理提出参考建议。方法梳理2019年7月—2023年6月北京大学肿瘤医院在科技部政务平台中获得国际合作... 目的根据北京大学肿瘤医院国际合作项目人类遗传资源管理实践,结合人类遗传资源管理法律法规的发展方向,拟为医疗机构加强人类遗传资源管理提出参考建议。方法梳理2019年7月—2023年6月北京大学肿瘤医院在科技部政务平台中获得国际合作科学研究审批的项目,分析医院人类遗传资源管理现状,总结新的法规实施后对医疗机构人类遗传资源管理带来的挑战并提出应对建议。结果共获批1276项人类遗传资源国际合作项目,其中首次申报345项,变更申报931项。涉及453项研究,其中药物或器械上市临床研究286项,占比63.13%,Ⅰ期药物临床试验100项,占上市研究的34.97%。上市研究平均每个项目变更3.14次,非上市研究平均每个项目变更1.56次。结论《人类遗传资源管理条例实施细则》(以下简称"《细则》")限缩涉及人类遗传资源的国际合作项目的管理范围,将管理权限下放到医疗机构;调整了国际合作临床试验备案的适用范围,可能导致部分行政审批项目转为备案;调整了人类遗传资源国际合作科学研究项目审批流程。建议医疗机构加强《细则》适用范围以外样本及知识产权的管理,加强国际合作科学研究的全过程管理,关注并及时传达人类遗传资源管理动态。 展开更多
关键词 人类遗传资源 管理 条例 细则 医疗机构
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胎儿染色体非整倍体检测临床试验面临的伦理状况
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作者 赵轶 张莉 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第20期3398-3400,共3页
胎儿染色体非整倍体检测试剂盒在当前体外诊断试剂领域内研发申报集中,临床试验数量激增。该类试剂的临床试验具有受试人群特殊,遗传资源体量大等伦理问题。本文总结了无创产前基因检测技术(NIPT)临床试验相关的伦理状况,结合临床试验... 胎儿染色体非整倍体检测试剂盒在当前体外诊断试剂领域内研发申报集中,临床试验数量激增。该类试剂的临床试验具有受试人群特殊,遗传资源体量大等伦理问题。本文总结了无创产前基因检测技术(NIPT)临床试验相关的伦理状况,结合临床试验实施过程中发现的常见问题进行分析和探讨。对胎儿染色体非整倍体检测试剂盒临床试验应遵循的受试者知情同意、尊重隐私的伦理原则,以及对遗传资源的利用和保护提出了相应的对策和建议。 展开更多
关键词 胎儿染色体非整倍体 临床试验 伦理学 知情同意 人类遗传资源
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真实世界研究中人类遗传资源管理的伦理问题及其伦理审查 被引量:5
15
作者 邢荔函 黄樱硕 +3 位作者 崔焱 李悦 左旭 郭水龙 《中国医学伦理学》 2022年第12期1341-1345,共5页
人类遗传资源是科技发展的重要战略资源,为了充分利用和有效保护真实世界研究中的人类遗传资源,通过分析真实世界研究的现状及特征,发现真实世界研究的数量逐年增多,且具有不可控因素较多、证据形成要求严格、信息易获取与泄露的特征。... 人类遗传资源是科技发展的重要战略资源,为了充分利用和有效保护真实世界研究中的人类遗传资源,通过分析真实世界研究的现状及特征,发现真实世界研究的数量逐年增多,且具有不可控因素较多、证据形成要求严格、信息易获取与泄露的特征。结合真实世界研究的特征,将真实世界研究中人类遗传资源管理的伦理问题总结为研究开展的科学性与价值性、受试者的知情同意与隐私保护、利益分享中的公平与公正三方面问题,对应提出伦理审查要点为科学合理性、充分知情、隐私和数据安全及利益相关者。除此以外,应充分发挥伦理审查的研究准入与过程监管职责,通过加强培训与过程管理引导研究者充分利用人类遗传资源,进一步推动真实世界研究规范开展。 展开更多
关键词 真实世界研究 伦理审查 人类遗传资源管理 伦理问题
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《人类遗传资源管理条例实施细则》政策解读与新时期的管理策略分析
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作者 魏锣沛 宋润泽 +4 位作者 程周楠 孔双蕾 浦佳丽 旷苗 张召才 《中华医学科研管理杂志》 2024年第2期98-102,共5页
目的通过解读《人类遗传资源管理条例实施细则》(以下简称为"《细则》"),为各机构在新时期开展人类遗传资源的规范化管理提供建议。方法梳理《细则》实施对人类遗传资源管理带来的挑战,结合实际工作经验讨论新时期人类遗传资... 目的通过解读《人类遗传资源管理条例实施细则》(以下简称为"《细则》"),为各机构在新时期开展人类遗传资源的规范化管理提供建议。方法梳理《细则》实施对人类遗传资源管理带来的挑战,结合实际工作经验讨论新时期人类遗传资源的管理策略。结果人类遗传资源管理在生物样本安全、数据管理、知识产权保护和项目过程管理等方面仍面临重大挑战。结论新时期各机构应加速生物样本平台和科研数据平台的建设,加强知识产权管理,优化项目过程管理,做好人类遗传资源管理和服务工作。 展开更多
关键词 人类遗传资源管理条例实施细则 生物样本平台 人类遗传资源数据 知识产权 过程管理
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新技术条件下我国人类遗传资源安全的法律保障研究——兼论我国生物安全立法中应注意的问题 被引量:3
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作者 王玥 《上海政法学院学报(法治论丛)》 2021年第2期105-113,共9页
加强人类遗传资源安全的法律保障是保证生物安全的必要选择,也是促进生物技术发展的重要保障。由于不同时期生物科技的发展状况和法治状况存在差异,加之国内外重大人类遗传资源安全和生物技术事件的影响,我国人类遗传资源安全立法呈现... 加强人类遗传资源安全的法律保障是保证生物安全的必要选择,也是促进生物技术发展的重要保障。由于不同时期生物科技的发展状况和法治状况存在差异,加之国内外重大人类遗传资源安全和生物技术事件的影响,我国人类遗传资源安全立法呈现出四个阶段动态演进的特点。在新技术条件下,人类遗传资源的采集、存储和处理方式发生了本质的变化,各主体对人类遗传资源信息的控制力不断削弱,而我国现有人类遗传资源安全法律保障薄弱已无法适应新技术时代的要求。因此,在我国今后的生物安全立法中,应当妥善处理安全与发展的关系,着力配套制度建设,注意与相关立法的衔接,共同构建起一个体系更加协调、辐射范围更为广泛,制度、原则、规则更为统一的人类遗传资源安全法律保障体系。 展开更多
关键词 人类遗传资源安全 人类遗传资源信息 《生物安全法》
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推进创新药同步研发、注册与审评,构建中国医药创新生态系统——注册监管科学性及监管能力建设 被引量:1
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作者 中国医药创新促进会 中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会 《中国食品药品监管》 2022年第8期14-29,共16页
《推进创新药同步研发、注册与审评,构建中国医药创新生态系统——重要意义及总体建议》已综合阐述推动同步研发、注册与审评对构建医药创新生态系统的重要意义。本文聚焦注册监管的科学性,分别从监管政策、监管标准和程序、监管体系三... 《推进创新药同步研发、注册与审评,构建中国医药创新生态系统——重要意义及总体建议》已综合阐述推动同步研发、注册与审评对构建医药创新生态系统的重要意义。本文聚焦注册监管的科学性,分别从监管政策、监管标准和程序、监管体系三方面进行梳理,关注重点领域并结合行业实操,直面现状及当前挑战,进而对未来进行展望。同时,以行业视角分析监管能力提升所需关注的监管队伍建设、审评审批部门协同、监管现代化实践的国际交流能力三方面内容,从注册监管层面全面助力我国融入创新药的全球同步研发体系。 展开更多
关键词 注册监管 遗传资源审批 药品上市许可持有人制度 ICH E17 审评流程 资料要求 加快通道 能力建设
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加强我国人类遗传资源保护和利用 被引量:23
19
作者 苏月 何蕊 +5 位作者 王跃 熊燕 吴林寰 胡忆虹 孙燕荣 沈建忠 《中华临床实验室管理电子杂志》 2017年第1期9-11,共3页
人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、核酸、核酸制品等资源材料及其产生的信息资料;我国人类遗传资源非常丰富,依法加强我国人类遗传资源的保护、管理和研究利用,对增强我国生物和医药科技的研发能力,保... 人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、核酸、核酸制品等资源材料及其产生的信息资料;我国人类遗传资源非常丰富,依法加强我国人类遗传资源的保护、管理和研究利用,对增强我国生物和医药科技的研发能力,保障人民身体健康和国家安全,具有重要意义。本文梳理了目前国际人类遗传资源的管理现状,同时分析了我国人类遗传资源管理的现状与挑战,提出了合理保护和利用我国人类遗传资源的对策与建议。 展开更多
关键词 人类遗传资源 管理 保护 利用
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我国人类遗传资源保护与利用的现状分析 被引量:16
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作者 李萍萍 潘子奇 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第23期2731-2734,共4页
人类遗传资源是开展生命科学与生物技术研究的重要物质和信息基础,对我国生物医药科技创新具有重要战略意义。生命科学大数据时代的来临,给我国人类遗传资源的保护和利用带来了新的挑战。本文梳理了国内外人类遗传资源保护利用的现状与... 人类遗传资源是开展生命科学与生物技术研究的重要物质和信息基础,对我国生物医药科技创新具有重要战略意义。生命科学大数据时代的来临,给我国人类遗传资源的保护和利用带来了新的挑战。本文梳理了国内外人类遗传资源保护利用的现状与进展,分析了我国面临的主要问题,并提出了相应对策建议。 展开更多
关键词 人类遗传资源 保护 利用 创新
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