目的观察儿童A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(Group A and group C meningococcal polysaccharide conjugate vaccine,MPCV-AC)基础免疫后A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗(Group A and group C meningococcal polysaccharide vaccine,MPV-AC)...目的观察儿童A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(Group A and group C meningococcal polysaccharide conjugate vaccine,MPCV-AC)基础免疫后A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗(Group A and group C meningococcal polysaccharide vaccine,MPV-AC)加强免疫的免疫原性和持久性。方法在安徽省部分乡镇选择已完成2剂次MPCV-AC基础免疫的3岁儿童进行1剂次MPV-AC加强免疫,采集免疫前和免疫后1个月血标本;选择已完成2剂次MPCV-AC基础免疫和1剂次MPV-AC加强免疫的6岁儿童在第2剂MPV-AC加强免疫前采集血标本;检测所有儿童的A群和C群脑膜炎奈瑟菌血清功能性杀菌抗体,分析抗体阳性率、阳转率和几何平均滴度(Geometric mean titer,GMT)。结果在69名3岁儿童中,MPV-AC免疫前A、C群抗体阳性率分别为73.91%、47.83%;免疫后阳性率均为100%,阳转率分别为75.36%、94.20%,GMT分别为1:1109.69、1:2632.68。在75名6岁儿童中,A、C群抗体阳性率分别为94.67%、64.00%(与3岁儿童免疫后相比,Fisher精确概率法,P=0.121;x2=30.57,P=0.000),GMT分别为1:149.78、1:42.22(与3岁儿童免疫后相比,U=866.00,P=0.000;U=570.00,P=0.000)。结论完成MPCV-AC基础免疫的3岁儿童进行1剂次MPV-AC加强免疫的免疫原性良好但免疫持久性不足3年,建议增加第2剂次加强免疫。展开更多
目的评价冻干A+C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(Group A and Group C Meningococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine,Freeze-dried;MPCV-Fd/A+C),在婴幼儿中大规模使用后的安全性。方法采用分层整群抽样,在安徽省5个市,对>10万名6～2...目的评价冻干A+C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(Group A and Group C Meningococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine,Freeze-dried;MPCV-Fd/A+C),在婴幼儿中大规模使用后的安全性。方法采用分层整群抽样,在安徽省5个市,对>10万名6～23月龄婴幼儿接种2剂MPCV-Fd/A+C,2剂间隔1个月,每剂0.5毫升(ml),含A群、C群荚膜多糖各10微克(g)。接种后进行30min即时反应观察,以及24、48、72h的随访观察,接种后第7天如受试者未主动报告不良事件,将结束随访观察。按照统一的病例报告表(接种日记卡)对接种反应进行观察和记录。结果本次共接种MPCV-Fd/A+C并进行安全性观察100155人,第一剂接种3天内发热反应为2.57%,并逐天降低;全身反应的过敏、烦躁、嗜睡、厌食、呕吐、腹泻的发生率分别为0.04%、0.12%、0.05%、0.06%、0.05%和0.09%;局部反应的疼痛、发红、肿胀、皮下硬结的发生率分别为0.03%、0.05%、0.04%、0.02%。接种第二剂后,各种反应发生率较第一剂更低。接种MPCV-Fd/A+C后发生的各种反应>90%为轻度反应,未发生潜在的威胁生命的4级反应。结论 MPCV-Fd/A+C在婴幼儿中大规模使用后,全身和局部反应发生率低,反应轻微,安全性良好。展开更多
目的对A＋C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（Group A and C Meningococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine，MPCV．AC）进行上市后安全性评价，为在人群中应用提供参考。方法2011年10月～2012年9月，在广州市采用分层随机抽样方法抽取5月...目的对A＋C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（Group A and C Meningococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine，MPCV．AC）进行上市后安全性评价，为在人群中应用提供参考。方法2011年10月～2012年9月，在广州市采用分层随机抽样方法抽取5月龄～5岁受种儿童，连续随访3天，主动监测不良反应发生情况。采用整群随机抽样方法，对受种儿童进行被动监测，观察接种后MPCV．AC不良反应发生情况。结果主动监测262名受种儿童，5N23月龄婴幼儿（60人）未观察到不良反应，2～5岁儿童7人（3．4653％，7/202）出现轻度局部不良反应。10356名被动监测儿童接种MPCV-AC后，19例（0．1835％）报告轻度局部反应（主要为硬结和红、肿），9人（0．0869％）出现全身反应。结论儿童接种MPCV-AC有良好的安全性。展开更多
目的评价一种A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(Group A and group C meningococcal polysaccharide conjugate vaccine,MPCV-AC)应用于3-23月龄儿童的安全性。方法采用随机、盲法、同类疫苗对照的非劣效临床试验,在河南省某县招募3月龄、6...目的评价一种A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(Group A and group C meningococcal polysaccharide conjugate vaccine,MPCV-AC)应用于3-23月龄儿童的安全性。方法采用随机、盲法、同类疫苗对照的非劣效临床试验,在河南省某县招募3月龄、6-11月龄和12-23月龄健康受试者,每个年龄组受试者按不同免疫程序随机接种MPCV-AC试验疫苗或对照疫苗,观察接种后0-30d不良反应,比较试验疫苗和对照疫苗的不良反应发生率。结果3月龄受试者接种试验疫苗和对照疫苗的总不良反应发生率分别为18.9%(151/799)和29.2%(235/805)(χ^(2)=23.25,P<0.001),其中局部反应分别为1.9%和7.1%(χ^(2)=25.32,P<0.001),全身反应分别为17.3%和24.8%(χ^(2)=13.83,P<0.001)。6-11月龄受试者接种试验疫苗和对照疫苗的总不良反应发生率分别为22.4%(122/545)和21.6%(118/547)(χ^(2)=0.11,P=0.746),其中局部反应分别为2.0%和1.8%(χ^(2)=0.05,P=0.819),全身反应分别为20.7%和20.1%(χ^(2)=0.07,P=0.798)。12-23月龄受试者接种试验疫苗和对照疫苗的总不良反应发生率分别为15.1%(83/548)和19.0%(103/542)(χ^(2)=2.87,P=0.091),其中局部反应分别为0.9%和1.3%(χ^(2)=0.36,P=0.549),全身反应分别为14.2%和18.3%(χ^(2)=3.26,P=0.071)。结论本研究MPCV-AC试验疫苗应用于3-23月龄健康儿童的安全性非劣于对照疫苗。展开更多
目的研究C群脑膜炎球菌荚膜多糖(Group C meningococcal polysaccharide,GCMP)与破伤风类毒素(Tetanustoxoid,TT)结合疫苗的工艺稳定性及其免疫原性。方法以己二酸二酰肼(ADH)作为间隔剂,碳二亚胺(EDAC)为缩合剂,扩大量制备8批GCMP-TT...目的研究C群脑膜炎球菌荚膜多糖(Group C meningococcal polysaccharide,GCMP)与破伤风类毒素(Tetanustoxoid,TT)结合疫苗的工艺稳定性及其免疫原性。方法以己二酸二酰肼(ADH)作为间隔剂,碳二亚胺(EDAC)为缩合剂,扩大量制备8批GCMP-TT结合物,以生化、免疫学方法分析8批GCMP-AH衍生物和GCMP-TT结合物的主要特性;将8批GCMP-TT结合物分别免疫NIH小鼠,ELISA法检测小鼠血清中特异性抗GCMP和抗TT的IgG抗体,分析其免疫原性。结果 8批GCMP-AH衍生物及GCMP-TT结合物各项生化检测指标基本一致,批间差异较小,均达到《欧洲药典》的规程(7.0版)要求,并具有良好的抗原性。免疫小鼠的血清中均产生了较高水平的抗GCMP和抗TT的特异性IgG抗体,与GCMP产生的特异性IgG抗体相比,差异有统计学意义(P<0.001);GCMP-TT结合疫苗第2针、第3针与第1针相比,免疫后产生的IgG抗体水平差异均有统计学意义(P<0.001)。结论 GCMP-TT结合疫苗的制备工艺稳定、可靠,具有良好的免疫原性,并可诱导免疫记忆,为脑膜炎球菌结合疫苗的规模化生产提供了重要的实验依据。展开更多
文摘目的观察儿童A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(Group A and group C meningococcal polysaccharide conjugate vaccine,MPCV-AC)基础免疫后A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗(Group A and group C meningococcal polysaccharide vaccine,MPV-AC)加强免疫的免疫原性和持久性。方法在安徽省部分乡镇选择已完成2剂次MPCV-AC基础免疫的3岁儿童进行1剂次MPV-AC加强免疫,采集免疫前和免疫后1个月血标本;选择已完成2剂次MPCV-AC基础免疫和1剂次MPV-AC加强免疫的6岁儿童在第2剂MPV-AC加强免疫前采集血标本;检测所有儿童的A群和C群脑膜炎奈瑟菌血清功能性杀菌抗体,分析抗体阳性率、阳转率和几何平均滴度(Geometric mean titer,GMT)。结果在69名3岁儿童中,MPV-AC免疫前A、C群抗体阳性率分别为73.91%、47.83%;免疫后阳性率均为100%,阳转率分别为75.36%、94.20%,GMT分别为1:1109.69、1:2632.68。在75名6岁儿童中,A、C群抗体阳性率分别为94.67%、64.00%(与3岁儿童免疫后相比,Fisher精确概率法,P=0.121;x2=30.57,P=0.000),GMT分别为1:149.78、1:42.22(与3岁儿童免疫后相比,U=866.00,P=0.000;U=570.00,P=0.000)。结论完成MPCV-AC基础免疫的3岁儿童进行1剂次MPV-AC加强免疫的免疫原性良好但免疫持久性不足3年,建议增加第2剂次加强免疫。
文摘目的评价冻干A+C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(Group A and Group C Meningococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine,Freeze-dried;MPCV-Fd/A+C),在婴幼儿中大规模使用后的安全性。方法采用分层整群抽样,在安徽省5个市,对>10万名6～23月龄婴幼儿接种2剂MPCV-Fd/A+C,2剂间隔1个月,每剂0.5毫升(ml),含A群、C群荚膜多糖各10微克(g)。接种后进行30min即时反应观察,以及24、48、72h的随访观察,接种后第7天如受试者未主动报告不良事件,将结束随访观察。按照统一的病例报告表(接种日记卡)对接种反应进行观察和记录。结果本次共接种MPCV-Fd/A+C并进行安全性观察100155人,第一剂接种3天内发热反应为2.57%,并逐天降低;全身反应的过敏、烦躁、嗜睡、厌食、呕吐、腹泻的发生率分别为0.04%、0.12%、0.05%、0.06%、0.05%和0.09%;局部反应的疼痛、发红、肿胀、皮下硬结的发生率分别为0.03%、0.05%、0.04%、0.02%。接种第二剂后,各种反应发生率较第一剂更低。接种MPCV-Fd/A+C后发生的各种反应>90%为轻度反应,未发生潜在的威胁生命的4级反应。结论 MPCV-Fd/A+C在婴幼儿中大规模使用后,全身和局部反应发生率低,反应轻微,安全性良好。
文摘目的对A＋C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（Group A and C Meningococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine，MPCV．AC）进行上市后安全性评价，为在人群中应用提供参考。方法2011年10月～2012年9月，在广州市采用分层随机抽样方法抽取5月龄～5岁受种儿童，连续随访3天，主动监测不良反应发生情况。采用整群随机抽样方法，对受种儿童进行被动监测，观察接种后MPCV．AC不良反应发生情况。结果主动监测262名受种儿童，5N23月龄婴幼儿（60人）未观察到不良反应，2～5岁儿童7人（3．4653％，7/202）出现轻度局部不良反应。10356名被动监测儿童接种MPCV-AC后，19例（0．1835％）报告轻度局部反应（主要为硬结和红、肿），9人（0．0869％）出现全身反应。结论儿童接种MPCV-AC有良好的安全性。
文摘目的评价一种A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(Group A and group C meningococcal polysaccharide conjugate vaccine,MPCV-AC)应用于3-23月龄儿童的安全性。方法采用随机、盲法、同类疫苗对照的非劣效临床试验,在河南省某县招募3月龄、6-11月龄和12-23月龄健康受试者,每个年龄组受试者按不同免疫程序随机接种MPCV-AC试验疫苗或对照疫苗,观察接种后0-30d不良反应,比较试验疫苗和对照疫苗的不良反应发生率。结果3月龄受试者接种试验疫苗和对照疫苗的总不良反应发生率分别为18.9%(151/799)和29.2%(235/805)(χ^(2)=23.25,P<0.001),其中局部反应分别为1.9%和7.1%(χ^(2)=25.32,P<0.001),全身反应分别为17.3%和24.8%(χ^(2)=13.83,P<0.001)。6-11月龄受试者接种试验疫苗和对照疫苗的总不良反应发生率分别为22.4%(122/545)和21.6%(118/547)(χ^(2)=0.11,P=0.746),其中局部反应分别为2.0%和1.8%(χ^(2)=0.05,P=0.819),全身反应分别为20.7%和20.1%(χ^(2)=0.07,P=0.798)。12-23月龄受试者接种试验疫苗和对照疫苗的总不良反应发生率分别为15.1%(83/548)和19.0%(103/542)(χ^(2)=2.87,P=0.091),其中局部反应分别为0.9%和1.3%(χ^(2)=0.36,P=0.549),全身反应分别为14.2%和18.3%(χ^(2)=3.26,P=0.071)。结论本研究MPCV-AC试验疫苗应用于3-23月龄健康儿童的安全性非劣于对照疫苗。
